Семаглутид при ауто-ТГСК (PROTECT)
Лечение семаглутидом для профилактики токсичности при высокодозной химиотерапии с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Основная цель этого клинического исследования — оценить влияние семаглутида (агониста рецептора GLP-1) на снижение интенсивности мукозита желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) у пациентов, проходящих высокодозную химиотерапию с последующей аутологичной (ауто) трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). . Вторичная цель — оценить эффект и безопасность семаглутида в снижении повреждения кишечного барьера и системного воспаления у пациентов, перенесших ауто-ТГСК.
Дизайн исследования:
Исследование спроектировано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое двухцентровое клиническое исследование фазы 2, инициированное исследователем.
Пациенты, направленные на лечение высокодозной химиотерапией и ауто-ТГСК, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо семаглутида, либо плацебо. Исследование включает в себя вводный период продолжительностью от 3 до 4 недель с применением низких доз семаглутида подкожно (п/к) по 0,25 мг один раз в неделю (QW) перед лечением высокими дозами химиотерапии, за которым следует период от 4 до 5 недель с семаглутидом 0,5. мг QW. Общая продолжительность лечения исследуемым препаратом составит 8 недель. Общая продолжительность исследования для отдельных пациентов составит 20–22 недели, включая 2–4-недельный период скрининга и 10 недель последующего наблюдения.
Исследуемая популяция:
Планируемое общее количество пациентов будет рандомизировано в 40 человек.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Номер телефона: 004540638545
- Электронная почта: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Klaus Müller, DMSc
- Номер телефона: 004525325559
- Электронная почта: klaus.mueller@regionh.dk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направление на ауто-ТГСК по поводу рецидива диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы или фолликулярной лимфомы
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 18,5
- Состояние работоспособности ECOG* ≤ 2
- Грамотный на датском и/или английском языке
Критерий исключения:
- Диабет
- Воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущие или текущие злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта
- Медуллярный рак щитовидной железы или синдром MEN в личном или семейном анамнезе
- Генетические нарушения с дефектным восстановлением тканей (например, анемия Фанкони)
- Анамнез панкреатита (острого или хронического)
- Почечная недостаточность измеряется как значение рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2
- Нарушение функции печени, определяемое как превышение аланинаминотрансферазы в ≥ 2,5 раз выше нормы при скрининге.
- Известная или подозреваемая гиперчувствительность к семаглутиду или другому GLP-1RA.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Семаглутид
Семаглутид активный препарат 0,25-0,5мг,
один раз в неделю, инъекции
|
Активный препарат семаглутид
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Семаглутид-плацебо, инъекция один раз в неделю
|
семаглутид плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень тяжести желудочно-кишечного мукозита
Временное ограничение: со дня инфузии стволовых клеток (день 0) до недели +3
|
средняя степень тяжести (0-II)
|
со дня инфузии стволовых клеток (день 0) до недели +3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение CRP
Временное ограничение: со дня инфузии стволовых клеток (день 0) до недели +3
|
АУК
|
со дня инфузии стволовых клеток (день 0) до недели +3
|
|
Качество жизни в целом
Временное ограничение: переход от исходного уровня (начало высокодозной химиотерапии) к 9 и 18 неделе исследования
|
оценивается по опроснику EORTC QLQ-C30.
Суммарный балл QLQ-C30 рассчитывается как среднее значение 13 баллов по шкале QLQ-C30 и баллов по пунктам (исключая глобальное качество жизни и финансовые последствия).
Итоговый диапазон оценок: 0–100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
переход от исходного уровня (начало высокодозной химиотерапии) к 9 и 18 неделе исследования
|
|
Качество жизни – специфичность высокодозной химиотерапии
Временное ограничение: переход от исходного уровня (начало высокодозной химиотерапии) к 9 и 18 неделе исследования
|
оценено по опроснику EORTC QLQ-HDC29.
Модуль QLQ HDC29 включает 29 пунктов, состоящих из 6 многопунктовых шкал и 8 одиночных шкал.
Итоговый диапазон оценок: 0–100, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
переход от исходного уровня (начало высокодозной химиотерапии) к 9 и 18 неделе исследования
|
|
Профиль безопасности оценивается по количеству SAR
Временное ограничение: Начало лечения исследуемым препаратом (с 1-й недели) до 10-й недели исследования.
|
SAR будет оцениваться в соответствии с рекомендациями ICH-GCP.
|
Начало лечения исследуемым препаратом (с 1-й недели) до 10-й недели исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .