자동 HSCT의 세마글루타이드 (PROTECT)
자가 조혈 줄기세포 이식을 통한 고용량 화학요법의 독성 예방을 위한 세마글루타이드 치료제
이 임상 시험의 일차 목적은 고용량 화학요법을 받은 후 자가 조혈 줄기세포 이식(HSCT)을 받은 환자에서 위장(GI) 점막염의 강도를 감소시키는 세마글루타이드(GLP-1 수용체 작용제)의 효과를 평가하는 것입니다. . 두 번째 목적은 자가 HSCT를 받는 환자의 장 장벽 손상 및 전신 염증을 줄이는 데 있어 세마글루타이드의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 2개 센터 연구자 주도 임상 연구로 설계되었습니다.
고용량 화학요법 및 자가 조혈모세포이식(auto-HSCT) 치료를 의뢰받은 환자는 세마글루타이드 또는 위약을 투여받도록 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 고용량 화학요법 치료 전 세마글루타이드 0.25mg을 주 1회(QW) 피하 투여하는 3~4주간 저용량 투여 기간과 이어서 세마글루타이드 0.5mg을 4~5주간 투여하는 기간이 포함됩니다. mg QW. 연구용 약물의 총 치료 기간은 8주가 될 것입니다. 개별 환자에 대한 총 연구 기간은 2~4주의 선별 기간과 10주의 추적 기간을 포함하여 20~22주입니다.
연구 인구:
계획된 총 40명의 환자가 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- 전화번호: 004540638545
- 이메일: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Klaus Müller, DMSc
- 전화번호: 004525325559
- 이메일: klaus.mueller@regionh.dk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재발성 미만성 거대 B세포 림프종 또는 여포성 림프종에 대한 자동 HSCT 의뢰
- 연령 ≥ 18세
- BMI ≥ 18.5
- ECOG 수행 상태* ≤ 2
- 덴마크어 및/또는 영어 읽기
제외 기준:
- 당뇨병
- 염증성 장 질환
- 이전 또는 현재 위장 악성 종양
- 갑상선 수질암종 또는 MEN 증후군의 개인 또는 가족력
- 조직 복구 결함이 있는 유전 장애(예: 판코니 빈혈)
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- eGFR 값 < 30 ml/min/1.73으로 측정된 신장 장애 m2
- 선별검사 시 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 2.5배 이상인 것으로 정의되는 간 기능 장애
- 세마글루티드 또는 기타 GLP-1RA에 대한 과민증이 알려지거나 의심되는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 세마글루타이드
세마글루타이드 활성약물 0.25-0.5mg,
주 1회, 주사
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세마글루타이드 활성 약물
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위약 비교기: 위약
세마글루타이드 위약, 주 1회 주사
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세마글루타이드 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장점막염 중증도
기간: 줄기세포 주입일(0일)부터 +3주차까지
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평균 심각도 등급(0-II)
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줄기세포 주입일(0일)부터 +3주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRP 증가
기간: 줄기세포 주입일(0일)부터 +3주차까지
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AUC
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줄기세포 주입일(0일)부터 +3주차까지
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삶의 질 일반
기간: 기준선(고용량 화학요법 시작)에서 연구 9주차 및 18주차로의 변경
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가되었습니다.
QLQ-C30 요약 점수는 13개의 QLQ-C30 척도와 항목 점수를 합친 평균으로 계산됩니다(글로벌 QoL 및 재정적 영향 제외).
최종 점수 범위: 0~100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
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기준선(고용량 화학요법 시작)에서 연구 9주차 및 18주차로의 변경
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삶의 질 - 특정 고용량 화학요법 치료
기간: 기준선(고용량 화학요법 시작)에서 연구 9주차 및 18주차로의 변경
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EORTC QLQ-HDC29 설문지로 평가했습니다.
QLQ HDC29 모듈에는 6개 다중 항목 척도와 8개 단일 항목으로 구성된 29개 항목이 포함되어 있습니다.
최종 점수 범위: 0~100점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
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기준선(고용량 화학요법 시작)에서 연구 9주차 및 18주차로의 변경
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SAR 수로 평가된 안전성 프로필
기간: 연구 약물 치료 시작(1주차)부터 연구 10주차까지
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SAR은 ICH-GCP 지침에 따라 추정됩니다.
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연구 약물 치료 시작(1주차)부터 연구 10주차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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