Semaglutida en Auto-HSCT (PROTECT)
Tratamiento con semaglutida para la prevención de la toxicidad en quimioterapia de dosis alta con autotrasplante de células madre hematopoyéticas
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la semaglutida (agonista del receptor GLP-1) para reducir la intensidad de la mucositis gastrointestinal (GI) en pacientes sometidos a quimioterapia en dosis altas seguida de un autotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo (auto). . El objetivo secundario es evaluar el efecto y la seguridad de la semaglutida para reducir la lesión de la barrera intestinal y la inflamación sistémica en pacientes sometidos a auto-TCMH.
Diseño del estudio:
El estudio está diseñado como un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por un investigador en dos centros.
Los pacientes remitidos para tratamiento con quimioterapia en dosis altas y auto-TCMH serán asignados al azar de manera 1:1 para recibir semaglutida o placebo. El estudio incluye un período de preinclusión de 3 a 4 semanas con dosis bajas de semaglutida por vía subcutánea (s.c.) 0,25 mg una vez por semana (QW) antes del tratamiento de quimioterapia de dosis alta, seguido de un período de 4 a 5 semanas con semaglutida 0,5 mg QW. La duración total del tratamiento con el fármaco en investigación será de 8 semanas. La duración total del estudio para los pacientes individuales será de 20 a 22 semanas, incluido un período de selección de 2 a 4 semanas y 10 semanas de seguimiento.
Población de estudio:
Se aleatorizará un número total previsto de 40 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Número de teléfono: 004540638545
- Correo electrónico: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Klaus Müller, DMSc
- Número de teléfono: 004525325559
- Correo electrónico: klaus.mueller@regionh.dk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación para auto-TCMH para linfoma difuso de células B grandes o linfoma folicular recidivante
- Edad ≥ 18 años
- IMC ≥ 18,5
- Estado funcional ECOG* ≤ 2
- Alfabetizar en danés y/o inglés.
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Neoplasia maligna gastrointestinal previa o actual
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome MEN
- Trastornos genéticos con reparación tisular defectuosa (p. ej., anemia de Fanconi)
- Historia de pancreatitis (aguda o crónica)
- Insuficiencia renal medida como un valor de TFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Función hepática deteriorada, definida como alanina aminotransferasa ≥ 2,5 veces el límite normal superior en el momento de la selección
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a semaglutida u otro GLP-1RA
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Semaglutida
Medicamento activo semaglutida 0,25-0,5 mg,
una vez por semana, inyección
|
Medicamento activo semaglutida
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Semaglutida placebo, una vez a la semana, inyección
|
placebo de semaglutida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gravedad de la mucositis gastrointestinal
Periodo de tiempo: desde el día de la infusión de células madre (día 0) hasta la semana +3
|
grado de gravedad medio (0-II)
|
desde el día de la infusión de células madre (día 0) hasta la semana +3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incremento de PCR
Periodo de tiempo: desde el día de la infusión de células madre (día 0) hasta la semana +3
|
AUC
|
desde el día de la infusión de células madre (día 0) hasta la semana +3
|
|
Calidad de vida generales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (inicio de quimioterapia de dosis alta) hasta las semanas 9 y 18 del estudio
|
evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30.
La puntuación resumida del QLQ-C30 se calcula como la media de las 13 puntuaciones combinadas de la escala QLQ-C30 y de los ítems (excluyendo la calidad de vida global y el impacto financiero).
Rango de puntuación final: 0-100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
|
cambio desde el inicio (inicio de quimioterapia de dosis alta) hasta las semanas 9 y 18 del estudio
|
|
Calidad de vida: tratamiento de quimioterapia de dosis alta específico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (inicio de quimioterapia de dosis alta) hasta las semanas 9 y 18 del estudio
|
evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-HDC29.
El módulo QLQ HDC29 incluye 29 ítems, que constan de 6 escalas de varios ítems y 8 de un solo ítem.
Rango de puntuación final: 0-100; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida
|
cambio desde el inicio (inicio de quimioterapia de dosis alta) hasta las semanas 9 y 18 del estudio
|
|
Perfil de seguridad evaluado por número de SAR
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (semana 1) hasta la semana 10 del estudio
|
El SAR se estimará según las directrices ICH-GCP
|
Inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (semana 1) hasta la semana 10 del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Inflamación
- Mucositis
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .