Semaglutide in auto-HSCT (PROTECT)
Behandeling met semaglutide ter preventie van toxiciteit bij hoge dosis chemotherapie met autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van het effect van semaglutide (GLP-1-receptoragonist) bij het verminderen van de intensiteit van gastro-intestinale (GI) mucositis bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie ondergaan, gevolgd door autologe (auto) hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT). . Het secundaire doel is het evalueren van het effect en de veiligheid van semaglutide bij het verminderen van darmbarrièreletsel en systemische ontstekingen bij patiënten die auto-HSCT ondergaan.
Studieontwerp:
Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-klinische studie in twee centra, geïnitieerd door een onderzoeker.
Patiënten die worden verwezen voor behandeling met hoge dosis chemotherapie en auto-HSCT zullen op een 1:1 manier worden gerandomiseerd om semaglutide of placebo te krijgen. Het onderzoek omvat een inloopperiode van 3 tot 4 weken met een lage dosis semaglutide subcutaan (s.c.) 0,25 mg eenmaal per week (QW) voorafgaand aan de behandeling met hoge dosis chemotherapie, gevolgd door een periode van 4 tot 5 weken met semaglutide 0,5 mg QW. De totale duur van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel bedraagt 8 weken. De totale onderzoeksduur voor de individuele patiënten bedraagt 20-22 weken, inclusief een screeningperiode van 2-4 weken en 10 weken follow-up.
Studiepopulatie:
Een gepland totaal aantal van 40 patiënten zal worden gerandomiseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Telefoonnummer: 004540638545
- E-mail: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Klaus Müller, DMSc
- Telefoonnummer: 004525325559
- E-mail: klaus.mueller@regionh.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing voor auto-HSCT bij recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BMI ≥ 18,5
- ECOG-prestatiestatus* ≤ 2
- Geletterd in het Deens en/of Engels
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Inflammatoire darmziekte
- Eerdere of huidige gastro-intestinale maligniteit
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN-syndroom
- Genetische aandoeningen met gebrekkig weefselherstel (bijv. Fanconi-anemie)
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
- Nierfunctiestoornis gemeten als eGFR-waarde van < 30 ml/min/1,73 m2
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanineaminotransferase ≥ 2,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde bij screening
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor semaglutide of andere GLP-1RA
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
Semaglutide actief medicijn 0,25-0,5 mg,
eenmaal per week, injectie
|
Semaglutide actief medicijn
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Semaglutide-placebo, eenmaal per week, injectie
|
semaglutide-placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van gastro-intestinale mucositis
Tijdsspanne: vanaf de dag van de stamcelinfusie (dag 0) tot week +3
|
gemiddelde ernstgraad (0-II)
|
vanaf de dag van de stamcelinfusie (dag 0) tot week +3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CRP-verhoging
Tijdsspanne: vanaf de dag van de stamcelinfusie (dag 0) tot week +3
|
AUC
|
vanaf de dag van de stamcelinfusie (dag 0) tot week +3
|
|
Kwaliteit van leven algemeen
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (start van hoge dosis chemotherapie) naar onderzoeksweek 9 en 18
|
geëvalueerd door de EORTC QLQ-C30-vragenlijst.
De QLQ-C30-samenvattende score wordt berekend als het gemiddelde van de gecombineerde 13 QLQ-C30-schaal- en itemscores (exclusief mondiale kwaliteit van leven en financiële impact).
Eindscorebereik: 0-100, waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit aangeeft
|
verandering vanaf baseline (start van hoge dosis chemotherapie) naar onderzoeksweek 9 en 18
|
|
Kwaliteit van leven – specifieke behandeling met hoge doses chemotherapie
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline (start van hoge dosis chemotherapie) naar onderzoeksweek 9 en 18
|
geëvalueerd door middel van de EORTC QLQ-HDC29-vragenlijst.
De QLQ HDC29-module bevat 29 items, bestaande uit 6 schalen met meerdere items en 8 afzonderlijke items.
Eindscorebereik: 0-100, waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit aangeeft
|
verandering vanaf baseline (start van hoge dosis chemotherapie) naar onderzoeksweek 9 en 18
|
|
Veiligheidsprofiel geëvalueerd op basis van het aantal SAR's
Tijdsspanne: Start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (week 1) tot onderzoeksweek 10
|
SAR wordt geschat volgens de ICH-GCP-richtlijnen
|
Start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (week 1) tot onderzoeksweek 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .