Estudo da combinação QLS31905 e/ou QL1706 com quimioterapia em tumores sólidos malignos avançados
1 de junho de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia combinada QLS31905 e/ou QL1706 para o tratamento de tumores sólidos malignos avançados positivos para CLDN18.2
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de QLS31905 e/ou QL1706 mais quimioterapia em pacientes com Claudin18.2-positivo
tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Lin Shen, M.D
- Número de telefone: 010-881965671
- E-mail: linshenpku@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente;
- Nenhum tratamento antitumoral sistêmico prévio para doença irressecável ou metastática localmente avançada;
- Amostras de tecido tumoral determinadas como positivas para Claudin18.2 por imuno-histoquímica (IHQ);
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1;
- Pacientes com função cardíaca, hepática, renal adequada, etc.
Critério de exclusão:
- História de doenças malignas diferentes do câncer alvo nos 5 anos anteriores à primeira dose do produto sob investigação;
- Foi submetido a uma cirurgia de grande órgão (excluindo biópsia por agulha) ou sofreu trauma significativo nos 28 dias anteriores à inscrição, ou requer cirurgia eletiva durante o estudo;
- Metástases conhecidas no sistema nervoso central;
- Pacientes com hepatite B; pacientes com hepatite C; pacientes com teste positivo para sífilis ou pacientes com histórico conhecido de HIV ou teste de rastreamento de HIV positivo; Pacientes com histórico conhecido de abuso de drogas psicoativas, abuso de álcool ou abuso de substâncias;
- Pacientes com riscos adicionais associados ao estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo conforme determinado pelo investigador, ou considerados inadequados pelo investigador e/ou patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QLS31905 + oxaliplatina + capecitabina
Os participantes com câncer de junção gástrica/gastroesofágica serão tratados com QLS31905 em doses determinadas pelo estudo de fase I em combinação com oxaliplatina e capecitabina.
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Administrado como infusão intravenosa.
130 mg/m2, infusão intravenosa, D1, até 8 ciclos.
1000 mg/m2, oral, duas vezes ao dia, D1-D14
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Experimental: QL1706 + oxaliplatina + capecitabina
Os participantes com câncer de junção gástrica/gastroesofágica serão tratados com QL1706 em combinação com oxaliplatina e capecitabina.
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130 mg/m2, infusão intravenosa, D1, até 8 ciclos.
1000 mg/m2, oral, duas vezes ao dia, D1-D14
5 mg/kg, infusão intravenosa,D1
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Experimental: QLS31905 + oxaliplatina + capecitabina + QL1706
Os participantes com câncer de junção gástrica/gastroesofágica serão tratados com QLS31905 em doses determinadas pelo estudo de fase I em combinação com oxaliplatina e capecitabina + QL1706.
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Administrado como infusão intravenosa.
130 mg/m2, infusão intravenosa, D1, até 8 ciclos.
1000 mg/m2, oral, duas vezes ao dia, D1-D14
5 mg/kg, infusão intravenosa,D1
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Experimental: QLS31905 + gencitabina+cisplatina
O câncer do trato biliar será tratado com QLS31905 em doses determinadas pelo estudo de fase I em combinação com gencitabina e cisplatina.
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Administrado como infusão intravenosa.
1000 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8 de cada ciclo.
25 mg/m2, infusão intravenosa, D1/D8, até 8 ciclos.
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Experimental: QL1706 + gencitabina+cisplatina
O câncer do trato biliar será tratado com QL1706 em combinação com gencitabina e cisplatina.
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5 mg/kg, infusão intravenosa,D1
1000 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8 de cada ciclo.
25 mg/m2, infusão intravenosa, D1/D8, até 8 ciclos.
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Experimental: QLS31905 + gemcitabina+cisplatina+ QL1706
O câncer do trato biliar será tratado com QLS31905 em doses determinadas pelo estudo de fase I em combinação com gencitabina e cisplatina+ QL1706.
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Administrado como infusão intravenosa.
5 mg/kg, infusão intravenosa,D1
1000 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8 de cada ciclo.
25 mg/m2, infusão intravenosa, D1/D8, até 8 ciclos.
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Experimental: QLS31905 + quimioterapia padrão
Outros participantes com tumores sólidos serão tratados com QLS31905 em doses determinadas pelo estudo de fase I em combinação com quimioterapia padrão recomendada pelas diretrizes.
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Administrado como infusão intravenosa.
Quimioterapia padrão recomendada pelas diretrizes.
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Experimental: QL1706 + quimioterapia padrão
Outros participantes com tumores sólidos serão tratados com QL1706 em combinação com quimioterapia padrão recomendada pelas diretrizes.
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5 mg/kg, infusão intravenosa,D1
Quimioterapia padrão recomendada pelas diretrizes.
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Experimental: QLS31905 + quimioterapia padrão + QL1706
Outros participantes com tumores sólidos serão tratados com QLS31905 em doses determinadas pelo estudo de fase I em combinação com quimioterapia padrão e QL1706.
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Administrado como infusão intravenosa.
5 mg/kg, infusão intravenosa,D1
Quimioterapia padrão recomendada pelas diretrizes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR)
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
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Aproximadamente 24 meses
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O Evento Adverso (EA) é considerado "grave" se o investigador ou patrocinador visualizar qualquer um dos seguintes resultados: Morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, hospitalização ou evento clinicamente importante.
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com anomalias nos valores laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Aproximadamente 24 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta (CR/PR) até a data da doença radiológica progressiva ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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PFS é definido como a duração desde a primeira dose do produto sob investigação do sujeito até a primeira confirmação de imagem de doença radiológica progressiva ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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OS é definido como a duração desde a primeira dose do produto sob investigação até o momento em que ocorre a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 24 meses
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A Cmax será derivada das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Tempo da concentração máxima (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O Tmax será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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T1/2 será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Liberação (CL)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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CL será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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Vz será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 24 meses
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Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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A imunogenicidade será medida pelo número de participantes positivos para ADA.
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLS31905-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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