Badanie skojarzenia QLS31905 i/lub QL1706 z chemioterapią w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów litych
1 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii QLS31905 i/lub QL1706 w leczeniu zaawansowanych złośliwych guzów litych z dodatnim wynikiem CLDN18.2
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QLS31905 i/lub QL1706 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z dodatnim wynikiem testu Claudin18.2
zaawansowane guzy lite.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, M.D
- Numer telefonu: 010-881965671
- E-mail: linshenpku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite;
- Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami;
- Próbki tkanki nowotworowej dały wynik pozytywny na obecność Claudin18.2 metodą immunohistochemiczną (IHC);
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1;
- Pacjenci z prawidłową czynnością serca, wątroby, nerek itp.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nowotworów innych niż docelowy nowotwór w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego produktu;
- przeszedł poważną operację narządową (z wyjątkiem biopsji igłowej) lub doznał poważnego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub wymaga planowej operacji w trakcie badania;
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B; pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pacjenci, u których wynik testu na kiłę był pozytywny, lub pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV lub dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność wirusa HIV; Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków psychoaktywnych, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
- Pacjenci z dodatkowym ryzykiem związanym z badaniem mogą zakłócać interpretację wyników badania ustaloną przez badacza lub uznaną przez badacza i/lub sponsora za nieodpowiednią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLS31905 + oksaliplatyna + kapecytabina
Uczestnicy badania z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą leczeni lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną.
|
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
130 mg/m2, wlew dożylny, D1, do 8 cykli.
1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, D1-D14
|
|
Eksperymentalny: QL1706 + oksaliplatyna + kapecytabina
Pacjenci z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą leczeni QL1706 w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną.
|
130 mg/m2, wlew dożylny, D1, do 8 cykli.
1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, D1-D14
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
|
|
Eksperymentalny: QLS31905 + oksaliplatyna + kapecytabina + QL1706
Uczestnicy badania z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą leczeni lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną + QL1706.
|
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
130 mg/m2, wlew dożylny, D1, do 8 cykli.
1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, D1-D14
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
|
|
Eksperymentalny: QLS31905 + gemcytabina + cisplatyna
Rak dróg żółciowych będzie leczony lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
|
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8 każdego cyklu.
25 mg/m2, wlew dożylny, D1/D8, do 8 cykli.
|
|
Eksperymentalny: QL1706 + gemcytabina + cisplatyna
Rak dróg żółciowych będzie leczony QL1706 w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
|
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8 każdego cyklu.
25 mg/m2, wlew dożylny, D1/D8, do 8 cykli.
|
|
Eksperymentalny: QLS31905 + gemcytabina + cisplatyna + QL1706
Rak dróg żółciowych będzie leczony lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną+ QL1706.
|
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8 każdego cyklu.
25 mg/m2, wlew dożylny, D1/D8, do 8 cykli.
|
|
Eksperymentalny: QLS31905 + standardowa chemioterapia
Inni uczestnicy badania z guzem litym będą leczeni lekiem QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w połączeniu ze standardową chemioterapią zalecaną w wytycznych.
|
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Standardowa chemioterapia zalecana w wytycznych.
|
|
Eksperymentalny: QL1706 + standardowa chemioterapia
Inni uczestnicy badania z guzem litym będą leczeni QL1706 w połączeniu ze standardową chemioterapią zalecaną w wytycznych.
|
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
Standardowa chemioterapia zalecana w wytycznych.
|
|
Eksperymentalny: QLS31905 + standardowa chemioterapia + QL1706
Inni uczestnicy badania z guzem litym będą leczeni QLS31905 w dawkach określonych w badaniu I fazy w połączeniu ze standardową chemioterapią i QL1706.
|
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
5 mg/kg, wlew dożylny, D1
Standardowa chemioterapia zalecana w wytycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) uznaje się za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor stwierdza którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty postępującej choroby radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Około 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od podania przez pacjenta pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego potwierdzenia obrazowego postępującej choroby radiologicznej lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
Około 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego produktu do momentu, w którym następuje śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Cmax zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Tmax zostanie obliczony na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
T1/2 zostanie wyliczony z zebranych próbek surowicy PK.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
CL zostanie uzyskana z zebranych próbek surowicy PK.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Vz zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
|
Około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy mają wynik pozytywny na ADA.
|
Około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLS31905-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .