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Tratamiento de diagnóstico guiado por HER2DX para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano (DEFINITIVE)

19 de febrero de 2026 actualizado por: Fundacio Clinic Barcelona

El objetivo principal del ensayo DEFINITIVE es demostrar la eficacia del ensayo de diagnóstico HER2DX para mejorar el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano.

Los pacientes asignados al azar al grupo A recibirán tratamiento adyuvante a elección del médico, cegados a los resultados de la prueba de diagnóstico HER2DX. Los pacientes asignados al azar al grupo B recibirán un tratamiento personalizado según los resultados de HER2DX.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, abierto, para evaluar la CVRS, la seguridad, la eficacia y los costos económicos del uso de HER2DX en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en estadio II a IIIA. Adecuado para terapia neoadyuvante.

En este estudio se define un criterio de valoración principal dual con un procedimiento de prueba múltiple correspondiente. Primero, el estudio evaluará la superioridad en la calidad de vida utilizando i) la escala GHS del cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3.0 y ii) la puntuación de la Escala de fatiga FACIT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olga Martínez, MD

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Reclutamiento
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Contacto:
      • Leoben, Austria
      • Linz, Austria
        • Reclutamiento
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern, Bhs
        • Contacto:
      • Salzburg, Austria
      • Sankt Pölten, Austria
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum St.Pölten
        • Contacto:
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Contacto:
      • Vienna, Austria
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Contacto:
      • Wels, Austria
  • España
      • Badalona, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Badalona
        • Contacto:
      • Salamanca, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Contacto:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Contacto:
    • Granada
      • Granada, Granada, España, 18007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contacto:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Contacto:
    • León
      • León, León, España, 24008
        • Reclutamiento
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contacto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contacto:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, España, 30120
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contacto:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 42301
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Contacto:
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Reclutamiento
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Léon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
      • Paris, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Contacto:
  • Israel
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Padua, Italia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del ensayo. Nota: Los pacientes candidatos en Francia deben estar afiliados a un sistema de seguridad social (o equivalente).
  2. Pacientes masculinos/femeninos que tengan al menos 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.
  4. Elegible para cualquiera de los siguientes medicamentos: taxano, carboplatino, trastuzumab, pertuzumab y terapia con T-DM1.
  5. Adenocarcinoma primario invasivo de mama no metastásico confirmado histológicamente, no tratado y recientemente diagnosticado.

  6. Etapa en la presentación: cT1 cN1-2 o cT2-3 cN0-2 según lo determinado por el sistema de estadificación del AJCC, 8.ª edición (específicamente de acuerdo con las reglas del grupo de etapa anatómica).

    Nota: El estado de los ganglios linfáticos axilares debe evaluarse mediante biopsia con aguja fina o biopsia central. Este procedimiento en la selección se omitirá si no hay sospecha de ganglios linfáticos axilares positivos radiográficamente o si un informe patológico de ganglios linfáticos sospechosos de los resultados de una biopsia con aguja fina o una biopsia central está disponible antes del período de selección.

  7. Ausencia de metástasis a distancia (es decir, cM0).
  8. Los pacientes con tumores multifocales (más de una masa confinada al mismo cuadrante que el tumor primario) son elegibles siempre que se tome una muestra de al menos un foco y se confirme localmente como HER2 positivo.

  9. Los pacientes con tumores multicéntricos (múltiples tumores que afectan a más de un cuadrante) son elegibles siempre que se tomen muestras de todas las lesiones discretas y se confirme localmente como HER2 positivo.

    Nota: En pacientes con cáncer de mama multifocal o multicéntrico, se debe medir la lesión más grande para determinar el estadio T y realizar la prueba HER2DX.

  10. La positividad de HER2 se define como cualquiera de las siguientes: IHC 3+ o HER2 2+/ISH positivo según la pauta ASCO-CAP más reciente según el laboratorio local según lo determinado en la muestra de tejido analizada más recientemente.
  11. El estado de ER/PR se determina localmente en función del material de biopsia de mama previo al tratamiento de acuerdo con las pautas más recientes de ASCO/CAP.
  12. Candidatos a tratamiento neoadyuvante.
  13. Aceptación del paciente de someterse a un tratamiento quirúrgico adecuado, incluida la cirugía de los ganglios linfáticos axilares y la mastectomía parcial o total, una vez finalizado el tratamiento neoadyuvante.
  14. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥ 50% medida por ecocardiograma (ECHO) o exploraciones de adquisición de sincronización múltiple (MUGA).
  15. Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento de un bloque tumoral FFPE del tumor primario en la mama para la prueba de diagnóstico HER2DX. El tejido tumoral debe ser de buena calidad según el contenido tumoral total y viable y debe evaluarse de forma centralizada su calidad antes de la inscripción. Se aceptan tejido tumoral de archivo o biopsia ex profeso.
  16. Función hematológica y de órganos terminales adecuada.

  17. Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos, como se define a continuación:

    • Las mujeres deben permanecer en abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento, 6 meses después de la dosis final de doxorrubicina, 12 meses después de la dosis final de ciclofosfamida, 6 meses después de la dosis final de paclitaxel, y 7 meses después de la dosis final de trastuzumab, pertuzumab o T-DM1, lo que ocurra último. Las mujeres deberán abstenerse de donar óvulos durante este mismo periodo.
    • Una mujer está en edad fértil si es posmenárquica, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (> 12 meses continuos de amenorrea sin otra causa identificada que la menopausia) y no se ha sometido a esterilización quirúrgica (extirpación de ovarios y/o útero). La definición de potencial fértil puede adaptarse para alinearse con las pautas o requisitos locales.
    • Ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso de <1% por año incluyen la ligadura de trompas bilateral, la esterilización masculina, los dispositivos intrauterinos de cobre, los anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación y los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas en mujeres con tumores con receptores hormonales negativos únicamente; el uso de anticonceptivos hormonales y dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas está prohibido en mujeres con tumores con receptores hormonales positivos.
    • La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

  18. Para los hombres: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas, y acuerdo de abstenerse de donar esperma, como se define a continuación:

    • Con una pareja femenina en edad fértil que no esté embarazada, los hombres que no sean quirúrgicamente esterilizados deben permanecer en abstinencia o usar un condón más un método anticonceptivo adicional que en conjunto resultan en una tasa de fracaso de <1% por año durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la dosis final de doxorrubicina y/o ciclofosfamida, 6 meses después de la dosis final de paclitaxel y 7 meses después de la dosis final de trastuzumab, pertuzumab o T-DM1, lo que ocurra último. Los hombres deberán abstenerse de donar esperma durante este mismo periodo. Se anima a los pacientes masculinos a buscar asesoramiento sobre la crioconservación de esperma antes de comenzar el tratamiento del estudio debido a la posibilidad de infertilidad con la TC.
    • Con una pareja femenina embarazada, los hombres deben permanecer en abstinencia o usar condón durante el período de tratamiento y durante 6 meses después de la dosis final de doxorrubicina y/o ciclofosfamida, 6 meses después de la dosis final de paclitaxel y 7 meses después de la dosis final de trastuzumab, pertuzumab o T-DM1, lo que ocurra último para evitar la exposición del embrión.
    • La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. La abstinencia periódica (por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama en estadio IV (metastásico).
  2. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de trastuzumab, pertuzumab, carboplatino, T-DM1, docetaxel o paclitaxel.
  3. Pacientes con cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico.
  4. Terapia sistémica previa para el tratamiento del cáncer de mama.
  5. Cáncer de mama ulceroso o inflamatorio.
  6. Se realizó una biopsia por incisión y/o escisión del tumor primario y/o de los ganglios linfáticos axilares.
  7. Procedimiento de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar antes del inicio de la terapia neoadyuvante.
  8. Se excluyen las pacientes con antecedentes de cáncer de mama previo. Se excluyen los pacientes con antecedentes de cualquier otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino), a menos que estén en remisión completa sin terapia durante un mínimo de 3 años. Para pacientes con antecedentes de otros cánceres distintos del cáncer de mama dentro de los 3 años y considerados de bajo riesgo de recurrencia según el criterio del investigador (por ejemplo, cáncer papilar de tiroides tratado con cirugía), la elegibilidad se debe discutir con el patrocinador.

  9. Disfunción cardiopulmonar definida por cualquiera de los siguientes antes de la aleatorización:

    • Historia de insuficiencia cardíaca congestiva de cualquier clasificación.
    • Angina de pecho que requiere medicación antianginosa, arritmia cardíaca grave no controlada con medicación adecuada, anomalía grave de la conducción o valvulopatía clínicamente significativa.
    • Arritmias no controladas de alto riesgo (es decir, taquicardia auricular con una frecuencia cardíaca > 100/min en reposo, arritmia ventricular significativa [taquicardia ventricular] o bloqueo auriculoventricular [AV] de grado superior [bloqueo AV de segundo grado tipo 2 [Mobitz 2] ] o bloqueo AV de tercer grado]).
    • Síntomas significativos (Grado > 1) relacionados con disfunción ventricular izquierda, arritmia cardíaca o isquemia cardíaca.
    • Infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
    • Evidencia de infarto transmural en el ECG.
    • Requerimiento de oxigenoterapia.
    • Disnea en reposo.
  10. Procedimiento quirúrgico mayor, que no sea para diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el Estudio.
  11. Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, que incluye, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  12. Historial de comorbilidades significativas que, a juicio del investigador, pueden interferir con la realización del Estudio, la evaluación de la respuesta o con el procedimiento de consentimiento.

  13. Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final de paclitaxel, o 7 meses después de la dosis final de trastuzumab, pertuzumab o T-DM1, lo que ocurra último.

    Nota: Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

  14. Personas privadas de libertad o bajo custodia protectora o tutela.
  15. Pacientes que no quieran o no puedan cumplir con el seguimiento médico requerido por el ensayo por razones geográficas, familiares, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: Tratamiento por elección del médico sin los resultados de las pruebas de diagnóstico.
Tratamiento por elección del médico, cegado a los resultados de la prueba diagnóstica HER2DX.
Otro: Tratamiento por elección del médico, cegado a los resultados de la prueba diagnóstica HER2DX.
Los pacientes asignados al azar en ARM A serán tratados con regímenes de CT neoadyuvantes de atención estándar y bloqueo de HER2 a elección del investigador validados por pautas nacionales y / o internacionales.
Experimental: Grupo B: Tratamiento personalizado según diagnóstico molecular con HER2DX
Tratamiento personalizado según diagnóstico molecular con resultados HER2DX no ciegos
Dispositivo: Tratamiento personalizado según diagnóstico molecular con HER2DX

Pacientes con enfermedad de alto riesgo HER2DX:

  • Tratamiento neoadyuvante:

    • Puntuación alta de HER2DX pCR: paclitaxel por 12 semanas + trastuzumab +/- pertuzumab por 4-5 ciclos.
    • Puntuación media de HER2DX pCR: carboplatino + paclitaxel por 12-18 (o docetaxel por 4-6 ciclos) + trastuzumab +/- pertuzumab por 4-7 ciclos.
    • Puntuación baja de HER2DX pCR: regímenes de CT neoadyuvantes de atención estándar y bloqueo de HER2 a elección del investigador.

  • Tratamiento adyuvante:

    • pCR en cirugía; Trastuzumab +/- pertuzumab hasta un total de 18 ciclos (incluyendo terapia neoadyuvante y adyuvante).
    • Sin pCR en la cirugía: T-DM1 por 14 ciclos.

Pacientes con enfermedad de bajo riesgo HER2DX:

  • Tratamiento neoadyuvante: paclitaxel por 12 semanas + trastuzumab +/- pertuzumab por 4-5 ciclos.

  • El tratamiento adyuvante será según el estado de la pCR en el momento de la cirugía:

    • pCR en cirugía: trastuzumab o ningún tratamiento adyuvante.
    • Sin pCR en la cirugía: trastuzumab o T-DM1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estado de salud global (GHS) del cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

La escala GHS se basa en dos preguntas de 7 puntos (de muy pobre a excelente, ítems 29-30 del cuestionario EORTC QLQ-C30).

Siguiendo los manuales de puntuación de la EORTC, se utilizará una transformación lineal para estandarizar la escala GHS a una escala de 0 a 100.
Hasta 5 años
Puntuación de la escala de fatiga FACIT
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

La escala de fatiga FACIT, versión 4, se utilizará para evaluar las medidas PRO de problemas de calidad de vida relacionados con la fatiga.

La Escala de Fatiga FACIT es un cuestionario de 13 ítems diseñado para medir la fatiga y su impacto en la vida diaria de personas con diversas condiciones de salud. Los encuestados califican sus experiencias de fatiga durante la semana pasada en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga. La puntuación total oscila entre 0 y 52.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas funcionales y de síntomas del cuestionario EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Cambio desde el inicio en todas las demás escalas funcionales y de síntomas (elementos 1 a 28) del cuestionario EORTC QLQ-C30 versión 3.0 para evaluar los síntomas, los impactos y los síntomas relacionados con el tratamiento relacionados con el cáncer.

Los ítems se califican en una escala de calificación de 4 puntos que van desde 0 ("nada") a 4 ("mucho").
Hasta 5 años
Puntuación del EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Cambio desde el inicio en la puntuación del EuroQol-5D.

La versión de 5 niveles EQ-5D-5L es un instrumento genérico basado en preferencias informadas por el paciente de 6 ítems diseñado para evaluar el estado de salud de los pacientes. El EQ-5D-5L consta de 2 secciones:

  • el sistema descriptivo EQ-5D comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de gravedad: las dimensiones de movilidad, autocuidado y actividad habitual se califican desde 1 (sin problemas para completar la tarea) a 5 (incapaz de completar la tarea), mientras que las dimensiones de dolor/malestar y ansiedad/depresión se clasifican de 1 (sin síntomas) a 5 (síntomas extremos).
  • La escala analógica visual EuroQoL (EQ-VAS) sirve para que los pacientes autocalifiquen su estado de salud (global) utilizando una escala analógica visual orientada verticalmente donde 100 representa el "mejor estado de salud posible" y 0 representa el "peor estado de salud posible". .
Hasta 5 años
tasas de PCR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Tasas de pCR entre grupos en el momento de la aleatorización y según la puntuación de pCR de HER2DX predefinida como variable continua y como categorías de grupo.

La pCR se definirá como la ausencia total de carcinoma invasivo en la mama y ganglios linfáticos axilares en el examen histológico en el momento de la cirugía definitiva, independientemente del carcinoma in situ en la mama.
Hasta 5 años
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

RCB entre grupos en el momento de la aleatorización y según la puntuación pCR de HER2DX como variable continua y como categorías de grupo.

La carga de cáncer residual (RCB) se define como clases 0, 1, 2 y 3, según las recomendaciones del MD Anderson Cancer Center mediante evaluación local.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) entre grupos en el momento de la aleatorización y según la puntuación pCR de HER2DX en variable continua y grupo de riesgo.

iDFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de un tumor de mama invasivo ipsilateral, recurrencia de una enfermedad invasiva locorregional ipsilateral, recurrencia de una enfermedad a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral, segundo cáncer primario o muerte. por cualquier causa.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) entre grupos en el momento de la aleatorización y según la puntuación pCR de HER2DX en variable continua y grupo de riesgo.

DMFS se define como el tiempo desde la cirugía hasta la fecha del primer evento de recurrencia metastásica a distancia o muerte (cualquier causa). No se considerarán el cáncer de mama contralateral ni los cánceres secundarios. Los pacientes que no tengan un evento DMFS serán censurados en la última evaluación de recurrencia. Los pacientes vivos sin evidencia de metástasis en el momento de su última visita son censurados en el momento del último examen.
Hasta 5 años
Intervalo libre de recurrencia (RFI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Intervalo libre de recurrencia (RFI) entre grupos en el momento de la aleatorización y según la puntuación pCR de HER2DX en variable continua y grupo de riesgo.

La RFI se define como desde la cirugía hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia de un tumor de mama ipsilateral (in situ o invasivo), recurrencia de una enfermedad invasiva locorregional ipsilateral, recurrencia de una enfermedad a distancia, cáncer de mama invasivo contralateral o muerte. del cáncer de mama.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Supervivencia libre de eventos (SSC) entre grupos en el momento de la aleatorización y según la puntuación pCR de HER2DX en variable continua y grupo de riesgo.

La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia documentada de la enfermedad, la progresión inequívoca del tumor determinada por el investigador tratante o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 5 años
Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos (EA) evaluados por la Terminología común para la clasificación de EA (CTCAE) del NCI versión 5, incluidas reducciones de dosis, retrasos e interrupciones del tratamiento.
Hasta 5 años
Encuesta de atención del cáncer de CAHPS (AHQR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Se obtendrán datos de la Medición de la experiencia informada por el paciente (PREM) de los pacientes en este estudio para comprender completamente la experiencia del paciente.

La accesibilidad del equipo, la comunicación, la información de los proveedores de atención, la coordinación de la continuidad de la atención, el respeto y la cortesía, la gestión de efectos secundarios, la toma de decisiones compartida, las barreras del idioma y la percepción general de la atención se evaluarán mediante la encuesta del equipo de terapia farmacológica y la encuesta de elementos complementarios del Encuesta de atención del cáncer de CAHPS (AHQR).

La Drug Therapy Team Survey es un cuestionario de 56 ítems diseñado para medir la accesibilidad al equipo asistencial, la calidad de la información proporcionada, la calidad de la visita, la gestión del impacto de la enfermedad en la vida diaria, la calidad del apoyo del personal de administración y una visión global. Escala de 0 a 10 para calificar la calidad del equipo.

La encuesta de ítems complementarios es un cuestionario de 16 ítems y mide tres dimensiones de la experiencia: acceso, información y toma de decisiones compartida.
Hasta 5 años
Impacto económico de la prueba HER2DX
Periodo de tiempo: Hasta 5 años

Evaluación económica de la salud para analizar la rentabilidad en pacientes con y sin información de la prueba HER2DX, no solo el costo directo para los hospitales/sistema de salud pública, sino también el costo indirecto desde una perspectiva social.

El cuestionario EuroQol-5D-5L se utilizará para calcular una puntuación de utilidad del estado de salud para su uso en análisis económicos de la salud.
Hasta 5 años
Productividad laboral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar si la posible reducción del tratamiento después de un tratamiento personalizado con HER2DX podría tener un impacto en la productividad laboral utilizando el Cuestionario de productividad y deterioro de la actividad laboral (WPAI-GH). El WPAI-GH es un instrumento de 6 ítems que mide el ausentismo (falta de asistencia) tiempo de trabajo por el problema de salud), presentismo (disminución de la productividad en el trabajo debido al problema de salud), dificultad laboral general y limitaciones en las actividades diarias.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacio Clinic Barcelona

Colaboradores

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCB-ONC002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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