Tutkimus QLS31905:n ja/tai QL1706:n yhdistelmästä kemoterapian kanssa kehittyneissä pahanlaatuisissa kiinteissä kasvaimissa
lauantai 1. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus QLS31905- ja/tai QL1706-yhdistelmäkemoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi CLDN18.2-positiivisten, pitkälle edenneiden kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QLS31905:n ja/tai QL1706:n sekä kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Claudin18.2-positiivinen
edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Shen, M.D
- Puhelinnumero: 010-881965671
- Sähköposti: linshenpku@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet;
- Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen sairauden hoitoon;
- Kasvainkudosnäytteet todettiin Claudinille positiivisiksi18.2 immunohistokemialla (IHC);
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden;
- Potilaat, joilla on riittävä sydämen, maksan, munuaisten toiminta jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin kohdesyöpä 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta;
- Jolle on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai hänellä oli merkittävä trauma 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai se vaatii elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana;
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet;
- potilaat, joilla on hepatiitti B; potilaat, joilla on hepatiitti C; potilaat, joiden kuppatesti on positiivinen, tai potilaat, joilla on tiedossa ollut HIV tai positiivinen HIV-seulontatesti; Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykoaktiivisten huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, joilla on lisäriskejä tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan määrittelemällä tavalla tai jotka tutkija ja/tai toimeksiantaja pitävät sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLS31905 + oksaliplatiini + kapesitabiini
Mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpään osallistuneita hoidetaan QLS31905:llä annoksilla, jotka määritetään vaiheen I tutkimuksessa yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1, enintään 8 sykliä.
1000 mg/m2, suun kautta, bid, D1-D14
|
|
Kokeellinen: QL1706 + oksaliplatiini + kapesitabiini
Mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpään osallistuneita hoidetaan QL1706:lla yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa.
|
130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1, enintään 8 sykliä.
1000 mg/m2, suun kautta, bid, D1-D14
5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1
|
|
Kokeellinen: QLS31905 + oksaliplatiini + kapesitabiini + QL1706
Mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpään osallistuvia hoidetaan QLS31905:llä annoksilla, jotka määritetään vaiheen I tutkimuksessa yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin + QL1706:n kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
130 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1, enintään 8 sykliä.
1000 mg/m2, suun kautta, bid, D1-D14
5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1
|
|
Kokeellinen: QLS31905 + gemsitabiini + sisplatiini
Sappitiesyöpää hoidetaan QLS31905:llä annoksilla, jotka määritetään vaiheen I tutkimuksessa yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
1000 mg/m2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin D1/D8.
25 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1/D8, jopa 8 sykliä.
|
|
Kokeellinen: QL1706 + gemsitabiini + sisplatiini
Sappitiesyöpää hoidetaan QL1706:lla yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
|
5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1
1000 mg/m2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin D1/D8.
25 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1/D8, jopa 8 sykliä.
|
|
Kokeellinen: QLS31905 + gemsitabiini + sisplatiini + QL1706
Sappitiesyöpää hoidetaan QLS31905:llä annoksilla, jotka määritetään vaiheen I tutkimuksessa yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiini+ QL1706:n kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1
1000 mg/m2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin D1/D8.
25 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1/D8, jopa 8 sykliä.
|
|
Kokeellinen: QLS31905 + tavallinen kemoterapia
Muita kiinteän kasvaimen osallistujia hoidetaan QLS31905:llä annoksilla, jotka määritetään vaiheen I tutkimuksessa yhdessä ohjeiden suositteleman tavanomaisen kemoterapian kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Ohjeiden suosittelema tavallinen kemoterapia.
|
|
Kokeellinen: QL1706 + tavallinen kemoterapia
Muita kiinteän kasvaimen osallistujia hoidetaan QL1706:lla yhdessä ohjeiden suositteleman tavanomaisen kemoterapian kanssa.
|
5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1
Ohjeiden suosittelema tavallinen kemoterapia.
|
|
Kokeellinen: QLS31905 + tavallinen kemoterapia + QL1706
Muita kiinteän kasvaimen osallistujia hoidetaan QLS31905:llä annoksilla, jotka määritetään vaiheen I tutkimuksessa yhdessä tavanomaisen kemoterapian ja QL1706:n kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
5 mg/kg, suonensisäinen infuusio, D1
Ohjeiden suosittelema tavallinen kemoterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR).
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) arvioima turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioituna vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden (SAE) perusteella
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Haittatapahtumaa (AE) pidetään "vakavana", jos tutkija tai toimeksiantaja näkee jonkin seuraavista tuloksista: Kuolema, hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, sairaalahoito tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen (CR/PR) päivämäärästä radiologisesti etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi potilaan ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta ensimmäiseen kuvantamisvahvistukseen radiologisesti etenevästä sairaudesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksoksi tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta siihen hetkeen, jolloin kuolema tapahtuu mistä tahansa syystä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
CL johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Vz johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS31905-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .