진행성 악성 고형 종양에서 QLS31905 및/또는 QL1706과 화학요법의 병용에 대한 연구
2024년 6월 1일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
CLDN18.2 양성 진행성 악성 고형 종양 치료를 위한 QLS31905 및/또는 QL1706 병용 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구
이 연구는 Claudin18.2 양성 환자를 대상으로 QLS31905 및/또는 QL1706과 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
진행성 고형 종양.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Lin Shen, M.D
- 전화번호: 010-881965671
- 이메일: linshenpku@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0-1;
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성인 고형 종양;
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 항종양 치료가 없습니다.
- Claudin18.2에 대해 양성인 것으로 확인된 종양 조직 샘플 면역조직화학(IHC)에 의해;
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 심장, 간, 신장 등의 기능이 적절한 환자
제외 기준:
- 임상시험용의약품의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 표적암 이외의 악성종양의 병력
- 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나, 등록 전 28일 이내에 심각한 외상을 입었거나, 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우,
- 알려진 중추신경계 전이;
- B형 간염 환자; C형 간염 환자; 매독 검사에서 양성 반응을 보인 환자, 또는 HIV 병력이 있거나 HIV 선별 검사에서 양성 반응을 보인 환자; 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 것으로 알려진 환자;
- 연구와 관련된 추가적인 위험이 있거나 연구자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자 및/또는 후원자가 부적절하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS31905 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈
위/위식도 접합부 암 참가자는 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 병용하여 제1상 연구에서 결정된 용량의 QLS31905로 치료받게 됩니다.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
130mg/m2, 정맥 주입, D1, 최대 8주기.
1000 mg/m2, 경구, bid, D1-D14
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실험적: QL1706 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈
위/위식도 접합부 암 참가자는 QL1706과 옥살리플라틴 및 카페시타빈을 병용하여 치료받게 됩니다.
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130mg/m2, 정맥 주입, D1, 최대 8주기.
1000 mg/m2, 경구, bid, D1-D14
5mg/kg, 정맥 주입,D1
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실험적: QLS31905 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈 + QL1706
위/위식도 접합부 암 참가자는 옥살리플라틴 및 카페시타빈+QL1706과 병용하여 제1상 연구에 의해 결정된 용량의 QLS31905로 치료받게 됩니다.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
130mg/m2, 정맥 주입, D1, 최대 8주기.
1000 mg/m2, 경구, bid, D1-D14
5mg/kg, 정맥 주입,D1
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실험적: QLS31905 + 젬시타빈+시스플라틴
담도암은 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용하여 제1상 연구에 의해 결정된 용량의 QLS31905로 치료될 것입니다.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
각 주기의 D1/D8에 1000 mg/m2를 IV 주입으로 투여합니다.
25mg/m2, 정맥 주입, D1/D8, 최대 8주기.
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실험적: QL1706 + 젬시타빈+시스플라틴
담도암은 QL1706과 젬시타빈 및 시스플라틴을 병용하여 치료할 예정입니다.
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5mg/kg, 정맥 주입,D1
각 주기의 D1/D8에 1000 mg/m2를 IV 주입으로 투여합니다.
25mg/m2, 정맥 주입, D1/D8, 최대 8주기.
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실험적: QLS31905 + 젬시타빈+시스플라틴+ QL1706
담도암은 젬시타빈 및 시스플라틴+ QL1706과 병용하여 제1상 연구에 의해 결정된 용량의 QLS31905로 치료됩니다.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
5mg/kg, 정맥 주입,D1
각 주기의 D1/D8에 1000 mg/m2를 IV 주입으로 투여합니다.
25mg/m2, 정맥 주입, D1/D8, 최대 8주기.
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실험적: QLS31905 + 표준 화학요법
다른 고형 종양 참가자들은 지침에서 권장하는 표준 화학요법과 병용하여 제1상 연구에 의해 결정된 용량으로 QLS31905로 치료될 것입니다.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
지침에서 권장하는 표준 화학요법.
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실험적: QL1706 + 표준 화학요법
다른 고형 종양 참가자들은 지침에서 권장하는 표준 화학요법과 병용하여 QL1706으로 치료를 받게 됩니다.
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5mg/kg, 정맥 주입,D1
지침에서 권장하는 표준 화학요법.
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실험적: QLS31905 + 표준 화학요법 + QL1706
다른 고형 종양 참가자들은 표준 화학요법 및 QL1706과 병용하여 제1상 연구에 의해 결정된 용량의 QLS31905로 치료될 것입니다.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
5mg/kg, 정맥 주입,D1
지침에서 권장하는 표준 화학요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 24개월
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)에 의해 평가된 안전성
기간: 약 24개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화됨)이 될 수 있습니다.
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약 24개월
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심각한 부작용(SAE) 발생률로 안전성 평가
기간: 약 24개월
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조사자 또는 후원자가 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 입원 또는 의학적으로 중요한 사건 중 하나를 볼 경우 부작용(AE)은 "심각한" 것으로 간주됩니다.
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약 24개월
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실험실 수치 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 24개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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약 24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 24개월
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DOR은 첫 번째 반응(CR/PR) 날짜부터 방사선학적 진행성 질환 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
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PFS는 피험자가 연구 제품을 처음 투여한 시점부터 방사선학적 진행성 질환 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 첫 번째 영상 확인까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 24개월
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전체생존(OS)은 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 24개월
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최대 농도(Cmax)
기간: 약 24개월
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Cmax는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 24개월
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최대 농도 시간(Tmax)
기간: 약 24개월
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Tmax는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 24개월
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말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 약 24개월
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T1/2는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 24개월
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클리어런스(CL)
기간: 약 24개월
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CL은 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 24개월
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말기 단계의 겉보기 분포량(Vz)
기간: 약 24개월
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Vz는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 24개월
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항약물항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 약 24개월
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면역원성은 ADA 양성인 참가자의 수로 측정됩니다.
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약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLS31905-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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