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Trattamento diagnostico guidato da HER2DX per pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale (DEFINITIVE)

19 febbraio 2026 aggiornato da: Fundacio Clinic Barcelona

L’obiettivo principale dello studio DEFINITIVE è dimostrare l’efficacia del test diagnostico HER2DX nel migliorare la gestione delle pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio iniziale.

I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno un trattamento adiuvante per scelta del medico, in cieco rispetto ai risultati del test diagnostico HER2DX. I pazienti randomizzati al braccio B riceveranno un trattamento personalizzato in base ai risultati HER2DX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, randomizzato, a due bracci, in aperto, di fase III per valutare HRQoL, sicurezza, efficacia e costi economici dell'utilizzo di HER2DX in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio da II a IIIA, adatto per la terapia neoadiuvante.

In questo studio viene definito un duplice endpoint primario con una corrispondente procedura di test multipli. Innanzitutto, lo studio valuterà la superiorità nella qualità della vita utilizzando i) la scala GHS del questionario EORTC QLQ-C30 versione 3.0 e ii) il punteggio della scala di fatica FACIT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olga Martínez, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamento
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Contatto:
      • Leoben, Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Sankt Pölten, Austria
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Contatto:
      • Vienna, Austria
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Contatto:
      • Wels, Austria
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia
      • Léon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Israele
  • Italia
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Contatto:
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna, 15706
    • León
      • León, León, Spagna, 24008
        • Reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contatto:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio. Nota: i pazienti candidati in Francia devono essere affiliati a un sistema di previdenza sociale (o equivalente).
  2. Pazienti di sesso maschile/femminile che abbiano almeno 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  3. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  4. Idoneo per uno qualsiasi dei seguenti farmaci: taxano, carboplatino, trastuzumab, pertuzumab e terapia T-DM1.
  5. Adenocarcinoma invasivo primario non metastatico della mammella confermato istologicamente e non trattato e recentemente diagnosticato.

  6. Stadio alla presentazione: cT1 cN1-2 o cT2-3 cN0-2 come determinato dal sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione (in particolare in conformità con le regole del gruppo Stadio Anatomico).

    Nota: lo stato dei linfonodi ascellari deve essere valutato mediante biopsia con ago sottile o biopsia centrale. Questa procedura allo screening verrà omessa se non vi è alcun sospetto radiografico di linfonodi ascellari positivi o se è disponibile un rapporto patologico di linfonodi sospetti dei risultati di una biopsia con ago sottile o di una biopsia centrale prima del periodo di screening.

  7. Assenza di metastasi a distanza (cioè cM0).
  8. I pazienti con tumori multifocali (più di una massa confinata nello stesso quadrante del tumore primario) sono idonei a condizione che almeno un focus sia campionato e confermato localmente come HER2-positivo.

  9. I pazienti con tumori multicentrici (tumori multipli che coinvolgono più di un quadrante) sono idonei a condizione che tutte le lesioni distinte siano campionate e confermate localmente come HER2-positive.

    Nota: nelle pazienti con carcinoma mammario multifocale o multicentrico, è necessario misurare la lesione più grande per determinare lo stadio T ed eseguire il test HER2DX.

  10. Positività HER2 definita come una delle seguenti: IHC 3+ o HER2 2+/ISH positivo secondo le più recenti linee guida ASCO-CAP secondo il laboratorio locale, come determinato sul campione di tessuto analizzato più recentemente.
  11. Lo stato ER/PR è stato determinato localmente sulla base del materiale bioptico mammario pretrattamento secondo le più recenti linee guida ASCO/CAP.
  12. Candidati al trattamento neoadiuvante.
  13. Accordo del paziente a sottoporsi ad un'appropriata gestione chirurgica, inclusa la chirurgia dei linfonodi ascellari e la mastectomia parziale o totale, dopo il completamento del trattamento neoadiuvante
  14. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥ 50% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansioni con acquisizione a gate multipli (MUGA).
  15. Disponibilità di campioni di tessuto tumorale pre-trattamento di blocco tumorale FFPE da tumore primario nel seno per il test diagnostico HER2DX. Il tessuto tumorale deve essere di buona qualità in base al contenuto di tumore totale e vitale e deve essere valutato a livello centrale per la qualità prima dell'arruolamento. Sono accettabili tessuti tumorali d'archivio o biopsie ex professo.
  16. Funzione ematologica e degli organi terminali adeguata.

  17. Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accordo ad astenersi dalla donazione di ovociti, come definito di seguito:

    • Le donne devono rimanere in astinenza o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento, 6 mesi dopo la dose finale di doxorubicina, 12 mesi dopo la dose finale di ciclofosfamide, 6 mesi dopo la dose finale di paclitaxel. e 7 mesi dopo la dose finale di trastuzumab, pertuzumab o T-DM1, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. Le donne devono astenersi dalla donazione di ovuli durante questo stesso periodo.
    • Una donna è potenzialmente fertile se è postmenarca, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (> 12 mesi continuativi di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (rimozione delle ovaie e/o dell'utero). La definizione di potenziale fertile può essere adattata per allinearsi alle linee guida o ai requisiti locali.
    • Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% annuo comprendono la legatura bilaterale delle tube, la sterilizzazione maschile, i dispositivi intrauterini in rame, i contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione e i dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni solo nelle donne con tumori negativi ai recettori ormonali; l'uso di contraccettivi ormonali e di dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni è vietato nelle donne con tumori positivi ai recettori ormonali.
    • L'attendibilità dell'astinenza sessuale dovrà essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L’astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici o postovulazione) e l’astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

  18. Per gli uomini: accordo all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, come definito di seguito:

    • Con una partner femminile in età fertile che non è incinta, gli uomini che non sono chirurgicamente sterili devono rimanere in astinenza o utilizzare un preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo che insieme determinano un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la dose finale di doxorubicina e/o ciclofosfamide, 6 mesi dopo la dose finale di paclitaxel e 7 mesi dopo la dose finale di trastuzumab, pertuzumab o T-DM1, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. Gli uomini devono astenersi dal donare lo sperma durante questo stesso periodo. I pazienti di sesso maschile sono incoraggiati a chiedere consiglio in merito alla crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento in studio a causa della possibilità di infertilità con la TC.
    • Con una partner incinta, gli uomini devono restare in astinenza o usare il preservativo durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo la dose finale di doxorubicina e/o ciclofosfamide, 6 mesi dopo la dose finale di paclitaxel e 7 mesi dopo la dose finale di trastuzumab, pertuzumab o T-DM1, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo, per evitare di esporre l'embrione.
    • L'attendibilità dell'astinenza sessuale dovrà essere valutata in relazione alla durata dello studio e allo stile di vita preferito e abituale del paziente. L’astinenza periodica (ad es. metodi di calendario, ovulazione, sintotermici o postovulazione) e l’astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro al seno di stadio IV (metastatico).
  2. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi degli eccipienti di trastuzumab, pertuzumab, carboplatino, T-DM1, docetaxel o paclitaxel.
  3. Pazienti con carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono.
  4. Precedente terapia sistemica per il trattamento del cancro al seno.
  5. Cancro al seno ulcerato o infiammatorio.
  6. Sottoposto a biopsia incisionale e/o escissionale del tumore primario e/o dei linfonodi ascellari.
  7. Procedura del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare prima dell'inizio della terapia neoadiuvante.
  8. Sono escluse le pazienti con una storia di precedente cancro al seno. Sono esclusi i pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in remissione completa senza terapia per un minimo di 3 anni. Per i pazienti con una storia di altri tumori diversi dalla mammella entro 3 anni e considerati a basso rischio di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, cancro papillare della tiroide trattato con intervento chirurgico), l'idoneità deve essere discussa con lo Sponsor.

  9. Disfunzione cardiopolmonare definita da uno dei seguenti criteri prima della randomizzazione:

    • Storia di insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi classificazione.
    • Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi, aritmia cardiaca grave non controllata da farmaci adeguati, grave anomalia della conduzione o malattia valvolare clinicamente significativa.
    • Aritmie non controllate ad alto rischio (ovvero, tachicardia atriale con frequenza cardiaca > 100 giri/min a riposo, aritmia ventricolare significativa [tachicardia ventricolare] o blocco atrioventricolare [AV] di grado superiore [blocco AV di secondo grado di tipo 2 [Mobitz 2] ] o blocco AV di terzo grado]).
    • Sintomi significativi (grado > 1) relativi a disfunzione ventricolare sinistra, aritmia cardiaca o ischemia cardiaca.
    • Infarto miocardico entro 12 mesi prima della randomizzazione.
    • Evidenza di infarto transmurale all'ECG.
    • Requisiti per l'ossigenoterapia.
    • Dispnea a riposo.
  10. Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo Studio.
  11. Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  12. Storia di comorbilità significative che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la conduzione dello studio, la valutazione della risposta o con la procedura di consenso.

  13. Gravidanza o allattamento al seno, o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 6 mesi dopo la dose finale di paclitaxel, o 7 mesi dopo la dose finale di trastuzumab, pertuzumab o T-DM1, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.

    Nota: le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sul siero entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  14. Persone private della libertà o sotto custodia protettiva o tutela.
  15. Pazienti che non vogliono o non possono conformarsi al follow-up medico richiesto dallo studio per ragioni geografiche, familiari, sociali o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: trattamento scelto dal medico senza i risultati dei test diagnostici
Trattamento scelto dal medico, in cieco rispetto ai risultati del test diagnostico HER2DX
Altro: Trattamento scelto dal medico, in cieco rispetto ai risultati del test diagnostico HER2DX
I pazienti randomizzati nell'ARM A saranno trattati con regimi CT neoadiuvanti standard di cura e blocco di HER2 a scelta dello sperimentatore convalidati da linee guida nazionali e/o internazionali.
Sperimentale: Braccio B: trattamento personalizzato secondo diagnosi molecolare con HER2DX
Trattamento personalizzato secondo diagnosi molecolare con risultati HER2DX non in cieco
Dispositivo: Trattamento personalizzato secondo diagnosi molecolare con HER2DX

Pazienti con malattia HER2DX ad alto rischio:

  • Trattamento neoadiuvante:

    • Punteggio pCR HER2DX elevato: paclitaxel per 12 settimane + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-5 cicli.
    • Punteggio pCR HER2DX medio: carboplatino + paclitaxel per 12-18 (o docetaxel per 4-6 cicli) + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-7 cicli.
    • Basso punteggio pCR HER2DX: regimi CT neoadiuvanti standard di cura e blocco di HER2 a scelta dello sperimentatore.

  • Trattamento adiuvante:

    • pCR all'intervento chirurgico; Trastuzumab +/- pertuzumab fino a un totale di 18 cicli (inclusa terapia neoadiuvante e adiuvante).
    • Nessun pCR all'intervento: T-DM1 per 14 cicli.

Pazienti con malattia HER2DX a basso rischio:

  • Trattamento neoadiuvante: paclitaxel per 12 settimane + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-5 cicli.

  • Il trattamento adiuvante sarà basato sullo stato del pCR al momento dell'intervento:

    • pCR all'intervento: trastuzumab o nessun trattamento adiuvante.
    • Nessun pCR all'intervento: trastuzumab o T-DM1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala sullo stato di salute globale (GHS) dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La scala GHS si basa su due domande da 7 punti (da molto scarso a eccellente, elementi 29-30 del questionario EORTC QLQ-C30).

Seguendo i manuali di punteggio dell'EORTC, verrà utilizzata una trasformazione lineare per standardizzare la scala GHS su una scala da 0 a 100.
Fino a 5 anni
Punteggio dalla scala di fatica FACIT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

La scala di fatica FACIT, versione 4, verrà utilizzata per valutare le misure PRO dei problemi di qualità della vita legati alla fatica.

La FACIT Fatigue Scale è un questionario composto da 13 item progettato per misurare la fatica e il suo impatto sulla vita quotidiana in individui con diverse condizioni di salute. Gli intervistati valutano le loro esperienze di fatica nell'ultima settimana su una scala da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano meno fatica. Il punteggio totale varia da 0 a 52.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale funzionali e sintomatiche dal questionario EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Variazione rispetto al basale in tutte le altre scale funzionali e sintomatiche (elementi da 1 a 28) dal questionario EORTC QLQ-C30 versione 3.0 per valutare i sintomi, gli impatti e i sintomi correlati al trattamento correlati al cancro.

Gli item sono valutati su una scala a 4 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("moltissimo").
Fino a 5 anni
Punteggio dell'EuroQol-5D
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'EuroQol-5D.

La versione a 5 livelli EQ-5D-5L è uno strumento generico basato sulle preferenze riferite dal paziente a 6 elementi, progettato per valutare lo stato di salute dei pazienti. L'EQ-5D-5L è composto da 2 sezioni:

  • il sistema descrittivo EQ-5D comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha 5 livelli di gravità: le dimensioni di mobilità, cura di sé e attività abituale sono valutate da 1 (nessun problema nel completare il compito) a 5 (impossibilità di completare il compito), mentre le dimensioni di dolore/disagio e ansia/depressione sono valutati da 1 (nessun sintomo) a 5 (sintomo estremo).
  • la scala analogica visiva EuroQoL (EQ-VAS) consente ai pazienti di autovalutare il proprio stato di salute (globale) utilizzando una scala analogica visiva orientata verticalmente dove 100 rappresenta il "miglior stato di salute possibile" e 0 rappresenta il "peggiore stato di salute possibile" .
Fino a 5 anni
tassi di PCR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Tassi di pCR tra i gruppi alla randomizzazione e in base al punteggio pCR HER2DX predefinito come variabile continua e come categorie di gruppo.

La pCR sarà definita come la completa assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari all'esame istologico al momento dell'intervento chirurgico definitivo, indipendentemente dal carcinoma in situ della mammella.
Fino a 5 anni
Carico residuo di cancro (RCB)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

RCB tra gruppi alla randomizzazione e in base al punteggio pCR HER2DX come variabile continua e come categorie di gruppo.

Il carico tumorale residuo (RCB) è definito come classi 0, 1, 2 e 3, secondo le raccomandazioni dell'MD Anderson Cancer Center mediante valutazione locale.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) tra i gruppi alla randomizzazione e in base al punteggio pCR HER2DX nel gruppo a variabile continua e a rischio.

L'iDFS è definito come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico fino alla data del primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo omolaterale, recidiva di malattia locoregionale invasiva ipsilaterale, recidiva di malattia a distanza, cancro mammario invasivo controlaterale, secondo primario o morte da qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) tra i gruppi alla randomizzazione e in base al punteggio pCR HER2DX nel gruppo a variabile continua e a rischio.

La DMFS è definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico alla data del primo evento di recidiva metastatica a distanza o morte (qualsiasi causa). Non verranno presi in considerazione il cancro al seno controlaterale e i tumori secondari. I pazienti che non presentano un evento DMFS verranno censurati all'ultima valutazione della recidiva. I pazienti vivi senza evidenza di metastasi al momento dell'ultima visita vengono censiti al momento dell'ultimo esame.
Fino a 5 anni
Intervallo libero da recidiva (RFI)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Intervallo libero da recidiva (RFI) tra i gruppi alla randomizzazione e in base al punteggio pCR HER2DX nella variabile continua e nel gruppo a rischio.

L’RFI è definito come dall’intervento chirurgico fino alla data del primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario omolaterale (in situ o invasivo), recidiva di malattia locoregionale invasiva ipsilaterale, recidiva di malattia a distanza, cancro mammario invasivo controlaterale o morte dal cancro al seno.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Sopravvivenza libera da eventi (EFS) tra i gruppi alla randomizzazione e in base al punteggio pCR HER2DX nel gruppo a variabile continua e a rischio.

L'EFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima recidiva documentata della malattia, alla progressione inequivocabile del tumore determinata dallo sperimentatore curante o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 5 anni
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Incidenza, durata e gravità degli eventi avversi (AE) valutati dalla NCI Common Terminology for Classification of AEs (CTCAE) versione 5, comprese riduzioni della dose, ritardi e interruzioni del trattamento.
Fino a 5 anni
Indagine CAHPS sulla cura del cancro (AHQR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

I dati PREM (misurazione dell'esperienza riportata dal paziente) verranno ricavati dai pazienti in questo studio per comprendere appieno l'esperienza del paziente.

L'accessibilità del team, la comunicazione, le informazioni provenienti dagli operatori sanitari, il coordinamento del continuum assistenziale, il rispetto e la cortesia, la gestione degli effetti secondari, il processo decisionale condiviso, le barriere linguistiche e la percezione complessiva dell'assistenza, saranno valutati utilizzando il sondaggio Drug Therapy Team e il sondaggio sugli Elementi Supplementari del Indagine CAHPS sulla cura del cancro (AHQR).

Il Drug Therapy Team Survey è un questionario composto da 56 item progettato per misurare l'accessibilità al team di cura, la qualità delle informazioni fornite, la qualità della visita, la gestione dell'impatto della malattia sulla vita quotidiana, la qualità del supporto del personale amministrativo e un'analisi globale scala da 0 a 10 per valutare la qualità della squadra.

L'indagine sugli elementi supplementari è un questionario composto da 16 elementi e misura tre dimensioni dell'esperienza: accesso, informazione e processo decisionale condiviso.
Fino a 5 anni
Impatto economico del test HER2DX
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Valutazione economica sanitaria per analizzare il rapporto costo-efficacia nei pazienti con e senza informazioni sul test HER2DX, non solo i costi diretti per gli ospedali/il sistema sanitario pubblico, ma anche i costi indiretti dal punto di vista sociale.

Il questionario EuroQol-5D-5L verrà utilizzato per calcolare un punteggio di utilità sullo stato di salute da utilizzare nelle analisi economiche sanitarie.
Fino a 5 anni
Produttività del lavoro
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare se la potenziale riduzione del trattamento a seguito del trattamento su misura di HER2DX potrebbe avere un impatto sulla produttività del lavoro utilizzando il Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH). Il WPAI-GH è uno strumento a 6 voci che misura l'assenteismo (mancato orario di lavoro dovuto a problemi di salute), presenzialismo (diminuzione della produttività durante il lavoro a causa di problemi di salute), ostacoli generali al lavoro e limitazioni nelle attività quotidiane.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio Clinic Barcelona

Collaboratori

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB-ONC002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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