Semaglutidi Auto-HSCT:ssä (PROTECT)
Semaglutidihoito myrkyllisyyden ehkäisemiseksi suuriannoksisessa kemoterapiassa autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida semaglutidin (GLP-1-reseptoriagonisti) vaikutus maha-suolikanavan (GI) limakalvotulehduksen voimakkuuden vähentämiseen potilailla, joille suoritetaan suuriannoksinen kemoterapia, jota seuraa autologinen (auto) hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) . Toissijaisena tavoitteena on arvioida semaglutidin vaikutusta ja turvallisuutta suoliston estevaurioiden ja systeemisen tulehduksen vähentämisessä potilailla, joille tehdään auto-HSCT.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, vaiheen 2, kahden keskuksen tutkijan käynnistämäksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Potilaat, jotka on lähetetty hoitoon suuriannoksisella kemoterapialla ja auto-HSCT:llä, satunnaistetaan 1:1-tavalla saamaan joko semaglutidia tai lumelääkettä. Tutkimus sisältää 3–4 viikon sisäänajojakson pieniannoksisella semaglutidilla ihonalaisesti (s.c.) 0,25 mg kerran viikossa (QW) ennen suuriannoksista kemoterapiahoitoa, jota seuraa 4–5 viikon ajanjakso 0,5 semaglutidilla mg QW. Tutkimuslääkehoidon kokonaiskesto on 8 viikkoa. Yksittäisten potilaiden tutkimuksen kokonaiskesto on 20–22 viikkoa, mukaan lukien 2–4 viikon seulontajakso ja 10 viikkoa seurantaa.
Tutkimuspopulaatio:
Suunniteltu kokonaismäärä 40 potilasta satunnaistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004540638545
- Sähköposti: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Klaus Müller, DMSc
- Puhelinnumero: 004525325559
- Sähköposti: klaus.mueller@regionh.dk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete auto-HSCT:hen uusiutuneen diffuusin suurten B-solujen lymfooman tai follikulaarisen lymfooman vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≥ 18,5
- ECOG-suorituskykytila* ≤ 2
- Tanskan ja/tai englannin kielen lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi tai nykyinen maha-suolikanavan pahanlaatuisuus
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai MEN-oireyhtymä
- Geneettiset häiriöt, joihin liittyy viallinen kudoskorjaus (esim. Fanconi-anemia)
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
- Munuaisten vajaatoiminta mitattuna eGFR-arvona < 30 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys semaglutidille tai muulle GLP-1RA:lle
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semaglutidi
Aktiivinen semaglutidilääke 0,25-0,5 mg,
kerran viikossa, injektio
|
Semaglutidi aktiivinen lääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Semaglutidi lumelääke, kerran viikossa, injektio
|
semaglutidi lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan mukosiitin vaikeusaste
Aikaikkuna: kantasoluinfuusiopäivästä (päivä 0) viikkoon +3
|
keskimääräinen vakavuusaste (0-II)
|
kantasoluinfuusiopäivästä (päivä 0) viikkoon +3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP:n lisäys
Aikaikkuna: kantasoluinfuusiopäivästä (päivä 0) viikkoon +3
|
AUC
|
kantasoluinfuusiopäivästä (päivä 0) viikkoon +3
|
|
Yleistä elämänlaatua
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (suurannoksisen kemoterapian aloitus) tutkimusviikkoon 9 ja 18
|
arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä.
QLQ-C30-yhteenvetopisteet lasketaan yhdistetyn 13 QLQ-C30-asteikon ja tuotepisteiden keskiarvona (ilman globaalia QoL-arvoa ja taloudellisia vaikutuksia).
Lopullinen pistemäärä: 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
muutos lähtötilanteesta (suurannoksisen kemoterapian aloitus) tutkimusviikkoon 9 ja 18
|
|
Elämänlaatu - suuriannoksinen kemoterapiakohtainen hoito
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta (suurannoksisen kemoterapian aloitus) tutkimusviikkoon 9 ja 18
|
arvioitiin EORTC QLQ-HDC29 -kyselylomakkeella.
QLQ HDC29 -moduuli sisältää 29 kohdetta, jotka koostuvat 6 moniosaisesta asteikosta ja 8 yksittäisestä asteikosta.
Lopullinen pistemäärä: 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua
|
muutos lähtötilanteesta (suurannoksisen kemoterapian aloitus) tutkimusviikkoon 9 ja 18
|
|
Turvallisuusprofiili arvioitu SAR:ien lukumäärällä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkehoidon aloitus (viikko 1) tutkimusviikkoon 10 asti
|
SAR arvioidaan ICH-GCP-ohjeiden mukaisesti
|
Tutkimuslääkehoidon aloitus (viikko 1) tutkimusviikkoon 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .