Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinace QLS31905 a/nebo QL1706 s chemoterapií u pokročilých zhoubných pevných nádorů

1. června 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované chemoterapie QLS31905 a/nebo QL1706 pro léčbu CLDN18.2-pozitivních pokročilých zhoubných pevných nádorů

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost QLS31905 a/nebo QL1706 plus chemoterapie u pacientů s pozitivním Claudin18.2 pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory;
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění;
  • Vzorky nádorové tkáně byly stanoveny jako pozitivní na Claudin18.2 imunohistochemicky (IHC);
  • Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1;
  • Pacienti s odpovídající funkcí srdce, jater, ledvin atd.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignit jiných než cílová rakovina během 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku;
  • prodělali velký chirurgický zákrok na orgánu (kromě biopsie jehlou) nebo měli významné trauma během 28 dnů před zařazením, nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během studie;
  • Známé metastázy centrálního nervového systému;
  • Pacienti s hepatitidou B; pacienti s hepatitidou C; pacienti s pozitivním testem na syfilis nebo pacienti se známou anamnézou HIV nebo pozitivním screeningovým testem na HIV; Pacienti se známou anamnézou zneužívání psychoaktivních drog, alkoholu nebo návykových látek;
  • Pacienti s přidanými riziky spojenými se studií nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie, jak určil zkoušející, nebo je zkoušející a/nebo sponzor považovat za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS31905 + oxaliplatina + kapecitabin
Účastníci rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení budou léčeni QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, intravenózní infuze, D1, až 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2, orálně, bid, D1-D14
Experimentální: QL1706 + oxaliplatina + kapecitabin
Účastníci rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení budou léčeni QL1706 v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, intravenózní infuze, D1, až 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2, orálně, bid, D1-D14
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Experimentální: QLS31905 + oxaliplatina + kapecitabin + QL1706
Účastníci rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení budou léčeni QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem+ QL1706.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m2, intravenózní infuze, D1, až 8 cyklů.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2, orálně, bid, D1-D14
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Experimentální: QLS31905 + gemcitabin + cisplatina
Rakovina žlučových cest bude léčena QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, intravenózní infuze, D1/D8, až 8 cyklů.
Experimentální: QL1706 + gemcitabin + cisplatina
Rakovina žlučových cest bude léčena QL1706 v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou.
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, intravenózní infuze, D1/D8, až 8 cyklů.
Experimentální: QLS31905 + gemcitabin + cisplatina + QL1706
Rakovina žlučových cest bude léčena QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou+ QL1706.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, intravenózní infuze, D1/D8, až 8 cyklů.
Experimentální: QLS31905 + standardní chemoterapie
Ostatní účastníci se solidními nádory budou léčeni QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci se standardní chemoterapií doporučenou pokyny.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Chemoterapeutický lék
Standardní chemoterapie doporučená směrnicemi.
Experimentální: QL1706 + standardní chemoterapie
Ostatní účastníci se solidními nádory budou léčeni QL1706 v kombinaci se standardní chemoterapií doporučenou pokyny.
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Lék: Chemoterapeutický lék
Standardní chemoterapie doporučená směrnicemi.
Experimentální: QLS31905 + standardní chemoterapie + QL1706
Ostatní účastníci se solidními nádory budou léčeni QLS31905 v dávkách stanovených studií fáze I v kombinaci se standardní chemoterapií a QL1706.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: QL1706
5 mg/kg, intravenózní infuze, D1
Lék: Chemoterapeutický lék
Standardní chemoterapie doporučená směrnicemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odpověď – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR).
Přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Přibližně 24 měsíců
Bezpečnost hodnocena výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky závažná událost.
Přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních hodnot
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Přibližně 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
DOR je definován jako čas od data první reakce (CR/PR) do data radiologického progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Přibližně 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od první dávky hodnoceného produktu subjektu do prvního potvrzení radiologického progresivního onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Přibližně 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
OS je definován jako doba trvání od první dávky hodnoceného přípravku do okamžiku, kdy dojde k úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 24 měsíců
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Tmax bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Odbavení (CL)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
CL bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Vz bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 24 měsíců
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: Přibližně 24 měsíců
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
Přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS31905-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na QLS31905

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit