Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk HER2DX-veiledet behandling for pasienter med tidlig stadium HER2-positiv brystkreft (DEFINITIVE)

19. februar 2026 oppdatert av: Fundacio Clinic Barcelona

Hovedmålet med DEFINITIVE-studien er å demonstrere effektiviteten til HER2DX-diagnostisk analyse for å forbedre behandlingen av pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium.

Pasienter randomisert til arm A vil motta adjuvant behandling etter legens valg, blindet for de diagnostiske HER2DX-testresultatene. Pasienter randomisert til arm B vil motta personlig behandling i henhold til HER2DX-resultater.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal, multisenter, prospektiv, randomisert, to-arms, åpen fase III-studie for å evaluere HRQoL, sikkerhet, effekt og økonomiske kostnader ved bruk av HER2DX hos pasienter med stadium II til IIIA HER2-positiv brystkreft, egnet for neoadjuvant terapi.

Et dobbelt primært endepunkt med en tilsvarende multippel testprosedyre er definert i denne studien. Først vil studien evaluere overlegenhet i livskvalitet ved å bruke i) GHS-skalaen fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema versjon 3.0 og ii) poengsummen fra FACIT Fatigue Scale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Olga Martínez, MD

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Léon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Israel
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Padua, Italia
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Badalona
        • Ta kontakt med:
      • Salamanca, Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Ta kontakt med:
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania, 18007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Ta kontakt med:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
    • León
      • León, León, Spania, 24008
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ta kontakt med:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Ta kontakt med:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Rekruttering
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Ta kontakt med:
      • Leoben, Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern, Bhs
        • Ta kontakt med:
      • Salzburg, Østerrike
      • Sankt Pölten, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Ta kontakt med:
      • Wels, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før enhver prøvespesifikk prosedyre. Merk: Kandidatpasienter i Frankrike må være tilknyttet et trygdesystem (eller tilsvarende).
  2. Mannlige/kvinnelige pasienter som er minst 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.
  4. Kvalifisert for noen av følgende legemidler: taksan, karboplatin, trastuzumab, pertuzumab og T-DM1-behandling.
  5. Histologisk bekreftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarsinom i brystet ubehandlet og nylig diagnostisert.

  6. Stadium ved presentasjon: cT1 cN1-2 eller cT2-3 cN0-2 som bestemt av AJCC iscenesettelsessystem, 8. utgave (spesifikt i samsvar med Anatomic Stage-grupperegler).

    Merk: Aksillær lymfeknutestatus må vurderes ved hjelp av finnålsbiopsi eller kjernebiopsi. Denne prosedyren ved screening vil bli utelatt dersom det ikke er mistanke om positiv(e) aksillær lymfeknute(r) radiografisk eller hvis en patologisk rapport om mistenkelige lymfeknuter av resultatene av en finnålsbiopsi eller kjernebiopsi er tilgjengelig før screeningsperioden.

  7. Fravær av fjernmetastaser (dvs. cM0).
  8. Pasienter med multifokale svulster (mer enn én masse begrenset til samme kvadrant som primærtumor) er kvalifisert forutsatt at minst ett fokus er samplet og lokalt bekreftet som HER2-positivt.

  9. Pasienter med multisentriske svulster (flere svulster som involverer mer enn én kvadrant) er kvalifisert forutsatt at alle diskrete lesjoner er tatt prøver og lokalt bekreftet som HER2-positive.

    Merk: Hos pasienter med multifokal eller multisentrisk brystkreft, bør den største lesjonen måles for å bestemme T-stadiet og for å utføre HER2DX-testen.

  10. HER2-positivitet definert som ett av følgende: IHC 3+ eller HER2 2+/ ISH-positiv i henhold til den nyeste ASCO-CAP-retningslinjen i henhold til det lokale laboratoriet, bestemt på den sist analyserte vevsprøven.
  11. ER/PR-status bestemt lokalt basert på brystbiopsimateriale før behandling i henhold til de nyeste ASCO/CAP-retningslinjene.
  12. Kandidater for neoadjuvant behandling.
  13. Pasientens samtykke til å gjennomgå passende kirurgisk behandling, inkludert aksillær lymfeknutekirurgi og delvis eller total mastektomi, etter fullført neoadjuvant behandling
  14. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) skanninger.
  15. Tilgjengelighet av tumorvevsprøve av FFPE-tumorblokk fra primærtumor i brystet for diagnostisk HER2DX-test. Svulstvevet skal være av god kvalitet basert på totalt og levedyktig svulstinnhold og må vurderes sentralt for kvalitet før innskrivning. Arkivert tumorvev eller ex professo biopsi er akseptabelt.
  16. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon.

  17. For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere egg, som definert nedenfor:

    • Kvinner må forbli avholdende eller bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år i løpet av behandlingsperioden, 6 måneder etter siste dose doksorubicin, 12 måneder etter siste dose cyklofosfamid, 6 måneder etter siste dose paklitaksel, og 7 måneder etter siste dose av trastuzumab, pertuzumab eller T-DM1, avhengig av hva som inntreffer sist. Kvinner må avstå fra å donere egg i samme periode.
    • En kvinne er i fertil alder hvis hun er postmenarkeal, ikke har nådd en postmenopausal tilstand (> 12 sammenhengende måneder med amenoré uten annen identifisert årsak enn overgangsalderen), og ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokker og/eller livmor). Definisjonen av fertilitet kan tilpasses for å tilpasses lokale retningslinjer eller krav.
    • Eksempler på prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, intrauterin kobberutstyr, hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning og hormonfrigjørende intrauterine enheter kun hos kvinner med hormonreseptornegative svulster; bruk av hormonelle prevensjonsmidler og hormonfrigjørende intrauterine enheter er forbudt hos kvinner med hormonreseptor-positive svulster.
    • Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

  18. For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonstiltak, og avtale om å avstå fra å donere sæd, som definert nedenfor:

    • Med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, må menn som ikke er kirurgisk sterile forbli avholdende eller bruke kondom pluss en ekstra prevensjonsmetode som til sammen resulterer i en sviktprosent på < 1 % per år i behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av doksorubicin og/eller cyklofosfamid, 6 måneder etter siste dose av paklitaksel og 7 måneder etter siste dose av trastuzumab, pertuzumab eller T-DM1, avhengig av hva som inntreffer sist. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode. Mannlige pasienter oppfordres til å søke råd angående kryokonservering av sæd før studiebehandlingen starter på grunn av muligheten for infertilitet med CT.
    • Med en gravid kvinnelig partner må menn forbli avholdende eller bruke kondom under behandlingsperioden og i 6 måneder etter siste dose av doksorubicin og/eller cyklofosfamid, 6 måneder etter siste dose paklitaksel og 7 måneder etter siste dose. trastuzumab, pertuzumab eller T-DM1, avhengig av hva som inntreffer sist for å unngå å eksponere embryoet.
    • Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør vurderes i forhold til varigheten av studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske eller postovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium IV (metastatisk) brystkreft.
  2. Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene trastuzumab, pertuzumab, karboplatin, T-DM1, docetaksel eller paklitaksel.
  3. Pasienter med synkron bilateral invasiv brystkreft.
  4. Tidligere systemisk terapi for behandling av brystkreft.
  5. Sårdannende eller inflammatorisk brystkreft.
  6. Gjennomgått snitt- og/eller eksisjonsbiopsi av primærtumor og/eller aksillære lymfeknuter.
  7. Sentinel lymfeknuteprosedyre eller aksillær lymfeknutedisseksjon før oppstart av neoadjuvant terapi.
  8. Pasienter med tidligere brystkreft i anamnesen er ekskludert. Pasienter med en historie med andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon uten behandling på minimum 3 år, er ekskludert. For pasienter med en historie med andre ikke-brystkreftscancerscancers innen 3 år og som anses for lav risiko for tilbakefall i henhold til etterforskerens vurdering (for eksempel papillær kreft i skjoldbruskkjertelen behandlet med kirurgi), skal valgbarhet diskuteres med sponsoren.

  9. Kardiopulmonal dysfunksjon som definert av ett av følgende før randomisering:

    • Historie om kongestiv hjertesvikt av enhver klassifisering.
    • Angina pectoris som krever anti-anginal medisin, alvorlig hjertearytmi som ikke kontrolleres av tilstrekkelig medisin, alvorlig ledningsavvik eller klinisk signifikant klaffesykdom.
    • Høyrisiko ukontrollerte arytmier (dvs. atrietakykardi med hjertefrekvens > 100/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi [ventrikulær takykardi] eller høyere grad av atrioventrikulær [AV]-blokk [andre grads AV-blokk Type 2 [Mobitz 2] ] eller tredjegrads AV-blokk]).
    • Signifikante symptomer (grad > 1) relatert til venstre ventrikkel dysfunksjon, hjertearytmi eller hjerteiskemi.
    • Hjerteinfarkt innen 12 måneder før randomisering.
    • Bevis for transmuralt infarkt på EKG.
    • Krav til oksygenbehandling.
    • Dyspné i hvile.
  10. Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien.
  11. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert men ikke begrenset til sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse.
  12. Historie om betydelige komorbiditeter som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien, evalueringen av responsen eller samtykkeprosedyren.

  13. Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studiebehandling eller innen 6 måneder etter siste dose av paklitaksel, eller 7 måneder etter siste dose av trastuzumab, pertuzumab eller T-DM1, avhengig av hva som inntreffer sist.

    Merk: Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat innen 7 dager før oppstart av studiebehandling.

  14. Personer som er berøvet friheten eller er under beskyttende forvaring eller vergemål.
  15. Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde den medisinske oppfølgingen som kreves av utprøvingen på grunn av geografiske, familiære, sosiale eller psykologiske årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A: Behandling etter legens valg uten de diagnostiske testresultatene
Behandling etter legens valg, blindet for de diagnostiske HER2DX-testresultatene
Annen: Behandling etter legens valg, blindet for de diagnostiske HER2DX-testresultatene
Pasienter randomisert i ARM A vil bli behandlet med standardbehandling neoadjuvante CT-regimer og HER2-blokade etter utforskerens valg validert av nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer.
Eksperimentell: Arm B: Personlig tilpasset behandling i henhold til molekylær diagnose med HER2DX
Personlig tilpasset behandling i henhold til molekylær diagnose med ikke-blindede HER2DX-resultater
Enhet: Personlig tilpasset behandling i henhold til molekylær diagnose med HER2DX

Pasienter med HER2DX høyrisikosykdom:

  • Neoadjuvant behandling:

    • Høy HER2DX pCR-score: paklitaksel per 12 uker + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-5 sykluser.
    • Middels HER2DX pCR-score: karboplatin + paklitaksel per 12-18 (eller docetaksel per 4-6 sykluser) + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-7 sykluser.
    • Lav HER2DX pCR-skåre: standardbehandling neoadjuvante CT-regimer og HER2-blokade etter utforskerens valg.

  • Adjuvant behandling:

    • pCR ved kirurgi; Trastuzumab +/- pertuzumab opptil totalt 18 sykluser (inkludert neoadjuvant og adjuvant terapi).
    • Ingen pCR ved operasjon: T-DM1 per 14 sykluser.

Pasienter med HER2DX lavrisikosykdom:

  • Neoadjuvant behandling: paklitaksel per 12 uker + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-5 sykluser.

  • Adjuvant behandling vil være i henhold til pCR-status ved operasjonen:

    • pCR ved operasjon: trastuzumab eller ingen adjuvant behandling.
    • Ingen pCR ved operasjon: trastuzumab eller T-DM1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helsestatus (GHS) skala fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 5 år

GHS-skalaen er basert på to 7-punkts spørsmål (fra svært dårlig til utmerket, punkt 29-30 fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema).

Etter EORTC-scoringsmanualer vil en lineær transformasjon bli brukt for å standardisere GHS-skalaen til en 0-100-skala.
Inntil 5 år
Score fra FACIT Fatigue Scale
Tidsramme: Inntil 5 år

FACIT Fatigue Scale, versjon 4 vil bli brukt til å evaluere PRO-mål av livskvalitetsproblemer knyttet til tretthet.

FACIT Fatigue Scale er et 13-elements spørreskjema designet for å måle tretthet og dens innvirkning på dagliglivet hos personer med ulike helsetilstander. Respondentene vurderer sine tretthetsopplevelser den siste uken på en skala fra 0 til 4, med høyere skåre som indikerer mindre tretthet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjons- og symptomskalaer fra spørreskjemaet EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Inntil 5 år

Endring fra baseline i alle andre funksjons- og symptomskalaer (punkt 1 til 28) fra EORTC QLQ-C30 spørreskjema versjon 3.0 til å vurdere kreftrelaterte symptomer, virkninger og behandlingsrelaterte symptomer.

Elementene er vurdert på en 4-punkts vurderingsskala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Inntil 5 år
Poengsummen til EuroQol-5D
Tidsramme: Inntil 5 år

Endring fra baseline i poengsummen til EuroQol-5D.

5-nivåversjonen EQ-5D-5L er et 6-elements generisk pasientrapportert preferansebasert instrument designet for å vurdere helsetilstanden til pasienter. EQ-5D-5L består av 2 seksjoner:

  • det beskrivende EQ-5D-systemet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 alvorlighetsgrader: dimensjonene mobilitet, egenomsorg og vanlig aktivitet er rangert fra 1 (ingen problem med å fullføre oppgaven) til 5 (ikke i stand til å fullføre oppgaven) mens dimensjonene smerte/ubehag og angst/depresjon er rangert fra 1 (ingen symptom) til 5 (ekstremt symptom).
  • EuroQoL visuell analog skala (EQ-VAS) er for pasienter å vurdere sin (globale) helsetilstand ved å bruke en vertikalt orientert visuell analog skala der 100 representerer "best mulig helsetilstand" og 0 representerer "verst mulig helsetilstand" .
Inntil 5 år
pCR-hastigheter
Tidsramme: Inntil 5 år

pCR-rater mellom grupper ved randomisering og i henhold til den forhåndsdefinerte HER2DX pCR-skåren som en kontinuerlig variabel og som gruppekategorier.

pCR vil bli definert som fullstendig fravær av invasivt karsinom i bryst og aksillære lymfeknuter ved histologisk undersøkelse på tidspunktet for definitiv kirurgi, uavhengig av in situ karsinom i brystet.
Inntil 5 år
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: Inntil 5 år

RCB mellom grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR-score som en kontinuerlig variabel og som gruppekategorier.

Residual cancer burden (RCB) er definert som klasse 0, 1, 2 og 3, i henhold til MD Anderson Cancer Centers anbefalinger ved lokal evaluering.
Inntil 5 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Inntil 5 år

Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) mellom grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR-skår i kontinuerlig variabel og risikogruppe.

iDFS er definert som tiden fra operasjonen til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: tilbakefall av ipsilateral invasiv brystsvulst, tilbakefall av ipsilateral lokoregional invasiv sykdom, tilbakefall av en fjern sykdom, kontralateral invasiv brystkreft, sekundær primær eller død uansett årsak.
Inntil 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Inntil 5 år

Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) mellom grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR-score i kontinuerlig variabel og risikogruppe.

DMFS er definert som tiden fra operasjon til dato for første hendelse av fjernt metastatisk tilbakefall eller død (enhver årsak). Kontralateral brystkreft og sekundære kreftformer vil ikke bli vurdert. Pasienter som ikke har en DMFS-hendelse vil bli sensurert ved siste residivvurdering. Pasienter i live uten tegn på metastase ved siste besøk blir sensurert på tidspunktet for siste undersøkelse.
Inntil 5 år
Gjentaksfritt intervall (RFI)
Tidsramme: Inntil 5 år

Residivfritt intervall (RFI) mellom grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR score i kontinuerlig variabel og risikogruppe.

RFI er definert som fra kirurgi til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: tilbakefall av ipsilateral brystsvulst (in situ eller invasiv), tilbakefall av ipsilateral lokoregional invasiv sykdom, tilbakefall av en fjern sykdom, kontralateral invasiv brystkreft eller død fra brystkreft.
Inntil 5 år
Eventfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Inntil 5 år

Event free survival (EFS) mellom grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR score i kontinuerlig variabel og risikogruppe.

EFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte tilbakefall av sykdommen, utvetydig tumorprogresjon bestemt av den behandlende etterforskeren, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 5 år
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Inntil 5 år
Forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) vurdert av NCI Common Terminology for Classification of AE (CTCAE) versjon 5, inkludert dosereduksjoner, forsinkelser og behandlingsavbrudd.
Inntil 5 år
CAHPS cancer care survey (AHQR)
Tidsramme: Inntil 5 år

Pasientrapporterte erfaringsmålingsdata (PREM) vil bli hentet fra pasientene i denne studien for å forstå pasientens opplevelse fullt ut.

Teamtilgjengelighet, kommunikasjon, informasjon fra omsorgsleverandører, koordinering av omsorgskontinuum, respekt og høflighet, håndtering av sekundære effekter, delt beslutningstaking, språkbarrierer og generell omsorgsoppfatning, vil bli evaluert ved å bruke undersøkelsen med narkotikaterapiteamet og undersøkelsen Supplementary Items fra CAHPS cancer care survey (AHQR).

Drug Therapy Team Survey er et spørreskjema på 56 punkter designet for å måle tilgjengelighet for omsorgsteamet, kvaliteten på informasjonen som gis, kvaliteten på besøket, håndteringen av sykdommens innvirkning på dagliglivet, kvaliteten på administrasjonens personalestøtte og en global skala fra 0 til 10 for å vurdere kvaliteten på laget.

Den supplerende undersøkelsen er et spørreskjema med 16 elementer og måler tre dimensjoner av erfaring: tilgang, informasjon og delt beslutningstaking.
Inntil 5 år
Økonomisk innvirkning av HER2DX-testen
Tidsramme: Inntil 5 år

Helseøkonomisk evaluering for å analysere kostnadseffektiviteten hos pasienter med og uten HER2DX testinformasjon, ikke bare direkte kostnad for sykehus/offentlig helsesystem, men også indirekte kostnad fra et samfunnsperspektiv.

EuroQol-5D-5L spørreskjemaet vil bli brukt til å beregne en helsestatusscore for bruk i helseøkonomiske analyser.
Inntil 5 år
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: Inntil 5 år
For å evaluere om den potensielle behandlingsdeeskaleringen etter skreddersydd behandling av HER2DX kan ha innvirkning på arbeidsproduktiviteten ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH). arbeidstid på grunn av helseproblemet), tilstedeværelse (redusert produktivitet mens du jobber på grunn av helseproblemet), generell arbeidshindre og begrensninger i daglige aktiviteter.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacio Clinic Barcelona

Samarbeidspartnere

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCB-ONC002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere