Efficacia e sicurezza dello studio clinico di fase II neoadiuvante con Sintilimab Plus FLOT rispetto a Sintilimab Plus SOX in pazienti con cancro gastrico localmente avanzato

Criterio di inclusione:

• 1. Età >=18 anni e <100 anni.
• 2. Diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato.
• 3. Punteggio PS ECOG dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
• 4. adozione del trattamento chemioterapico preoperatorio e della terapia con anticorpi PD-1.
• 5. riparazione carente del disadattamento identificata mediante rilevamento patologico.

Criteri di esclusione:

• 1. Tumori localmente avanzati incapaci di resecare o metastatici.
• 2. Pazienti con recidiva di cancro gastrico residuo
• 3. Pazienti che rifiutano la resezione chirurgica dopo terapia chemioterapica preoperatoria.
• 4. Hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc., o sono trascorsi più di 180 giorni dall'ultimo trattamento.
• 5. Pazienti con allergia confermata al farmaco in studio e/o ai suoi eccipienti.
• 6. Malnutrizione grave e malattie autoimmuni attive.
• 7. Donne in gravidanza o in allattamento.
• 8. Pazienti con malattie mediche sistemiche e malattie psichiatriche che non sono suscettibili alla chemioterapia.
• 9. Pazienti con infezioni acute che richiedono un trattamento antibiotico.
• 10. Pazienti con infezioni acute che richiedono un trattamento antibiotico.
• 11. Pazienti che ricevono contemporaneamente altre immunoterapie, corticosteroidi e altre terapie antitumorali durante lo studio.
• 12. Risultato positivo del test per il virus dell'epatite B o dell'epatite C.
• 13. Neuropatia metastatica periferica del sistema nervoso centrale non trattata (> grado 1).
• 14. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro curativo e localizzato).
• 15. Pazienti per i quali non si prevede di ottenere una resezione R0.
• 16. Perdita di peso maggiore o uguale al 20% entro 4 settimane prima della prima dose.
• 17. Pazienti con molteplici fattori che influenzano la terapia orale.
• 18. Vaccinazione entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• 19. Pazienti che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario e sviluppano gravi reazioni avverse dopo il trattamento e necessitano di essere permanentemente disabili.
• 20. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre malattie sistemiche gravi o altri motivi e non sia idoneo a questo studio clinico.