Semaglutide nell'auto-HSCT (PROTECT)
Trattamento con semaglutide per la prevenzione della tossicità nella chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche
L'obiettivo primario di questo studio clinico è valutare l'effetto di semaglutide (agonista del recettore del GLP-1) nel ridurre l'intensità della mucosite gastrointestinale (GI) in pazienti sottoposti a chemioterapia ad alto dosaggio seguita da trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT). . L'obiettivo secondario è valutare l'effetto e la sicurezza di semaglutide nel ridurre il danno alla barriera intestinale e l'infiammazione sistemica nei pazienti sottoposti a auto-HSCT.
Progettazione dello studio:
Lo studio è concepito come uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, avviato dallo sperimentatore in due centri.
I pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e auto-HSCT saranno randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere semaglutide o placebo. Lo studio comprende un periodo di run-in di 3-4 settimane a basse dosi con semaglutide per via sottocutanea (s.c.) 0,25 mg una volta a settimana (QW) prima del trattamento chemioterapico ad alte dosi seguito da un periodo di 4-5 settimane con semaglutide 0,5 mg QW. La durata totale del trattamento con il farmaco sperimentale sarà di 8 settimane. La durata totale dello studio per i singoli pazienti sarà di 20-22 settimane, compreso un periodo di screening di 2-4 settimane e 10 settimane di follow-up.
Popolazione dello studio:
Verrà randomizzato un numero totale previsto di 40 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Numero di telefono: 004540638545
- Email: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Klaus Müller, DMSc
- Numero di telefono: 004525325559
- Email: klaus.mueller@regionh.dk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invio per auto-HSCT per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o linfoma follicolare
- Età ≥ 18 anni
- IMC ≥ 18,5
- Stato di prestazione ECOG* ≤ 2
- Conoscenza della lingua danese e/o inglese
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Malattia infiammatoria intestinale
- Tumori maligni gastrointestinali precedenti o attuali
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN
- Disturbi genetici con riparazione difettosa dei tessuti (ad esempio, anemia di Fanconi)
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Compromissione renale misurata come valore eGFR < 30 ml/min/1,73 m2
- Funzionalità epatica compromessa, definita come alanina aminotransferasi ≥ 2,5 volte il limite superiore normale allo screening
- Ipersensibilità nota o sospetta a semaglutide o ad altri GLP-1RA
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Semaglutide
Farmaco attivo semaglutide 0,25-0,5 mg,
una volta alla settimana, iniezione
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Farmaco attivo semaglutide
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Comparatore placebo: Placebo
Semaglutide placebo, una volta alla settimana, iniezione
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placebo con semaglutide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità della mucosite gastrointestinale
Lasso di tempo: dal giorno dell'infusione delle cellule staminali (giorno 0) alla settimana +3
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grado di gravità medio (0-II)
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dal giorno dell'infusione delle cellule staminali (giorno 0) alla settimana +3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incremento della PCR
Lasso di tempo: dal giorno dell'infusione delle cellule staminali (giorno 0) alla settimana +3
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AUC
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dal giorno dell'infusione delle cellule staminali (giorno 0) alla settimana +3
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Qualità della vita generale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (inizio della chemioterapia ad alte dosi) alle settimane 9 e 18 dello studio
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valutato mediante il questionario EORTC QLQ-C30.
Il punteggio riassuntivo QLQ-C30 è calcolato come la media dei punteggi combinati di 13 scale QLQ-C30 e item (esclusi QoL globale e impatto finanziario).
Intervallo di punteggio finale: 0-100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
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cambiamento dal basale (inizio della chemioterapia ad alte dosi) alle settimane 9 e 18 dello studio
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Qualità della vita: trattamento chemioterapico ad alte dosi specifico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale (inizio della chemioterapia ad alte dosi) alle settimane 9 e 18 dello studio
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valutato mediante il questionario EORTC QLQ-HDC29.
Il modulo QLQ HDC29 comprende 29 item, costituiti da 6 scale multi-item e 8 scale singole.
Intervallo di punteggio finale: 0-100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita
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cambiamento dal basale (inizio della chemioterapia ad alte dosi) alle settimane 9 e 18 dello studio
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Profilo di sicurezza valutato per numero di SAR
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con il farmaco in studio (settimana 1) fino alla settimana 10 dello studio
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Il SAR sarà stimato secondo le linee guida ICH-GCP
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Inizio del trattamento con il farmaco in studio (settimana 1) fino alla settimana 10 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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