Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk HER2DX-guidet behandling til patienter med tidligt stadie HER2-positiv brystkræft (DEFINITIVE)

19. februar 2026 opdateret af: Fundacio Clinic Barcelona

Det primære mål med det DEFINITIVE forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​HER2DX diagnostiske assay til at forbedre behandlingen af ​​patienter med tidligt stadie af HER2-positiv brystkræft.

Patienter randomiseret til arm A vil modtage adjuverende behandling efter lægens valg, blindet over for de diagnostiske HER2DX-testresultater. Patienter randomiseret til arm B vil modtage personlig behandling i henhold til HER2DX-resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, prospektivt, randomiseret, to-arm, åbent fase III-studie til evaluering af HRQoL, sikkerhed, effektivitet og økonomiske omkostninger ved at bruge HER2DX hos patienter med stadium II til IIIA HER2-positiv brystkræft, velegnet til neoadjuverende terapi.

Et dobbelt primært endepunkt med en tilsvarende multipel testprocedure er defineret i denne undersøgelse. Først vil undersøgelsen evaluere overlegenhed i livskvalitet ved hjælp af i) GHS-skalaen fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaversion 3.0 og ii) scoren fra FACIT Fatigue Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Olga Martínez, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Sainte-Catherine - Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Léon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Israel
  • Italien
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalán de Oncología (ICO) - Hospitalet
        • Kontakt:
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien, 15706
    • León
      • León, León, Spanien, 24008
        • Rekruttering
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Kontakt:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Rekruttering
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Kontakt:
      • Leoben, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Sankt Pölten, Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Kontakt:
      • Wels, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for enhver forsøgsspecifik procedure. Bemærk: Kandidatpatienter i Frankrig skal være tilsluttet et socialsikringssystem (eller tilsvarende).
  2. Mandlige/kvindelige patienter, der er mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  4. Berettiget til et af følgende lægemidler: taxan, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab og T-DM1-behandling.
  5. Histologisk bekræftet ikke-metastatisk primært invasivt adenokarcinom i brystet ubehandlet og for nylig diagnosticeret.

  6. Stadie ved præsentation: cT1 cN1-2 eller cT2-3 cN0-2 som bestemt af AJCC stadiesystem, 8. udgave (specifikt i overensstemmelse med Anatomic Stage grupperegler).

    Bemærk: Aksellymfeknudestatus skal vurderes ved finnålsbiopsi eller kernebiopsi. Denne procedure ved screening vil blive udeladt, hvis der ikke er mistanke om positive aksillære lymfeknuder radiografisk, eller hvis en patologisk rapport om mistænkelige lymfeknuder af resultaterne af en finnålsbiopsi eller kernebiopsi foreligger forud for screeningsperioden.

  7. Fravær af fjernmetastaser (dvs. cM0).
  8. Patienter med multifokale tumorer (mere end én masse begrænset til den samme kvadrant som primær tumor) er kvalificerede, forudsat at der udtages prøver af mindst ét ​​fokus og lokalt bekræftes som HER2-positivt.

  9. Patienter med multicentriske tumorer (flere tumorer, der involverer mere end én kvadrant) er kvalificerede, forudsat at alle diskrete læsioner udtages og lokalt bekræftes som HER2-positive.

    Bemærk: Hos patienter med multifokal eller multicentrisk brystkræft bør den største læsion måles for at bestemme T-stadiet og for at udføre HER2DX-testen.

  10. HER2-positivitet defineret som en af ​​følgende: IHC 3+ eller HER2 2+/ ISH-positiv i henhold til den seneste ASCO-CAP-retningslinje i henhold til det lokale laboratorium som bestemt på den senest analyserede vævsprøve.
  11. ER/PR-status bestemt lokalt baseret på brystbiopsimateriale før behandling i henhold til de seneste ASCO/CAP-retningslinjer.
  12. Kandidater til neoadjuverende behandling.
  13. Patientaftale om at gennemgå passende kirurgisk behandling, inklusive aksillær lymfeknudeoperation og delvis eller total mastektomi, efter afslutning af neoadjuverende behandling
  14. Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % målt ved ekkokardiogram (ECHO) eller multiple-gated acquisition (MUGA) scanninger.
  15. Tilgængelighed af præ-behandling tumorvævsprøve af FFPE tumorblok fra primær tumor i brystet til diagnostisk HER2DX-test. Tumorvævet skal være af god kvalitet baseret på totalt og levedygtigt tumorindhold og skal vurderes centralt for kvalitet før indskrivning. Arkivtumorvæv eller ex professo biopsi er acceptable.
  16. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion.

  17. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere æg, som defineret nedenfor:

    • Kvinder skal forblive afholdende eller anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden, 6 måneder efter den sidste dosis af doxorubicin, 12 måneder efter den sidste dosis af cyclophosphamid, 6 måneder efter den sidste dosis af paclitaxel, og 7 måneder efter den sidste dosis trastuzumab, pertuzumab eller T-DM1, alt efter hvad der indtræffer sidst. Kvinder skal undlade at donere æg i samme periode.
    • En kvinde er i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (> 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder). Definitionen af ​​den fødedygtige potentiale kan tilpasses til lokale retningslinjer eller krav.
    • Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, intrauterine kobberanordninger, hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning, og hormonfrigivende intrauterine anordninger hos kvinder med kun hormonreceptornegative tumorer; brug af hormonelle præventionsmidler og hormonfrigørende intrauterine anordninger er forbudt hos kvinder med hormonreceptor-positive tumorer.
    • Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til undersøgelsens varighed og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

  18. For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd, som defineret nedenfor:

    • Med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er gravid, skal mænd, der ikke er kirurgisk sterile, forblive afholdende eller bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af doxorubicin og/eller cyclophosphamid, 6 måneder efter den sidste dosis af paclitaxel og 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, pertuzumab eller T-DM1, alt efter hvad der indtræffer sidst. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode. Mandlige patienter opfordres til at søge råd vedrørende kryokonservering af sæd, før de påbegynder undersøgelsesbehandling på grund af muligheden for infertilitet med CT.
    • Med en gravid kvindelig partner skal mænd forblive afholdende eller bruge kondom i behandlingsperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af doxorubicin og/eller cyclophosphamid, 6 måneder efter den sidste dosis paclitaxel og 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, pertuzumab eller T-DM1, alt efter hvad der indtræffer sidst for at undgå at udsætte embryonet.
    • Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til undersøgelsens varighed og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV (metastatisk) brystkræft.
  2. Kendt overfølsomhed over for ethvert af hjælpestofferne trastuzumab, pertuzumab, carboplatin, T-DM1, docetaxel eller paclitaxel.
  3. Patienter med synkron bilateral invasiv brystkræft.
  4. Forudgående systemisk terapi til behandling af brystkræft.
  5. Ulcererende eller inflammatorisk brystkræft.
  6. Gennemgået incisions- og/eller excisionsbiopsi af primær tumor og/eller aksillære lymfeknuder.
  7. Sentinel lymfeknudeprocedure eller aksillær lymfeknudedissektion før påbegyndelse af neoadjuverende behandling.
  8. Patienter med tidligere brystkræft er udelukket. Patienter med en historie med andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år, er udelukket. For patienter med en anamnese med andre ikke-brystkræftscancerscancers inden for 3 år og anses for lav risiko for tilbagefald ifølge investigators vurdering (f.eks. papillær skjoldbruskkirtelkræft behandlet med kirurgi), skal berettigelsen diskuteres med sponsoren.

  9. Kardiopulmonal dysfunktion som defineret af et af følgende forud for randomisering:

    • Historie om kongestiv hjertesvigt af enhver klassifikation.
    • Angina pectoris, der kræver anti-anginal medicin, alvorlig hjertearytmi, der ikke kontrolleres af tilstrækkelig medicin, alvorlig ledningsabnormitet eller klinisk signifikant klapsygdom.
    • Højrisiko ukontrollerede arytmier (dvs. atriel takykardi med en hjertefrekvens > 100/min i hvile, signifikant ventrikulær arytmi [ventrikulær takykardi] eller højere grad af atrioventrikulær [AV]-blok [anden grads AV-blok Type 2 [Mobitz 2] ] eller tredjegrads AV-blok]).
    • Signifikante symptomer (grad > 1) relateret til venstre ventrikulær dysfunktion, hjertearytmi eller hjerteiskæmi.
    • Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før randomisering.
    • Bevis for transmuralt infarkt på EKG.
    • Krav til iltbehandling.
    • Dyspnø i hvile.
  10. Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen.
  11. Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive men ikke begrænset til hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
  12. Anamnese med væsentlige komorbiditeter, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, evalueringen af ​​svar eller med samtykkeproceduren.

  13. Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af paclitaxel eller 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, pertuzumab eller T-DM1, alt efter hvad der indtræffer sidst.

    Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serumgraviditetstestresultat inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  14. Personer, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål.
  15. Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde den medicinske opfølgning, der kræves af forsøget på grund af geografiske, familiære, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A: Behandling efter lægens valg uden de diagnostiske testresultater
Behandling efter lægens valg, blindet for de diagnostiske HER2DX-testresultater
Andet: Behandling efter lægens valg, blindet for de diagnostiske HER2DX-testresultater
Patienter randomiseret i ARM A vil blive behandlet med standardbehandling neoadjuverende CT-regimer og HER2 blokade efter investigatorens valg valideret af nationale og/eller internationale retningslinjer.
Eksperimentel: Arm B: Personliggjort behandling efter molekylær diagnose med HER2DX
Personlig behandling i henhold til molekylær diagnose med ikke-blindede HER2DX resultater
Enhed: Personlig tilpasset behandling i henhold til molekylær diagnose med HER2DX

Patienter med HER2DX højrisikosygdom:

  • Neoadjuverende behandling:

    • Høj HER2DX pCR-score: paclitaxel pr. 12 uger + trastuzumab +/- pertuzumab pr. 4-5 cyklusser.
    • Middel HER2DX pCR-score: carboplatin + paclitaxel pr. 12-18 (eller docetaxel pr. 4-6 cyklusser) + trastuzumab +/- pertuzumab pr. 4-7 cyklusser.
    • Lav HER2DX pCR-score: standardbehandling neoadjuverende CT-regimer og HER2-blokade efter investigators valg.

  • Adjuverende behandling:

    • pCR ved operation; Trastuzumab +/- pertuzumab op til i alt 18 cyklusser (inklusive neoadjuverende og adjuverende terapi).
    • Ingen pCR ved operation: T-DM1 pr. 14 cyklusser.

Patienter med HER2DX lavrisikosygdom:

  • Neoadjuverende behandling: paclitaxel pr. 12 uger + trastuzumab +/- pertuzumab pr. 4-5 cyklusser.

  • Adjuverende behandling vil være i henhold til pCR-status ved operationen:

    • pCR ved operation: trastuzumab eller ingen adjuverende behandling.
    • Ingen pCR ved operation: trastuzumab eller T-DM1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global sundhedsstatus (GHS) skala fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 5 år

GHS-skalaen er baseret på to 7-punkts spørgsmål (fra meget dårlig til fremragende, punkt 29-30 fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema).

Efter EORTC scoring manualer vil en lineær transformation blive brugt til at standardisere GHS skalaen til en 0-100 skala.
Op til 5 år
Score fra FACIT Fatigue Scale
Tidsramme: Op til 5 år

FACIT Fatigue Scale, version 4 vil blive brugt til at evaluere PRO-mål for livskvalitetsproblemer relateret til træthed.

FACIT Fatigue Scale er et spørgeskema med 13 punkter designet til at måle træthed og dens indvirkning på dagligdagen hos personer med forskellige helbredstilstande. Respondenterne vurderer deres træthedsoplevelser i løbet af den seneste uge på en skala fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mindre træthed. Den samlede score spænder fra 0 til 52.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktions- og symptomskalaer fra EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet.
Tidsramme: Op til 5 år

Ændring fra baseline i alle andre funktionelle og symptomskalaer (punkt 1 til 28) fra EORTC QLQ-C30 spørgeskema version 3.0 til at vurdere cancerrelaterede symptomer, påvirkninger og behandlingsrelaterede symptomer.

Elementerne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget").
Op til 5 år
Score for EuroQol-5D
Tidsramme: Op til 5 år

Ændring fra baseline i scoren for EuroQol-5D.

5-niveau versionen EQ-5D-5L er et 6-element generisk patientrapporteret præferencebaseret instrument designet til at vurdere patienters helbredsstatus. EQ-5D-5L består af 2 sektioner:

  • det EQ-5D beskrivende system omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 sværhedsgrader: Dimensionerne for mobilitet, egenomsorg og sædvanlig aktivitet er vurderet fra 1 (ingen problem med at udføre opgaven) til 5 (ikke i stand til at udføre opgaven), mens dimensionerne smerte/ubehag og angst/depression er vurderet fra 1 (ingen symptom) til 5 (ekstremt symptom).
  • EuroQoL visuelle analoge skala (EQ-VAS) er for patienter til selv at vurdere deres (globale) sundhedstilstand ved at bruge en vertikalt orienteret visuel analog skala, hvor 100 repræsenterer den "bedst mulige sundhedstilstand" og 0 repræsenterer den "værst mulige sundhedstilstand" .
Op til 5 år
pCR-hastigheder
Tidsramme: Op til 5 år

pCR-rater mellem grupper ved randomisering og i henhold til den foruddefinerede HER2DX pCR-score som en kontinuerlig variabel og som gruppekategorier.

pCR vil blive defineret som det fuldstændige fravær af invasivt karcinom i brystet og aksillære lymfeknuder ved histologisk undersøgelse på tidspunktet for den endelige operation, uanset in situ karcinom i brystet.
Op til 5 år
Residual cancer byrde (RCB)
Tidsramme: Op til 5 år

RCB mellem grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR-score som en kontinuerlig variabel og som gruppekategorier.

Residual cancer byrde (RCB) er defineret som klasse 0, 1, 2 og 3 ifølge MD Anderson Cancer Centers anbefalinger ved lokal evaluering.
Op til 5 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: Op til 5 år

Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) mellem grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR-score i kontinuert variabel og risikogruppe.

iDFS er defineret som tiden fra operationen til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: recidiv af ipsilateral invasiv brysttumor, recidiv af ipsilateral lokoregional invasiv sygdom, en fjern sygdomsgentagelse, kontralateral invasiv brystkræft, anden primær eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Op til 5 år

Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) mellem grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR-score i kontinuert variabel og risikogruppe.

DMFS er defineret som tiden fra operationen til datoen for den første begivenhed af fjernt metastatisk tilbagefald eller død (enhver årsag). Kontralateral brystkræft og sekundære kræftformer vil ikke blive taget i betragtning. Patienter, der ikke har en DMFS-hændelse, vil blive censureret ved den sidste recidivvurdering. Patienter i live uden tegn på metastase på tidspunktet for deres sidste besøg censureres på tidspunktet for den sidste undersøgelse.
Op til 5 år
Gentagelsesfrit interval (RFI)
Tidsramme: Op til 5 år

Recidivfrit interval (RFI) mellem grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR-score i kontinuert variabel og risikogruppe.

RFI er defineret som fra operationen indtil datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: recidiv af ipsilateral brysttumor (in situ eller invasiv), recidiv af ipsilateral lokoregional invasiv sygdom, en fjern sygdomsgentagelse, kontralateral invasiv brystkræft eller død fra brystkræft.
Op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 5 år

Hændelsesfri overlevelse (EFS) mellem grupper ved randomisering og i henhold til HER2DX pCR-score i kontinuert variabel og risikogruppe.

EFS er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede sygdomstilbagefald, utvetydig tumorprogression bestemt af den behandlende investigator eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 5 år
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 5 år
Forekomst, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er) vurderet af NCI Common Terminology for Classification of AE'er (CTCAE) version 5, inklusive dosisreduktioner, forsinkelser og behandlingsophør.
Op til 5 år
CAHPS cancer care survey (AHQR)
Tidsramme: Op til 5 år

Patient-rapporteret erfaringsmåling (PREM) data vil blive fremkaldt fra patienterne i denne undersøgelse for fuldt ud at forstå patientens oplevelse.

Teamtilgængelighed, kommunikation, information fra plejeudbydere, plejekontinuumskoordinering, respekt og høflighed, håndtering af sekundære effekter, delt beslutningstagning, sprogbarrierer og overordnet plejeopfattelse vil blive evalueret ved hjælp af lægemiddelterapiteamundersøgelsen og Supplerende Items-undersøgelsen fra CAHPS cancer care survey (AHQR).

Drug Therapy Team Survey er et spørgeskema på 56 punkter designet til at måle tilgængelighed til plejeteamet, kvaliteten af ​​den leverede information, kvaliteten af ​​besøget, håndteringen af ​​sygdommens indvirkning på dagligdagen, kvaliteten af ​​administrationens personalestøtte og en global skala fra 0 til 10 for at vurdere holdets kvalitet.

Den supplerende emneundersøgelse er et 16 punkters spørgeskema og måler tre dimensioner af erfaring: adgang, information og fælles beslutningstagning.
Op til 5 år
Økonomisk effekt af HER2DX-testen
Tidsramme: Op til 5 år

Sundhedsøkonomisk evaluering til at analysere omkostningseffektiviteten hos patienter med og uden HER2DX testinformation, ikke kun direkte omkostninger for hospitaler/det offentlige sundhedssystem, men også indirekte omkostninger set fra et samfundsmæssigt perspektiv.

EuroQol-5D-5L spørgeskemaet vil blive brugt til at beregne en sundhedsstatus utility score til brug i sundhedsøkonomiske analyser.
Op til 5 år
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Op til 5 år
For at vurdere, om den potentielle behandlingsdeeskalering efter skræddersyet behandling af HER2DX kan have indflydelse på arbejdsproduktiviteten ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH). arbejdstid på grund af sundhedsproblemet), tilstedeværelse (nedsat produktivitet, mens du arbejder på grund af sundhedsproblemet), generel arbejdshindring og begrænsninger i daglige aktiviteter.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacio Clinic Barcelona

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB-ONC002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner