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Tratamento diagnóstico guiado por HER2DX para pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial (DEFINITIVE)

19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fundacio Clinic Barcelona

O objetivo principal do ensaio DEFINITIVE é demonstrar a eficácia do ensaio de diagnóstico HER2DX na melhoria do tratamento de pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio inicial.

Os pacientes randomizados para o braço A receberão tratamento adjuvante por escolha do médico, cegos para os resultados do teste diagnóstico HER2DX. Os pacientes randomizados para o Braço B receberão tratamento personalizado de acordo com os resultados do HER2DX.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo internacional, multicêntrico, prospectivo, randomizado, de dois braços, aberto, de fase III para avaliar a QVRS, segurança, eficácia e custos econômicos do uso de HER2DX em pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio II a IIIA, adequado para terapia neoadjuvante.

Um endpoint primário duplo com um procedimento de teste múltiplo correspondente é definido neste estudo. Primeiro, o estudo avaliará a superioridade na qualidade de vida usando i) a escala GHS do questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.0 e ii) a pontuação da Escala de Fadiga FACIT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Olga Martínez, MD

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Salamanca, Espanha
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Contato:
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha, 15706
    • León
      • León, León, Espanha, 24008
        • Recrutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contato:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanha, 30120
        • Recrutamento
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contato:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
  • França
      • Avignon, França
        • Recrutamento
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Contato:
      • Bordeaux, França
      • Léon, França
      • Marseille, França
      • Nancy, França
      • Paris, França
      • Toulouse, França
  • Israel
  • Itália
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Recrutamento
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Contato:
      • Leoben, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Sankt Pölten, Áustria
      • Vienna, Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Contato:
      • Vienna, Áustria
        • Recrutamento
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Contato:
      • Wels, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo. Nota: Os pacientes candidatos em França devem estar inscritos num Sistema de Segurança Social (ou equivalente).
  2. Pacientes do sexo masculino/feminino que tenham pelo menos 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  4. Elegível para qualquer um dos seguintes medicamentos: terapia com taxano, carboplatina, trastuzumabe, pertuzumabe e T-DM1.
  5. Adenocarcinoma invasivo primário não metastático confirmado histologicamente da mama, não tratado e recentemente diagnosticado.

  6. Estágio na apresentação: cT1 cN1-2 ou cT2-3 cN0-2 conforme determinado pelo sistema de estadiamento AJCC, 8ª edição (especificamente de acordo com as regras do grupo Anatomic Stage).

    Nota: O status dos linfonodos axilares deve ser avaliado por biópsia com agulha fina ou biópsia central. Este procedimento na triagem será omitido se não houver suspeita de linfonodo(s) axilar(es) positivo(s) radiograficamente ou se um relatório patológico de linfonodos suspeitos dos resultados de uma biópsia com agulha fina ou biópsia central estiver disponível antes do período de triagem.

  7. Ausência de metástase à distância (isto é, cM0).
  8. Pacientes com tumores multifocais (mais de uma massa confinada ao mesmo quadrante do tumor primário) são elegíveis, desde que pelo menos um foco seja amostrado e confirmado localmente como HER2 positivo.

  9. Pacientes com tumores multicêntricos (múltiplos tumores envolvendo mais de um quadrante) são elegíveis, desde que todas as lesões discretas sejam amostradas e confirmadas localmente como HER2-positivas.

    Nota: Em pacientes com câncer de mama multifocal ou multicêntrico, a maior lesão deve ser medida para determinar o estágio T e realizar o teste HER2DX.

  10. Positividade para HER2 definida como um dos seguintes: IHC 3+ ou HER2 2+/ISH positivo de acordo com a diretriz ASCO-CAP mais recente, de acordo com o laboratório local, conforme determinado na amostra de tecido analisada mais recentemente.
  11. O status ER/PR é determinado localmente com base no material de biópsia mamária pré-tratamento, de acordo com as diretrizes mais recentes da ASCO/CAP.
  12. Candidatos ao tratamento neoadjuvante.
  13. Concordância do paciente em se submeter ao tratamento cirúrgico adequado, incluindo cirurgia de linfonodos axilares e mastectomia parcial ou total, após conclusão do tratamento neoadjuvante
  14. Fração de ejeção ventricular esquerda basal (FEVE) ≥ 50% medida por ecocardiograma (ECO) ou varreduras de aquisição múltipla (MUGA).
  15. Disponibilidade de amostra de tecido tumoral pré-tratamento de bloco tumoral FFPE de tumor primário na mama para teste diagnóstico HER2DX. O tecido tumoral deve ser de boa qualidade com base no conteúdo tumoral total e viável e deve ser avaliado centralmente quanto à qualidade antes da inscrição. Tecido tumoral de arquivo ou biópsia ex professo são aceitáveis.
  16. Função hematológica e de órgãos-alvo adequada.

  17. Para mulheres com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos, e acordo em abster-se de doar óvulos, conforme definido abaixo:

    • As mulheres devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento, 6 meses após a dose final de doxorrubicina, 12 meses após a dose final de ciclofosfamida, 6 meses após a dose final de paclitaxel, e 7 meses após a dose final de trastuzumabe, pertuzumabe ou T-DM1, o que ocorrer por último. As mulheres devem evitar doar óvulos durante o mesmo período.
    • Uma mulher tem potencial para engravidar se estiver na pós-menarca, não tiver atingido um estado de pós-menopausa (> 12 meses contínuos de amenorreia sem causa identificada além da menopausa) e não tiver sido submetida a esterilização cirúrgica (remoção de ovários e/ou útero). A definição de potencial reprodutivo pode ser adaptada para alinhamento com as diretrizes ou requisitos locais.
    • Exemplos de métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano incluem laqueadura tubária bilateral, esterilização masculina, dispositivos intrauterinos de cobre, contraceptivos hormonais que inibem a ovulação e dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios em mulheres apenas com tumores com receptores hormonais negativos; o uso de contraceptivos hormonais e dispositivos intrauterinos liberadores de hormônios é proibido em mulheres com tumores com receptores hormonais positivos.
    • A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmico ou pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

  18. Para homens: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas, e acordo em abster-se de doar esperma, conforme definido abaixo:

    • Com uma parceira com potencial para engravidar que não esteja grávida, os homens que não são cirurgicamente estéreis devem permanecer abstinentes ou usar preservativo mais um método contraceptivo adicional que juntos resultam em uma taxa de falha de < 1% ao ano durante o período de tratamento e por 6 meses após a dose final de doxorrubicina e/ou ciclofosfamida, 6 meses após a dose final de paclitaxel e 7 meses após a dose final de trastuzumabe, pertuzumabe ou T-DM1, o que ocorrer por último. Os homens devem abster-se de doar esperma durante este mesmo período. Pacientes do sexo masculino são incentivados a procurar aconselhamento sobre a crioconservação de esperma antes de iniciar o tratamento do estudo devido à possibilidade de infertilidade com TC.
    • Com uma parceira grávida, os homens devem permanecer abstinentes ou usar preservativo durante o período de tratamento e durante 6 meses após a dose final de doxorrubicina e/ou ciclofosfamida, 6 meses após a dose final de paclitaxel e 7 meses após a dose final de paclitaxel. trastuzumabe, pertuzumabe ou T-DM1, o que ocorrer por último, para evitar a exposição do embrião.
    • A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do estudo e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente. A abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmico ou pós-ovulação) e a retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama em estágio IV (metastático).
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de trastuzumab, pertuzumab, carboplatina, T-DM1, docetaxel ou paclitaxel.
  3. Pacientes com câncer de mama invasivo bilateral síncrono.
  4. Terapia sistêmica prévia para tratamento de câncer de mama.
  5. Câncer de mama ulcerativo ou inflamatório.
  6. Submetido a biópsia incisional e/ou excisional de tumor primário e/ou linfonodos axilares.
  7. Procedimento de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar antes do início da terapia neoadjuvante.
  8. Pacientes com história de câncer de mama anterior são excluídos. Pacientes com histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que estejam em remissão completa sem terapia por um período mínimo de 3 anos, são excluídos. Para pacientes com histórico de outros cânceres que não sejam de mama dentro de 3 anos e considerados de baixo risco de recorrência de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, câncer papilar de tireoide tratado com cirurgia), a elegibilidade deve ser discutida com o Patrocinador.

  9. Disfunção cardiopulmonar conforme definida por qualquer um dos seguintes antes da randomização:

    • História de insuficiência cardíaca congestiva de qualquer classificação.
    • Angina de peito que requer medicação antianginosa, arritmia cardíaca grave não controlada por medicação adequada, anormalidade grave de condução ou doença valvular clinicamente significativa.
    • Arritmias não controladas de alto risco (ou seja, taquicardia atrial com frequência cardíaca > 100/min em repouso, arritmia ventricular significativa [taquicardia ventricular] ou bloqueio atrioventricular [AV] de grau superior [bloqueio AV de segundo grau tipo 2 [Mobitz 2 ] ou bloqueio AV de terceiro grau]).
    • Sintomas significativos (Grau > 1) relacionados à disfunção ventricular esquerda, arritmia cardíaca ou isquemia cardíaca.
    • Infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à randomização.
    • Evidência de infarto transmural no ECG.
    • Necessidade de oxigenoterapia.
    • Dispneia em repouso.
  10. Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o Estudo.
  11. Infecção grave nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do Estudo, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  12. História de comorbidades significativas que, no julgamento do investigador, podem interferir na condução do Estudo, na avaliação da resposta ou no procedimento de consentimento.

  13. Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do Estudo ou dentro de 6 meses após a dose final de paclitaxel, ou 7 meses após a dose final de trastuzumabe, pertuzumabe ou T-DM1, o que ocorrer por último.

    Nota: Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste sérico de gravidez 7 dias antes do início do tratamento do estudo.

  14. Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.
  15. Pacientes que não desejam ou não podem cumprir o acompanhamento médico exigido pelo estudo devido a razões geográficas, familiares, sociais ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A: Tratamento por escolha do médico sem os resultados dos testes diagnósticos
Tratamento por escolha do médico, sem conhecimento dos resultados do teste diagnóstico HER2DX
Outro: Tratamento por escolha do médico, sem conhecimento dos resultados do teste diagnóstico HER2DX
Os pacientes randomizados no ARM A serão tratados com regimes de TC neoadjuvantes padrão e bloqueio de HER2 à escolha do investigador, validados por diretrizes nacionais e/ou internacionais.
Experimental: Braço B: Tratamento personalizado de acordo com diagnóstico molecular com HER2DX
Tratamento personalizado de acordo com diagnóstico molecular com resultados HER2DX não cegos
Dispositivo: Tratamento personalizado de acordo com diagnóstico molecular com HER2DX

Pacientes com doença de alto risco HER2DX:

  • Tratamento neoadjuvante:

    • Pontuação HER2DX pCR alta: paclitaxel por 12 semanas + trastuzumabe +/- pertuzumabe por 4-5 ciclos.
    • Pontuação média de pCR HER2DX: carboplatina + paclitaxel por 12-18 (ou docetaxel por 4-6 ciclos) + trastuzumabe +/- pertuzumabe por 4-7 ciclos.
    • Pontuação HER2DX pCR baixa: regimes de TC neoadjuvantes padrão de tratamento e bloqueio de HER2 à escolha do investigador.

  • Tratamento adjuvante:

    • PCR na cirurgia; Trastuzumabe +/- pertuzumabe até um total de 18 ciclos (incluindo terapia neoadjuvante e adjuvante).
    • Sem pCR na cirurgia: T-DM1 por 14 ciclos.

Pacientes com doença de baixo risco HER2DX:

  • Tratamento neoadjuvante: paclitaxel por 12 semanas + trastuzumabe +/- pertuzumabe por 4-5 ciclos.

  • O tratamento adjuvante será de acordo com o status do pCR na cirurgia:

    • PCR na cirurgia: trastuzumabe ou nenhum tratamento adjuvante.
    • Sem pCR na cirurgia: trastuzumabe ou T-DM1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala do estado de saúde global (GHS) do questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos

A escala GHS é baseada em duas questões de 7 pontos (de muito ruim a excelente, itens 29 a 30 do questionário EORTC QLQ-C30).

Seguindo os manuais de pontuação da EORTC, uma transformação linear será usada para padronizar a escala GHS para uma escala de 0 a 100.
Até 5 anos
Pontuação da Escala de Fadiga FACIT
Prazo: Até 5 anos

A Escala de Fadiga FACIT, versão 4, será usada para avaliar medidas PRO de preocupações de qualidade de vida relacionadas à fadiga.

A Escala de Fadiga FACIT é um questionário de 13 itens desenvolvido para medir a fadiga e seu impacto na vida diária em indivíduos com diversas condições de saúde. Os entrevistados avaliam suas experiências de fadiga durante a última semana em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando menos fadiga. A pontuação total varia de 0 a 52.
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas funcionais e de sintomas do questionário EORTC QLQ-C30.
Prazo: Até 5 anos

Alteração da linha de base em todas as outras escalas funcionais e de sintomas (itens 1 a 28) do questionário EORTC QLQ-C30 versão 3.0 para avaliar sintomas, impactos e sintomas relacionados ao tratamento relacionados ao câncer.

Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos que varia de 0 (“nada”) a 4 (“muito”).
Até 5 anos
Pontuação do EuroQol-5D
Prazo: Até 5 anos

Alteração da linha de base na pontuação do EuroQol-5D.

A versão de 5 níveis EQ-5D-5L é um instrumento genérico de 6 itens baseado nas preferências relatadas pelo paciente, projetado para avaliar o estado de saúde dos pacientes. O EQ-5D-5L consiste em 2 seções:

  • o sistema descritivo EQ-5D compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis de gravidade: as dimensões de mobilidade, autocuidado e atividade habitual são classificadas variando de 1 (sem problemas para completar a tarefa) a 5 (incapaz de completar a tarefa), enquanto as dimensões de dor/desconforto e ansiedade/depressão são classificados de 1 (sem sintoma) a 5 (sintoma extremo).
  • a escala visual analógica EuroQoL (EQ-VAS) permite que os pacientes autoavaliem seu estado de saúde (global) utilizando uma escala visual analógica orientada verticalmente, onde 100 representa o "melhor estado de saúde possível" e 0 representa o "pior estado de saúde possível" .
Até 5 anos
taxas de PCR
Prazo: Até 5 anos

Taxas de pCR entre grupos na randomização e de acordo com a pontuação pCR HER2DX predefinida como variável contínua e como categorias de grupo.

pCR será definido como a ausência completa de carcinoma invasivo na mama e linfonodos axilares no exame histológico no momento da cirurgia definitiva, independentemente de carcinoma in situ na mama.
Até 5 anos
Carga residual de câncer (RCB)
Prazo: Até 5 anos

RCB entre grupos na randomização e de acordo com o escore HER2DX pCR como variável contínua e como categorias de grupo.

A carga residual de câncer (RCB) é definida como classes 0, 1, 2 e 3, de acordo com as recomendações do MD Anderson Cancer Center por avaliação local.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: Até 5 anos

Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) entre grupos na randomização e de acordo com o escore HER2DX pCR em variável contínua e grupo de risco.

iDFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de doença invasiva locorregional ipsilateral, recorrência de doença distante, câncer de mama invasivo contralateral, segundo primário ou morte por qualquer causa.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de metástases à distância (DMFS)
Prazo: Até 5 anos

Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) entre grupos na randomização e de acordo com o escore HER2DX pCR em variável contínua e grupo de risco.

DMFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a data do primeiro evento de recorrência metastática à distância ou morte (qualquer causa). Câncer de mama contralateral e cânceres secundários não serão considerados. Os pacientes que não apresentarem evento DMFS serão censurados na última avaliação de recorrência. Pacientes vivos sem evidência de metástase no momento da última consulta são censurados no momento do último exame.
Até 5 anos
Intervalo livre de recorrência (RFI)
Prazo: Até 5 anos

Intervalo livre de recorrência (RFI) entre os grupos na randomização e de acordo com o escore HER2DX pCR em variável contínua e grupo de risco.

A RFI é definida como desde a cirurgia até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama ipsilateral (in situ ou invasivo), recorrência de doença invasiva locorregional ipsilateral, recorrência de doença à distância, câncer de mama invasivo contralateral ou morte do câncer de mama.
Até 5 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 5 anos

Sobrevida livre de eventos (EFS) entre grupos na randomização e de acordo com o escore HER2DX pCR em variável contínua e grupo de risco.

EFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência documentada da doença, progressão inequívoca do tumor determinada pelo investigador responsável pelo tratamento ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 5 anos
Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até 5 anos
Incidência, duração e gravidade dos eventos adversos (EAs) avaliadas pela Terminologia Comum para Classificação de EAs (CTCAE) do NCI (CTCAE) versão 5, incluindo reduções de dose, atrasos e descontinuações de tratamento.
Até 5 anos
Pesquisa CAHPS sobre cuidados com o câncer (AHQR)
Prazo: Até 5 anos

Os dados de medição de experiência relatada pelo paciente (PREM) serão obtidos dos pacientes neste estudo para compreender completamente a experiência do paciente.

Acessibilidade da equipe, comunicação, informações dos prestadores de cuidados, coordenação contínua do cuidado, respeito e cortesia, gerenciamento de efeitos secundários, tomada de decisão compartilhada, barreiras linguísticas e percepção geral do cuidado, serão avaliados usando a pesquisa da Equipe de Terapia Medicamentosa e a pesquisa de Itens Suplementares do Pesquisa CAHPS sobre cuidados com o câncer (AHQR).

O Drug Therapy Team Survey é um questionário de 56 itens elaborado para medir a acessibilidade à equipe de atendimento, a qualidade da informação fornecida, a qualidade da consulta, a gestão do impacto da doença na vida diária, a qualidade do apoio do pessoal administrativo e uma visão global escala de 0 a 10 para avaliar a qualidade da equipe.

A pesquisa de itens suplementares é um questionário de 16 itens e mede três dimensões da experiência: acesso, informação e tomada de decisão compartilhada.
Até 5 anos
Impacto económico do teste HER2DX
Prazo: Até 5 anos

Avaliação económica da saúde para analisar a relação custo-eficácia em pacientes com e sem informação do teste HER2DX, não apenas o custo direto para os hospitais/sistema de saúde público, mas também o custo indireto numa perspetiva social.

O questionário EuroQol-5D-5L será usado para calcular uma pontuação de utilidade do estado de saúde para uso em análises econômicas de saúde.
Até 5 anos
Produtividade no trabalho
Prazo: Até 5 anos
Para avaliar se a potencial redução do tratamento após o tratamento personalizado por HER2DX poderia ter impacto na produtividade do trabalho usando o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividade (WPAI-GH). O WPAI-GH é um instrumento de 6 itens que avalia o absenteísmo (perdido tempo de trabalho devido ao problema de saúde), presenteísmo (diminuição da produtividade no trabalho devido ao problema de saúde), impedimento geral de trabalho e limitações nas atividades diárias.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacio Clinic Barcelona

Colaboradores

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCB-ONC002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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