Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Kombination von QLS31905 und/oder QL1706 mit Chemotherapie bei fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren

1. Juni 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationschemotherapie QLS31905 und/oder QL1706 zur Behandlung von CLDN18.2-positiven fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QLS31905 und/oder QL1706 plus Chemotherapie bei Patienten mit Claudin18.2-positiv zu bewerten fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren;
  • Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung bei lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierender Erkrankung;
  • Es wurde festgestellt, dass Tumorgewebeproben positiv für Claudin18.2 sind durch Immunhistochemie (IHC);
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  • Patienten mit ausreichender Herz-, Leber-, Nierenfunktion usw.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als des Zielkrebses innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  • sich einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) unterzogen haben oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein schweres Trauma erlitten haben oder während der Studie eine elektive Operation erforderlich waren;
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem;
  • Patienten mit Hepatitis B; Patienten mit Hepatitis C; Patienten, die positiv auf Syphilis getestet wurden, oder Patienten mit einer bekannten HIV-Vorgeschichte oder einem positiven HIV-Screeningtest; Patienten mit bekanntem Missbrauch psychoaktiver Drogen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  • Patienten mit zusätzlichen Risiken, die mit der Studie verbunden sind oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgelegt oder vom Prüfer und/oder Sponsor als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS31905 + Oxaliplatin + Capecitabin
Teilnehmer an Krebserkrankungen des Magen-/gastroösophagealen Übergangs werden mit QLS31905 in den durch die Phase-I-Studie festgelegten Dosen in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin behandelt.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenöse Infusion, D1, bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, 2-mal täglich, D1-D14
Experimental: QL1706 + Oxaliplatin + Capecitabin
Teilnehmer an Krebserkrankungen des Magen-/gastroösophagealen Übergangs werden mit QL1706 in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin behandelt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenöse Infusion, D1, bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, 2-mal täglich, D1-D14
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg, intravenöse Infusion,D1
Experimental: QLS31905 + Oxaliplatin + Capecitabin + QL1706
Teilnehmer an Krebserkrankungen des Magen-/gastroösophagealen Übergangs werden mit QLS31905 in den durch die Phase-I-Studie festgelegten Dosen in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin + QL1706 behandelt.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenöse Infusion, D1, bis zu 8 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, 2-mal täglich, D1-D14
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg, intravenöse Infusion,D1
Experimental: QLS31905 + Gemcitabin+Cisplatin
Gallengangskrebs wird mit QLS31905 in den durch die Phase-I-Studie festgelegten Dosen in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, intravenöse Infusion, D1/D8, bis zu 8 Zyklen.
Experimental: QL1706 + Gemcitabin+Cisplatin
Gallengangskrebs wird mit QL1706 in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin behandelt.
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg, intravenöse Infusion,D1
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, intravenöse Infusion, D1/D8, bis zu 8 Zyklen.
Experimental: QLS31905 + Gemcitabin+Cisplatin+ QL1706
Gallengangskrebs wird mit QLS31905 in den durch die Phase-I-Studie festgelegten Dosen in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin+ QL1706 behandelt.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg, intravenöse Infusion,D1
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, intravenöse Infusion, D1/D8, bis zu 8 Zyklen.
Experimental: QLS31905 + Standard-Chemotherapie
Andere Teilnehmer an soliden Tumoren werden mit QLS31905 in den durch die Phase-I-Studie festgelegten Dosen in Kombination mit einer in den Leitlinien empfohlenen Standard-Chemotherapie behandelt.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
Von Leitlinien empfohlene Standard-Chemotherapie.
Experimental: QL1706 + Standard-Chemotherapie
Andere Teilnehmer an soliden Tumoren werden mit QL1706 in Kombination mit der in den Leitlinien empfohlenen Standard-Chemotherapie behandelt.
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg, intravenöse Infusion,D1
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
Von Leitlinien empfohlene Standard-Chemotherapie.
Experimental: QLS31905 + Standard-Chemotherapie + QL1706
Andere Teilnehmer an soliden Tumoren werden mit QLS31905 in den durch die Phase-I-Studie festgelegten Dosen in Kombination mit Standard-Chemotherapie und QL1706 behandelt.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg, intravenöse Infusion,D1
Arzneimittel: Chemotherapeutikum
Von Leitlinien empfohlene Standard-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die beste Gesamtantwort von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) aufweisen.
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Ungefähr 24 Monate
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Unerwünschtes Ereignis (UE) gilt als „schwerwiegend“, wenn der Prüfer oder Sponsor eines der folgenden Ergebnisse sieht: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder medizinisch wichtiges Ereignis.
Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertanomalien
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Ungefähr 24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR/PR) bis zum Datum der radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
PFS ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis des Prüfpräparats durch den Probanden bis zur ersten bildgebenden Bestätigung einer radiologisch fortschreitenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
OS ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Tod aus irgendeinem Grund eintritt.
Ungefähr 24 Monate
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Cmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 24 Monate
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Tmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 24 Monate
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 24 Monate
Freigabe (CL)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
CL wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 24 Monate
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Vz wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
Ungefähr 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS31905-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Klinische Studien zur QLS31905

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren