Effekt og sikkerhet av Neoadjuvant Sintilimab Plus FLOT versus Sintilimab Plus SOX fase II klinisk studie for pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft
9. oktober 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
Effekt og sikkerhet av Neoadjuvant Sintilimab Puls FLOT versus Sintilimab Puls SOX fase II klinisk studie for pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten og sikkerheten til Sintilimab kombinert med FOLT versus Sintilimab kombinert med SOX hos pasienter med lokalt avansert magekreft.
Forskningsdesignet er ment å observere sammenligningen av konverteringsterapieffekter, sykdomsfri overlevelse, R0 reseksjonsrate og sikkerhetsevaluering mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jipeng Li, Doctor
- Telefonnummer: 13991316190
- E-post: jipeng1974@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yihuan Qiao, Doctor
- Telefonnummer: 18682986362
- E-post: yhqiao1995@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Alder >=18 år og <100 år.
- 2. Diagnostisert med lokalt avansert magekreft.
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS score 0-1.
- 4. Adopsjon av preoperativ kjemoterapibehandling og PD-1 antistoffbehandling.
- 5. mangelfull reparasjon av mismatch identifisert ved patologisk påvisning.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Lokalt avansert ute av stand til å resektere eller metastatiske svulster.
- 2. Pasienter med residiv av resterende magekreft
- 3. Pasienter som nekter kirurgisk reseksjon etter preoperativ cellegiftbehandling.
- 4. Har mottatt antitumorbehandling som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv., eller har gått mer enn 180 dager siden siste behandling.
- 5. Pasienter med bekreftet allergi mot studiemedikamentet og/eller dets hjelpestoffer.
- 6. Alvorlig underernæring og aktive autoimmune sykdommer.
- 7. Gravide eller ammende kvinner.
- 8. Pasienter med medisinske systemiske sykdommer og psykiatriske sykdommer som ikke er mottakelige for kjemoterapi.
- 9. Pasienter med akutte infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
- 10. Pasienter med akutte infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
- 11. Pasienter som samtidig får annen immunterapi, kortikosteroider og andre kreftbehandlinger under forsøket.
- 12. Positivt testresultat for hepatitt B eller hepatitt C-virus.
- 13. Ubehandlet metastatisk perifer nevropati i sentralnervesystemet (>grad 1).
- 14. Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av kurativ, lokalisert kreft).
- 15. Pasienter som ikke forventes å oppnå R0-reseksjon.
- 16. Vekttap større enn eller lik 20 % innen 4 uker før første dose.
- 17. Pasienter med flere faktorer som påvirker oral medisinering.
- 18. Vaksinasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- 19. Pasienter som har fått immunsjekkpunkthemmere og utvikler alvorlige bivirkninger etter behandling og som må deaktiveres varig.
- 20. Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker og er ikke egnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FLOT+Sintilimab
Pasienter i FLOT-gruppen fikk 4 sykluser med standard FLOT-kjemoterapi, FLOT-kjemoterapisyklusen består av: dag 1: intravenøs 5-FU 2600 mg/m² satt inn gjennom et perifert innsatt sentralkateter (PICC) i 24 timer intravenøs folsyre 200 mg/ m2 intravenøs OXA 85 mg/m² intravenøs TXT 50 mg/m².
Den neste syklusen med kjemoterapi ble gjentatt på dag 15.
Sintilimab: 200 mg hver 3. uke.
|
Pasienter vil bli allokert til FLOT+Sintilimab-gruppen.
|
|
Eksperimentell: SOX+Sintilimab
Pasienter i SOX-gruppen fikk 3 sykluser med S-1 + OXA kjemoterapi før radikal gastrectomy. SOX kjemoterapisyklusen består av: dag 1: intravenøs OXA 130 mg/m² dag 1-14: oral S-1 80 mg/m², 2 ganger/dag.
Gjenta neste kjemoterapi på dag 22.
Sintilimab: 200 mg hver 3. uke.
|
Pasienter vil bli allokert til SOX+Sintilimab-gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av radikal (R0) reseksjon etter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra preoperativ kjemoterapi til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 180 dager
|
effekt av Sintilimab kombinert med FOLT versus Sintilimab kombinert med SOX hos pasienter med lokalt avansert magekreft.
|
Fra preoperativ kjemoterapi til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønsket hendelse
Tidsramme: Fra preoperativ kjemoterapi til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 180 dager
|
bivirkning forårsaket av behandling med FLOT, SOX eller Sintilimab, som ble kodet ved hjelp av Medical Dictionary Regulatory Activities versjon 20.1 og bivirkningsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
|
Fra preoperativ kjemoterapi til forekomsten av uønskede hendelser, vurdert opp til 180 dager
|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedato til første dokumenterte tilbakefall eller død, vurdert inntil 60 måneder
|
fra diagnose til tilbakefall eller død
|
Fra diagnosedato til første dokumenterte tilbakefall eller død, vurdert inntil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- loong-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .