Studie av QLS31905 og/eller QL1706 kombinasjon med kjemoterapi i avanserte maligne solide svulster
1. juni 2024 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS31905 og/eller QL1706 kombinasjonskjemoterapi for behandling av CLDN18.2-positive avanserte ondartede solide svulster
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS31905 og/eller QL1706 pluss kjemoterapi hos pasienter med Claudin18.2-positive
avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Shen, M.D
- Telefonnummer: 010-881965671
- E-post: linshenpku@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster;
- Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom;
- Tumorvevsprøver ble bestemt til å være positive for Claudin18.2 ved immunhistokjemi (IHC);
- Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1;
- Pasienter med tilstrekkelig hjerte-, lever-, nyrefunksjon, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter enn målkreften innen 5 år før første dose av undersøkelsesproduktet;
- Gjennomgikk større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller hadde betydelige traumer innen 28 dager før påmelding, eller krever elektiv kirurgi under studien;
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet;
- Pasienter med hepatitt B; pasienter med hepatitt C; pasienter som tester positivt for syfilis, eller pasienter med en kjent historie med HIV eller positiv HIV-screeningtest; Pasienter med en kjent historie med psykoaktivt rusmisbruk, alkoholmisbruk eller rusmisbruk;
- Pasienter med ekstra risiko forbundet med studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren, eller ansett som uegnet av etterforskeren og/eller sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLS31905 + oksaliplatin + kapecitabin
Deltakere i gastrisk/gastroøsofageal overgangskreft vil bli behandlet med QLS31905 i doser bestemt av fase I-studien i kombinasjon med oksaliplatin og kapecitabin.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
130 mg/m2, intravenøs infusjon, D1, opptil 8 sykluser.
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
|
|
Eksperimentell: QL1706 + oksaliplatin + kapecitabin
Deltakere i gastrisk/gastroøsofageal overgangskreft vil bli behandlet med QL1706 i kombinasjon med oksaliplatin og kapecitabin.
|
130 mg/m2, intravenøs infusjon, D1, opptil 8 sykluser.
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
5 mg/kg, intravenøs infusjon,D1
|
|
Eksperimentell: QLS31905 + oksaliplatin + kapecitabin + QL1706
Deltakere i gastrisk/gastroøsofageal overgangskreft vil bli behandlet med QLS31905 i doser bestemt av fase I-studien i kombinasjon med oksaliplatin og capecitabin+ QL1706.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
130 mg/m2, intravenøs infusjon, D1, opptil 8 sykluser.
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
5 mg/kg, intravenøs infusjon,D1
|
|
Eksperimentell: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin
Galdeveiskreft vil bli behandlet med QLS31905 i doser bestemt av fase I-studien i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
1000 mg/m2 administrert som IV-infusjon på D1/D8 i hver syklus.
25 mg/m2, intravenøs infusjon, D1/D8, opptil 8 sykluser.
|
|
Eksperimentell: QL1706 + gemcitabin+cisplatin
Galdeveiskreft vil bli behandlet med QL1706 i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin.
|
5 mg/kg, intravenøs infusjon,D1
1000 mg/m2 administrert som IV-infusjon på D1/D8 i hver syklus.
25 mg/m2, intravenøs infusjon, D1/D8, opptil 8 sykluser.
|
|
Eksperimentell: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin+ QL1706
Galdeveiskreft vil bli behandlet med QLS31905 i doser bestemt av fase I-studien i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin+ QL1706.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
5 mg/kg, intravenøs infusjon,D1
1000 mg/m2 administrert som IV-infusjon på D1/D8 i hver syklus.
25 mg/m2, intravenøs infusjon, D1/D8, opptil 8 sykluser.
|
|
Eksperimentell: QLS31905 + standard kjemoterapi
Andre solide tumordeltakere vil bli behandlet med QLS31905 i doser bestemt av fase I-studien i kombinasjon med standard kjemoterapi anbefalt av retningslinjer.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
Standard kjemoterapi anbefalt av retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: QL1706 + standard kjemoterapi
Andre solide tumordeltakere vil bli behandlet med QL1706 i kombinasjon med standard kjemoterapi anbefalt av retningslinjer.
|
5 mg/kg, intravenøs infusjon,D1
Standard kjemoterapi anbefalt av retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: QLS31905 + standard kjemoterapi + QL1706
Andre solide tumordeltakere vil bli behandlet med QLS31905 i doser bestemt av fase I-studien i kombinasjon med standard kjemoterapi og QL1706.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
5 mg/kg, intravenøs infusjon,D1
Standard kjemoterapi anbefalt av retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som har en best samlet respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig assosiert med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert etter forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Uønsket hendelse (AE) anses som "alvorlig" hvis etterforskeren eller sponsoren ser noen av følgende utfall: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller medisinsk viktig hendelse.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Antall deltakere med laboratorieverdiavvik
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første respons (CR/PR) til datoen for radiologisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra forsøkspersonens første dose av undersøkelsesproduktet til den første bildediagnostiske bekreftelsen av radiologisk progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
OS er definert som varigheten fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet da døden inntreffer på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Cmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-serumprøvene.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Tmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-serumprøvene.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
T1/2 vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
CL vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Vz vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
|
Omtrent 24 måneder
|
|
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: Omtrent 24 måneder
|
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
|
Omtrent 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLS31905-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .