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Traitement diagnostique guidé par HER2DX pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce (DEFINITIVE)

19 février 2026 mis à jour par: Fundacio Clinic Barcelona

L'objectif principal de l'essai DEFINITIVE est de démontrer l'efficacité du test diagnostique HER2DX pour améliorer la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce.

Les patients randomisés dans le bras A recevront un traitement adjuvant au choix du médecin, sans connaître les résultats du test diagnostique HER2DX. Les patients randomisés dans le bras B recevront un traitement personnalisé selon les résultats HER2DX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, prospective, randomisée, à deux bras, ouverte, de phase III visant à évaluer la HRQoL, la sécurité, l'efficacité et les coûts économiques de l'utilisation de HER2DX chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade II à IIIA, adapté au traitement néoadjuvant.

Un double critère d'évaluation principal avec une procédure de tests multiples correspondante est défini dans cette étude. Premièrement, l'étude évaluera la supériorité en qualité de vie en utilisant i) l'échelle GHS du questionnaire EORTC QLQ-C30 version 3.0 et ii) le score de l'échelle de fatigue FACIT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olga Martínez, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Salamanca, Espagne
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Recrutement
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Contact:
    • Granada
      • Granada, Granada, Espagne, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
    • León
      • León, León, Espagne, 24008
        • Recrutement
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contact:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espagne, 30120
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contact:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
  • France
  • Israël
  • Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Recrutement
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Contact:
      • Leoben, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Sankt Pölten, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Contact:
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Contact:
      • Wels, L'Autriche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'essai. Remarque : les patients candidats en France doivent être affiliés à un système de sécurité sociale (ou équivalent).
  2. Patients de sexe masculin/féminin âgés d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  3. Avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  4. Éligible à l'un des médicaments suivants : taxane, carboplatine, trastuzumab, pertuzumab et traitement T-DM1.
  5. Adénocarcinome invasif primaire non métastatique du sein confirmé histologiquement, non traité et récemment diagnostiqué.

  6. Stade à la présentation : cT1 cN1-2 ou cT2-3 cN0-2 tel que déterminé par le système de classification de l'AJCC, 8e édition (spécifiquement conformément aux règles du groupe Anatomic Stage).

    Remarque : L’état des ganglions lymphatiques axillaires doit être évalué par biopsie à l’aiguille fine ou par biopsie au trocart. Cette procédure lors du dépistage sera omise s'il n'y a aucune suspicion de ganglion lymphatique axillaire positif radiographiquement ou si un rapport pathologique de ganglions lymphatiques suspects des résultats d'une biopsie à l'aiguille fine ou d'une biopsie au trocart est disponible avant la période de dépistage.

  7. Absence de métastases à distance (c.-à-d. cM0).
  8. Les patients atteints de tumeurs multifocales (plus d'une masse confinée au même quadrant que la tumeur primaire) sont éligibles à condition qu'au moins un foyer soit échantillonné et confirmé localement comme HER2-positif.

  9. Les patients atteints de tumeurs multicentriques (tumeurs multiples impliquant plus d'un quadrant) sont éligibles à condition que toutes les lésions discrètes soient échantillonnées et confirmées localement comme HER2-positives.

    Remarque : Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein multifocal ou multicentrique, la plus grande lésion doit être mesurée pour déterminer le stade T et effectuer le test HER2DX.

  10. Positivité HER2 définie comme l'un des éléments suivants : IHC 3+ ou HER2 2+/ISH positif selon les directives ASCO-CAP les plus récentes selon le laboratoire local, tel que déterminé sur l'échantillon de tissu analysé le plus récemment.
  11. Le statut ER/PR est déterminé localement sur la base du matériel de biopsie mammaire préalable au traitement conformément aux directives ASCO/CAP les plus récentes.
  12. Candidats au traitement néoadjuvant.
  13. Accord du patient pour subir une prise en charge chirurgicale appropriée, y compris une chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires et une mastectomie partielle ou totale, après la fin du traitement néoadjuvant
  14. Fraction d'éjection ventriculaire gauche de base (FEVG) ≥ 50 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou par acquisition à portes multiples (MUGA).
  15. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral avant traitement d'un bloc tumoral FFPE provenant d'une tumeur primaire du sein pour le test diagnostique HER2DX. Le tissu tumoral doit être de bonne qualité sur la base du contenu tumoral total et viable et doit être évalué de manière centralisée pour sa qualité avant l'inscription. Les tissus tumoraux d'archives ou les biopsies ex professo sont acceptables.
  16. Fonction hématologique et des organes cibles adéquate.

  17. Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinente (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et accord de s'abstenir de donner des ovules, tels que définis ci-dessous :

    • Les femmes doivent rester abstinentes ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement, 6 mois après la dernière dose de doxorubicine, 12 mois après la dernière dose de cyclophosphamide, 6 mois après la dernière dose de paclitaxel, et 7 mois après la dernière dose de trastuzumab, de pertuzumab ou de T-DM1, selon la dernière éventualité. Les femmes doivent s’abstenir de donner des ovules durant cette même période.
    • Une femme est en âge de procréer si elle est ménarchée, n'a pas atteint un état postménopausique (> 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause) et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (ablation des ovaires et/ou de l'utérus). La définition du potentiel de procréation peut être adaptée pour être alignée sur les directives ou exigences locales.
    • Des exemples de méthodes contraceptives avec un taux d'échec de < 1 % par an comprennent la ligature bilatérale des trompes, la stérilisation masculine, les dispositifs intra-utérins en cuivre, les contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation et les dispositifs intra-utérins libérant des hormones chez les femmes atteintes de tumeurs à récepteurs hormonaux négatifs uniquement ; l'utilisation de contraceptifs hormonaux et de dispositifs intra-utérins libérant des hormones est interdite chez les femmes atteintes de tumeurs à récepteurs hormonaux positifs.
    • La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude et du mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, méthodes de calendrier, d'ovulation, symptothermiques ou post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

  18. Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme, tels que définis ci-dessous :

    • Avec une partenaire féminine en âge de procréer qui n'est pas enceinte, les hommes qui ne sont pas chirurgicalement stériles doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif plus une méthode contraceptive supplémentaire qui entraînent ensemble un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant 6 ans. mois après la dernière dose de doxorubicine et/ou de cyclophosphamide, 6 mois après la dernière dose de paclitaxel et 7 mois après la dernière dose de trastuzumab, de pertuzumab ou de T-DM1, selon la dernière éventualité. Les hommes doivent s’abstenir de donner du sperme durant cette même période. Les patients de sexe masculin sont encouragés à demander conseil concernant la cryoconservation des spermatozoïdes avant de commencer le traitement à l'étude en raison de la possibilité d'infertilité avec la tomodensitométrie.
    • Avec une partenaire féminine enceinte, les hommes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de doxorubicine et/ou de cyclophosphamide, 6 mois après la dernière dose de paclitaxel et 7 mois après la dernière dose de trastuzumab, pertuzumab ou T-DM1, selon la dernière éventualité pour éviter d'exposer l'embryon.
    • La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude et du mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, méthodes de calendrier, d'ovulation, symptothermiques ou post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer du sein de stade IV (métastatique).
  2. Hypersensibilité connue à l'un des excipients du trastuzumab, du pertuzumab, du carboplatine, du T-DM1, du docétaxel ou du paclitaxel.
  3. Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif bilatéral synchrone.
  4. Thérapie systémique antérieure pour le traitement du cancer du sein.
  5. Cancer du sein ulcéreux ou inflammatoire.
  6. Biopsie incisionnelle et/ou excisionnelle de la tumeur primitive et/ou des ganglions lymphatiques axillaires.
  7. Procédure des ganglions lymphatiques sentinelles ou dissection des ganglions lymphatiques axillaires avant le début du traitement néoadjuvant.
  8. Les patientes ayant des antécédents de cancer du sein sont exclues. Patients ayant des antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf en rémission complète sans traitement pendant au moins 3 ans sont exclus. Pour les patientes ayant des antécédents d'autres cancers non du sein dans les 3 ans et considérées comme présentant un faible risque de récidive selon le jugement de l'investigateur (par exemple, cancer papillaire de la thyroïde traité par chirurgie), l'éligibilité doit être discutée avec le promoteur.

  9. Dysfonctionnement cardiopulmonaire tel que défini par l'un des éléments suivants avant la randomisation :

    • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de toute classification.
    • Angine de poitrine nécessitant un traitement anti-angineux, arythmie cardiaque grave non contrôlée par un médicament adéquat, anomalie grave de la conduction ou maladie valvulaire cliniquement significative.
    • Arythmies incontrôlées à haut risque (c'est-à-dire tachycardie auriculaire avec une fréquence cardiaque > 100/min au repos, arythmie ventriculaire significative [tachycardie ventriculaire] ou bloc auriculo-ventriculaire [AV] de grade supérieur [bloc AV du deuxième degré de type 2 [Mobitz 2] ] ou bloc AV du troisième degré]).
    • Symptômes importants (grade > 1) liés à un dysfonctionnement ventriculaire gauche, à une arythmie cardiaque ou à une ischémie cardiaque.
    • Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la randomisation.
    • Preuve d'infarctus transmural sur l'ECG.
    • Nécessité d'une oxygénothérapie.
    • Dyspnée au repos.
  10. Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.
  11. Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie sévère.
  12. Antécédents de comorbidités importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conduite de l'étude, l'évaluation de la réponse ou avec la procédure de consentement.

  13. Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant le traitement de l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de paclitaxel, ou 7 mois après la dernière dose de trastuzumab, de pertuzumab ou de T-DM1, selon la dernière éventualité.

    Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude.

  14. Personnes privées de liberté ou placées sous protection ou tutelle.
  15. Patients ne voulant pas ou ne pouvant pas se conformer au suivi médical requis par l'essai pour des raisons géographiques, familiales, sociales ou psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A : traitement au choix du médecin sans les résultats des tests de diagnostic
Traitement au choix du médecin, sans connaître les résultats du test diagnostique HER2DX
Autre: Traitement au choix du médecin, sans connaître les résultats du test diagnostique HER2DX
Les patients randomisés dans l'ARM A seront traités avec des schémas thérapeutiques néoadjuvants standard de tomodensitométrie et un blocage de HER2 au choix de l'investigateur validé par des directives nationales et/ou internationales.
Expérimental: Bras B : Traitement personnalisé selon diagnostic moléculaire avec HER2DX
Traitement personnalisé selon le diagnostic moléculaire avec résultats HER2DX en non-aveugle
Dispositif: Traitement personnalisé selon le diagnostic moléculaire avec HER2DX

Patients atteints de la maladie à haut risque HER2DX :

  • Traitement néoadjuvant :

    • Score pCR HER2DX élevé : paclitaxel toutes les 12 semaines + trastuzumab +/- pertuzumab toutes les 4 à 5 cycles.
    • Score pCR HER2DX moyen : carboplatine + paclitaxel tous les 12-18 (ou docétaxel tous les 4-6 cycles) + trastuzumab +/- pertuzumab tous les 4-7 cycles.
    • Faible score HER2DX pCR : schémas thérapeutiques CT néoadjuvants standard et blocage de HER2 au choix de l'investigateur.

  • Traitement adjuvant :

    • PCR en chirurgie ; Trastuzumab +/- pertuzumab jusqu'à un total de 18 cycles (y compris le traitement néoadjuvant et adjuvant).
    • Pas de pCR lors de l'intervention chirurgicale : T-DM1 tous les 14 cycles.

Patients atteints de la maladie à faible risque HER2DX :

  • Traitement néoadjuvant : paclitaxel toutes les 12 semaines + trastuzumab +/- pertuzumab toutes les 4 à 5 cycles.

  • Le traitement adjuvant sera fonction du statut pCR au moment de l'intervention chirurgicale :

    • pCR en chirurgie : trastuzumab ou pas de traitement adjuvant.
    • Pas de pCR à l'intervention chirurgicale : trastuzumab ou T-DM1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'état de santé mondial (GHS) issue du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans

L'échelle GHS est basée sur deux questions en 7 points (de très mauvais à excellent, items 29-30 du questionnaire EORTC QLQ-C30).

Suite aux manuels de notation de l'EORTC, une transformation linéaire sera utilisée pour normaliser l'échelle GHS sur une échelle de 0 à 100.
Jusqu'à 5 ans
Score de l'échelle de fatigue FACIT
Délai: Jusqu'à 5 ans

L'échelle de fatigue FACIT, version 4 sera utilisée pour évaluer les mesures PRO des problèmes de qualité de vie liés à la fatigue.

L'échelle de fatigue FACIT est un questionnaire en 13 éléments conçu pour mesurer la fatigue et son impact sur la vie quotidienne des personnes souffrant de divers problèmes de santé. Les personnes interrogées évaluent leurs expériences de fatigue au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue. Le score total varie de 0 à 52.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles fonctionnelles et symptomatiques du questionnaire EORTC QLQ-C30.
Délai: Jusqu'à 5 ans

Changement par rapport à la ligne de base dans toutes les autres échelles fonctionnelles et symptomatiques (éléments 1 à 28) de la version 3.0 du questionnaire EORTC QLQ-C30 pour évaluer les symptômes, les impacts et les symptômes liés au traitement liés au cancer.

Les items sont notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« beaucoup »).
Jusqu'à 5 ans
Score de l'EuroQol-5D
Délai: Jusqu'à 5 ans

Changement par rapport à la ligne de base du score de l'EuroQol-5D.

La version à 5 niveaux EQ-5D-5L est un instrument générique basé sur les préférences déclarées par les patients et conçu pour évaluer l'état de santé des patients. L'EQ-5D-5L se compose de 2 sections :

  • le système descriptif EQ-5D comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux de gravité : les dimensions de mobilité, de soins personnels et d'activité habituelle sont notées entre 1 (aucun problème pour accomplir une tâche) à 5 (incapacité d'accomplir une tâche), tandis que les dimensions de douleur/inconfort et d'anxiété/dépression. sont notés entre 1 (aucun symptôme) et 5 (symptôme extrême).
  • l'échelle visuelle analogique EuroQoL (EQ-VAS) permet aux patients d'évaluer eux-mêmes leur état de santé (global) à l'aide d'une échelle visuelle analogique orientée verticalement où 100 représente le « meilleur état de santé possible » et 0 représente le « pire état de santé possible ». .
Jusqu'à 5 ans
taux PCR
Délai: Jusqu'à 5 ans

Taux de pCR entre les groupes lors de la randomisation et selon le score pCR HER2DX prédéfini en tant que variable continue et en tant que catégories de groupe.

Le pCR sera défini comme l'absence totale de carcinome invasif du sein et des ganglions lymphatiques axillaires à l'examen histologique au moment de la chirurgie définitive, quel que soit le carcinome in situ du sein.
Jusqu'à 5 ans
Fardeau résiduel du cancer (RCB)
Délai: Jusqu'à 5 ans

RCB entre groupes lors de la randomisation et selon le score HER2DX pCR en tant que variable continue et en tant que catégories de groupe.

La charge résiduelle de cancer (RCB) est définie comme les classes 0, 1, 2 et 3, selon les recommandations du MD Anderson Cancer Center par évaluation locale.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Survie sans maladie invasive (iDFS) entre les groupes lors de la randomisation et selon le score HER2DX pCR en variable continue et groupe à risque.

L'iDFS est défini comme le temps écoulé entre l'intervention chirurgicale et la date de la première apparition de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur du sein invasive homolatérale, récidive d'une maladie invasive locorégionale homolatérale, récidive de la maladie à distance, cancer du sein invasif controlatéral, deuxième primaire ou décès. de quelque cause que ce soit.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Survie sans métastases à distance (DMFS) entre les groupes lors de la randomisation et selon le score HER2DX pCR en variable continue et groupe à risque.

Le DMFS est défini comme le temps écoulé entre la chirurgie et la date du premier événement de récidive métastatique à distance ou de décès (quelle qu'en soit la cause). Le cancer du sein controlatéral et les cancers secondaires ne seront pas pris en compte. Les patients qui n'ont pas d'événement DMFS seront censurés lors de la dernière évaluation de récidive. Les patients vivants sans signe de métastase au moment de leur dernière visite sont censurés au moment du dernier examen.
Jusqu'à 5 ans
Intervalle sans récidive (RFI)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Intervalle sans récidive (RFI) entre les groupes lors de la randomisation et selon le score HER2DX pCR en variable continue et groupe à risque.

La RFI est définie comme allant de la chirurgie jusqu'à la date de la première survenue de l'un des événements suivants : récidive d'une tumeur du sein homolatérale (in situ ou invasive), récidive d'une maladie invasive locorégionale homolatérale, récidive de la maladie à distance, cancer du sein invasif controlatéral ou décès. du cancer du sein.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Survie sans événement (EFS) entre les groupes lors de la randomisation et selon le score HER2DX pCR en variable continue et groupe à risque.

L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive documentée de la maladie, la progression tumorale sans équivoque déterminée par l'investigateur traitant ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 5 ans
Incidence, durée et gravité des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Incidence, durée et gravité des événements indésirables (EI) évaluées par la terminologie commune du NCI pour la classification des EI (CTCAE) version 5, y compris les réductions de dose, les retards et les arrêts de traitement.
Jusqu'à 5 ans
Enquête CAHPS sur les soins contre le cancer (AHQR)
Délai: Jusqu'à 5 ans

Les données de mesure de l'expérience rapportée par les patients (PREM) seront obtenues auprès des patients de cette étude pour bien comprendre l'expérience du patient.

L'accessibilité de l'équipe, la communication, les informations provenant des prestataires de soins, la coordination du continuum de soins, le respect et la courtoisie, la gestion des effets secondaires, la prise de décision partagée, les barrières linguistiques et la perception globale des soins, seront évalués à l'aide de l'enquête sur l'équipe de thérapie médicamenteuse et de l'enquête sur les éléments supplémentaires du Enquête CAHPS sur les soins contre le cancer (AHQR).

La Drug Therapy Team Survey est un questionnaire de 56 items conçu pour mesurer l'accessibilité à l'équipe soignante, la qualité de l'information fournie, la qualité de la visite, la gestion de l'impact de la maladie sur la vie quotidienne, la qualité de l'accompagnement du personnel administratif et une évaluation globale. échelle de 0 à 10 pour évaluer la qualité de l’équipe.

L'enquête à éléments supplémentaires est un questionnaire de 16 éléments et mesure trois dimensions de l'expérience : l'accès, l'information et la prise de décision partagée.
Jusqu'à 5 ans
Impact économique du test HER2DX
Délai: Jusqu'à 5 ans

Évaluation économique de la santé pour analyser le rapport coût-efficacité chez les patients avec et sans informations sur le test HER2DX, non seulement le coût direct pour les hôpitaux/le système de santé publique, mais également le coût indirect d'un point de vue sociétal.

Le questionnaire EuroQol-5D-5L sera utilisé pour calculer un score d'utilité de l'état de santé à utiliser dans les analyses économiques de la santé.
Jusqu'à 5 ans
Productivité du travail
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer si la désescalade potentielle du traitement suite à un traitement personnalisé par HER2DX pourrait avoir un impact sur la productivité du travail à l'aide du Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH). Le WPAI-GH est un instrument à 6 éléments qui évalue l'absentéisme (manqué temps de travail dû à un problème de santé), le présentéisme (diminution de la productivité au travail en raison d'un problème de santé), une gêne globale au travail et des limitations dans les activités quotidiennes.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacio Clinic Barcelona

Collaborateurs

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Première publication (Réel)

6 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB-ONC002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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