Semaglutyd w Auto-HSCT (PROTECT)
Leczenie semaglutydem w celu zapobiegania toksyczności w chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu semaglutydu (agonisty receptora GLP-1) na zmniejszenie nasilenia zapalenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (GI) u pacjentów poddawanych chemioterapii w dużych dawkach, po której następuje autologiczny (auto) hematopoetyczny przeszczep komórek macierzystych (HSCT). . Drugorzędnym celem jest ocena wpływu i bezpieczeństwa semaglutydu w zmniejszaniu uszkodzenia bariery jelitowej i ogólnoustrojowego stanu zapalnego u pacjentów poddawanych auto-HSCT.
Projekt badania:
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne II fazy, prowadzone w dwóch ośrodkach, inicjowane przez badacza.
Pacjenci skierowani na leczenie wysokodawkową chemioterapią i auto-HSCT zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej semaglutyd lub placebo. Badanie obejmuje okres wstępny trwający od 3 do 4 tygodni z zastosowaniem małej dawki semaglutydu podskórnie (s.c.) w dawce 0,25 mg raz na tydzień (QW) przed chemioterapią w dużych dawkach, po którym następuje okres od 4 do 5 tygodni z semaglutydem w dawce 0,5 mg raz na tydzień. Całkowity czas leczenia badanym lekiem wyniesie 8 tygodni. Całkowity czas trwania badania u poszczególnych pacjentów wyniesie 20–22 tygodni, w tym 2–4-tygodniowy okres badań przesiewowych i 10 tygodni obserwacji.
Badana populacja:
Planowana łączna liczba 40 pacjentów zostanie randomizowana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Numer telefonu: 004540638545
- E-mail: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Klaus Müller, DMSc
- Numer telefonu: 004525325559
- E-mail: klaus.mueller@regionh.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowanie na auto-HSCT z powodu nawrotu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego
- Wiek ≥ 18 lat
- BMI ≥ 18,5
- Stan sprawności ECOG* ≤ 2
- Znajomość języka duńskiego i/lub angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Zapalna choroba jelit
- Przebyty lub obecny nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu MEN
- Choroby genetyczne z wadliwą naprawą tkanek (np. niedokrwistość Fanconiego)
- Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
- Zaburzenia czynności nerek mierzone jako wartość eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Upośledzona czynność wątroby, definiowana jako aminotransferaza alaninowa ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy w badaniu przesiewowym
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na semaglutyd lub inny GLP-1RA
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Semaglutyd
Lek aktywny semaglutyd 0,25-0,5mg,
raz w tygodniu, zastrzyk
|
Aktywny lek semaglutydowy
|
|
Komparator placebo: Placebo
Semaglutyd placebo, raz w tygodniu, zastrzyk
|
semaglutyd placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie zapalenia błony śluzowej przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: od dnia wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do +3 tygodnia
|
średni stopień dotkliwości (0-II)
|
od dnia wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do +3 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost CRP
Ramy czasowe: od dnia wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do +3 tygodnia
|
AUC
|
od dnia wlewu komórek macierzystych (dzień 0) do +3 tygodnia
|
|
Jakość życia ogólnie
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (rozpoczęcie chemioterapii w dużych dawkach) do 9. i 18. tygodnia badania
|
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30.
Sumaryczny wynik QLQ-C30 oblicza się jako średnią połączonych 13 wyników skali QLQ-C30 i poszczególnych pozycji (z wyłączeniem globalnej QoL i wpływu finansowego).
Końcowy zakres punktacji: 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
zmiana od wartości początkowej (rozpoczęcie chemioterapii w dużych dawkach) do 9. i 18. tygodnia badania
|
|
Jakość życia – specyficzna dla leczenia chemioterapią wysokodawkową
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej (rozpoczęcie chemioterapii w dużych dawkach) do 9. i 18. tygodnia badania
|
oceniane za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-HDC29.
Moduł QLQ HDC29 zawiera 29 pozycji, w tym 6 skal wieloitemowych i 8 jednoitemowych.
Końcowy zakres punktacji: 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
zmiana od wartości początkowej (rozpoczęcie chemioterapii w dużych dawkach) do 9. i 18. tygodnia badania
|
|
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie liczby SAR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem (tydzień 1) do 10. tygodnia badania
|
SAR zostanie oszacowany zgodnie z wytycznymi ICH-GCP
|
Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem (tydzień 1) do 10. tygodnia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .