국소 진행성 위암 환자를 위한 신보강제 Sintilimab Plus FLOT 대 Sintilimab Plus SOX 제2상 임상시험의 유효성 및 안전성

포함 기준:

• 1. 연령 >=18세 및 <100세.
• 2. 국소적으로 진행된 위암으로 진단된 경우.
• 3. 동부 종양학 그룹 ECOG PS 점수 0-1.
• 4. 수술 전 화학 요법 및 PD-1 항체 요법의 채택.
• 5. 병리학적 검출에 의해 확인된 결함 있는 불일치 복구.

제외 기준:

• 1. 국소적으로 진행되어 절제가 불가능한 종양 또는 전이성 종양.
• 2. 잔존위암이 재발된 환자
• 3. 수술 전 화학요법 치료 후 수술적 절제를 거부하는 환자.
• 4. 화학요법, 방사선요법, 면역요법 등 항종양 치료를 받았거나 마지막 치료 후 180일 이상 경과한 자.
• 5. 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대해 알레르기가 확인된 환자.
• 6. 심각한 영양실조 및 활동성 자가면역 질환.
• 7. 임신 또는 수유중인 여성.
• 8. 화학요법이 불가능한 내과적 전신질환 및 정신질환을 앓고 있는 환자.
• 9. 항생제 치료가 필요한 급성 감염 환자.
• 10. 항생제 치료가 필요한 급성 감염환자.
• 11. 임상시험 기간 동안 다른 면역치료제, 코르티코스테로이드제, 기타 항암치료제를 병용투여 중인 환자.
• 12. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과.
• 13. 치료되지 않은 중추신경계 전이성 말초 신경병증(>등급 1).
• 14. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(치유 가능한 국소 암 제외).
• 15. R0 절제술 달성이 예상되지 않는 환자.
• 16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 20% 이상의 체중 감소.
• 17. 경구투여에 영향을 미치는 다양한 요인을 갖고 있는 환자.
• 18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 백신 접종.
• 19. 면역관문억제제를 투여받고 치료 후 심각한 이상반응이 나타나 영구적인 장애가 필요한 환자.
• 20. 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환이나 다른 이유를 가지고 있어 본 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.