Estudio de la combinación QLS31905 y/o QL1706 con quimioterapia en tumores sólidos malignos avanzados
1 de junio de 2024 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia combinada QLS31905 y/o QL1706 para el tratamiento de tumores sólidos malignos avanzados positivos para CLDN18.2
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de QLS31905 y/o QL1706 más quimioterapia en pacientes con Claudin18.2 positivo.
Tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Lin Shen, M.D
- Número de teléfono: 010-881965671
- Correo electrónico: linshenpku@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente;
- Sin tratamiento antitumoral sistémico previo para enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada;
- Se determinó que las muestras de tejido tumoral eran positivas para Claudin18.2 por inmunohistoquímica (IHC);
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
- Pacientes con adecuada función cardíaca, hepática, renal, etc.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer objetivo dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación;
- Se sometió a una cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia con aguja) o sufrió un traumatismo significativo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o requirió una cirugía electiva durante el estudio;
- Metástasis conocidas en el sistema nervioso central;
- Pacientes con hepatitis B; pacientes con hepatitis C; pacientes que dan positivo en sífilis, o pacientes con antecedentes conocidos de VIH o prueba de detección de VIH positiva; Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas psicoactivas, abuso de alcohol o abuso de sustancias;
- Pacientes con riesgos adicionales asociados con el estudio o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador, o que el investigador y/o el patrocinador consideren inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QLS31905 + oxaliplatino + capecitabina
Los participantes con cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica serán tratados con QLS31905 en dosis determinadas por el estudio de fase I en combinación con oxaliplatino y capecitabina.
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Administrado como infusión intravenosa.
130 mg/m2, infusión intravenosa, D1, hasta 8 ciclos.
1000 mg/m2, oral, dos veces al día, D1-D14
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Experimental: QL1706 + oxaliplatino + capecitabina
Los participantes con cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica serán tratados con QL1706 en combinación con oxaliplatino y capecitabina.
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130 mg/m2, infusión intravenosa, D1, hasta 8 ciclos.
1000 mg/m2, oral, dos veces al día, D1-D14
5 mg/kg, infusión intravenosa, D1
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Experimental: QLS31905 + oxaliplatino + capecitabina + QL1706
Los participantes con cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica serán tratados con QLS31905 en dosis determinadas por el estudio de fase I en combinación con oxaliplatino y capecitabina + QL1706.
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Administrado como infusión intravenosa.
130 mg/m2, infusión intravenosa, D1, hasta 8 ciclos.
1000 mg/m2, oral, dos veces al día, D1-D14
5 mg/kg, infusión intravenosa, D1
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Experimental: QLS31905 + gemcitabina+cisplatino
El cáncer de vías biliares se tratará con QLS31905 en dosis determinadas por el estudio de fase I en combinación con gemcitabina y cisplatino.
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Administrado como infusión intravenosa.
1000 mg/m2 administrados como infusión intravenosa el día 1/8 de cada ciclo.
25 mg/m2, infusión intravenosa, D1/D8, hasta 8 ciclos.
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Experimental: QL1706 + gemcitabina+cisplatino
El cáncer de vías biliares se tratará con QL1706 en combinación con gemcitabina y cisplatino.
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5 mg/kg, infusión intravenosa, D1
1000 mg/m2 administrados como infusión intravenosa el día 1/8 de cada ciclo.
25 mg/m2, infusión intravenosa, D1/D8, hasta 8 ciclos.
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Experimental: QLS31905 + gemcitabina+cisplatino+ QL1706
El cáncer de vías biliares se tratará con QLS31905 en dosis determinadas por el estudio de fase I en combinación con gemcitabina y cisplatino+ QL1706.
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Administrado como infusión intravenosa.
5 mg/kg, infusión intravenosa, D1
1000 mg/m2 administrados como infusión intravenosa el día 1/8 de cada ciclo.
25 mg/m2, infusión intravenosa, D1/D8, hasta 8 ciclos.
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Experimental: QLS31905 + quimioterapia estándar
Otros participantes con tumores sólidos serán tratados con QLS31905 en dosis determinadas por el estudio de fase I en combinación con quimioterapia estándar recomendada por las pautas.
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Administrado como infusión intravenosa.
Quimioterapia estándar recomendada por las pautas.
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Experimental: QL1706 + quimioterapia estándar
Otros participantes con tumores sólidos serán tratados con QL1706 en combinación con la quimioterapia estándar recomendada por las pautas.
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5 mg/kg, infusión intravenosa, D1
Quimioterapia estándar recomendada por las pautas.
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Experimental: QLS31905 + quimioterapia estándar + QL1706
Otros participantes con tumores sólidos serán tratados con QLS31905 en dosis determinadas por el estudio de fase I en combinación con quimioterapia estándar y QL1706.
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Administrado como infusión intravenosa.
5 mg/kg, infusión intravenosa, D1
Quimioterapia estándar recomendada por las pautas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta general de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR).
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento.
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Aproximadamente 24 meses
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Un evento adverso (EA) se considera "grave" si el investigador o patrocinador ve cualquiera de los siguientes resultados: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, que pone en peligro la vida, anomalía congénita o defecto de nacimiento, hospitalización o evento médicamente importante.
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
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Aproximadamente 24 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta la fecha de la enfermedad radiológica progresiva o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aproximadamente 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La SSP se define como la duración desde la primera dosis del producto en investigación que recibe el sujeto hasta la primera confirmación por imágenes de la enfermedad radiológica progresiva o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aproximadamente 24 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La SG se define como la duración desde la primera dosis del producto en investigación hasta el momento en que se produce la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 24 meses
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La Cmax se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Tmax se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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T1/2 se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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CL se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Vz se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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La inmunogenicidad se medirá por la cantidad de participantes que sean positivos para ADA.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLS31905-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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