Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'association QLS31905 et/ou QL1706 avec la chimiothérapie dans les tumeurs solides malignes avancées

1 juin 2024 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie combinée QLS31905 et/ou QL1706 pour le traitement des tumeurs solides malignes avancées CLDN18.2-positives

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLS31905 et/ou du QL1706 plus chimiothérapie chez les patients atteints de Claudin18.2-positif tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
  • score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  • Tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement ;
  • Aucun traitement antitumoral systémique préalable pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique ;
  • Des échantillons de tissus tumoraux se sont révélés positifs pour Claudin18.2 par immunohistochimie (IHC) ;
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  • Patients ayant une fonction cardiaque, hépatique, rénale adéquate, etc.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer cible dans les 5 ans précédant la première dose du produit expérimental ;
  • A subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou a subi un traumatisme important dans les 28 jours précédant l'inscription, ou nécessite une intervention chirurgicale élective pendant l'étude ;
  • Métastases connues du système nerveux central ;
  • Patients atteints d'hépatite B ; les patients atteints d'hépatite C ; les patients dont le test de dépistage de la syphilis est positif ou les patients ayant des antécédents connus de VIH ou un test de dépistage du VIH positif ; Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues psychoactives, d'abus d'alcool ou de toxicomanie ;
  • Patients présentant des risques supplémentaires associés à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tels que déterminés par l'investigateur, ou jugés inappropriés par l'investigateur et/ou le sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS31905 + oxaliplatine + capécitabine
Les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne seront traités avec QLS31905 à des doses déterminées par l'étude de phase I en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1, jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2, orale, bid, J1-D14
Expérimental: QL1706 + oxaliplatine + capécitabine
Les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne seront traités par QL1706 en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine.
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1, jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2, orale, bid, J1-D14
Médicament: QL1706
5 mg/kg, perfusion intraveineuse, D1
Expérimental: QLS31905 + oxaliplatine + capécitabine + QL1706
Les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne seront traités avec QLS31905 à des doses déterminées par l'étude de phase I en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine+ QL1706.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1, jusqu'à 8 cycles.
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2, orale, bid, J1-D14
Médicament: QL1706
5 mg/kg, perfusion intraveineuse, D1
Expérimental: QLS31905 + gemcitabine+cisplatine
Le cancer des voies biliaires sera traité avec QLS31905 aux doses déterminées par l'étude de phase I en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 administrés en perfusion IV à J1/J8 de chaque cycle.
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1/J8, jusqu'à 8 cycles.
Expérimental: QL1706 + gemcitabine+cisplatine
Le cancer des voies biliaires sera traité avec QL1706 en association avec la gemcitabine et le cisplatine.
Médicament: QL1706
5 mg/kg, perfusion intraveineuse, D1
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 administrés en perfusion IV à J1/J8 de chaque cycle.
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1/J8, jusqu'à 8 cycles.
Expérimental: QLS31905 + gemcitabine+cisplatine+ QL1706
Le cancer des voies biliaires sera traité avec QLS31905 à des doses déterminées par l'étude de phase I en association avec la gemcitabine et le cisplatine+ QL1706.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: QL1706
5 mg/kg, perfusion intraveineuse, D1
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 administrés en perfusion IV à J1/J8 de chaque cycle.
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1/J8, jusqu'à 8 cycles.
Expérimental: QLS31905 + chimiothérapie standard
D'autres participants ayant une tumeur solide seront traités avec QLS31905 à des doses déterminées par l'étude de phase I en association avec une chimiothérapie standard recommandée par les lignes directrices.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: Médicament de chimiothérapie
Chimiothérapie standard recommandée par les lignes directrices.
Expérimental: QL1706 + chimiothérapie standard
D'autres participants ayant une tumeur solide seront traités avec QL1706 en association avec une chimiothérapie standard recommandée par les lignes directrices.
Médicament: QL1706
5 mg/kg, perfusion intraveineuse, D1
Médicament: Médicament de chimiothérapie
Chimiothérapie standard recommandée par les lignes directrices.
Expérimental: QLS31905 + chimiothérapie standard + QL1706
D'autres participants ayant une tumeur solide seront traités avec QLS31905 à des doses déterminées par l'étude de phase I en association avec une chimiothérapie standard et QL1706.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: QL1706
5 mg/kg, perfusion intraveineuse, D1
Médicament: Médicament de chimiothérapie
Chimiothérapie standard recommandée par les lignes directrices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 24 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR)
Environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par les événements indésirables (EI)
Délai: Environ 24 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Environ 24 mois
Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 24 mois
L'événement indésirable (EI) est considéré comme « grave » si l'investigateur ou le promoteur constate l'un des résultats suivants : décès, invalidité/incapacité mettant la vie en danger, persistante ou importante, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, hospitalisation ou événement médicalement important.
Environ 24 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire
Délai: Environ 24 mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
Environ 24 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 24 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (CR/PR) et la date de la maladie radiologique progressive ou du décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 24 mois
La SSP est définie comme la durée entre la première dose du produit expérimental reçue par le sujet et la première confirmation par imagerie d'une maladie radiologique évolutive ou d'un décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Environ 24 mois
Survie globale (OS)
Délai: Environ 24 mois
La SG est définie comme la durée allant de la première dose du produit expérimental jusqu'au moment où le décès survient, quelle qu'en soit la cause.
Environ 24 mois
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Environ 24 mois
La Cmax sera dérivée des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 24 mois
Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Environ 24 mois
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 24 mois
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2)
Délai: Environ 24 mois
T1/2 sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 24 mois
Liquidation (CL)
Délai: Environ 24 mois
CL sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 24 mois
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz)
Délai: Environ 24 mois
Vz sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 24 mois
Nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Environ 24 mois
L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants positifs à l'ADA.
Environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS31905-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner