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Studio della combinazione di QLS31905 e/o QL1706 con chemioterapia nei tumori solidi maligni avanzati

1 giugno 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di combinazione QLS31905 e/o QL1706 per il trattamento dei tumori solidi maligni avanzati positivi per CLDN18.2

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS31905 e/o QL1706 più chemioterapia in pazienti con Claudin18.2-positivo tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  • Tumori solidi non resecabili o metastatici localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica;
  • Campioni di tessuto tumorale risultati positivi per Claudin18.2 mediante immunoistochimica (IHC);
  • Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1;
  • Pazienti con adeguata funzionalità cardiaca, epatica, renale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro target nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia con ago) o ha subito un trauma significativo nei 28 giorni precedenti l'arruolamento o ha richiesto un intervento chirurgico elettivo durante lo studio;
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale;
  • Pazienti con epatite B; pazienti con epatite C; pazienti che risultano positivi al test per la sifilide o pazienti con una storia nota di HIV o test di screening HIV positivo; Pazienti con una storia nota di abuso di farmaci psicoattivi, abuso di alcol o abuso di sostanze;
  • Pazienti con rischi aggiuntivi associati allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o ritenuti non idonei dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS31905 + oxaliplatino + capecitabina
I partecipanti al cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea saranno trattati con QLS31905 alle dosi determinate dallo studio di fase I in combinazione con oxaliplatino e capecitabina.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, infusione endovenosa, D1, fino a 8 cicli.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2, orale, bid, D1-D14
Sperimentale: QL1706 + oxaliplatino + capecitabina
I partecipanti al cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea saranno trattati con QL1706 in combinazione con oxaliplatino e capecitabina.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, infusione endovenosa, D1, fino a 8 cicli.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2, orale, bid, D1-D14
Droga: QL1706
5 mg/kg, infusione endovenosa,D1
Sperimentale: QLS31905 + oxaliplatino + capecitabina + QL1706
I partecipanti al cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea saranno trattati con QLS31905 alle dosi determinate dallo studio di fase I in combinazione con oxaliplatino e capecitabina+ QL1706.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m2, infusione endovenosa, D1, fino a 8 cicli.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2, orale, bid, D1-D14
Droga: QL1706
5 mg/kg, infusione endovenosa,D1
Sperimentale: QLS31905 + gemcitabina+cisplatino
Il cancro del tratto biliare sarà trattato con QLS31905 alle dosi determinate dallo studio di fase I in combinazione con gemcitabina e cisplatino.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Gemcitabina
1.000 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8 di ciascun ciclo.
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, infusione endovenosa, D1/D8, fino a 8 cicli.
Sperimentale: QL1706 + gemcitabina+cisplatino
Il cancro del tratto biliare sarà trattato con QL1706 in combinazione con gemcitabina e cisplatino.
Droga: QL1706
5 mg/kg, infusione endovenosa,D1
Droga: Gemcitabina
1.000 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8 di ciascun ciclo.
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, infusione endovenosa, D1/D8, fino a 8 cicli.
Sperimentale: QLS31905 + gemcitabina+cisplatino+ QL1706
Il cancro del tratto biliare sarà trattato con QLS31905 alle dosi determinate dallo studio di fase I in combinazione con gemcitabina e cisplatino+ QL1706.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: QL1706
5 mg/kg, infusione endovenosa,D1
Droga: Gemcitabina
1.000 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8 di ciascun ciclo.
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, infusione endovenosa, D1/D8, fino a 8 cicli.
Sperimentale: QLS31905 + chemioterapia standard
Altri partecipanti con tumori solidi saranno trattati con QLS31905 alle dosi determinate dallo studio di fase I in combinazione con la chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Farmaco chemioterapico
Chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida.
Sperimentale: QL1706 + chemioterapia standard
Altri partecipanti con tumore solido saranno trattati con QL1706 in combinazione con la chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida.
Droga: QL1706
5 mg/kg, infusione endovenosa,D1
Droga: Farmaco chemioterapico
Chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida.
Sperimentale: QLS31905 + chemioterapia standard + QL1706
Altri partecipanti con tumori solidi saranno trattati con QLS31905 alle dosi determinate dallo studio di fase I in combinazione con chemioterapia standard e QL1706.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: QL1706
5 mg/kg, infusione endovenosa,D1
Droga: Farmaco chemioterapico
Chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)
Circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
Circa 24 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'evento avverso (EA) è considerato "grave" se lo sperimentatore o lo sponsor presenta uno dei seguenti risultati: morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto congenito, ospedalizzazione o evento importante dal punto di vista medico.
Circa 24 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Circa 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo intercorso dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data della malattia radiologica progressiva o della morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La PFS è definita come la durata dalla prima dose del prodotto in studio da parte del soggetto alla prima conferma radiologica di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Circa 24 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'OS è definita come la durata dalla prima dose del prodotto sperimentale al momento in cui si verifica la morte per qualsiasi causa.
Circa 24 mesi
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 24 mesi
Tempo della concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il Tmax sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 24 mesi
Emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 24 mesi
Liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
La CL sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 24 mesi
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
Il Vz sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 24 mesi
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
L'immunogenicità sarà misurata in base al numero di partecipanti ADA positivi.
Circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS31905-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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