Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af QLS31905 og/eller QL1706 kombination med kemoterapi i de avancerede maligne solide tumorer

1. juni 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS31905 og/eller QL1706 kombinationskemoterapi til behandling af CLDN18.2-positive avancerede maligne solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS31905 og/eller QL1706 plus kemoterapi hos patienter med Claudin18.2-positive fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer;
  • Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom;
  • Tumorvævsprøver blev bestemt til at være positive for Claudin18.2 ved immunhistokemi (IHC);
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1;
  • Patienter med tilstrækkelig hjerte-, lever-, nyrefunktion mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter end målkræften inden for 5 år før den første dosis af forsøgsproduktet;
  • Gennemgik større organkirurgi (eksklusive nålebiopsi) eller havde betydelige traumer inden for 28 dage før tilmelding, eller kræver elektiv kirurgi under undersøgelsen;
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet;
  • Patienter med hepatitis B; patienter med hepatitis C; patienter, der tester positive for syfilis, eller patienter med en kendt historie med HIV eller positiv HIV-screeningtest; Patienter med en kendt historie med psykoaktivt stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  • Patienter med yderligere risici forbundet med undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som bestemt af investigator eller vurderet uegnede af investigator og/eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS31905 + oxaliplatin + capecitabin
Gastrisk/gastroøsofageal junction cancer deltagere vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med oxaliplatin og capecitabin.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenøs infusion, D1, op til 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
Eksperimentel: QL1706 + oxaliplatin + capecitabin
Gastrisk/gastroøsofageal junction cancer deltagere vil blive behandlet med QL1706 i kombination med oxaliplatin og capecitabin.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenøs infusion, D1, op til 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Eksperimentel: QLS31905 + oxaliplatin + capecitabin + QL1706
Gastrisk/gastroøsofageal junction cancer deltagere vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med oxaliplatin og capecitabin+ QL1706.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m2, intravenøs infusion, D1, op til 8 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D14
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Eksperimentel: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin
Galdevejskræft vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, intravenøs infusion, D1/D8, op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: QL1706 + gemcitabin+cisplatin
Galdevejskræft vil blive behandlet med QL1706 i kombination med gemcitabin og cisplatin.
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, intravenøs infusion, D1/D8, op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin+ QL1706
Galdevejskræft vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med gemcitabin og cisplatin+ QL1706.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, intravenøs infusion, D1/D8, op til 8 cyklusser.
Eksperimentel: QLS31905 + standard kemoterapi
Andre solide tumordeltagere vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.
Eksperimentel: QL1706 + standard kemoterapi
Andre solide tumordeltagere vil blive behandlet med QL1706 i kombination med standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.
Eksperimentel: QLS31905 + standard kemoterapi + QL1706
Andre solide tumordeltagere vil blive behandlet med QLS31905 i doser bestemt af fase I-studiet i kombination med standard kemoterapi og QL1706.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: QL1706
5 mg/kg, intravenøs infusion,D1
Medicin: Kemoterapi lægemiddel
Standard kemoterapi anbefalet af retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har den bedste overordnede respons på Complete Response (CR) eller Partial Response (PR)
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Cirka 24 måneder
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Bivirkning (AE) betragtes som "alvorlig", hvis investigator eller sponsor ser et af følgende udfald: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse eller medicinsk vigtig begivenhed.
Cirka 24 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Cirka 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for det første respons (CR/PR) til datoen for radiologisk progressiv sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Cirka 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
PFS er defineret som varigheden fra forsøgspersonens første dosis af forsøgsproduktet til den første billeddiagnostiske bekræftelse af radiologisk fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Cirka 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
OS er defineret som varigheden fra den første dosis af forsøgsproduktet til det tidspunkt, hvor døden indtræffer på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 24 måneder
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Tid for den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Klarering (CL)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
CL vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Vz vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 24 måneder
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
Cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS31905-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med QLS31905

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner