Semaglutida em Auto-HSCT (PROTECT)
Tratamento com semaglutida para prevenção de toxicidade em quimioterapia de altas doses com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
O objetivo principal deste ensaio clínico é avaliar o efeito da semaglutida (agonista do receptor GLP-1) na redução da intensidade da mucosite gastrointestinal (GI) em pacientes submetidos a quimioterapia em altas doses seguida de transplante autólogo (auto) de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) . O objetivo secundário é avaliar o efeito e a segurança da semaglutida na redução da lesão da barreira intestinal e inflamação sistêmica em pacientes submetidos a auto-TCTH.
Design de estudo:
O estudo foi concebido como um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, iniciado pelo investigador em dois centros.
Pacientes encaminhados para tratamento com quimioterapia em altas doses e auto-TCTH serão randomizados de maneira 1:1 para receber semaglutida ou placebo. O estudo inclui um período inicial de 3 a 4 semanas com dose baixa de semaglutida por via subcutânea (s.c.) 0,25 mg uma vez por semana (QW) antes do tratamento de quimioterapia em altas doses, seguido por um período de 4 a 5 semanas com semaglutida 0,5 mg QW. A duração total do tratamento com o medicamento experimental será de 8 semanas. A duração total do estudo para cada paciente será de 20 a 22 semanas, incluindo um período de triagem de 2 a 4 semanas e 10 semanas de acompanhamento.
População do estudo:
Um número total planejado de 40 pacientes será randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Número de telefone: 004540638545
- E-mail: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Klaus Müller, DMSc
- Número de telefone: 004525325559
- E-mail: klaus.mueller@regionh.dk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para auto-TCTH para linfoma difuso recidivante de grandes células B ou linfoma folicular
- Idade ≥ 18 anos
- IMC ≥ 18,5
- Status de desempenho ECOG* ≤ 2
- Alfabetizado em dinamarquês e/ou inglês
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença inflamatória intestinal
- Malignidade gastrointestinal anterior ou atual
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tireoide ou síndrome MEN
- Distúrbios genéticos com reparo tecidual defeituoso (por exemplo, anemia de Fanconi)
- História de pancreatite (aguda ou crônica)
- Compromisso renal medido como valor de TFGe < 30 ml/min/1,73 m2
- Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase ≥ 2,5 vezes o limite superior normal na triagem
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à semaglutida ou outro GLP-1RA
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Semaglutida
Droga ativa de semaglutida 0,25-0,5 mg,
uma vez por semana, injeção
|
Medicamento ativo semaglutida
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de semaglutida, uma vez por semana, injeção
|
semaglutida placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidade da mucosite gastrointestinal
Prazo: do dia da infusão de células-tronco (dia 0) até a semana +3
|
grau médio de gravidade (0-II)
|
do dia da infusão de células-tronco (dia 0) até a semana +3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incremento da PCR
Prazo: do dia da infusão de células-tronco (dia 0) até a semana +3
|
CUA
|
do dia da infusão de células-tronco (dia 0) até a semana +3
|
|
Qualidade de vida geral
Prazo: mudança da linha de base (início da quimioterapia em altas doses) para as semanas 9 e 18 do estudo
|
avaliado pelo questionário EORTC QLQ-C30.
A pontuação resumida do QLQ-C30 é calculada como a média da combinação dos 13 escores da escala e dos itens do QLQ-C30 (excluindo QV global e impacto financeiro).
Faixa de pontuação final: 0-100 com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
|
mudança da linha de base (início da quimioterapia em altas doses) para as semanas 9 e 18 do estudo
|
|
Qualidade de vida - tratamento específico de quimioterapia em altas doses
Prazo: mudança da linha de base (início da quimioterapia em altas doses) para as semanas 9 e 18 do estudo
|
avaliado pelo questionário EORTC QLQ-HDC29.
O módulo QLQ HDC29 inclui 29 itens, compostos por 6 escalas multi-item e 8 itens únicos.
Faixa de pontuação final: 0-100 com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida
|
mudança da linha de base (início da quimioterapia em altas doses) para as semanas 9 e 18 do estudo
|
|
Perfil de segurança avaliado pelo número de SARs
Prazo: Início do tratamento medicamentoso do estudo (semana 1) até a semana 10 do estudo
|
A SAR será estimada de acordo com as diretrizes ICH-GCP
|
Início do tratamento medicamentoso do estudo (semana 1) até a semana 10 do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .