Semaglutid v Auto-HSCT (PROTECT)
Léčba semaglutidem jako prevence toxicity ve vysokodávkované chemoterapii s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk
Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit účinek semaglutidu (agonista GLP-1 receptoru) na snížení intenzity gastrointestinální (GI) mukositidy u pacientů podstupujících vysokodávkovou chemoterapii následovanou autologní (auto) transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) . Sekundárním cílem je vyhodnotit účinek a bezpečnost semaglutidu při snižování poškození střevní bariéry a systémového zánětu u pacientů podstupujících auto-HSCT.
Studovat design:
Studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 se dvěma středisky zahájená zkoušejícím.
Pacienti doporučení k léčbě vysokodávkovou chemoterapií a auto-HSCT budou randomizováni způsobem 1:1, aby dostávali buď semaglutid, nebo placebo. Studie zahrnuje náběhové období 3 až 4 týdnů s nízkou dávkou semaglutidu subkutánně (s.c.) 0,25 mg jednou týdně (QW) před vysokodávkovou chemoterapií, po kterém následuje období 4 až 5 týdnů se semaglutidem 0,5 mg QW. Celková délka léčby zkoumaným lékem bude 8 týdnů. Celková délka studie pro jednotlivé pacienty bude 20-22 týdnů, včetně 2-4týdenního screeningového období a 10 týdnů sledování.
Studijní populace:
Plánovaný celkový počet 40 pacientů bude randomizováno.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004540638545
- E-mail: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Klaus Müller, DMSc
- Telefonní číslo: 004525325559
- E-mail: klaus.mueller@regionh.dk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučení k auto-HSCT pro relabující difúzní velkobuněčný B-lymfom nebo folikulární lymfom
- Věk ≥ 18 let
- BMI ≥ 18,5
- Stav výkonu ECOG* ≤ 2
- Gramotní v dánštině a/nebo angličtině
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- Zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí nebo aktuální gastrointestinální malignita
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu MEN
- Genetické poruchy s defektní reparací tkání (např. Fanconiho anémie)
- Anamnéza pankreatitidy (akutní nebo chronická)
- Porucha funkce ledvin měřená jako hodnota eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Zhoršená funkce jater, definovaná jako alaninaminotransferáza ≥ 2,5násobek horní normální hranice při screeningu
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na semaglutid nebo jiný GLP-1RA
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid
Aktivní léčivo semaglutid 0,25-0,5 mg,
jednou týdně, injekce
|
Aktivní léčivo semaglutid
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Semaglutid placebo, jednou týdně, injekce
|
semaglutid placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost gastrointestinální mukositidy
Časové okno: ode dne infuze kmenových buněk (den 0) do týdne +3
|
střední stupeň závažnosti (0-II)
|
ode dne infuze kmenových buněk (den 0) do týdne +3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstek CRP
Časové okno: ode dne infuze kmenových buněk (den 0) do týdne +3
|
AUC
|
ode dne infuze kmenových buněk (den 0) do týdne +3
|
|
Kvalita života obecně
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (zahájení vysokodávkové chemoterapie) na týden studie 9 a 18
|
vyhodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-C30.
Souhrnné skóre QLQ-C30 se vypočítá jako průměr kombinované 13 škály QLQ-C30 a skóre položek (bez globální kvality života a finančního dopadu).
Konečné bodové rozmezí: 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
|
změna z výchozí hodnoty (zahájení vysokodávkové chemoterapie) na týden studie 9 a 18
|
|
Kvalita života – léčba vysokodávkovanou chemoterapií specifická
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (zahájení vysokodávkové chemoterapie) na týden studie 9 a 18
|
vyhodnoceno dotazníkem EORTC QLQ-HDC29.
Modul QLQ HDC29 obsahuje 29 položek, sestávajících z 6 vícepoložkových vah a 8 jednotlivých položek.
Konečné bodové rozmezí: 0-100 s vyšším skóre indikujícím lepší kvalitu života
|
změna z výchozí hodnoty (zahájení vysokodávkové chemoterapie) na týden studie 9 a 18
|
|
Bezpečnostní profil hodnocený počtem SAR
Časové okno: Začátek léčby studovaným lékem (1. týden) do 10. týdne studie
|
SAR bude odhadnuta podle pokynů ICH-GCP
|
Začátek léčby studovaným lékem (1. týden) do 10. týdne studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .