Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen HER2DX-ohjattu hoito potilaille, joilla on varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä (DEFINITIVE)

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fundacio Clinic Barcelona

DEFINITIVE-tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa HER2DX-diagnostisen määrityksen tehokkuus varhaisen vaiheen HER2-positiivisen rintasyövän potilaiden hoidossa.

Potilaat, jotka on satunnaistettu haaraan A, saavat adjuvanttihoitoa lääkärin valinnan mukaan, sokkoutuneena diagnostisten HER2DX-testien tuloksiin. Haaraan B satunnaistetut potilaat saavat yksilöllistä hoitoa HER2DX-tulosten mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan HER2DX:n käytön HRQoL:a, turvallisuutta, tehoa ja taloudellisia kustannuksia potilailla, joilla on vaiheen II–IIIA HER2-positiivinen rintasyöpä, sopii neoadjuvanttihoitoon.

Tässä tutkimuksessa määritellään kaksi ensisijaista päätetapahtumaa, jossa on vastaava useita testausmenettelyjä. Ensinnäkin tutkimuksessa arvioidaan paremmuutta elämänlaadussa käyttämällä i) GHS-asteikkoa EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen versiosta 3.0 ja ii) pisteytystä FACIT-väsymysasteikosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Olga Martínez, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Badalona
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salamanca, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanja, 18007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Ottaa yhteyttä:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
    • León
      • León, León, Espanja, 24008
        • Rekrytointi
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Ottaa yhteyttä:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 42301
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
  • Israel
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Padua, Italia
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leoben, Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Ordensklinikum Linz, Barmherzige Schwestern, Bhs
        • Ottaa yhteyttä:
      • Salzburg, Itävalta
      • Sankt Pölten, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum St.Pölten
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vienna, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vienna, Itävalta
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wels, Itävalta
  • Ranska
      • Avignon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska
      • Léon, Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Oncopole Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaista menettelyä. Huomautus: Ranskassa ehdokaspotilaiden on kuuluttava sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan).
  2. Mies-/naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  4. Soveltuu mihin tahansa seuraavista lääkkeistä: taksaani, karboplatiini, trastutsumabi, pertutsumabi ja T-DM1-hoito.
  5. Histologisesti vahvistettu ei-metastaattinen primaarinen invasiivinen rintojen adenokarsinooma, hoitamaton ja äskettäin diagnosoitu.

  6. Esittelyvaihe: cT1 cN1-2 tai cT2-3 cN0-2 määritettynä AJCC:n vaiheistusjärjestelmällä, 8. painos (erityisesti Anatomic Stagen ryhmäsääntöjen mukaisesti).

    Huomautus: Kainalon imusolmukkeiden tila on arvioitava hienoneulabiopsialla tai ydinbiopsialla. Tämä toimenpide jätetään seulonnassa pois, jos ei ole epäilystäkään positiivisista kainaloimusolmukkeista röntgenkuvassa tai jos patologinen raportti epäilyttävistä imusolmukkeista hienoneulabiopsian tai ydinbiopsian tuloksista on saatavilla ennen seulontajaksoa.

  7. Kaukaisen metastaasin (eli cM0) puuttuminen.
  8. Potilaat, joilla on multifokaalisia kasvaimia (useampi kuin yksi massa, joka on rajoittunut samaan kvadranttiin kuin primaarinen kasvain), ovat kelvollisia edellyttäen, että vähintään yhdestä pesästä otetaan näyte ja vahvistetaan paikallisesti HER2-positiivinen.

  9. Potilaat, joilla on monikeskisiä kasvaimia (useita kasvaimia, joihin liittyy useampi kuin yksi kvadrantti), ovat kelvollisia edellyttäen, että kaikista erillisistä leesioista otetaan näyte ja ne vahvistetaan paikallisesti HER2-positiivisiksi.

    Huomautus: Potilailla, joilla on multifokaalinen tai multicentrinen rintasyöpä, suurin leesio tulee mitata T-vaiheen määrittämiseksi ja HER2DX-testin suorittamiseksi.

  10. HER2-positiivisuus määritellään jommallakummalla seuraavista: IHC 3+ tai HER2 2+/ISH-positiivinen viimeisimmän ASCO-CAP-ohjeen mukaan paikallisen laboratorion mukaan viimeksi analysoidusta kudosnäytteestä määritettynä.
  11. ER/PR-tila määritettiin paikallisesti esikäsittelyä edeltäneen rintabiopsiamateriaalin perusteella viimeisimpien ASCO/CAP-ohjeiden mukaisesti.
  12. Ehdokkaat neoadjuvanttihoitoon.
  13. Potilaan suostumus asianmukaiseen kirurgiseen hoitoon, mukaan lukien kainaloimusolmukkeiden leikkaus ja osittainen tai täydellinen mastektomia, neoadjuvanttihoidon päätyttyä
  14. Lähtötason vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % mitattuna sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
  15. FFPE-tuumorilohkon esikäsittelyä olevan kasvainkudosnäytteen saatavuus primaarisesta rintakasvaimesta diagnostista HER2DX-testiä varten. Kasvainkudoksen tulee olla hyvälaatuista kokonais- ja elinkelpoisen kasvaimen sisällön perusteella, ja sen laatu on arvioitava keskitetysti ennen rekisteröintiä. Arkistoitu kasvainkudos tai ex professo -biopsia hyväksytään.
  16. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta.

  17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja, kuten alla on määritelty:

    • Naisten on pysyttävä pidättäytymättä tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana, 6 kuukautta viimeisen doksorubisiiniannoksen jälkeen, 12 kuukautta viimeisen syklofosfamidiannoksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen paklitakselin annoksen jälkeen, ja 7 kuukautta viimeisen trastutsumabin, pertutsumabin tai T-DM1-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi. Naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
    • Nainen on hedelmällisessä iässä, jos hän on postmenarkeaalinen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa (> 12 yhtäjaksoista kuukautisia kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet) eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja/tai kohtun poisto). Hedelmälliseksi tulleen iän määritelmää voidaan mukauttaa paikallisten ohjeiden tai vaatimusten mukaiseksi.
    • Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, kupariset kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet, jotka estävät ovulaatiota, ja hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet naisilla, joilla on vain hormonireseptorinegatiivisia kasvaimia; hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormoneja vapauttavien kohdunsisäisten laitteiden käyttö on kielletty naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivisia kasvaimia.
    • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  18. Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä, kuten alla on määritelty:

    • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella kumppanilla, joka ei ole raskaana, miesten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä kondomia sekä lisäehkäisymenetelmää, jotka yhdessä johtavat alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa hoitojakson aikana ja 6 kuukautta viimeisen doksorubisiinin ja/tai syklofosfamidin annoksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen paklitakseliannoksen jälkeen ja 7 kuukautta viimeisen trastutsumabin, pertutsumabin tai T-DM1-annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi. Miesten on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana. Miespotilaita kehotetaan kysymään neuvoa siittiöiden kylmäkonservaatiosta ennen tutkimushoidon aloittamista, koska TT voi aiheuttaa hedelmättömyyttä.
    • Raskaana olevan naiskumppanin ollessa kyseessä miesten on pysyttävä pidättyväisenä tai käytettävä kondomia hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen doksorubisiini- ja/tai syklofosfamidiannoksen jälkeen, 6 kuukautta viimeisen paklitakseliannoksen jälkeen ja 7 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. trastutsumabi, pertutsumabi tai T-DM1 sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi, jotta alkio ei paljastu.
    • Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. IV vaiheen (metastaattinen) rintasyöpä.
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin trastutsumabin, pertutsumabin, karboplatiinin, T-DM1:n, dosetakselin tai paklitakselin apuaineille.
  3. Potilaat, joilla on synkroninen kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä.
  4. Aikaisempi systeeminen hoito rintasyövän hoitoon.
  5. Haava tai tulehduksellinen rintasyöpä.
  6. Primaarisesta kasvaimesta ja/tai kainaloimusolmukkeista leikattu ja/tai leikkausbiopsia.
  7. Sentinel-imusolmukkeiden toimenpide tai kainaloimusolmukkeiden dissektio ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista.
  8. Potilaat, joilla on aiempi rintasyöpä, suljetaan pois. Potilaat, joilla on ollut muita syöpiä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole täysin remissiossa ilman hoitoa vähintään 3 vuoden ajan, suljetaan pois. Potilaiden, joilla on ollut muita muita kuin rintasyöpäsyöpiä kolmen vuoden sisällä ja joiden uusiutumisriski on tutkijan arvion mukaan alhainen (esimerkiksi leikkauksella hoidettu papillaarinen kilpirauhassyöpä), kelpoisuudesta on keskusteltava sponsorin kanssa.

  9. Sydän-keuhkojen toimintahäiriö, joka on määritelty jollakin seuraavista ennen satunnaistamista:

    • Minkä tahansa luokituksen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
    • Angina pectoris, joka vaatii antianginalääkitystä, vakava sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan riittävällä lääkityksellä, vakava johtumishäiriö tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
    • Suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt (eli eteistakykardia, jonka syke on > 100/min levossa, merkittävä kammiorytmia [kammiotakykardia] tai korkeamman asteen eteiskammio [AV]-salpaus [toisen asteen AV-salpaus, tyyppi 2 [Mobitz 2] ] tai kolmannen asteen AV-esto]).
    • Merkittävät oireet (aste > 1), jotka liittyvät vasemman kammion toimintahäiriöön, sydämen rytmihäiriöön tai sydämen iskemiaan.
    • Sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    • Todisteet transmuraalisesta infarktista EKG:ssä.
    • Happihoidon vaatimus.
    • Hengenahdistus levossa.
  10. Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointia tutkimuksen aikana.
  11. Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  12. Merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista, vasteen arviointia tai suostumusmenettelyä.

  13. Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisen paklitakseliannoksen jälkeen tai 7 kuukauden kuluessa viimeisen trastutsumabi-, pertutsumabi- tai T-DM1-annoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu viimeksi.

    Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

  14. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.
  15. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, perheellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A: Hoito lääkärin valinnalla ilman diagnostisten testien tuloksia
Hoito lääkärin valinnan mukaan, sokeutunut diagnostisten HER2DX-testien tuloksiin
Muut: Hoito lääkärin valinnan mukaan, sokeutunut diagnostisten HER2DX-testien tuloksiin
ARM A:han satunnaistettuja potilaita hoidetaan tavanomaisilla neoadjuvantti-TT-ohjelmilla ja HER2-salpauksella tutkijan valinnan mukaan, jotka on validoitu kansallisilla ja/tai kansainvälisillä ohjeilla.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Henkilökohtainen hoito HER2DX:n molekyylidiagnoosin mukaan
Yksilöllinen hoito molekyylidiagnoosin mukaan, ei-sokkoutetuilla HER2DX-tuloksilla
Laite: Henkilökohtainen hoito HER2DX:n molekyylidiagnoosin mukaan

Potilaat, joilla on korkean riskin HER2DX-sairaus:

  • Neoadjuvanttihoito:

    • Korkea HER2DX-pCR-pistemäärä: paklitakseli 12 viikkoa kohti + trastutsumabi +/- pertutsumabi 4-5 sykliä kohti.
    • Keskitasoinen HER2DX pCR-pistemäärä: karboplatiini + paklitakseli per 12-18 (tai dosetakseli per 4-6 sykliä) + trastutsumabi +/- pertutsumabi per 4-7 sykliä.
    • Matala HER2DX-pCR-pistemäärä: neoadjuvantti-CT-hoidon standardihoito ja HER2-salpaus tutkijan valinnan mukaan.

  • Adjuvanttihoito:

    • pCR leikkauksessa; Trastutsumabi +/- pertutsumabi yhteensä 18 sykliin asti (mukaan lukien neoadjuvantti ja adjuvanttihoito).
    • Ei pCR:ää leikkauksessa: T-DM1 14 sykliä kohti.

Potilaat, joilla on matalan riskin HER2DX-sairaus:

  • Neoadjuvanttihoito: paklitakseli / 12 viikkoa + trastutsumabi +/- pertutsumabi / 4-5 sykliä.

  • Adjuvanttihoito tapahtuu leikkauksen pCR-tilan mukaan:

    • pCR leikkauksessa: trastutsumabi tai ei adjuvanttihoitoa.
    • Ei pCR:ää leikkauksessa: trastutsumabi tai T-DM1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali terveydentila (GHS) -asteikko EORTC QLQ-C30 -kyselystä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

GHS-asteikko perustuu kahteen 7-pisteiseen kysymykseen (erittäin huonosta erinomaiseen, kohdat 29-30 EORTC QLQ-C30 -kyselystä).

EORTC:n pisteytyskäsikirjojen mukaisesti GHS-asteikko standardoidaan 0-100 asteikolla lineaarisella muunnolla.
Jopa 5 vuotta
Pisteet FACIT-väsymysasteikosta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

FACIT-väsymysasteikkoa, versiota 4, käytetään arvioimaan PRO-mittauksia, jotka liittyvät väsymykseen liittyviin elämänlaatuun.

FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä ja sen vaikutusta jokapäiväiseen elämään erilaisista terveysongelmista kärsivillä henkilöillä. Vastaajat arvioivat viimeisen viikon väsymyskokemuksiaan asteikolla 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset ja oireiden asteikot EORTC QLQ-C30 -kyselystä.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Muutos lähtötasosta kaikissa muissa toiminta- ja oireasteikoissa (kohdat 1–28) EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen versiosta 3.0 arvioiden syöpään liittyviä oireita, vaikutuksia ja hoitoon liittyviä oireita.

Kohteet on arvioitu 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta ("ei ollenkaan") 4:ään ("erittäin paljon").
Jopa 5 vuotta
EuroQol-5D:n pisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Muutos lähtötasosta EuroQol-5D:n tuloksessa.

5-tason versio EQ-5D-5L on 6-osainen yleinen potilaiden ilmoittama mieltymyspohjainen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden terveydentilaa. EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta:

  • EQ-5D-kuvausjärjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vakavuustasoa: liikkuvuuden, itsehoidon ja tavanomaisen toiminnan ulottuvuudet ovat arvoltaan 1 (tehtävän suorittaminen ei ole ongelma) 5:een (tehtävän suorittamatta jättäminen) ja kivun/epämukavuuden ja ahdistuneisuuden/masennustason ulottuvuudet. arvosanat vaihtelevat 1 (ei oireita) - 5 (äärimmäinen oire).
  • EuroQoL:n visuaalinen analoginen asteikko (EQ-VAS) on tarkoitettu potilaille, jotka voivat itse arvioida (globaalia) terveydentilaaan käyttämällä pystysuuntaista visuaalista analogista asteikkoa, jossa 100 edustaa "parasta mahdollista terveydentilaa" ja 0 tarkoittaa "pahinta mahdollista terveydentilaa". .
Jopa 5 vuotta
pCR-nopeudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

pCR-nopeudet ryhmien välillä satunnaistuksen yhteydessä ja ennalta määritellyn HER2DX-pCR-pistemäärän mukaisesti jatkuvana muuttujana ja ryhmäkategorioina.

pCR määritellään invasiivisen karsinooman täydelliseksi puuttumiseksi rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa histologisessa tutkimuksessa lopullisen leikkauksen aikana riippumatta rintojen in situ -karsinoomasta.
Jopa 5 vuotta
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

RCB ryhmien välillä satunnaistuksessa ja HER2DX-pCR-pistemäärän mukaan jatkuvana muuttujana ja ryhmäkategorioina.

Jäännössyöpätaakka (RCB) määritellään luokkiksi 0, 1, 2 ja 3 MD Anderson Cancer Centerin paikallisen arvioinnin suositusten mukaan.
Jopa 5 vuotta
Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) ryhmien välillä satunnaistuksessa ja HER2DX-pCR-pistemäärän mukaan jatkuvassa muuttuja- ja riskiryhmässä.

iDFS määritellään ajalle leikkauksesta siihen päivään, jona jokin seuraavista tapahtumista ilmenee ensimmäisen kerran: ipsilateraalisen invasiivisen rintakasvaimen uusiutuminen, ipsilateraalisen lokoregionaalisen invasiivisen taudin uusiutuminen, kaukainen taudin uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, toinen ensisijainen tai kuolema mistä tahansa syystä.
Jopa 5 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) ryhmien välillä satunnaistuksessa ja HER2DX-pCR-pistemäärän mukaan jatkuvassa muuttujassa ja riskiryhmässä.

DMFS määritellään ajaksi leikkauksesta ensimmäiseen etämetastaattisen uusiutumisen tai kuoleman tapahtumaan (mikä tahansa syy). Vastapuolista rintasyöpää ja sekundaarisia syöpiä ei oteta huomioon. Potilaat, joilla ei ole DMFS-tapahtumaa, sensuroidaan viimeisessä uusiutumisarvioinnissa. Potilaat, jotka ovat elossa ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeistä viimeisen käynnin aikana, sensuroidaan viimeisen tutkimuksen aikana.
Jopa 5 vuotta
Toistuva väli (RFI)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Recurrence-free interval (RFI) ryhmien välillä satunnaistuksessa ja HER2DX pCR -pistemäärän mukaan jatkuvassa muuttujassa ja riskiryhmässä.

RFI määritellään leikkauksesta siihen päivään, jolloin jokin seuraavista tapahtumista ilmenee ensimmäisen kerran: ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutuminen (in situ tai invasiivinen), ipsilateraalisen lokoregionaalisen invasiivisen taudin uusiutuminen, kaukainen taudin uusiutuminen, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai kuolema rintasyövästä.
Jopa 5 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) ryhmien välillä satunnaistuksessa ja HER2DX-pCR-pistemäärän mukaan jatkuvassa muuttuja- ja riskiryhmässä.

EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin uusiutumiseen, hoitavan tutkijan määrittelemään yksiselitteiseen kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
NCI Common Terminology for Classification of AE (CTCAE) -version 5 mukaan arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuus, kesto ja vakavuus, mukaan lukien annoksen pienentäminen, viivästykset ja hoidon keskeyttämiset.
Jopa 5 vuotta
CAHPS-syövänhoitotutkimus (AHQR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Potilaiden raportoimat kokemuksen mittaustiedot (PREM) saadaan tässä tutkimuksessa potilailta, jotta he ymmärtävät täysin potilaan kokemuksen.

Tiimin saavutettavuus, viestintä, hoidontarjoajien tiedot, hoidon jatkuvuuden koordinointi, kunnioitus ja kohteliaisuus, toissijaisten vaikutusten hallinta, yhteinen päätöksenteko, kielimuurit ja yleinen käsitys hoidosta arvioidaan käyttämällä huumeterapiatiimin kyselyä ja Supplementary Items -tutkimusta. CAHPS syövänhoitotutkimus (AHQR).

Drug Therapy Team Survey on 56 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan pääsyä hoitotiimiin, tarjotun tiedon laatua, käynnin laatua, taudin päivittäisen elämän vaikutuksen hallintaa, hallintohenkilöstön tuen laatua ja globaalia tutkimusta. asteikolla 0-10 arvioidaksesi joukkueen laatua.

Täydentävä kohdekysely on 16 kohdan kyselylomake ja mittaa kolmea kokemuksen ulottuvuutta: pääsyä, tietoa ja yhteistä päätöksentekoa.
Jopa 5 vuotta
HER2DX-testin taloudellinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Terveystaloudellinen arviointi, jolla analysoidaan kustannustehokkuutta potilailla, joilla on HER2DX-testitietoja ja ilman niitä, ei vain suoria kustannuksia sairaaloille/julkiselle terveydenhuoltojärjestelmälle, vaan myös välillisiä kustannuksia yhteiskunnallisesta näkökulmasta.

EuroQol-5D-5L-kyselylomakkeella lasketaan terveydentilan hyödyllisyyspisteet terveystaloudellisissa analyyseissä.
Jopa 5 vuotta
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioimaan, voiko mahdollinen hoidon eskaloituminen räätälöidyn HER2DX-hoidon jälkeen vaikuttaa työn tuottavuuteen käyttämällä Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH) -kyselyä. WPAI-GH on kuuden kohdan mittari, joka mittaa poissaoloja (jätetty pois). terveysongelman aiheuttama työaika), presenteeismi (terveysongelman vuoksi työnteon heikentynyt tuottavuus), yleinen työn este ja päivittäisten toimintojen rajoitukset.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacio Clinic Barcelona

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB-ONC002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa