Semaglutid in der Auto-HSCT (PROTECT)
Semaglutid-Behandlung zur Vorbeugung von Toxizität bei Hochdosis-Chemotherapie mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von Semaglutid (GLP-1-Rezeptoragonist) bei der Verringerung der Intensität der gastrointestinalen (GI) Mukositis bei Patienten zu bewerten, die sich einer hochdosierten Chemotherapie mit anschließender autologer (auto) hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. . Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung und Sicherheit von Semaglutid bei der Reduzierung von Verletzungen der Darmbarriere und systemischen Entzündungen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Auto-HSCT unterziehen.
Studiendesign:
Die Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit zwei Prüfzentren konzipiert.
Patienten, die zur Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und Auto-HSCT überwiesen werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Semaglutid oder Placebo. Die Studie umfasst eine Einlaufphase von 3 bis 4 Wochen mit niedrig dosiertem Semaglutid subkutan (s.c.) 0,25 mg einmal wöchentlich (QW) vor der Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von einem Zeitraum von 4 bis 5 Wochen mit 0,5 Semaglutid mg QW. Die Gesamtdauer der Behandlung mit dem Prüfpräparat beträgt 8 Wochen. Die Gesamtstudiendauer für die einzelnen Patienten beträgt 20–22 Wochen, einschließlich eines 2–4-wöchigen Screening-Zeitraums und einer 10-wöchigen Nachbeobachtung.
Studienpopulation:
Eine geplante Gesamtzahl von 40 Patienten wird randomisiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria Ebbesen Sørum, MD, PhD
- Telefonnummer: 004540638545
- E-Mail: maria.ebbesen.soerum@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Klaus Müller, DMSc
- Telefonnummer: 004525325559
- E-Mail: klaus.mueller@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überweisung zur Auto-HSCT bei rezidiviertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder follikulärem Lymphom
- Alter ≥ 18 Jahre
- BMI ≥ 18,5
- ECOG-Leistungsstatus* ≤ 2
- Lesen Sie Dänisch und/oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Entzündliche Darmerkrankung
- Frühere oder aktuelle bösartige Magen-Darm-Erkrankung
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN-Syndrom
- Genetische Störungen mit fehlerhafter Gewebereparatur (z. B. Fanconi-Anämie)
- Vorgeschichte einer Pankreatitis (akut oder chronisch)
- Nierenfunktionsstörung gemessen als eGFR-Wert von < 30 ml/min/1,73 m2
- Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alaninaminotransferase ≥ 2,5-facher oberer Normalwert beim Screening
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder andere GLP-1RA
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Semaglutid
Semaglutid-Wirkstoff 0,25-0,5 mg,
einmal wöchentlich, Injektion
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Semaglutid-Wirkstoff
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Placebo-Komparator: Placebo
Semaglutid-Placebo, einmal wöchentlich, Injektion
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Semaglutid-Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der gastrointestinalen Mukositis
Zeitfenster: vom Tag der Stammzellinfusion (Tag 0) bis Woche +3
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mittlerer Schweregrad (0-II)
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vom Tag der Stammzellinfusion (Tag 0) bis Woche +3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP-Erhöhung
Zeitfenster: vom Tag der Stammzellinfusion (Tag 0) bis Woche +3
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AUC
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vom Tag der Stammzellinfusion (Tag 0) bis Woche +3
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Lebensqualität allgemein
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Beginn der Hochdosis-Chemotherapie) zur Studienwoche 9 und 18
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ausgewertet durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen.
Der QLQ-C30-Zusammenfassungsscore wird als Mittelwert der kombinierten 13 QLQ-C30-Skalen- und Itemscores berechnet (ohne globale Lebensqualität und finanzielle Auswirkungen).
Endgültiger Bewertungsbereich: 0–100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
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Änderung vom Ausgangswert (Beginn der Hochdosis-Chemotherapie) zur Studienwoche 9 und 18
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Lebensqualität – spezifisch für die Behandlung mit hochdosierter Chemotherapie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Beginn der Hochdosis-Chemotherapie) zur Studienwoche 9 und 18
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ausgewertet durch den EORTC QLQ-HDC29-Fragebogen.
Das QLQ HDC29-Modul umfasst 29 Items, bestehend aus 6 Multiitem-Skalen und 8 Einzelitems.
Endgültiger Bewertungsbereich: 0–100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Lebensqualität hinweist
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Änderung vom Ausgangswert (Beginn der Hochdosis-Chemotherapie) zur Studienwoche 9 und 18
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Sicherheitsprofil anhand der Anzahl der SARs bewertet
Zeitfenster: Beginn der medikamentösen Studienbehandlung (Woche 1) bis Studienwoche 10
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Der SAR wird gemäß den ICH-GCP-Richtlinien geschätzt
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Beginn der medikamentösen Studienbehandlung (Woche 1) bis Studienwoche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1277-7868
- 2022-502139-20-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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