Semaglutid i Auto-HSCT (PROTECT)
Semaglutid behandling for forebygging av toksisitet i høydose kjemoterapi med autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av semaglutid (GLP-1-reseptoragonist) for å redusere intensiteten av gastrointestinal (GI) mukositt hos pasienter som gjennomgår høydose-kjemoterapi etterfulgt av autolog (auto) hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) . Det sekundære målet er å evaluere effekten og sikkerheten til semaglutid for å redusere tarmbarriereskade og systemisk betennelse hos pasienter som gjennomgår auto-HSCT.
Studere design:
Studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, to-senter-utforsker-initiert klinisk studie.
Pasienter som henvises til behandling med høydose kjemoterapi og auto-HSCT vil bli randomisert på en 1:1 måte for å motta enten semaglutid eller placebo. Studien inkluderer en innkjøringsperiode på 3 til 4 uker med lavdoseperiode med semaglutid subkutant (s.c.) 0,25 mg én gang ukentlig (QW) før høydose kjemoterapibehandling etterfulgt av en periode på 4 til 5 uker med semaglutid 0,5 mg QW. Total behandlingsvarighet med undersøkelsesmiddel vil være 8 uker. Total studievarighet for de enkelte pasientene vil være 20-22 uker, inkludert en 2-4 ukers screeningperiode og 10 ukers oppfølging.
Studiepopulasjon:
Et planlagt totalt antall på 40 pasienter skal randomiseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Telefonnummer: 004540638545
- E-post: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Klaus Müller, DMSc
- Telefonnummer: 004525325559
- E-post: klaus.mueller@regionh.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til auto-HSCT for residiverende diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom
- Alder ≥ 18 år
- BMI ≥ 18,5
- ECOG-ytelsesstatus* ≤ 2
- Kunne skrive på dansk og/eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere eller nåværende gastrointestinal malignitet
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller MEN-syndrom
- Genetiske lidelser med defekt vevsreparasjon (f.eks. Fanconi-anemi)
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
- Nedsatt nyrefunksjon målt som eGFR-verdi på < 30 ml/min/1,73 m2
- Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense ved screening
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor semaglutid eller annen GLP-1RA
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
Semaglutid aktivt medikament 0,25-0,5 mg,
en gang ukentlig, injeksjon
|
Semaglutid aktivt medikament
|
|
Placebo komparator: Placebo
Semaglutid placebo, en gang ukentlig, injeksjon
|
semaglutid placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av gastrointestinal mukositt
Tidsramme: fra dag for stamcelleinfusjon (dag 0) til uke +3
|
gjennomsnittlig alvorlighetsgrad (0-II)
|
fra dag for stamcelleinfusjon (dag 0) til uke +3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP-økning
Tidsramme: fra dag for stamcelleinfusjon (dag 0) til uke +3
|
AUC
|
fra dag for stamcelleinfusjon (dag 0) til uke +3
|
|
Livskvalitet generelt
Tidsramme: endre fra baseline (start av høydose kjemoterapi) til studie uke 9 og 18
|
evaluert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema.
QLQ-C30 oppsummeringspoeng beregnes som gjennomsnittet av den kombinerte 13 QLQ-C30-skalaen og varepoengsummen (ekskludert global QoL og økonomisk innvirkning).
Endelig poengsum: 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
endre fra baseline (start av høydose kjemoterapi) til studie uke 9 og 18
|
|
Livskvalitet - høydose kjemoterapi behandling spesifikk
Tidsramme: endre fra baseline (start av høydose kjemoterapi) til studie uke 9 og 18
|
evaluert av EORTC QLQ-HDC29 spørreskjema.
QLQ HDC29-modulen inkluderer 29 elementer, bestående av 6 multi-element skalaer og 8 enkeltelementer.
Endelig poengsum: 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet
|
endre fra baseline (start av høydose kjemoterapi) til studie uke 9 og 18
|
|
Sikkerhetsprofil evaluert etter antall SAR
Tidsramme: Oppstart av studiemedikamentell behandling (uke 1) frem til studieuke 10
|
SAR vil bli estimert i henhold til ICH-GCP-retningslinjene
|
Oppstart av studiemedikamentell behandling (uke 1) frem til studieuke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .