Sémaglutide dans Auto-HSCT (PROTECT)
Traitement au sémaglutide pour la prévention de la toxicité lors d'une chimiothérapie à haute dose avec transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'effet du sémaglutide (agoniste des récepteurs GLP-1) sur la réduction de l'intensité de la mucite gastro-intestinale (GI) chez les patients subissant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe autologue (auto) de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) . L'objectif secondaire est d'évaluer l'effet et l'innocuité du sémaglutide dans la réduction des lésions de la barrière intestinale et de l'inflammation systémique chez les patients subissant une auto-HSCT.
Étudier le design:
L'étude est conçue comme une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, bicentrique initiée par un chercheur.
Les patients référés pour un traitement par chimiothérapie à haute dose et auto-HSCT seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit du sémaglutide, soit un placebo. L'étude comprend une période de rodage de 3 à 4 semaines à faible dose avec du sémaglutide par voie sous-cutanée (s.c.) 0,25 mg une fois par semaine (QW) avant un traitement de chimiothérapie à haute dose suivi d'une période de 4 à 5 semaines avec du sémaglutide 0,5 mg QW. La durée totale du traitement avec le médicament expérimental sera de 8 semaines. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 20 à 22 semaines, y compris une période de sélection de 2 à 4 semaines et 10 semaines de suivi.
Population étudiée :
Un nombre total prévu de 40 patients sera randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 004540638545
- E-mail: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Klaus Müller, DMSc
- Numéro de téléphone: 004525325559
- E-mail: klaus.mueller@regionh.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Orientation vers une auto-HSCT en cas de lymphome diffus à grandes cellules B ou de lymphome folliculaire en rechute
- Âge ≥ 18 ans
- IMC ≥ 18,5
- Statut de performance ECOG* ≤ 2
- Maîtriser le danois et/ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Malignité gastro-intestinale antérieure ou actuelle
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN
- Troubles génétiques avec réparation tissulaire défectueuse (par exemple, anémie de Fanconi)
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
- Insuffisance rénale mesurée par une valeur eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Insuffisance hépatique, définie comme une alanine aminotransférase ≥ 2,5 fois la limite supérieure normale au moment du dépistage
- Hypersensibilité connue ou suspectée au sémaglutide ou à un autre GLP-1RA
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sémaglutide
Médicament actif sémaglutide 0,25-0,5 mg,
une fois par semaine, injection
|
Médicament actif sémaglutide
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Sémaglutide placebo, une fois par semaine, injection
|
sémaglutide placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
gravité de la mucite gastro-intestinale
Délai: du jour de la perfusion de cellules souches (jour 0) à la semaine +3
|
degré de gravité moyen (0-II)
|
du jour de la perfusion de cellules souches (jour 0) à la semaine +3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Augmentation du CRP
Délai: du jour de la perfusion de cellules souches (jour 0) à la semaine +3
|
AUC
|
du jour de la perfusion de cellules souches (jour 0) à la semaine +3
|
|
Qualité de vie en général
Délai: changement par rapport au départ (début de la chimiothérapie à haute dose) jusqu'aux semaines 9 et 18 de l'étude
|
évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Le score récapitulatif QLQ-C30 est calculé comme la moyenne des 13 scores combinés de l'échelle QLQ-C30 et des éléments (à l'exclusion de la qualité de vie globale et de l'impact financier).
Plage de notation finale : 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
|
changement par rapport au départ (début de la chimiothérapie à haute dose) jusqu'aux semaines 9 et 18 de l'étude
|
|
Qualité de vie – spécifique au traitement de chimiothérapie à haute dose
Délai: changement par rapport au départ (début de la chimiothérapie à haute dose) jusqu'aux semaines 9 et 18 de l'étude
|
évalué par le questionnaire EORTC QLQ-HDC29.
Le module QLQ HDC29 comprend 29 éléments, composés de 6 échelles multi-éléments et de 8 éléments uniques.
Plage de notation finale : 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie
|
changement par rapport au départ (début de la chimiothérapie à haute dose) jusqu'aux semaines 9 et 18 de l'étude
|
|
Profil de sécurité évalué par nombre de DAS
Délai: Début du traitement médicamenteux à l'étude (semaine 1) jusqu'à la semaine 10 de l'étude
|
Le DAS sera estimé conformément aux directives ICH-GCP
|
Début du traitement médicamenteux à l'étude (semaine 1) jusqu'à la semaine 10 de l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .