Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická léčba vedená HER2DX pro pacienty s časným stádiem HER2-pozitivního karcinomu prsu (DEFINITIVE)

19. února 2026 aktualizováno: Fundacio Clinic Barcelona

Primárním cílem studie DEFINITIVE je prokázat účinnost diagnostického testu HER2DX při zlepšování léčby pacientek s časným stádiem HER2 pozitivního karcinomu prsu.

Pacientky randomizované do ramene A dostanou adjuvantní léčbu dle volby lékaře, zaslepené výsledky diagnostického testu HER2DX. Pacienti randomizovaní do ramene B obdrží personalizovanou léčbu podle výsledků HER2DX.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o mezinárodní, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvouramennou, otevřenou studii fáze III, která hodnotí HRQoL, bezpečnost, účinnost a ekonomické náklady použití HER2DX u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia II až IIIA, vhodné pro neoadjuvantní terapii.

V této studii je definován duální primární cílový bod s odpovídajícím postupem vícenásobného testování. Nejprve bude studie hodnotit nadřazenost v kvalitě života pomocí i) škály GHS z dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3.0 a ii) skóre ze škály únavy FACIT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olga Martínez, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
  • Itálie
  • Izrael
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Nábor
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Kontakt:
      • Leoben, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Sankt Pölten, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Kontakt:
      • Wels, Rakousko
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
    • León
      • León, León, Španělsko, 24008
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před jakýmkoli postupem specifickým pro studii. Poznámka: Kandidátští pacienti ve Francii musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení (nebo ekvivalentu).
  2. Pacientky/pacientky, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
  3. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. Vhodné pro kterýkoli z následujících léků: taxan, karboplatina, trastuzumab, pertuzumab a terapie T-DM1.
  5. Histologicky potvrzený nemetastazující primární invazivní adenokarcinom prsu neléčený a nedávno diagnostikovaný.

  6. Fáze při prezentaci: cT1 cN1-2 nebo cT2-3 cN0-2, jak je stanoveno systémem stagingu AJCC, 8. vydání (konkrétně v souladu s pravidly skupiny Anatomic Stage).

    Poznámka: Stav axilárních lymfatických uzlin musí být posouzen biopsií tenkou jehlou nebo biopsií jádra. Tento postup při screeningu bude vynechán, není-li rentgenově žádné podezření na pozitivní axilární lymfatické uzliny nebo pokud je před obdobím screeningu k dispozici patologická zpráva o podezřelých lymfatických uzlinách z výsledků biopsie tenkou jehlou nebo jádrové biopsie.

  7. Absence vzdálených metastáz (tj. cM0).
  8. Pacienti s multifokálními nádory (více než jednou hmotou omezenou na stejný kvadrant jako primární nádor) jsou způsobilí za předpokladu, že je odebrán vzorek alespoň z jednoho ložiska a je lokálně potvrzeno jako HER2-pozitivní.

  9. Pacienti s multicentrickými nádory (mnohočetné nádory zahrnující více než jeden kvadrant) jsou způsobilí za předpokladu, že všechny diskrétní léze jsou odebrány a lokálně potvrzeny jako HER2-pozitivní.

    Poznámka: U pacientek s multifokálním nebo multicentrickým karcinomem prsu by měla být změřena největší léze, aby bylo možné určit stadium T a provést test HER2DX.

  10. HER2 pozitivita definovaná jako jedna z následujících: IHC 3+ nebo HER2 2+/ISH pozitivní podle nejnovějších směrnic ASCO-CAP podle místní laboratoře, jak byla stanovena na posledním analyzovaném vzorku tkáně.
  11. Stav ER/PR byl stanoven lokálně na základě materiálu z prsní biopsie před léčbou podle nejnovějších směrnic ASCO/CAP.
  12. Kandidáti na neoadjuvantní léčbu.
  13. Souhlas pacienta s podstoupením vhodného chirurgického zákroku, včetně operace axilárních lymfatických uzlin a částečné nebo úplné mastektomie, po dokončení neoadjuvantní léčby
  14. Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % měřeno pomocí echokardiogramu (ECHO) nebo skenů s vícenásobnou akvizicí (MUGA).
  15. Dostupnost vzorku nádorové tkáně před léčbou FFPE nádorového bloku z primárního nádoru v prsu pro diagnostický HER2DX test. Nádorová tkáň by měla mít dobrou kvalitu na základě celkového a životaschopného obsahu nádoru a před zařazením musí být centrálně vyhodnocena kvalita. Archivní nádorová tkáň nebo ex professo biopsie jsou přijatelné.
  16. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů.

  17. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování vajíček, jak je definováno níže:

    • Ženy musí zůstat abstinující nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období, 6 měsíců po poslední dávce doxorubicinu, 12 měsíců po poslední dávce cyklofosfamidu, 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu, a 7 měsíců po poslední dávce trastuzumabu, pertuzumabu nebo T-DM1, podle toho, co nastane jako poslední. Ženy se musí ve stejném období zdržet darování vajíček.
    • Žena je v plodném věku, pokud je postmenarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (> 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez jiné identifikované příčiny než menopauza) a neprodělala chirurgickou sterilizaci (odstranění vaječníků a/nebo dělohy). Definice reprodukčního potenciálu může být upravena tak, aby byla v souladu s místními směrnicemi nebo požadavky.
    • Příklady antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně zahrnují bilaterální podvázání vejcovodů, mužskou sterilizaci, měděná nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce, která inhibují ovulaci, a nitroděložní tělíska uvolňující hormony u žen pouze s nádory s negativními hormonálními receptory; používání hormonální antikoncepce a nitroděložních tělísek uvolňujících hormony je zakázáno u žen s nádory pozitivními na hormonální receptory.
    • Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

  18. Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu, jak je definováno níže:

    • S partnerkou ve fertilním věku, která není těhotná, musí muži, kteří nejsou chirurgicky sterilní, zůstat abstinenti nebo používat kondom a další antikoncepční metodu, což společně vede k míře selhání < 1 % ročně během období léčby a po dobu 6 let. měsíců po poslední dávce doxorubicinu a/nebo cyklofosfamidu, 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu a 7 měsíců po poslední dávce trastuzumabu, pertuzumabu nebo T-DM1, podle toho, co nastane jako poslední. Muži se během stejného období musí zdržet darování spermatu. Mužům se doporučuje, aby před zahájením studijní léčby vyhledali radu ohledně kryokonzervace spermatu kvůli možnosti neplodnosti při CT.
    • S těhotnou partnerkou musí muži během léčby a 6 měsíců po poslední dávce doxorubicinu a/nebo cyklofosfamidu, 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu a 7 měsíců po poslední dávce paclitaxelu zůstat abstinovat nebo používat kondom. trastuzumab, pertuzumab nebo T-DM1, podle toho, co nastane jako poslední, aby se zabránilo expozici embrya.
    • Spolehlivost sexuální abstinence by měla být hodnocena ve vztahu k délce trvání studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina prsu stadia IV (metastatická).
  2. Známá hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku trastuzumabu, pertuzumabu, karboplatiny, T-DM1, docetaxelu nebo paklitaxelu.
  3. Pacientky se synchronním bilaterálním invazivním karcinomem prsu.
  4. Předchozí systémová terapie pro léčbu rakoviny prsu.
  5. Ulcerující nebo zánětlivá rakovina prsu.
  6. Provedena incizní a/nebo excizní biopsie primárního tumoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin.
  7. Procedura sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axilární lymfatické uzliny před zahájením neoadjuvantní léčby.
  8. Pacientky s anamnézou rakoviny prsu jsou vyloučeny. Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného karcinomu (kromě nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud nejsou v kompletní remisi bez terapie po dobu minimálně 3 let, jsou vyloučeni. U pacientů s anamnézou jiných zhoubných nádorů jiného než zhoubného nádoru prsu během 3 let, u nichž je podle posouzení zkoušejícího považováno za nízké riziko recidivy (například papilární karcinom štítné žlázy léčený chirurgicky), je třeba projednat způsobilost se sponzorem.

  9. Kardiopulmonální dysfunkce definovaná kterýmkoli z následujících před randomizací:

    • Anamnéza městnavého srdečního selhání jakékoli klasifikace.
    • Angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu, závažná srdeční arytmie nekontrolovaná adekvátní medikací, závažná abnormalita vedení nebo klinicky významné onemocnění chlopní.
    • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie (tj. síňová tachykardie se srdeční frekvencí > 100/min v klidu, významná ventrikulární arytmie [komorová tachykardie] nebo atrioventrikulární [AV] blok vyššího stupně [AV blok druhého stupně Typ 2 [Mobitz 2 ] nebo AV-blok třetího stupně]).
    • Významné příznaky (stupeň > 1) související s dysfunkcí levé komory, srdeční arytmií nebo srdeční ischemií.
    • Infarkt myokardu během 12 měsíců před randomizací.
    • Průkaz transmurálního infarktu na EKG.
    • Požadavek na kyslíkovou terapii.
    • Dušnost v klidu.
  10. Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, do 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo před očekáváním potřeby velkého chirurgického zákroku během studie.
  11. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením léčby ve studii, včetně, ale bez omezení, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii.
  12. Anamnéza významných komorbidit, které podle úsudku zkoušejícího mohou interferovat s prováděním studie, hodnocením odpovědi nebo postupem souhlasu.

  13. Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během léčby ve studii nebo do 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu nebo 7 měsíců po poslední dávce trastuzumabu, pertuzumabu nebo T-DM1, podle toho, co nastane jako poslední.

    Poznámka: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před zahájením léčby ve studii.

  14. Osoby zbavené svobody nebo osoby v ochranné vazbě či opatrovnictví.
  15. Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržet lékařskou následnou péči vyžadovanou ve studii z geografických, rodinných, sociálních nebo psychologických důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Léčba dle volby lékaře bez výsledků diagnostických testů
Léčba dle volby lékaře, slepá k výsledkům diagnostického testu HER2DX
Jiný: Léčba dle volby lékaře, slepá k výsledkům diagnostického testu HER2DX
Pacienti randomizovaní v ARM A budou léčeni standardními neoadjuvantními CT režimy a blokádou HER2 podle volby zkoušejícího a validované národními a/nebo mezinárodními směrnicemi.
Experimentální: Rameno B: Personalizovaná léčba podle molekulární diagnózy s HER2DX
Personalizovaná léčba podle molekulární diagnostiky s nezaslepenými výsledky HER2DX
Přístroj: Personalizovaná léčba podle molekulární diagnostiky s HER2DX

Pacienti s vysoce rizikovým onemocněním HER2DX:

  • Neoadjuvantní léčba:

    • Vysoké HER2DX pCR skóre: paklitaxel za 12 týdnů + trastuzumab +/- pertuzumab za 4-5 cyklů.
    • Střední HER2DX pCR skóre: karboplatina + paklitaxel po 12-18 (nebo docetaxel po 4-6 cyklech) + trastuzumab +/- pertuzumab po 4-7 cyklech.
    • Nízké HER2DX pCR skóre: standardní neoadjuvantní CT režimy a HER2 blokáda dle volby zkoušejícího.

  • Adjuvantní léčba:

    • pCR při operaci; Trastuzumab +/- pertuzumab až celkem 18 cyklů (včetně neoadjuvantní a adjuvantní terapie).
    • Žádná pCR při operaci: T-DM1 za 14 cyklů.

Pacienti s onemocněním HER2DX s nízkým rizikem:

  • Neoadjuvantní léčba: paklitaxel za 12 týdnů + trastuzumab +/- pertuzumab za 4-5 cyklů.

  • Adjuvantní léčba bude podle stavu pCR při operaci:

    • pCR při operaci: trastuzumab nebo žádná adjuvantní léčba.
    • Žádná pCR při operaci: trastuzumab nebo T-DM1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála globálního zdravotního stavu (GHS) z dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let

Škála GHS je založena na dvou sedmibodových otázkách (od velmi špatné po vynikající, položky 29-30 z dotazníku EORTC QLQ-C30).

Podle příruček pro hodnocení EORTC bude pro standardizaci stupnice GHS na stupnici 0-100 použita lineární transformace.
Až 5 let
Skóre ze stupnice únavy FACIT
Časové okno: Až 5 let

FACIT Fatigue Scale, verze 4, bude použita k vyhodnocení PRO měření obav o kvalitu života související s únavou.

FACIT Fatigue Scale je 13položkový dotazník určený k měření únavy a jejího dopadu na každodenní život u jedinců s různým zdravotním stavem. Respondenti hodnotí svou únavu za poslední týden na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší únavu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční a symptomové škály z dotazníku EORTC QLQ-C30.
Časové okno: Až 5 let

Změna od výchozí hodnoty ve všech ostatních funkčních a symptomových škálách (položky 1 až 28) z dotazníku EORTC QLQ-C30 verze 3.0 k posouzení symptomů, dopadů a symptomů souvisejících s rakovinou.

Položky jsou hodnoceny na 4bodové hodnotící stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi moc“).
Až 5 let
Skóre EuroQol-5D
Časové okno: Až 5 let

Změna od základní linie ve skóre EuroQol-5D.

5-úrovňová verze EQ-5D-5L je 6-položkový generický pacientem hlášený nástroj založený na preferencích navržený pro hodnocení zdravotního stavu pacientů. EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí:

  • popisný systém EQ-5D zahrnuje 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní závažnosti: dimenze mobility, sebeobsluhy a obvyklé aktivity jsou hodnoceny v rozmezí od 1 (bez problémů dokončit úkol) do 5 (neschopnost dokončit úkol), zatímco dimenze bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese jsou hodnoceny v rozmezí 1 (žádný symptom) až 5 (extrémní symptom).
  • vizuální analogová škála EuroQoL (EQ-VAS) je pro pacienty, aby sami ohodnotili svůj (globální) zdravotní stav pomocí vertikálně orientované vizuální analogové škály, kde 100 představuje „nejlepší možný zdravotní stav“ a 0 představuje „nejhorší možný zdravotní stav“ .
Až 5 let
sazby pCR
Časové okno: Až 5 let

Míry pCR mezi skupinami při randomizaci a podle předem definovaného skóre HER2DX pCR jako spojitá proměnná a jako kategorie skupin.

pCR bude definována jako úplná absence invazivního karcinomu prsu a axilárních lymfatických uzlin při histologickém vyšetření v době definitivního chirurgického zákroku, bez ohledu na in situ karcinom prsu.
Až 5 let
Zbytková rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: Až 5 let

RCB mezi skupinami při randomizaci a podle skóre HER2DX pCR jako spojitá proměnná a jako kategorie skupin.

Reziduální rakovinová zátěž (RCB) je definována jako třídy 0, 1, 2 a 3 podle doporučení MD Anderson Cancer Center na základě místního hodnocení.
Až 5 let
Přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: Až 5 let

Invazivní přežití bez onemocnění (iDFS) mezi skupinami při randomizaci a podle skóre HER2DX pCR v kontinuálně variabilní a rizikové skupině.

iDFS je definována jako doba od operace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního invazivního nádoru prsu, recidiva ipsilaterálního lokoregionálního invazivního onemocnění, vzdálená recidiva onemocnění, kontralaterální invazivní karcinom prsu, druhá primární nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Až 5 let

Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) mezi skupinami při randomizaci a podle HER2DX pCR skóre v kontinuálně variabilní a rizikové skupině.

DMFS je definován jako doba od operace do data první události vzdálené metastatické recidivy nebo smrti (jakékoli příčiny). Kontralaterální karcinom prsu a sekundární karcinomy nebudou brány v úvahu. Pacienti, kteří nemají příhodu DMFS, budou cenzurováni při posledním hodnocení recidivy. Pacienti žijící bez známek metastáz v době jejich poslední návštěvy jsou cenzurováni v době posledního vyšetření.
Až 5 let
Interval bez opakování (RFI)
Časové okno: Až 5 let

Interval bez recidivy (RFI) mezi skupinami při randomizaci a podle HER2DX pCR skóre v kontinuálně variabilní a rizikové skupině.

RFI je definována jako od operace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: recidiva ipsilaterálního nádoru prsu (in situ nebo invazivní), recidiva ipsilaterálního lokoregionálního invazivního onemocnění, vzdálená recidiva onemocnění, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo úmrtí z rakoviny prsu.
Až 5 let
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let

Přežití bez příznaků (EFS) mezi skupinami při randomizaci a podle HER2DX pCR skóre v kontinuálně variabilní a rizikové skupině.

EFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění, jednoznačné progrese nádoru stanovené ošetřujícím zkoušejícím nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 5 let
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Až 5 let
Výskyt, trvání a závažnost nežádoucích příhod (AE) hodnocené podle Společné terminologie NCI pro klasifikaci AE (CTCAE) verze 5, včetně snížení dávek, zpoždění a přerušení léčby.
Až 5 let
Průzkum péče o rakovinu CAHPS (AHQR)
Časové okno: Až 5 let

Od pacientů v této studii budou získána data z měření zkušeností hlášených pacientem (PREM), aby bylo možné plně porozumět zkušenostem pacienta.

Přístupnost týmu, komunikace, informace od poskytovatelů péče, koordinace kontinua péče, respekt a zdvořilost, řízení sekundárních efektů, sdílené rozhodování, jazykové bariéry a celkové vnímání péče budou hodnoceny pomocí průzkumu Drug Therapy Team a průzkumu doplňkových položek od Průzkum péče o rakovinu CAHPS (AHQR).

Drug Therapy Team Survey je dotazník o 56 položkách určený k měření dostupnosti týmu péče, kvality poskytovaných informací, kvality návštěvy, řízení dopadu onemocnění na každodenní život, kvality podpory administrativního personálu a globálního stupnice od 0 do 10 pro hodnocení kvality týmu.

Průzkum doplňkových položek je dotazník o 16 položkách a měří tři dimenze zkušeností: přístup, informace a společné rozhodování.
Až 5 let
Ekonomický dopad testu HER2DX
Časové okno: Až 5 let

Zdravotně ekonomické hodnocení pro analýzu nákladové efektivity u pacientů s informacemi o testech HER2DX a bez nich, nejen přímé náklady pro nemocnice/systém veřejného zdravotnictví, ale také nepřímé náklady ze společenského hlediska.

Dotazník EuroQol-5D-5L bude použit k výpočtu skóre užitečnosti zdravotního stavu pro použití ve zdravotně ekonomických analýzách.
Až 5 let
Produktivita práce
Časové okno: Až 5 let
Chcete-li vyhodnotit, zda by potenciální deeskalace léčby po přizpůsobené léčbě pomocí HER2DX mohla mít dopad na produktivitu práce pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH). WPAI-GH je 6-položkový nástroj, který měří nepřítomnost (chybějící pracovní doba z důvodu zdravotního problému), prezíravost (snížená produktivita při práci z důvodu zdravotního problému), celková pracovní překážka a omezení v každodenních činnostech.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacio Clinic Barcelona

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB-ONC002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit