Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое лечение пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии под контролем HER2DX (DEFINITIVE)

19 февраля 2026 г. обновлено: Fundacio Clinic Barcelona

Основная цель исследования DEFINITIVE — продемонстрировать эффективность диагностического анализа HER2DX в улучшении лечения пациентов с HER2-положительным раком молочной железы на ранней стадии.

Пациенты, рандомизированные в группу А, будут получать адъювантное лечение по выбору врача, не учитывая результаты диагностического теста HER2DX. Пациенты, рандомизированные в группу B, получат индивидуальное лечение в соответствии с результатами HER2DX.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, с двумя группами, исследование фазы III для оценки качества жизни, безопасности, эффективности и экономической стоимости использования HER2DX у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы стадий от II до IIIA. подходит для неоадъювантной терапии.

В этом исследовании определена двойная первичная конечная точка с соответствующей процедурой множественного тестирования. Во-первых, в исследовании будет оцениваться превосходство в качестве жизни с использованием i) шкалы GHS из опросника EORTC QLQ-C30 версии 3.0 и ii) оценки по шкале усталости FACIT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olga Martínez, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tomás Pascual, MD
  • Номер телефона: 932 27 57 07
  • Электронная почта: definitive@gruposolti.org

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Контакт:
      • Leoben, Австрия
        • Рекрутинг
        • LKH Hochsteiermark-Leoben
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern, Bhs
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • Uniklinikum Salzburg
        • Контакт:
      • Sankt Pölten, Австрия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum St.Pölten
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hanusch Krankenhaus
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Контакт:
      • Wels, Австрия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Wels-Grieskirchner
        • Контакт:
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba medical center
        • Контакт:
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Badalona
        • Контакт:
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Контакт:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Контакт:
    • Granada
      • Granada, Granada, Испания, 18007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Контакт:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Контакт:
    • León
      • León, León, Испания, 24008
        • Рекрутинг
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Контакт:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Контакт:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания, 30120
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Контакт:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 42301
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Контакт:
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Контакт:
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Контакт:
      • Padua, Италия
        • Рекрутинг
        • Institute Oncology Veneto
        • Контакт:
  • Франция
      • Avignon, Франция
        • Рекрутинг
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Polyclinique Bordeaux Nord
        • Контакт:
      • Léon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до начала любой процедуры, касающейся конкретного исследования. Примечание. Пациенты-кандидаты во Франции должны быть участниками системы социального обеспечения (или эквивалентной).
  2. Пациенты мужского/женского пола, которым на день подписания информированного согласия исполнилось 18 лет.
  3. Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  4. Подходит для любого из следующих препаратов: таксан, карбоплатин, трастузумаб, пертузумаб и терапия T-DM1.
  5. Гистологически подтвержденная неметастатическая первичная инвазивная аденокарцинома молочной железы, необработанная и недавно диагностированная.

  6. Стадия при презентации: cT1 cN1-2 или cT2-3 cN0-2 в соответствии с системой стадирования AJCC, 8-е издание (в частности, в соответствии с правилами группы анатомических стадий).

    Примечание. Состояние подмышечных лимфатических узлов необходимо оценивать с помощью тонкоигольной или толстоигольной биопсии. Эта процедура при скрининге будет пропущена, если при рентгенологическом исследовании нет подозрений на положительный результат в подмышечных лимфатических узлах или если до периода скрининга имеется патологоанатомический отчет о подозрительных лимфатических узлах по результатам тонкоигольной биопсии или толстой биопсии.

  7. Отсутствие отдаленных метастазов (т.е. cM0).
  8. Пациенты с мультифокальными опухолями (более одного образования, локализованными в том же квадранте, что и первичная опухоль) имеют право на участие при условии, что хотя бы из одного очага взят образец и локально подтверждено как HER2-положительное.

  9. Пациенты с мультицентрическими опухолями (множественные опухоли, охватывающие более одного квадранта) имеют право на участие при условии, что из всех отдельных поражений взяты образцы и локально подтверждено как HER2-положительное.

    Примечание. У пациентов с мультифокальным или мультицентрическим раком молочной железы следует измерить самый крупный очаг, чтобы определить Т-стадию и выполнить тест HER2DX.

  10. HER2-положительный результат определяется как один из следующих: IHC 3+ или HER2 2+/ISH-положительный в соответствии с последними рекомендациями ASCO-CAP в соответствии с данными местной лаборатории, как определено на последнем анализированном образце ткани.
  11. Статус ER/PR определялся локально на основе биопсийного материала молочной железы перед лечением в соответствии с последними рекомендациями ASCO/CAP.
  12. Кандидаты на неоадъювантное лечение.
  13. Согласие пациента на соответствующее хирургическое лечение, включая операцию на подмышечных лимфатических узлах и частичную или полную мастэктомию, после завершения неоадъювантного лечения.
  14. Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%, измеренная с помощью эхокардиограммы (ЭХО) или сканирования с множественным входом (MUGA).
  15. Наличие образца опухолевой ткани FFPE до лечения из первичной опухоли молочной железы для диагностического теста HER2DX. Опухолевая ткань должна быть хорошего качества, исходя из общего и жизнеспособного содержимого опухоли, и перед включением в исследование ее качество должно быть централизованно оценено. Допускаются архивные опухолевые ткани или биопсия ex professo.
  16. Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней.

  17. Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использования методов контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток, как определено ниже:

    • Женщины должны воздерживаться от беременности или использовать методы контрацепции с частотой неудач менее 1% в год в течение периода лечения, через 6 месяцев после последней дозы доксорубицина, через 12 месяцев после последней дозы циклофосфамида, через 6 месяцев после последней дозы паклитаксела, и через 7 месяцев после последней дозы трастузумаба, пертузумаба или T-DM1, в зависимости от того, что наступит последним. Женщины должны воздержаться от донорства яйцеклеток в этот же период.
    • Женщина обладает детородным потенциалом, если она находится в постменархе, не достигла состояния постменопаузы (> 12 месяцев непрерывной аменореи без установленной причины, кроме менопаузы) и не подвергалась хирургической стерилизации (удалению яичников и/или матки). Определение детородного потенциала может быть адаптировано для соответствия местным руководящим принципам или требованиям.
    • Примеры методов контрацепции с частотой неудач менее 1% в год включают двустороннюю перевязку маточных труб, мужскую стерилизацию, медные внутриматочные противозачаточные средства, гормональные контрацептивы, подавляющие овуляцию, и внутриматочные противозачаточные средства, высвобождающие гормоны, у женщин только с опухолями, отрицательными по рецепторам гормонов; использование гормональных контрацептивов и внутриматочных противозачаточных средств запрещено у женщин с опухолями, положительными по рецепторам гормонов.
    • Надежность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермическое или постовуляционное методы) и отказ от приема препарата не являются приемлемыми методами контрацепции.

  18. Для мужчин: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы, как определено ниже:

    • Если партнерша детородного возраста не беременна, мужчины, которые не являются хирургически стерильными, должны воздерживаться от беременности или использовать презерватив плюс дополнительный метод контрацепции, что в совокупности приводит к частоте неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение 6 лет. месяцев после последней дозы доксорубицина и/или циклофосфамида, через 6 месяцев после последней дозы паклитаксела и через 7 месяцев после последней дозы трастузумаба, пертузумаба или Т-DM1, в зависимости от того, что наступит последним. Мужчины должны воздержаться от сдачи спермы в этот же период. Пациентам-мужчинам рекомендуется обратиться за советом относительно криоконсервации спермы до начала исследуемого лечения из-за возможности бесплодия при КТ.
    • При наличии беременной партнерши мужчины должны воздерживаться от употребления алкоголя или использовать презервативы в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после последней дозы доксорубицина и/или циклофосфамида, 6 месяцев после последней дозы паклитаксела и 7 месяцев после последней дозы паклитаксела. трастузумаб, пертузумаб или T-DM1, в зависимости от того, что наступит последним, чтобы избежать воздействия на эмбрион.
    • Надежность сексуального воздержания следует оценивать в зависимости от продолжительности исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарное, овуляционное, симптотермическое или постовуляционное методы) и отказ от приема препарата не являются приемлемыми методами контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Рак молочной железы IV стадии (метастатический).
  2. Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ трастузумаба, пертузумаба, карбоплатина, Т-DM1, доцетаксела или паклитаксела.
  3. Больные синхронным двусторонним инвазивным раком молочной железы.
  4. Предварительная системная терапия для лечения рака молочной железы.
  5. Изъязвляющийся или воспалительный рак молочной железы.
  6. Проведена инцизионная и/или эксцизионная биопсия первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов.
  7. Процедура на сторожевых лимфатических узлах или диссекция подмышечных лимфатических узлов перед началом неоадъювантной терапии.
  8. Пациенты с историей предыдущего рака молочной железы исключаются. Пациенты с другими видами рака в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ), за исключением случаев полной ремиссии и отсутствия терапии в течение как минимум 3 лет, исключаются. Для пациентов, у которых в анамнезе были другие виды рака, кроме рака молочной железы, в течение 3 лет и которые, по мнению исследователя, имеют низкий риск рецидива (например, папиллярный рак щитовидной железы, лечение которого проведено хирургическим путем), право на участие должно обсуждаться со Спонсором.

  9. Сердечно-легочная дисфункция, определенная по любому из следующих признаков до рандомизации:

    • Застойная сердечная недостаточность любой классификации в анамнезе.
    • Стенокардия, требующая антиангинальных препаратов, серьезная сердечная аритмия, не контролируемая адекватными лекарствами, тяжелые нарушения проводимости или клинически значимое поражение клапанов сердца.
    • Неконтролируемые аритмии высокого риска (т. е. предсердная тахикардия с частотой сердечных сокращений > 100/мин в покое, значительная желудочковая аритмия [желудочковая тахикардия] или атриовентрикулярная [АВ]-блокада более высокой степени [АВ-блокада второй степени, тип 2 [Mobitz 2] ] или АВ-блокада третьей степени]).
    • Выраженные симптомы (степень >1), относящиеся к дисфункции левого желудочка, сердечной аритмии или ишемии сердца.
    • Инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до рандомизации.
    • Признаки трансмурального инфаркта на ЭКГ.
    • Необходимость кислородной терапии.
    • Одышка в покое.
  10. Крупная хирургическая процедура, за исключением диагностической, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидания необходимости проведения серьезной хирургической процедуры во время Исследования.
  11. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала лечения в рамках исследования, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  12. История значительных сопутствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования, оценке ответа или процедуре согласия.

  13. Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время лечения в рамках исследования, или в течение 6 месяцев после приема последней дозы паклитаксела, или через 7 месяцев после приема последней дозы трастузумаба, пертузумаба или Т-DM1, в зависимости от того, что наступит последним.

    Примечание. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.

  14. Лица, лишенные свободы или находящиеся под охраной или попечительством.
  15. Пациенты, не желающие или неспособные соблюдать медицинское наблюдение, требуемое исследованием, по географическим, семейным, социальным или психологическим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа А: Лечение по выбору врача без результатов диагностических тестов.
Лечение по выбору врача, не зависящее от результатов диагностического теста HER2DX
Другой: Лечение по выбору врача, не зависящее от результатов диагностического теста HER2DX
Пациенты, рандомизированные в группу ARM A, будут получать стандартную неоадъювантную терапию CT и блокаду HER2 по выбору исследователя, подтвержденную национальными и/или международными рекомендациями.
Экспериментальный: Группа B: Персонализированное лечение в соответствии с молекулярной диагностикой с помощью HER2DX.
Персонализированное лечение в соответствии с молекулярной диагностикой с неслепыми результатами HER2DX
Устройство: Персонализированное лечение в соответствии с молекулярной диагностикой с помощью HER2DX

Пациенты с заболеванием высокого риска HER2DX:

  • Неоадъювантное лечение:

    • Высокий показатель HER2DX pCR: паклитаксел в течение 12 недель + трастузумаб +/- пертузумаб в течение 4-5 циклов.
    • Средний балл HER2DX pCR: карбоплатин + паклитаксел на 12-18 циклов (или доцетаксел на 4-6 циклов) + трастузумаб +/- пертузумаб на 4-7 циклов.
    • Низкий показатель HER2DX pCR: стандартные неоадъювантные схемы лечения КТ и блокада HER2 по выбору исследователя.

  • Адъювантное лечение:

    • пЦР во время операции; Трастузумаб +/- пертузумаб в общей сложности до 18 циклов (включая неоадъювантную и адъювантную терапию).
    • Отсутствие пЦР во время операции: Т-ДМ1 за 14 циклов.

Пациенты с заболеванием HER2DX низкого риска:

  • Неоадъювантное лечение: паклитаксел 12 недель + трастузумаб +/- пертузумаб 4-5 циклов.

  • Адъювантное лечение будет зависеть от статуса pCR на момент операции:

    • ПЦР во время операции: трастузумаб или отсутствие адъювантной терапии.
    • Отсутствие pCR во время операции: трастузумаб или T-DM1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала глобального состояния здоровья (GHS) из опросника EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет

Шкала GHS основана на двух вопросах по 7 баллов (от очень плохого до отличного, пункты 29–30 опросника EORTC QLQ-C30).

В соответствии с руководствами по оценке EORTC для стандартизации шкалы СГС до шкалы от 0 до 100 будет использоваться линейное преобразование.
До 5 лет
Оценка по шкале усталости FACIT
Временное ограничение: До 5 лет

Шкала усталости FACIT, версия 4, будет использоваться для оценки PRO показателей качества жизни, связанных с усталостью.

Шкала усталости FACIT представляет собой опросник из 13 пунктов, предназначенный для измерения усталости и ее влияния на повседневную жизнь людей с различными состояниями здоровья. Респонденты оценивают свое переживание усталости за последнюю неделю по шкале от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость. Общий балл варьируется от 0 до 52.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные и симптоматические шкалы из опросника EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет

Изменение по сравнению с исходным уровнем всех других функциональных и симптоматических шкал (пункты с 1 по 28) опросника EORTC QLQ-C30 версии 3.0 для оценки симптомов, последствий и симптомов, связанных с лечением рака.

Товары оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («очень»).
До 5 лет
Оценка EuroQol-5D
Временное ограничение: До 5 лет

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки EuroQol-5D.

Пятиуровневая версия EQ-5D-5L представляет собой универсальный инструмент из шести пунктов, основанный на предпочтениях пациентов, предназначенный для оценки состояния здоровья пациентов. EQ-5D-5L состоит из 2 секций:

  • Описательная система EQ-5D включает 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней серьезности: параметры мобильности, ухода за собой и обычной деятельности оцениваются в диапазоне от 1 (без проблем с выполнением задания) до 5 (невозможно выполнить задание), а параметры боли/дискомфорта и тревоги/депрессии оцениваются от 1 (отсутствие симптомов) до 5 (крайние симптомы).
  • Визуальная аналоговая шкала EuroQoL (EQ-VAS) предназначена для того, чтобы пациенты могли самостоятельно оценить свое (глобальное) состояние здоровья с использованием вертикально ориентированной визуальной аналоговой шкалы, где 100 представляет собой «наилучшее возможное состояние здоровья», а 0 представляет собой «наихудшее возможное состояние здоровья». .
До 5 лет
ставки ПЦР
Временное ограничение: До 5 лет

Частота pCR между группами при рандомизации и в соответствии с заранее заданным показателем pCR HER2DX как непрерывная переменная и как категории групп.

pCR будет определяться как полное отсутствие инвазивной карциномы молочной железы и подмышечных лимфатических узлов при гистологическом исследовании во время радикального хирургического вмешательства, независимо от наличия карциномы in situ в молочной железе.
До 5 лет
Остаточное раковое бремя (RCB)
Временное ограничение: До 5 лет

RCB между группами при рандомизации и в соответствии с показателем HER2DX pCR как непрерывной переменной и как категории групп.

Остаточное онкологическое бремя (RCB) определяется как классы 0, 1, 2 и 3 в соответствии с рекомендациями Онкологического центра доктора медицины Андерсона по результатам местной оценки.
До 5 лет
Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: До 5 лет

Инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS) между группами при рандомизации и в соответствии с показателем pCR HER2DX в непрерывной переменной и группе риска.

iDFS определяется как время от операции до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидива ипсилатеральной инвазивной опухоли молочной железы, рецидива ипсилатеральной локорегионарной инвазивной опухоли, отдаленного рецидива заболевания, контралатерального инвазивного рака молочной железы, второго первичного заболевания или смерти. по любой причине.
До 5 лет
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: До 5 лет

Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) между группами при рандомизации и в соответствии с показателем HER2DX pCR в непрерывной переменной и группе риска.

DMFS определяется как время от операции до даты первого события отдаленного метастатического рецидива или смерти (любая причина). Контралатеральный рак молочной железы и вторичный рак не будут рассматриваться. Пациенты, у которых нет явления DMFS, будут подвергнуты цензуре при последней оценке рецидива. Пациенты, живые и не имеющие признаков метастазов на момент их последнего визита, подвергаются цензуре во время последнего обследования.
До 5 лет
Безрецидивный интервал (БПР)
Временное ограничение: До 5 лет

Безрецидивный интервал (RFI) между группами при рандомизации и в соответствии с показателем HER2DX pCR в непрерывной переменной и группе риска.

RFI определяется как период от операции до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы (in situ или инвазивного), рецидива ипсилатерального локорегионарного инвазивного заболевания, отдаленного рецидива заболевания, контралатерального инвазивного рака молочной железы или смерти. от рака молочной железы.
До 5 лет
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: До 5 лет

Выживаемость без событий (EFS) между группами при рандомизации и в соответствии с показателем HER2DX pCR в непрерывной переменной и группе риска.

БСВ определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного рецидива заболевания, однозначного прогрессирования опухоли, определенного лечащим исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: До 5 лет
Частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений (НЯ), оцененных по Общей терминологии классификации НЯ (CTCAE) версии 5, включая снижение дозы, задержки и прекращение лечения.
До 5 лет
Исследование CAHPS по лечению рака (AHQR)
Временное ограничение: До 5 лет

Данные измерения опыта, сообщаемые пациентами (PREM), будут получены от пациентов в этом исследовании, чтобы полностью понять опыт пациента.

Доступность команды, коммуникация, информация от поставщиков медицинских услуг, координация непрерывного ухода, уважение и вежливость, управление вторичными эффектами, совместное принятие решений, языковые барьеры и общее восприятие ухода будут оцениваться с помощью опроса группы лекарственной терапии и опроса дополнительных элементов, проводимого Исследование CAHPS по лечению рака (AHQR).

Опрос группы лекарственной терапии представляет собой анкету из 56 пунктов, предназначенную для измерения доступности группы ухода, качества предоставляемой информации, качества посещения, контроля влияния заболевания на повседневную жизнь, качества поддержки административного персонала и глобального шкала от 0 до 10, чтобы оценить качество команды.

Опрос по дополнительным вопросам представляет собой анкету из 16 пунктов, в которой измеряются три аспекта опыта: доступ, информация и совместное принятие решений.
До 5 лет
Экономический эффект теста HER2DX
Временное ограничение: До 5 лет

Экономическая оценка здравоохранения для анализа экономической эффективности у пациентов с информацией о тесте HER2DX и без нее: не только прямые затраты для больниц/системы общественного здравоохранения, но и косвенные затраты с социальной точки зрения.

Анкета EuroQol-5D-5L будет использоваться для расчета показателя полезности состояния здоровья для использования в экономическом анализе здравоохранения.
До 5 лет
Производительность труда
Временное ограничение: До 5 лет
Чтобы оценить, может ли потенциальное снижение эскалации лечения после индивидуального лечения с помощью HER2DX повлиять на производительность труда, используйте опросник по снижению производительности труда и активности (WPAI-GH). WPAI-GH представляет собой инструмент из 6 пунктов, который измеряет прогулы (пропущенные часы). время работы из-за проблем со здоровьем), презентеизм (снижение производительности труда во время работы из-за проблем со здоровьем), общая затрудненность в работе и ограничения в повседневной деятельности.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacio Clinic Barcelona

Соавторы

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCB-ONC002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться