Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische HER2DX-geleide behandeling voor patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium (DEFINITIVE)

19 februari 2026 bijgewerkt door: Fundacio Clinic Barcelona

Het primaire doel van het DEFINITIVE-onderzoek is het aantonen van de effectiviteit van de HER2DX-diagnostische test bij het verbeteren van de behandeling van patiënten met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium.

Patiënten gerandomiseerd naar arm A zullen naar keuze van de arts adjuvante behandeling krijgen, blind voor de diagnostische HER2DX-testresultaten. Patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm B krijgen een gepersonaliseerde behandeling op basis van HER2DX-resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationaal, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, tweearmig, open-label, fase III-onderzoek om de kwaliteit van leven, de veiligheid, de werkzaamheid en de economische kosten van het gebruik van HER2DX te evalueren bij patiënten met fase II tot IIIA HER2-positieve borstkanker. geschikt voor neoadjuvante therapie.

In dit onderzoek wordt een duaal primair eindpunt met een overeenkomstige meervoudige testprocedure gedefinieerd. Ten eerste zal de studie de superioriteit in kwaliteit van leven evalueren met behulp van i) de GHS-schaal van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst versie 3.0 en ii) de score van de FACIT Vermoeidheidsschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Olga Martínez, MD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
  • Israël
  • Italië
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Werving
        • MUG-Univ.-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe, Klinische Abteilung für Gynäkologie
        • Contact:
      • Leoben, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Sankt Pölten, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Klinik Hietzing, Gynäkologische Abteilung - Karl Landsteiner Institut für gyn. Onkologie
        • Contact:
      • Vienna, Oostenrijk
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien, Allg. Gynäkologie und Gyn. Onkologie
        • Contact:
      • Wels, Oostenrijk
  • Spanje
      • Badalona, Spanje
      • Salamanca, Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18007
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
    • León
      • León, León, Spanje, 24008
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28034
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contact:
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 42301
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan elke proefspecifieke procedure moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen. Let op: Kandidaatpatiënten in Frankrijk moeten aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel (of gelijkwaardig).
  2. Mannelijke/vrouwelijke patiënten die ten minste 18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.
  4. Komt in aanmerking voor een van de volgende geneesmiddelen: taxaan-, carboplatine-, trastuzumab-, pertuzumab- en T-DM1-therapie.
  5. Histologisch bevestigd niet-gemetastaseerd primair invasief adenocarcinoom van de borst, onbehandeld en recentelijk gediagnosticeerd.

  6. Fase bij presentatie: cT1 cN1-2 of cT2-3 cN0-2 zoals bepaald door het AJCC-stadiëringssysteem, 8e editie (specifiek in overeenstemming met de Anatomic Stage-groepsregels).

    Opmerking: De status van de oksellymfeklieren moet worden beoordeeld door middel van een fijne naaldbiopsie of een kernbiopsie. Deze procedure bij screening wordt achterwege gelaten als er op röntgenfoto’s geen vermoeden bestaat van positieve oksellymfeklier(en) of als er voorafgaand aan de screeningsperiode een pathologische melding van verdachte lymfeklieren van de uitslag van een fijnenaaldbiopsie of kernbiopsie beschikbaar is.

  7. Afwezigheid van metastasen op afstand (dwz cM0).
  8. Patiënten met multifocale tumoren (meer dan één massa beperkt tot hetzelfde kwadrant als de primaire tumor) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ten minste één focus wordt bemonsterd en lokaal wordt bevestigd als HER2-positief.

  9. Patiënten met multicentrische tumoren (meerdere tumoren waarbij meer dan één kwadrant betrokken is) komen in aanmerking, op voorwaarde dat alle afzonderlijke laesies worden bemonsterd en lokaal worden bevestigd als HER2-positief.

    Opmerking: Bij patiënten met multifocale of multicentrische borstkanker moet de grootste laesie worden gemeten om het T-stadium te bepalen en de HER2DX-test uit te voeren.

  10. HER2-positiviteit gedefinieerd als een van de volgende: IHC 3+ of HER2 2+/ISH-positief volgens de meest recente ASCO-CAP-richtlijn volgens het lokale laboratorium zoals bepaald op het meest recent geanalyseerde weefselmonster.
  11. ER/PR-status lokaal bepaald op basis van borstbiopsiemateriaal vóór de behandeling volgens de meest recente ASCO/CAP-richtlijnen.
  12. Kandidaten voor neoadjuvante behandeling.
  13. Instemming van de patiënt om een ​​passende chirurgische behandeling te ondergaan, inclusief een operatie aan de okselklieren en een gedeeltelijke of totale borstamputatie, na voltooiing van de neoadjuvante behandeling
  14. Basislijn linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% gemeten door echocardiogram (ECHO) of multiple-gated acquisition (MUGA) scans.
  15. Beschikbaarheid van een tumorweefselmonster vóór de behandeling van FFPE-tumorblokkade van de primaire tumor in de borst voor diagnostische HER2DX-test. Het tumorweefsel moet van goede kwaliteit zijn op basis van het totale en levensvatbare tumorgehalte en moet vóór inschrijving centraal worden beoordeeld op kwaliteit. Archieftumorweefsel of ex professo biopsie zijn aanvaardbaar.
  16. Adequate hematologische en eindorgaanfunctie.

  17. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: overeenstemming om zich te onthouden van het doneren van eicellen, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Vrouwen moeten zich onthouden of anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode, 6 maanden na de laatste dosis doxorubicine, 12 maanden na de laatste dosis cyclofosfamide, 6 maanden na de laatste dosis paclitaxel, en 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, pertuzumab of T-DM1, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet. Vrouwen moeten in dezelfde periode afzien van het doneren van eieren.
    • Een vrouw kan zwanger worden als zij postmenarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (> 12 aaneengesloten maanden van amenorroe zonder andere oorzaak dan de menopauze) en geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (verwijdering van eierstokken en/of baarmoeder). De definitie van vruchtbaar potentieel kan worden aangepast om deze in lijn te brengen met lokale richtlijnen of vereisten.
    • Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een mislukkingspercentage van < 1% per jaar zijn onder meer bilaterale afbinden van de eileiders, sterilisatie bij mannen, koperen spiraaltjes, hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen, en hormoonafgevende spiraaltjes bij vrouwen met alleen hormoonreceptor-negatieve tumoren; het gebruik van hormonale anticonceptiva en hormoonafgevende spiraaltjes is verboden bij vrouwen met hormoonreceptorpositieve tumoren.
    • De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale of postovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

  18. Voor mannen: akkoord om zich te onthouden (af te zien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te nemen, en akkoord om af te zien van het doneren van sperma, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Bij een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en die niet zwanger is, moeten mannen die niet chirurgisch steriel zijn, zich onthouden of een condoom gebruiken plus een aanvullende anticonceptiemethode, die samen resulteren in een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden. maanden na de laatste dosis doxorubicine en/of cyclofosfamide, 6 maanden na de laatste dosis paclitaxel en 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, pertuzumab of T-DM1, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet. Mannen moeten in dezelfde periode afzien van het doneren van sperma. Mannelijke patiënten worden aangemoedigd om advies in te winnen over het cryoconserveren van sperma voordat ze met de onderzoeksbehandeling beginnen, vanwege de mogelijkheid van onvruchtbaarheid bij CT.
    • Bij een zwangere vrouwelijke partner moeten mannen zich onthouden of een condoom gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste dosis doxorubicine en/of cyclofosfamide, 6 maanden na de laatste dosis paclitaxel en 7 maanden na de laatste dosis paclitaxel. trastuzumab, pertuzumab of T-DM1, afhankelijk van wat het laatst voorkomt, om te voorkomen dat het embryo wordt blootgesteld.
    • De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van het onderzoek en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale of postovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IV (metastatische) borstkanker.
  2. Bekende overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen van trastuzumab, pertuzumab, carboplatine, T-DM1, docetaxel of paclitaxel.
  3. Patiënten met synchrone bilaterale invasieve borstkanker.
  4. Voorafgaande systemische therapie voor de behandeling van borstkanker.
  5. Zwerende of inflammatoire borstkanker.
  6. Ondergaan van een incisie- en/of excisiebiopsie van de primaire tumor en/of oksellymfeklieren.
  7. Schildwachtklierprocedure of okselklierdissectie voorafgaand aan het starten van de neoadjuvante therapie.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere borstkanker zijn uitgesloten. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve niet-melanoom huidkanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals), tenzij ze in volledige remissie zijn en gedurende minimaal 3 jaar geen therapie hebben gehad, zijn uitgesloten. Voor patiënten met een voorgeschiedenis van andere kankerkankers dan borstkanker binnen drie jaar en die volgens het oordeel van de onderzoeker een laag risico op recidief hebben (bijvoorbeeld papillaire schildklierkanker die operatief is behandeld), moet de geschiktheid worden besproken met de sponsor.

  9. Cardiopulmonale disfunctie zoals gedefinieerd door een van de volgende vóór randomisatie:

    • Geschiedenis van congestief hartfalen van welke classificatie dan ook.
    • Angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is, ernstige hartritmestoornissen die niet onder controle zijn met adequate medicatie, ernstige geleidingsafwijkingen of klinisch significante klepziekte.
    • Ongecontroleerde aritmieën met een hoog risico (d.w.z. atriale tachycardie met een hartslag > 100/min in rust, significante ventriculaire aritmie [ventriculaire tachycardie] of hoger graads atrioventriculair [AV]-blok [tweedegraads AV-blok Type 2 [Mobitz 2] ] of derdegraads AV-blok]).
    • Significante symptomen (graad > 1) die verband houden met linkerventrikeldisfunctie, hartritmestoornissen of cardiale ischemie.
    • Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    • Bewijs van transmuraal infarct op ECG.
    • Vereiste voor zuurstoftherapie.
    • Dyspnoe in rust.
  10. Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling of het anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
  11. Ernstige infectie binnen 4 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname vanwege complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking.
  12. Geschiedenis van significante comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek, de evaluatie van de respons of de toestemmingsprocedure kunnen verstoren.

  13. Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksbehandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis paclitaxel, of 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, pertuzumab of T-DM1, afhankelijk van wat zich het laatst voordoet.

    Opmerking: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.

  14. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder beschermende hechtenis of voogdij staan.
  15. Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de medische follow-up die vereist is voor het onderzoek vanwege geografische, familiale, sociale of psychologische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A: Behandeling naar keuze van de arts zonder de diagnostische testresultaten
Behandeling naar keuze van de arts, blind voor de diagnostische HER2DX-testresultaten
Ander: Behandeling naar keuze van de arts, blind voor de diagnostische HER2DX-testresultaten
Patiënten gerandomiseerd in ARM A zullen worden behandeld met standaard neoadjuvante CT-behandelingen en HER2-blokkade naar keuze van de onderzoeker, gevalideerd door nationale en/of internationale richtlijnen.
Experimenteel: Arm B: Gepersonaliseerde behandeling volgens moleculaire diagnose met HER2DX
Gepersonaliseerde behandeling volgens moleculaire diagnose met niet-geblindeerde HER2DX-resultaten
Apparaat: Gepersonaliseerde behandeling volgens moleculaire diagnose met HER2DX

Patiënten met een hoogrisicoziekte HER2DX:

  • Neoadjuvante behandeling:

    • Hoge HER2DX pCR-score: paclitaxel per 12 weken + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-5 cycli.
    • Gemiddelde HER2DX pCR-score: carboplatine + paclitaxel per 12-18 (of docetaxel per 4-6 cycli) + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-7 cycli.
    • Lage HER2DX pCR-score: standaard neoadjuvante CT-behandelingen en HER2-blokkade naar keuze van de onderzoeker.

  • Adjuvante behandeling:

    • pCR tijdens een operatie; Trastuzumab +/- pertuzumab tot in totaal 18 cycli (inclusief neoadjuvante en adjuvante therapie).
    • Geen pCR bij operatie: T-DM1 per 14 cycli.

Patiënten met HER2DX-ziekte met laag risico:

  • Neoadjuvante behandeling: paclitaxel per 12 weken + trastuzumab +/- pertuzumab per 4-5 cycli.

  • Adjuvante behandeling zal plaatsvinden in overeenstemming met de pCR-status tijdens de operatie:

    • pCR bij operatie: trastuzumab of geen adjuvante behandeling.
    • Geen pCR bij operatie: trastuzumab of T-DM1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de mondiale gezondheidsstatus (GHS) uit de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

De GHS-schaal is gebaseerd op twee 7-puntsvragen (van zeer slecht tot uitstekend, items 29-30 uit de EORTC QLQ-C30-vragenlijst).

In navolging van de EORTC-scorehandleidingen zal een lineaire transformatie worden gebruikt om de GHS-schaal te standaardiseren naar een schaal van 0-100.
Tot 5 jaar
Score van de FACIT-vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

De FACIT Vermoeidheidsschaal, versie 4, zal worden gebruikt om PRO-metingen van zorgen over de kwaliteit van leven in verband met vermoeidheid te evalueren.

De FACIT Vermoeidheidsschaal is een vragenlijst met 13 items, ontworpen om vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven te meten bij personen met verschillende gezondheidsproblemen. Respondenten beoordelen hun vermoeidheidservaringen van de afgelopen week op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid. De totaalscore varieert van 0 tot 52.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en symptoomschalen uit de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alle andere functionele en symptoomschalen (items 1 tot en met 28) van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst versie 3.0 om kankergerelateerde symptomen, effecten en behandelingsgerelateerde symptomen te beoordelen.

De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal, variërend van 0 (“helemaal niet”) tot 4 (“heel erg”).
Tot 5 jaar
Score van de EuroQol-5D
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de EuroQol-5D.

De versie met 5 niveaus EQ-5D-5L is een generiek, op de patiënt gerapporteerd, op voorkeuren gebaseerd instrument met 6 items, ontworpen om de gezondheidsstatus van patiënten te beoordelen. De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties:

  • het EQ-5D-beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 ernstniveaus: de dimensies mobiliteit, zelfzorg en gebruikelijke activiteit worden beoordeeld variërend van 1 (geen probleem bij het voltooien van de taak) tot 5 (niet in staat om de taak te voltooien), terwijl de dimensies pijn/ongemak en angst/depressie worden beoordeeld van 1 (geen symptoom) tot 5 (extreem symptoom).
  • De EuroQoL visueel analoge schaal (EQ-VAS) is bedoeld voor patiënten om zelf hun (mondiale) gezondheidstoestand te beoordelen met behulp van een verticaal georiënteerde visueel analoge schaal waarbij 100 de "best mogelijke gezondheidstoestand" vertegenwoordigt en 0 de "slechtst mogelijke gezondheidstoestand" vertegenwoordigt. .
Tot 5 jaar
pCR-tarieven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

pCR-percentages tussen groepen bij randomisatie en volgens de vooraf gedefinieerde HER2DX pCR-score als continue variabele en als groepscategorieën.

pCR zal worden gedefinieerd als de volledige afwezigheid van invasief carcinoom in de borst- en oksellymfeklieren bij histologisch onderzoek op het moment van de definitieve operatie, ongeacht het in situ carcinoom in de borst.
Tot 5 jaar
Resterende kankerlast (RCB)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

RCB tussen groepen bij randomisatie en volgens HER2DX pCR-score als continue variabele en als groepscategorieën.

Residuele kankerlast (RCB) wordt gedefinieerd als klasse 0, 1, 2 en 3, volgens de aanbevelingen van het MD Anderson Cancer Center op basis van lokale evaluatie.
Tot 5 jaar
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Invasieve ziektevrije overleving (iDFS) tussen groepen bij randomisatie en volgens HER2DX pCR-score in continue variabele en risicogroep.

iDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: herhaling van een ipsilaterale invasieve borsttumor, herhaling van een ipsilaterale locoregionale invasieve ziekte, een herhaling van de ziekte op afstand, contralaterale invasieve borstkanker, tweede primaire of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Metastasevrije overleving op afstand (DMFS) tussen groepen bij randomisatie en volgens HER2DX pCR-score in continue variabele en risicogroep.

DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot de datum van de eerste gebeurtenis van metastatisch recidief op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak). Contralaterale borstkanker en secundaire kankers worden niet in aanmerking genomen. Patiënten die geen DMFS-gebeurtenis hebben, worden gecensureerd bij de laatste beoordeling van het recidief. Patiënten die nog in leven zijn en geen bewijs van uitzaaiingen hebben op het moment van hun laatste bezoek, worden gecensureerd op het moment van het laatste onderzoek.
Tot 5 jaar
Herhalingsvrij interval (RFI)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Herhalingsvrij interval (RFI) tussen groepen bij randomisatie en volgens HER2DX pCR-score in continue variabele en risicogroep.

RFI wordt gedefinieerd vanaf de operatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: herhaling van een ipsilaterale borsttumor (in situ of invasief), herhaling van een ipsilaterale locoregionale invasieve ziekte, een herhaling van de ziekte op afstand, contralaterale invasieve borstkanker of overlijden van borstkanker.
Tot 5 jaar
Evenementvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Gebeurtenisvrije overleving (EFS) tussen groepen bij randomisatie en volgens HER2DX pCR-score in continue variabele en risicogroep.

EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde recidief van de ziekte, ondubbelzinnige tumorprogressie bepaald door de behandelende onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 5 jaar
Incidentie, duur en ernst van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Incidentie, duur en ernst van bijwerkingen beoordeeld door de NCI Common Terminology for Classification of AEs (CTCAE) versie 5, inclusief dosisverlagingen, vertragingen en stopzetting van de behandeling.
Tot 5 jaar
CAHPS-onderzoek naar kankerzorg (AHQR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Patient-reported Experience Measurement (PREM)-gegevens zullen van de patiënten in dit onderzoek worden verkregen om de ervaring van de patiënt volledig te begrijpen.

Bereikbaarheid van teams, communicatie, informatie van zorgverleners, coördinatie van het zorgcontinuüm, respect en hoffelijkheid, beheer van secundaire effecten, gedeelde besluitvorming, taalbarrières en algemene zorgperceptie, zullen worden geëvalueerd met behulp van de enquête Drug Therapy Team en de enquête Supplementary Items van de CAHPS-onderzoek naar kankerzorg (AHQR).

De Drug Therapy Team Survey is een vragenlijst met 56 items, ontworpen om de toegankelijkheid van het zorgteam, de kwaliteit van de verstrekte informatie, de kwaliteit van het bezoek, het beheer van de impact van de ziekte op het dagelijks leven, de kwaliteit van de ondersteuning van het administratief personeel en een globaal overzicht te meten. schaal van 0 tot 10 om de kwaliteit van het team te beoordelen.

Het aanvullende itemsonderzoek is een vragenlijst met 16 items en meet drie dimensies van ervaring: toegang, informatie en gedeelde besluitvorming.
Tot 5 jaar
Economische impact van de HER2DX-test
Tijdsspanne: Tot 5 jaar

Gezondheidseconomische evaluatie om de kosteneffectiviteit bij patiënten met en zonder HER2DX-testinformatie te analyseren, niet alleen de directe kosten voor ziekenhuizen/openbare gezondheidszorg, maar ook de indirecte kosten vanuit een maatschappelijk perspectief.

De EuroQol-5D-5L-vragenlijst zal worden gebruikt om een ​​gezondheidsstatusscore te berekenen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses.
Tot 5 jaar
Werkproductiviteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Om te evalueren of de potentiële de-escalatie van de behandeling na behandeling op maat door HER2DX impact zou kunnen hebben op de werkproductiviteit met behulp van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI-GH). De WPAI-GH is een instrument met 6 items dat verzuim meet (gemist werktijd vanwege het gezondheidsprobleem), presenteïsme (verminderde productiviteit tijdens het werken vanwege het gezondheidsprobleem), algemene werkbelemmering en beperkingen in dagelijkse activiteiten.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio Clinic Barcelona

Medewerkers

Medical University of Vienna
Institut Català d'Oncologia
University of Padova
National University of Ireland, Galway, Ireland
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
University College Cork
UNICANCER
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Erasmus University Rotterdam
Istituto Europeo di Oncologia
Westdeutsche Studiengruppe GmbH (WSG)
Europa Donna
The Sheba Fund for Health Services and Research
Reveal Genomics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB-ONC002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren