Studie av QLS31905 och/eller QL1706 kombination med kemoterapi i avancerade maligna solida tumörer
1 juni 2024 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QLS31905 och/eller QL1706 kombinationskemoterapi för behandling av CLDN18.2-positiva avancerade maligna solida tumörer
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QLS31905 och/eller QL1706 plus kemoterapi hos patienter med Claudin18.2-positiv
avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lin Shen, M.D
- Telefonnummer: 010-881965671
- E-post: linshenpku@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0-1;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer;
- Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom;
- Tumörvävnadsprover fastställdes vara positiva för Claudin18.2 genom immunhistokemi (IHC);
- Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1;
- Patienter med adekvat hjärt-, lever-, njurfunktion etc.
Exklusions kriterier:
- Historik av andra maligniteter än målcancern inom 5 år före den första dosen av prövningsprodukten;
- Genomgick större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller hade betydande trauma inom 28 dagar före inskrivningen, eller kräver elektiv kirurgi under studien;
- Kända metastaser i centrala nervsystemet;
- Patienter med hepatit B; patienter med hepatit C; patienter som testar positivt för syfilis, eller patienter med en känd historia av HIV eller positivt HIV-screeningtest; Patienter med en känd historia av psykoaktivt drogmissbruk, alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
- Patienter med ökade risker förknippade med studien eller kan störa tolkningen av studieresultat som fastställts av utredaren eller bedöms olämpliga av utredaren och/eller sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QLS31905 + oxaliplatin + capecitabin
Deltagarna i mag-/gastroesofageal junction cancer kommer att behandlas med QLS31905 i doser som bestäms av fas I-studien i kombination med oxaliplatin och capecitabin.
|
Administreras som en intravenös infusion.
130 mg/m2, intravenös infusion, D1, upp till 8 cykler.
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
|
|
Experimentell: QL1706 + oxaliplatin + capecitabin
Deltagarna i gastrisk/gastroesofageal junction cancer kommer att behandlas med QL1706 i kombination med oxaliplatin och capecitabin.
|
130 mg/m2, intravenös infusion, D1, upp till 8 cykler.
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
5 mg/kg, intravenös infusion,D1
|
|
Experimentell: QLS31905 + oxaliplatin + capecitabin + QL1706
Deltagarna i mag-/gastroesofageal junction cancer kommer att behandlas med QLS31905 i doser som bestäms av fas I-studien i kombination med oxaliplatin och capecitabin+ QL1706.
|
Administreras som en intravenös infusion.
130 mg/m2, intravenös infusion, D1, upp till 8 cykler.
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
5 mg/kg, intravenös infusion,D1
|
|
Experimentell: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin
Gallvägscancer kommer att behandlas med QLS31905 i doser som bestäms av fas I-studien i kombination med gemcitabin och cisplatin.
|
Administreras som en intravenös infusion.
1000 mg/m2 administrerat som IV-infusion på D1/D8 i varje cykel.
25 mg/m2, intravenös infusion, D1/D8, upp till 8 cykler.
|
|
Experimentell: QL1706 + gemcitabin+cisplatin
Gallvägscancer kommer att behandlas med QL1706 i kombination med gemcitabin och cisplatin.
|
5 mg/kg, intravenös infusion,D1
1000 mg/m2 administrerat som IV-infusion på D1/D8 i varje cykel.
25 mg/m2, intravenös infusion, D1/D8, upp till 8 cykler.
|
|
Experimentell: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin+ QL1706
Gallvägscancer kommer att behandlas med QLS31905 i doser som bestäms av fas I-studien i kombination med gemcitabin och cisplatin+ QL1706.
|
Administreras som en intravenös infusion.
5 mg/kg, intravenös infusion,D1
1000 mg/m2 administrerat som IV-infusion på D1/D8 i varje cykel.
25 mg/m2, intravenös infusion, D1/D8, upp till 8 cykler.
|
|
Experimentell: QLS31905 + standardkemoterapi
Andra solida tumördeltagare kommer att behandlas med QLS31905 i doser som bestäms av fas I-studien i kombination med standardkemoterapi som rekommenderas av riktlinjer.
|
Administreras som en intravenös infusion.
Standardkemoterapi rekommenderas av riktlinjer.
|
|
Experimentell: QL1706 + standardkemoterapi
Andra solida tumördeltagare kommer att behandlas med QL1706 i kombination med standardkemoterapi som rekommenderas av riktlinjer.
|
5 mg/kg, intravenös infusion,D1
Standardkemoterapi rekommenderas av riktlinjer.
|
|
Experimentell: QLS31905 + standardkemoterapi + QL1706
Andra solida tumördeltagare kommer att behandlas med QLS31905 i doser som bestäms av fas I-studien i kombination med standardkemoterapi och QL1706.
|
Administreras som en intravenös infusion.
5 mg/kg, intravenös infusion,D1
Standardkemoterapi rekommenderas av riktlinjer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har det bästa övergripande svaret av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)
|
Cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet utvärderad av negativa händelser (AE)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
|
Cirka 24 månader
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Biverkning (AE) anses vara "allvarlig" om utredaren eller sponsorn ser något av följande resultat: Död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller medicinskt viktig händelse.
|
Cirka 24 månader
|
|
Antal deltagare med laboratorievärdesavvikelser
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
|
Cirka 24 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
DOR definieras som tiden från datumet för det första svaret (CR/PR) till datumet för radiologiskt progressiv sjukdom eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
|
Cirka 24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
PFS definieras som varaktigheten från försökspersonens första dos av undersökningsprodukten till den första bildbehandlingsbekräftelsen av radiologiskt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
|
Cirka 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
OS definieras som varaktigheten från den första dosen av prövningsprodukten till den tidpunkt då döden inträffar på grund av någon orsak.
|
Cirka 24 månader
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
|
Cirka 24 månader
|
|
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Tmax kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
|
Cirka 24 månader
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
T1/2 kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
|
Cirka 24 månader
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
CL kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
|
Cirka 24 månader
|
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz)
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Vz kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
|
Cirka 24 månader
|
|
Antal positiva deltagare mot läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Cirka 24 månader
|
Immunogenicitet kommer att mätas genom antalet deltagare som är ADA-positiva.
|
Cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2024
Första postat (Faktisk)
6 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QLS31905-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .