Semaglutid i Auto-HSCT (PROTECT)
Semaglutid-behandling til forebyggelse af toksicitet i højdosis kemoterapi med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af semaglutid (GLP-1-receptoragonist) til at reducere intensiteten af gastrointestinal (GI) mucositis hos patienter, der gennemgår højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog (auto) hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) . Det sekundære mål er at evaluere effekten og sikkerheden af semaglutid til at reducere tarmbarriereskade og systemisk inflammation hos patienter, der gennemgår auto-HSCT.
Studere design:
Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, to-center investigator-initieret klinisk studie.
Patienter henvist til behandling med højdosis kemoterapi og auto-HSCT vil blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage enten semaglutid eller placebo. Undersøgelsen omfatter en indkøringsperiode på 3 til 4 uger med lavdosisperiode med semaglutid subkutant (s.c.) 0,25 mg én gang om ugen (QW) forud for højdosis kemoterapibehandling efterfulgt af en periode på 4 til 5 uger med semaglutid 0,5 mg QW. Samlet behandlingsvarighed med forsøgslægemiddel vil være 8 uger. Samlet undersøgelsesvarighed for de enkelte patienter vil være 20-22 uger, inklusive en 2-4 ugers screeningsperiode og 10 ugers opfølgning.
Undersøgelsespopulation:
Et planlagt samlet antal på 40 patienter vil blive randomiseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Telefonnummer: 004540638545
- E-mail: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Klaus Müller, DMSc
- Telefonnummer: 004525325559
- E-mail: klaus.mueller@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til auto-HSCT for recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 18,5
- ECOG ydeevnestatus* ≤ 2
- Læser dansk og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere eller nuværende malignitet i mave-tarmkanalen
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller MEN-syndrom
- Genetiske lidelser med defekt vævsreparation (f.eks. Fanconi-anæmi)
- Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
- Nedsat nyrefunktion målt som eGFR-værdi på < 30 ml/min/1,73 m2
- Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase ≥ 2,5 gange øvre normalgrænse ved screening
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for semaglutid eller anden GLP-1RA
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid aktivt lægemiddel 0,25-0,5 mg,
en gang om ugen, injektion
|
Semaglutid aktivt lægemiddel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Semaglutid placebo, én gang ugentlig, injektion
|
semaglutid placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinal mucositis sværhedsgrad
Tidsramme: fra dag for stamcelleinfusion (dag 0) til uge +3
|
gennemsnitlig sværhedsgrad (0-II)
|
fra dag for stamcelleinfusion (dag 0) til uge +3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-stigning
Tidsramme: fra dag for stamcelleinfusion (dag 0) til uge +3
|
AUC
|
fra dag for stamcelleinfusion (dag 0) til uge +3
|
|
Livskvalitet generelt
Tidsramme: skift fra baseline (start af højdosis kemoterapi) til undersøgelsesuge 9 og 18
|
evalueret af EORTC QLQ-C30 spørgeskema.
QLQ-C30-resuméscoren beregnes som gennemsnittet af de kombinerede 13 QLQ-C30-skala- og punktscore (eksklusive global QoL og økonomisk påvirkning).
Slutscoreinterval: 0-100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet
|
skift fra baseline (start af højdosis kemoterapi) til undersøgelsesuge 9 og 18
|
|
Livskvalitet - højdosis kemoterapi behandling specifik
Tidsramme: skift fra baseline (start af højdosis kemoterapi) til undersøgelsesuge 9 og 18
|
evalueret af EORTC QLQ-HDC29 spørgeskema.
QLQ HDC29-modulet indeholder 29 elementer, bestående af 6 multi-item skalaer og 8 singleitems.
Slutscoreinterval: 0-100 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet
|
skift fra baseline (start af højdosis kemoterapi) til undersøgelsesuge 9 og 18
|
|
Sikkerhedsprofil evalueret efter antal SAR'er
Tidsramme: Start af studiemedicinsk behandling (uge 1) indtil studieuge 10
|
SAR vil blive estimeret i henhold til ICH-GCP retningslinjer
|
Start af studiemedicinsk behandling (uge 1) indtil studieuge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .