Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie diagnostyczne pod kontrolą HER2DX dla pacjentów z wczesnym stadium raka piersi HER2-dodatniego (DEFINITIVE)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fundacio Clinic Barcelona

Głównym celem badania DEFINITIVE jest wykazanie skuteczności testu diagnostycznego HER2DX w usprawnianiu postępowania z pacjentami z rakiem piersi HER2-dodatnim we wczesnym stadium.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymają leczenie uzupełniające według wyboru lekarza, nie znając wyników diagnostycznego testu HER2DX. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia B otrzymają spersonalizowane leczenie zgodnie z wynikami HER2DX.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, dwuramienne, otwarte badanie fazy III mające na celu ocenę HRQoL, bezpieczeństwa, skuteczności i kosztów ekonomicznych stosowania HER2DX u pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim w stopniu II do IIIA, nadaje się do terapii neoadiuwantowej.

W tym badaniu zdefiniowano podwójny główny punkt końcowy z odpowiednią procedurą wielokrotnych testów. W pierwszej kolejności w badaniu oceniana będzie wyższość jakości życia za pomocą i) skali GHS z kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0 oraz ii) wyniku w Skali Zmęczenia FACIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olga Martínez, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Rekrutacyjny
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Kontakt:
      • Leoben, Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Sankt Pölten, Austria
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Kontakt:
      • Vienna, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Kontakt:
      • Wels, Austria
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja
      • Léon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nancy, Francja
      • Paris, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Kontakt:
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
    • León
      • León, León, Hiszpania, 24008
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
  • Izrael
  • Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę. Uwaga: Pacjenci kandydaci we Francji muszą być objęci systemem zabezpieczenia społecznego (lub jego odpowiednikiem).
  2. Pacjenci płci męskiej/kobiet, którzy w dniu podpisania świadomej zgody ukończyli 18 lat.
  3. Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. Kwalifikuje się do leczenia którymkolwiek z następujących leków: taksan, karboplatyna, trastuzumab, pertuzumab i terapia T-DM1.
  5. Histologicznie potwierdzony, pierwotny, inwazyjny gruczolakorak piersi bez przerzutów, nieleczony i niedawno zdiagnozowany.

  6. Stopień w chwili prezentacji: cT1 cN1-2 lub cT2-3 cN0-2 zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8 (w szczególności zgodnie z zasadami grupy stopnia anatomicznego).

    Uwaga: Stan węzłów chłonnych pachowych należy ocenić za pomocą biopsji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej. Ta procedura podczas badania przesiewowego zostanie pominięta, jeśli nie ma podejrzenia obecności dodatnich węzłów chłonnych pachowych w badaniu radiologicznym lub jeśli przed okresem badania przesiewowego dostępny jest raport patologiczny dotyczący podejrzanych węzłów chłonnych na podstawie wyników biopsji cienkoigłowej lub biopsji gruboigłowej.

  7. Brak odległych przerzutów (tj. cM0).
  8. Do badania kwalifikują się pacjenci z guzami wieloogniskowymi (więcej niż jeden guz ograniczony do tej samej ćwiartki co guz pierwotny) pod warunkiem, że z co najmniej jednego ogniska zostanie pobrana próbka i lokalnie potwierdzony wynik HER2-dodatni.

  9. Do badania kwalifikują się pacjenci z guzami wieloośrodkowymi (licznymi guzami obejmującymi więcej niż jeden kwadrant) pod warunkiem, że zostaną pobrane próbki ze wszystkich odrębnych zmian i lokalnie potwierdzony wynik HER2-dodatni.

    Uwaga: U pacjentek z wieloogniskowym lub wieloośrodkowym rakiem piersi należy zmierzyć największą zmianę, aby określić stopień T i wykonać test HER2DX.

  10. HER2 dodatni definiowany jako jeden z poniższych: IHC 3+ lub HER2 2+/ISH dodatni zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO-CAP, zgodnie z lokalnym laboratorium, jak określono na ostatnio analizowanej próbce tkanki.
  11. Stan ER/PR określono lokalnie na podstawie materiału z biopsji piersi wykonanej przed leczeniem, zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASCO/CAP.
  12. Kandydaci do leczenia neoadiuwantowego.
  13. Zgoda pacjentki na poddanie się odpowiedniemu leczeniu chirurgicznemu, w tym operacji węzłów chłonnych pachowych oraz częściowej lub całkowitej mastektomii, po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego
  14. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% mierzona za pomocą echokardiogramu (ECHO) lub skanów z wieloma bramkami (MUGA).
  15. Dostępność próbki tkanki nowotworowej bloku nowotworowego FFPE z guza pierwotnego piersi przed leczeniem do diagnostycznego testu HER2DX. Tkanka nowotworowa powinna być dobrej jakości, biorąc pod uwagę całkowitą i żywotną zawartość guza, i przed włączeniem do badania musi zostać centralnie oceniona pod kątem jakości. Dopuszczalna jest archiwalna tkanka nowotworowa lub biopsja ex professo.
  16. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.

  17. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych, zgodnie z definicją poniżej:

    • Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować metody antykoncepcji o wskaźniku niepowodzenia < 1% rocznie w okresie leczenia, 6 miesięcy po ostatniej dawce doksorubicyny, 12 miesięcy po ostatniej dawce cyklofosfamidu, 6 miesięcy po ostatniej dawce paklitakselu, i 7 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumabu, pertuzumabu lub T-DM1, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie. Kobiety muszą powstrzymać się od oddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
    • Kobieta może zajść w ciążę, jeśli jest po menarche, nie osiągnęła stanu pomenopauzalnego (brak miesiączki trwający > 12 miesięcy bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (usunięcie jajników i/lub macicy). Definicję potencjału rozrodczego można dostosować w celu dostosowania do lokalnych wytycznych lub wymagań.
    • Przykłady metod antykoncepcji, których wskaźnik niepowodzenia wynosi < 1% rocznie, obejmują obustronne podwiązanie jajowodów, sterylizację męską, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne hamujące owulację oraz wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony u kobiet tylko z guzami bez receptorów hormonalnych; stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i wkładek wewnątrzmacicznych uwalniających hormony jest zabronione u kobiet z nowotworami wykazującymi obecność receptorów hormonalnych.
    • Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwyczajowego trybu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

  18. W przypadku mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia, zgodnie z definicją poniżej:

    • W przypadku partnerki zdolnej do zajścia w ciążę, która nie jest w ciąży, mężczyźni, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą zachować abstynencję lub stosować prezerwatywę i dodatkową metodę antykoncepcji, co łącznie skutkuje współczynnikiem niepowodzeń wynoszącym < 1% rocznie w okresie leczenia i przez 6 miesiące po ostatniej dawce doksorubicyny i/lub cyklofosfamidu, 6 miesięcy po ostatniej dawce paklitakselu i 7 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumabu, pertuzumabu lub T-DM1, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym samym okresie. Pacjentów płci męskiej zachęca się do zasięgnięcia porady dotyczącej kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem ze względu na możliwość wystąpienia niepłodności za pomocą tomografii komputerowej.
    • W przypadku ciężarnej partnerki mężczyźni muszą zachować abstynencję lub używać prezerwatywy w okresie leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce doksorubicyny i/lub cyklofosfamidu, 6 miesięcy po ostatniej dawce paklitakselu i 7 miesięcy po ostatniej dawce trastuzumab, pertuzumab lub T-DM1, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie, aby uniknąć narażenia zarodka.
    • Wiarygodność abstynencji seksualnej należy oceniać w odniesieniu do czasu trwania badania oraz preferowanego i zwyczajowego trybu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metoda kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna lub poowulacyjna) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w stadium IV (z przerzutami).
  2. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą trastuzumabu, pertuzumabu, karboplatyny, T-DM1, docetakselu lub paklitakselu.
  3. Pacjenci z synchronicznym obustronnym inwazyjnym rakiem piersi.
  4. Wcześniejsze leczenie systemowe w leczeniu raka piersi.
  5. Wrzodziejący lub zapalny rak piersi.
  6. Wykonano biopsję nacinającą i/lub wycinającą guza pierwotnego i/lub pachowe węzły chłonne.
  7. Procedura węzła chłonnego wartowniczego lub wycięcie węzłów chłonnych pachowych przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego.
  8. Wyklucza się pacjentów, którzy w przeszłości przebyli raka piersi. Wykluczeni są pacjenci, u których w przeszłości występowały jakiekolwiek inne nowotwory (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ), chyba że uzyskali całkowitą remisję bez leczenia przez co najmniej 3 lata. W przypadku pacjentów, u których w ciągu 3 lat występowały inne nowotwory inne niż rak piersi i których ryzyko nawrotu w ocenie badacza jest niskie (np. rak brodawkowaty tarczycy leczony operacyjnie), kwalifikowalność należy omówić ze Sponsorem.

  9. Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa zdefiniowana przez którekolwiek z poniższych przed randomizacją:

    • Historia zastoinowej niewydolności serca dowolnej klasyfikacji.
    • Dławica piersiowa wymagająca leczenia przeciwdławicowego, poważna arytmia serca niekontrolowana odpowiednimi lekami, ciężkie zaburzenia przewodzenia lub klinicznie istotna choroba zastawek.
    • Niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka (tj. częstoskurcz przedsionkowy z częstością akcji serca > 100/min w spoczynku, znaczna arytmia komorowa [częstoskurcz komorowy] lub blok przedsionkowo-komorowy [AV] wyższego stopnia [blok AV drugiego stopnia typu 2 [Mobitz 2] ] lub blok AV trzeciego stopnia]).
    • Istotne objawy (stopień > 1) związane z dysfunkcją lewej komory, zaburzeniami rytmu serca lub niedokrwieniem serca.
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
    • Dowody zawału przezściennego w EKG.
    • Zapotrzebowanie na tlenoterapię.
    • Duszność w spoczynku.
  10. Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż mający na celu postawienie diagnozy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub przewidywaną koniecznością przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  11. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  12. Historia znaczących chorób współistniejących, które w ocenie badacza mogą zakłócać prowadzenie badania, ocenę odpowiedzi lub procedurę wyrażenia zgody.

  13. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie leczenia objętego badaniem lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki paklitakselu lub 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki trastuzumabu, pertuzumabu lub T-DM1, w zależności od tego, co nastąpi jako ostatnie.

    Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.

  14. Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką lub kuratelą.
  15. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie poddać się kontroli lekarskiej wymaganej w badaniu ze względów geograficznych, rodzinnych, społecznych lub psychologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: Leczenie z wyboru lekarza bez wyników badań diagnostycznych
Leczenie z wyboru lekarza, ślepego na wyniki diagnostycznego testu HER2DX
Inny: Leczenie z wyboru lekarza, ślepego na wyniki diagnostycznego testu HER2DX
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ARM A będą leczeni standardowymi schematami neoadjuwantowej TK i blokadą receptora HER2, według wyboru badacza, potwierdzonego wytycznymi krajowymi i/lub międzynarodowymi.
Eksperymentalny: Ramię B: Leczenie spersonalizowane na podstawie diagnostyki molekularnej za pomocą HER2DX
Spersonalizowane leczenie zgodnie z diagnostyką molekularną z niezaślepionymi wynikami HER2DX
Urządzenie: Spersonalizowane leczenie zgodnie z diagnostyką molekularną za pomocą HER2DX

Pacjenci z chorobą wysokiego ryzyka HER2DX:

  • Leczenie neoadjuwantowe:

    • Wysoki wynik HER2DX pCR: paklitaksel przez 12 tygodni + trastuzumab +/- pertuzumab przez 4-5 cykli.
    • Średni wynik pCR HER2DX: karboplatyna + paklitaksel na 12-18 (lub docetaksel na 4-6 cykli) + trastuzumab +/- pertuzumab na 4-7 cykli.
    • Niski wynik HER2DX pCR: standardowe schematy leczenia neoadjuwantowej TK i blokada HER2 według wyboru badacza.

  • Leczenie uzupełniające:

    • PCR podczas operacji; Trastuzumab +/- pertuzumab łącznie do 18 cykli (w tym terapia neoadiuwantowa i adiuwantowa).
    • Brak pCR podczas operacji: T-DM1 na 14 cykli.

Pacjenci z chorobą niskiego ryzyka HER2DX:

  • Leczenie neoadjuwantowe: paklitaksel przez 12 tygodni + trastuzumab +/- pertuzumab przez 4-5 cykli.

  • Leczenie uzupełniające będzie zależne od statusu pCR podczas operacji:

    • PCR podczas operacji: trastuzumab lub brak leczenia uzupełniającego.
    • Brak pCR podczas operacji: trastuzumab lub T-DM1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala globalnego stanu zdrowia (GHS) z kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat

Skala GHS opiera się na dwóch 7-punktowych pytaniach (od bardzo złego do doskonałego, pozycje 29-30 z kwestionariusza EORTC QLQ-C30).

Zgodnie z podręcznikami punktacji EORTC, w celu standaryzacji skali GHS do skali 0–100 zostanie zastosowana transformacja liniowa.
Do 5 lat
Wynik w skali zmęczenia FACIT
Ramy czasowe: Do 5 lat

Skala zmęczenia FACIT, wersja 4, zostanie wykorzystana do oceny mierników PRO dotyczących problemów związanych z jakością życia związanych ze zmęczeniem.

Skala Zmęczenia FACIT to 13-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru zmęczenia i jego wpływu na codzienne życie osób z różnymi schorzeniami. Respondenci oceniają swoje doświadczenia zmęczenia w ciągu ostatniego tygodnia w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie. Całkowity wynik waha się od 0 do 52.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale funkcjonalne i objawowe z kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wszystkich innych skalach funkcjonalnych i objawowych (pozycje 1–28) z kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0 w celu oceny objawów, skutków i objawów związanych z leczeniem nowotworem.

Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali ocen od 0 („w ogóle nie”) do 4 („bardzo dużo”).
Do 5 lat
Wynik testu EuroQol-5D
Ramy czasowe: Do 5 lat

Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali EuroQol-5D.

Wersja 5-poziomowa EQ-5D-5L to 6-elementowe, ogólne narzędzie oparte na preferencjach zgłaszanych przez pacjenta, zaprojektowane w celu oceny stanu zdrowia pacjentów. EQ-5D-5L składa się z 2 sekcji:

  • system opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów ciężkości: wymiary mobilności, samoopieki i zwykłej aktywności są oceniane w zakresie od 1 (nie ma problemu z wykonaniem zadania) do 5 (niemożność wykonania zadania), natomiast wymiary bólu/dyskomfortu i lęku/depresji są oceniane w skali od 1 (brak objawów) do 5 (skrajne objawy).
  • wizualna skala analogowa EuroQoL (EQ-VAS) służy pacjentom do samodzielnej oceny swojego (globalnego) stanu zdrowia przy użyciu zorientowanej pionowo wizualnej skali analogowej, gdzie 100 oznacza „najlepszy możliwy stan zdrowia”, a 0 oznacza „najgorszy możliwy stan zdrowia” .
Do 5 lat
współczynniki PCR
Ramy czasowe: Do 5 lat

Wskaźniki pCR pomiędzy grupami podczas randomizacji i zgodnie z wcześniej zdefiniowanym wynikiem pCR HER2DX jako zmienna ciągła i jako kategorie grupowe.

pCR zostanie zdefiniowany jako całkowity brak inwazyjnego raka piersi i węzłów chłonnych pachowych w badaniu histologicznym w momencie ostatecznej operacji, niezależnie od raka in situ w piersi.
Do 5 lat
Resztkowe obciążenie nowotworem (RCB)
Ramy czasowe: Do 5 lat

RCB pomiędzy grupami w momencie randomizacji i zgodnie z wynikiem pCR HER2DX jako zmienna ciągła i jako kategorie grupowe.

Zgodnie z zaleceniami MD Anderson Cancer Center na podstawie oceny lokalnej, resztkowe obciążenie nowotworem (RCB) definiuje się jako klasy 0, 1, 2 i 3.
Do 5 lat
Inwazyjne przeżycie wolne od choroby (iDFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) pomiędzy grupami przy randomizacji i zgodnie z wynikiem HER2DX pCR w zmiennej ciągłej i grupie ryzyka.

iDFS definiuje się jako czas od operacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie, nawrót inwazyjnej choroby lokoregionalnej po tej samej stronie, nawrót choroby odległej, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, drugi pierwotny lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) pomiędzy grupami przy randomizacji i według wyniku HER2DX pCR w zmiennej ciągłej i grupie ryzyka.

DMFS definiuje się jako czas od operacji do daty pierwszego zdarzenia w postaci nawrotu przerzutów odległych lub zgonu (dowolna przyczyna). Rak drugiej piersi i nowotwory wtórne nie będą brane pod uwagę. Pacjenci, u których nie wystąpił przypadek DMFS, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny nawrotu choroby. Pacjenci żywi, którzy w chwili ostatniej wizyty nie wykazywali przerzutów, są cenzurowani w momencie ostatniego badania.
Do 5 lat
Odstęp bez nawrotów (RFI)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Odstęp wolny od nawrotów (RFI) pomiędzy grupami podczas randomizacji i zgodnie z wynikiem pCR HER2DX w zmiennej ciągłej i grupie ryzyka.

RFI definiuje się jako okres od operacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót po tej samej stronie nowotworu piersi (in situ lub inwazyjny), nawrót po tej samej stronie lokoregionalnej choroby inwazyjnej, nawrót choroby odległej, po drugiej stronie inwazyjny rak piersi lub zgon od raka piersi.
Do 5 lat
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pomiędzy grupami przy randomizacji i zgodnie z wynikiem HER2DX pCR w zmiennej ciągłej i grupie ryzyka.

EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby, jednoznacznej progresji nowotworu określonej przez badacza prowadzącego lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 5 lat
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z wersją 5 normy CTCAE (Common Terminology for Classification of AE) NCI, w tym zmniejszenie dawki, opóźnienia i przerwanie leczenia.
Do 5 lat
Ankieta dotycząca opieki onkologicznej CAHPS (AHQR)
Ramy czasowe: Do 5 lat

Dane z pomiaru doświadczenia zgłaszane przez pacjenta (PREM) zostaną pobrane od pacjentów biorących udział w tym badaniu, aby w pełni zrozumieć doświadczenia pacjenta.

Dostępność zespołu, komunikacja, informacje od świadczeniodawców, koordynacja kontinuum opieki, szacunek i uprzejmość, zarządzanie skutkami wtórnymi, wspólne podejmowanie decyzji, bariery językowe i ogólne postrzeganie opieki, zostaną ocenione za pomocą ankiety Zespołu ds. Terapii Narkotykowej i ankiety dotyczącej elementów uzupełniających przeprowadzonej przez Badanie opieki onkologicznej CAHPS (AHQR).

Badanie Zespołu Terapii Narkotykowej to 56-punktowy kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru dostępności zespołu opiekuńczego, jakości przekazywanych informacji, jakości wizyty, zarządzania wpływem choroby na życie codzienne, jakości wsparcia personelu administracyjnego oraz globalnego skali od 0 do 10, aby ocenić jakość zespołu.

Ankieta uzupełniająca to kwestionariusz składający się z 16 pozycji i mierzący trzy wymiary doświadczenia: dostęp, informacja i wspólne podejmowanie decyzji.
Do 5 lat
Ekonomiczne skutki testu HER2DX
Ramy czasowe: Do 5 lat

Ocena ekonomiczna zdrowia w celu analizy opłacalności u pacjentów z informacjami dotyczącymi testu HER2DX i bez nich, nie tylko bezpośrednich kosztów dla szpitali/publicznego systemu opieki zdrowotnej, ale także kosztów pośrednich z perspektywy społecznej.

Kwestionariusz EuroQol-5D-5L zostanie wykorzystany do obliczenia wyniku użyteczności stanu zdrowia do wykorzystania w analizach ekonomicznych zdrowia.
Do 5 lat
Produktywność pracy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić, czy potencjalna deeskalacja leczenia w następstwie dostosowanego leczenia HER2DX może mieć wpływ na produktywność pracy, należy skorzystać z Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy (WPAI-GH). WPAI-GH to 6-elementowy instrument służący do pomiaru absencji (niedoprowadzeń czas pracy ze względu na problemy zdrowotne), prezentyzm (zmniejszona produktywność w pracy ze względu na problemy zdrowotne), ogólne utrudnienia w pracy i ograniczenia w codziennych czynnościach.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio Clinic Barcelona

Współpracownicy

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB-ONC002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj