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초기 HER2 양성 유방암 환자를 위한 진단적 HER2DX 유도 치료 (DEFINITIVE)

2026년 2월 19일 업데이트: Fundacio Clinic Barcelona

DEFINITIVE 시험의 주요 목표는 초기 HER2 양성 유방암 환자의 관리를 향상시키는 데 있어 HER2DX 진단 분석의 효과를 입증하는 것입니다.

A군에 무작위 배정된 환자는 진단용 HER2DX 검사 결과를 보지 못한 채 의사의 선택에 따라 보조 치료를 받게 됩니다. Arm B에 무작위 배정된 환자는 HER2DX 결과에 따라 맞춤형 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 2기~3A기 HER2 양성 유방암 환자에게 HER2DX 사용 시 HRQoL, 안전성, 효능 및 경제적 비용을 평가하기 위한 국제, 다기관, 전향적, 무작위 배정, 2군, 공개 라벨, 3상 연구입니다. 신보조요법에 적합합니다.

이 연구에서는 다중 테스트 절차에 따른 이중 1차 평가변수가 정의됩니다. 먼저, 본 연구에서는 i) EORTC QLQ-C30 설문지 버전 3.0의 GHS 척도와 ii) FACIT Fatigue Scale의 점수를 사용하여 삶의 질의 우수성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Olga Martínez, MD

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
      • Salamanca, 스페인
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • 연락하다:
    • Granada
      • Granada, Granada, 스페인, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인, 15706
    • León
      • León, León, 스페인, 24008
        • 모병
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • 연락하다:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • 연락하다:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • 모병
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • 연락하다:
      • Leoben, 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아
      • Sankt Pölten, 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • 연락하다:
      • Vienna, 오스트리아
        • 모병
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • 연락하다:
      • Wels, 오스트리아
  • 이스라엘
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
      • Padua, 이탈리아
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스
      • Léon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 임상시험 특정 절차에 앞서 서명된 사전 동의를 얻어야 합니다. 참고: 프랑스의 지원 환자는 사회 보장 시스템(또는 이와 동등한 시스템)에 가입되어 있어야 합니다.
  2. 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상인 남성/여성 환자.
  3. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2입니다.
  4. 다음 약물 중 하나에 적합합니다: 탁산, 카보플라틴, 트라스투주맙, 페르투주맙 및 T-DM1 요법.
  5. 치료되지 않았으며 최근 진단된 유방의 비전이성 원발성 침윤성 선암종이 조직학적으로 확인되었습니다.

  6. 제시 시 병기: AJCC 병기 결정 시스템, 8판(특히 해부 단계 그룹 규칙에 따름)에 따라 결정된 cT1 cN1-2 또는 cT2-3 cN0-2.

    참고: 겨드랑이 림프절 상태는 미세침 생검 또는 중심부 생검으로 평가해야 합니다. 방사선학적으로 겨드랑이 림프절 양성이 의심되지 않거나, 스크리닝 기간 이전에 세침 생검 또는 코어 생검 결과로 의심되는 림프절의 병리학적 보고가 가능한 경우 스크리닝 시 이 절차는 생략됩니다.

  7. 원격 전이(즉, cM0)가 없습니다.
  8. 다초점 종양(원발 종양과 동일한 사분면에 국한된 2개 이상의 종괴) 환자는 적어도 하나의 초점을 샘플링하고 HER2 양성으로 국소적으로 확인하는 경우 적격합니다.

  9. 다심성 종양(1 사분면 이상을 포함하는 다중 종양) 환자는 모든 개별 병변을 샘플링하고 HER2 양성으로 국소적으로 확인하는 경우 적격합니다.

    참고: 다초점 또는 다심성 유방암 환자의 경우 T 병기를 결정하고 HER2DX 검사를 수행하려면 가장 큰 병변을 측정해야 합니다.

  10. HER2 양성은 다음 중 하나로 정의됩니다. 가장 최근에 분석된 조직 샘플에서 결정된 현지 실험실에 따른 최신 ASCO-CAP 지침에 따라 IHC 3+ 또는 HER2 2+/ISH 양성.
  11. ER/PR 상태는 가장 최근의 ASCO/CAP 지침에 따라 치료 전 유방 생검 자료를 기반으로 국소적으로 결정되었습니다.
  12. 신보강 치료의 후보자.
  13. 신보강 치료 완료 후 겨드랑이 림프절 수술, 부분 또는 전체 유방 절제술을 포함한 적절한 수술 관리를 받겠다는 환자 동의
  14. ECHO(심장초음파) 또는 MUGA(다중 게이트 획득) 스캔으로 측정한 기준 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
  15. 진단용 HER2DX 테스트를 위한 유방 원발 종양의 FFPE 종양 차단의 전처리 종양 조직 샘플의 가용성. 종양 조직은 총 종양 함량과 생존 가능한 종양 함량을 기준으로 품질이 좋아야 하며 등록 전에 중앙에서 품질을 평가해야 합니다. 보관된 종양 조직 또는 전문직 생검이 허용됩니다.
  16. 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능.

  17. 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고, 아래에 정의된 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

    • 여성은 치료 기간, 독소루비신 최종 투여 후 6개월, 시클로포스파미드 최종 투여 후 12개월, 파클리탁셀 최종 투여 후 6개월, 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 T-DM1 중 마지막 투여 후 7개월. 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가해야 합니다.
    • 여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경이 지속됨)에 도달하지 않았으며, 외과적 불임수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 가능성이 있는 여성입니다. 가임 능력의 정의는 현지 지침이나 요구 사항에 맞춰 조정될 수 있습니다.
    • 연간 실패율이 1% 미만인 피임법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 구리 자궁 내 장치, 배란을 억제하는 호르몬 피임약, 호르몬 수용체 음성 종양만 있는 여성의 호르몬 방출 자궁 내 장치 등이 있습니다. 호르몬 수용체 양성 종양이 있는 여성에서는 호르몬 피임약 및 호르몬 방출 자궁 내 장치의 사용이 금지됩니다.
    • 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법 또는 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  18. 남성의 경우: 금욕(이성애 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 동의하고, 아래에 정의된 대로 정자 기증을 삼가는 데 동의합니다.

    • 임신하지 않은 가임 여성 파트너와 함께 수술적으로 불임이 아닌 남성은 금욕을 유지하거나 콘돔과 추가 피임 방법을 사용해야 하며, 이 방법을 함께 사용하면 치료 기간 동안 및 6년 동안 연간 1% 미만의 실패율이 발생합니다. 독소루비신 및/또는 시클로포스파미드 최종 투여 후 6개월, 파클리탁셀 최종 투여 후 6개월, 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 T-DM1 최종 투여 후 7개월(둘 중 마지막 날짜 기준). 남성은 같은 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 남성 환자는 CT를 통한 불임 가능성 때문에 연구 치료를 시작하기 전에 정자의 냉동 보존에 관한 조언을 구하도록 권장됩니다.
    • 임신한 여성 파트너가 있는 경우 남성은 치료 기간 및 독소루비신 및/또는 시클로포스파미드 최종 투여 후 6개월, 파클리탁셀 최종 투여 후 6개월, 이 약 최종 투여 후 7개월 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용해야 합니다. 배아 노출을 피하기 위해 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 T-DM1 중 마지막에 발생한 것.
    • 금욕의 신뢰성은 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상체온법 또는 배란 후 방법)과 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

제외 기준:

  1. IV기(전이성) 유방암.
  2. 트라스투주맙, 페르투주맙, 카보플라틴, T-DM1, 도세탁셀 또는 파클리탁셀의 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 동시성 양측성 침윤성 유방암 환자.
  4. 유방암 치료를 위한 사전 전신 요법.
  5. 궤양성 또는 염증성 유방암.
  6. 원발 종양 및/또는 겨드랑이 림프절의 절개 및/또는 절제 생검을 받았습니다.
  7. 신보조 요법 시작 전 감시 림프절 시술 또는 겨드랑이 림프절 해부.
  8. 이전에 유방암 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 다른 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 단, 최소 3년 동안 치료를 받지 않고 완전 관해 상태인 경우는 제외됩니다. 3년 이내에 다른 비유방암 암 병력이 있고 조사자의 판단에 따라 재발 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자(예: 수술로 치료받은 유두갑상선암)의 경우 적격성은 후원자와 논의됩니다.

  9. 무작위 배정 전 다음 중 하나로 정의된 심폐 기능 장애:

    • 모든 분류의 울혈성 심부전 병력.
    • 항협심증 약물이 필요한 협심증, 적절한 약물로 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 심각한 전도 이상 또는 임상적으로 유의한 판막 질환.
    • 고위험 조절되지 않는 부정맥(예: 휴식 시 심박수가 100/분을 초과하는 심방 빈맥, 심각한 심실 부정맥[심실 빈맥] 또는 더 높은 등급의 방실[AV] 차단[2도 AV 차단 유형 2[Mobitz 2] ] 또는 3도 AV 차단]).
    • 좌심실 기능 장애, 심장 부정맥 또는 심장 허혈과 관련된 심각한 증상(등급 > 1).
    • 무작위 배정 전 12개월 이내의 심근경색.
    • ECG에서 경벽경색의 증거.
    • 산소 요법에 대한 요구 사항.
    • 휴식시 호흡 곤란.
  10. 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 진단 이외의 주요 수술.
  11. 감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는, 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염.
  12. 연구자의 판단에 따라 연구 수행, 반응 평가 또는 동의 절차를 방해할 수 있는 중대한 동반질환의 병력.

  13. 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 치료 중 또는 파클리탁셀 최종 투여 후 6개월 이내, 또는 트라스투주맙, 페르투주맙 또는 T-DM1 최종 투여 후 7개월 이내 중 마지막에 발생한 임신 의도.

    참고: 가임기 여성은 연구 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

  14. 자유를 박탈당했거나 보호적 구금 또는 후견을 받고 있는 사람.
  15. 지리적, 가족적, 사회적, 심리적 이유로 임상시험에서 요구하는 의학적 후속조치를 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A군: 진단검사 결과 없이 의사가 선택한 치료
의사의 선택에 의한 치료, 진단용 HER2DX 검사 결과에 눈이 먼 경우
다른: 의사의 선택에 의한 치료, 진단용 HER2DX 검사 결과에 눈이 먼 경우
ARM A에서 무작위 배정된 환자는 국내 및/또는 국제 지침에 의해 검증된 조사자의 선택에 따라 표준 치료 신보조 CT 요법 및 HER2 차단으로 치료될 것입니다.
실험적: B군 : HER2DX를 이용한 분자진단에 따른 맞춤형 치료
비맹검 HER2DX 결과로 분자진단에 따른 맞춤형 치료
장치: HER2DX를 이용한 분자진단에 따른 맞춤형 치료

HER2DX 고위험 질환 환자:

  • 신보강 치료:

    • 높은 HER2DX pCR 점수: 12주당 파클리탁셀 + 4-5주기당 트라스투주맙 +/- 페르투주맙.
    • 중간 HER2DX pCR 점수: 12-18주기당 카보플라틴 + 파클리탁셀(또는 4-6주기당 도세탁셀) + 4-7주기당 트라스투주맙 +/- 페르투주맙.
    • 낮은 HER2DX pCR 점수: 표준 치료 신보강 CT 요법 및 조사자의 선택에 따른 HER2 차단.

  • 보조 치료:

    • 수술시 PCR; 트라스투주맙 +/- 페르투주맙 최대 총 18주기(신보강 및 보조 요법 포함).
    • 수술 시 pCR 없음: 14주기당 T-DM1.

HER2DX 저위험 질환 환자:

  • 신보강 치료: 12주마다 파클리탁셀 + 4-5주기마다 트라스투주맙 +/- 페르투주맙.

  • 보조 치료는 수술 시 pCR 상태에 따라 이루어집니다.

    • 수술 시 PCR: 트라스투주맙 또는 보조 치료 없음.
    • 수술 시 pCR 없음: trastuzumab 또는 T-DM1.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 설문지의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도
기간: 최대 5년

GHS 척도는 2개의 7점 질문(매우 나쁨부터 매우 좋음까지, EORTC QLQ-C30 설문지의 항목 29-30)을 기반으로 합니다.

EORTC 채점 매뉴얼에 따라 선형 변환을 사용하여 GHS 척도를 0-100 척도로 표준화합니다.
최대 5년
FACIT 피로 척도 점수
기간: 최대 5년

FACIT 피로 척도 버전 4는 피로와 관련된 삶의 질 문제에 대한 PRO 측정을 평가하는 데 사용됩니다.

FACIT 피로 척도는 다양한 건강 상태를 가진 개인의 피로와 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위해 고안된 13개 항목 설문지입니다. 응답자들은 지난 한 주 동안의 피로 경험을 0~4점으로 평가하며, 점수가 높을수록 피로가 덜한 것을 의미합니다. 총점의 범위는 0부터 52까지입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 설문지의 기능 및 증상 척도.
기간: 최대 5년

암 관련 증상, 영향 및 치료 관련 증상을 평가하기 위한 EORTC QLQ-C30 설문지 버전 3.0의 기타 모든 기능 및 증상 척도(항목 1~28)의 기준선 변경.

항목은 0(“전혀 그렇지 않다”)부터 4(“매우 그렇다”)까지의 4점 평가 척도로 평가됩니다.
최대 5년
EuroQol-5D 점수
기간: 최대 5년

EuroQol-5D 점수가 기준선에서 변경되었습니다.

5단계 버전 EQ-5D-5L은 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 설계된 6개 항목의 일반 환자 보고 선호도 기반 도구입니다. EQ-5D-5L은 2개의 섹션으로 구성됩니다.

  • EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5가지 심각도 수준이 있습니다. 이동성, 자기 관리 및 일상 활동 차원은 1(과제 완료에 문제 없음)에서 5(과제를 완료할 수 없음) 범위로 평가되며, 통증/불편함 및 불안/우울 차원은 평가됩니다. 1(증상 없음)부터 5(심각한 증상)까지 등급이 매겨집니다.
  • EuroQoL 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)는 환자가 수직 방향의 시각적 아날로그 척도를 활용하여 자신의 (전역적) 건강 상태를 스스로 평가하는 것입니다. 여기서 100은 "가능한 최상의 건강 상태"를 나타내고 0은 "가능한 최악의 건강 상태"를 나타냅니다. .
최대 5년
PCR 속도
기간: 최대 5년

연속 변수 및 그룹 범주로서 사전 정의된 HER2DX pCR 점수에 따라 무작위로 그룹 간 pCR 비율을 나타냅니다.

pCR은 유방의 상피내암종과 관계없이 최종 수술 시 조직학적 검사에서 유방 및 겨드랑이 림프절에 침윤성 암종이 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
최대 5년
잔여 암 부담(RCB)
기간: 최대 5년

연속 변수 및 그룹 범주로서 HER2DX pCR 점수에 따라 무작위로 그룹 간 RCB.

잔여 암 부담(RCB)은 MD 앤더슨 암 센터의 현지 평가 권고 사항에 따라 클래스 0, 1, 2 및 3으로 정의됩니다.
최대 5년
무병생존기간(iDFS)
기간: 최대 5년

무작위 배정 및 연속 변수 및 위험 그룹에서 HER2DX pCR 점수에 따른 그룹 간의 무병생존율(iDFS).

iDFS는 수술 후 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침윤성 유방 종양의 재발, 동측 국소 침습성 질환의 재발, 원격 질환 재발, 반대쪽 침습성 유방암, 2차 원발성 또는 사망 어떤 이유로든.
최대 5년
무전이 생존기간(DMFS)
기간: 최대 5년

연속 변수 및 위험 그룹에서 무작위 배정 및 HER2DX pCR 점수에 따른 그룹 간 무전이 생존(DMFS).

DMFS는 수술부터 원격 전이성 재발 또는 사망(모든 원인)이 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 반대쪽 유방암과 2차 암은 고려되지 않습니다. DMFS 사건이 없는 환자는 마지막 재발 평가에서 검열됩니다. 마지막 방문 당시 전이의 증거가 없는 생존 환자는 마지막 검사 시점에서 검열됩니다.
최대 5년
무재발 간격(RFI)
기간: 최대 5년

연속 변수 및 위험 그룹에서 무작위 배정 및 HER2DX pCR 점수에 따른 그룹 간의 무재발 간격(RFI).

RFI는 수술부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지로 정의됩니다: 동측 유방 종양의 재발(in situ 또는 침습성), 동측 국소 침습성 질환의 재발, 원격 질환 재발, 반대쪽 침습성 유방암 또는 사망 유방암으로부터.
최대 5년
사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년

연속 변수 및 위험 그룹에서 무작위화 및 HER2DX pCR 점수에 따른 그룹 간 무사건 생존(EFS).

EFS는 무작위 배정부터 처음으로 기록된 질병 재발, 치료 조사자가 결정한 명백한 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
이상반응의 발생률, 기간, 심각도(안전성 및 내약성)
기간: 최대 5년
용량 감소, 지연 및 치료 중단을 포함하여 NCI AE 분류에 대한 공통 용어(CTCAE) 버전 5에 의해 평가된 부작용(AE)의 발생률, 기간 및 심각도.
최대 5년
CAHPS 암 치료 설문조사(AHQR)
기간: 최대 5년

본 연구에서는 환자의 경험을 완전히 이해하기 위해 환자 보고 경험 측정(PREM) 데이터를 환자로부터 추출합니다.

팀 접근성, 의사소통, 치료 제공자 정보, 치료 연속체 조정, 존중 및 예의, 2차 효과 관리, 의사 결정 공유, 언어 장벽 및 전반적인 치료 인식은 약물 치료 팀 설문 조사 및 보충 항목 설문 조사를 사용하여 평가됩니다. CAHPS 암 치료 조사(AHQR).

약물치료팀 설문조사는 치료팀에 대한 접근성, 제공되는 정보의 질, 방문의 질, 질병이 일상생활에 미치는 영향의 관리, 행정 직원 지원의 질, 글로벌 의료팀에 대한 접근성 등을 측정하기 위해 고안된 56개 항목의 설문지입니다. 팀의 품질을 평가하기 위해 0에서 10까지 척도를 정합니다.

보충 항목 설문조사는 16개 항목 설문지로, 경험의 세 가지 차원인 접근, 정보 및 공유 의사 결정을 측정합니다.
최대 5년
HER2DX 테스트의 경제적 영향
기간: 최대 5년

HER2DX 검사 정보가 있는 환자와 없는 환자의 비용 효율성을 분석하는 건강경제적 평가로, 병원/공중보건 시스템의 직접 비용뿐만 아니라 사회적 관점의 간접 비용도 분석합니다.

EuroQol-5D-5L 설문지는 건강 경제 분석에 사용할 건강 상태 효용 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
최대 5년
업무 생산성
기간: 최대 5년
WPAI-GH(Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire)를 사용하여 HER2DX에 의한 맞춤형 치료에 따른 치료 단계 축소가 작업 생산성에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가합니다. WPAI-GH는 결근(누락)을 측정하는 6개 항목 도구입니다. 건강 문제로 인한 근무 시간), 프리젠티즘(건강 문제로 인해 근무 중 생산성 저하), 전반적인 업무 방해, 일상 활동의 제한 등이 있습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacio Clinic Barcelona

협력자

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB-ONC002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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