Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego leku Sintilimab Plus FLOT w porównaniu z badaniem klinicznym fazy II Sintilimabu Plus SOX dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka
9 października 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo neoadiuwantowego leku Sintilimab Puls FLOT w porównaniu z badaniem klinicznym fazy II Sintilimabu Puls SOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Sintilimabu w skojarzeniu z FOLT w porównaniu z Sintilimabem w skojarzeniu z SOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.
Celem badania jest porównanie efektów terapii konwersyjnej, przeżycia wolnego od choroby, częstości resekcji R0 i oceny bezpieczeństwa pomiędzy obiema grupami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jipeng Li, Doctor
- Numer telefonu: 13991316190
- E-mail: jipeng1974@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yihuan Qiao, Doctor
- Numer telefonu: 18682986362
- E-mail: yhqiao1995@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek >=18 lat i <100 lat.
- 2. Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka żołądka.
- 3. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna, wynik ECOG PS 0-1.
- 4. przyjęcie przedoperacyjnej chemioterapii i terapii przeciwciałami PD-1.
- 5. naprawa niedopasowań zidentyfikowana poprzez wykrycie patologii.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Guzy miejscowo zaawansowane, niezdolne do resekcji lub z przerzutami.
- 2. Pacjenci z nawrotem resztkowego raka żołądka
- 3. Pacjenci odmawiający resekcji chirurgicznej po przedoperacyjnej chemioterapii.
- 4. Czy otrzymywałeś jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia itp., lub od ostatniego leczenia minęło więcej niż 180 dni.
- 5. Pacjenci z potwierdzoną alergią na badany lek i/lub jego substancje pomocnicze.
- 6. Ciężkie niedożywienie i aktywne choroby autoimmunologiczne.
- 7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- 8. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami psychicznymi niekwalifikującymi się do chemioterapii.
- 9. Pacjenci z ostrymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami.
- 10. Pacjenci z ostrymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami.
- 11. Pacjenci, którzy podczas badania jednocześnie otrzymują inną immunoterapię, kortykosteroidy i inne terapie przeciwnowotworowe.
- 12. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.
- 13. Nieleczona neuropatia obwodowa z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (>stopień 1).
- 14. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nowotworu zlokalizowanego, który ulega wyleczeniu).
- 15. Pacjenci, u których nie oczekuje się resekcji R0.
- 16. Utrata masy ciała większa lub równa 20% w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
- 17. Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na leki doustne.
- 18. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- 19. Pacjenci, którzy otrzymali inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, u których po leczeniu wystąpiły poważne działania niepożądane i wymagają trwałej niepełnosprawności.
- 20. Badacz uważa, że pacjent cierpi na inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub z innych powodów i nie nadaje się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FLOT+Sintilimab
Pacjenci w grupie FLOT otrzymali 4 cykle standardowej chemioterapii FLOT, cykl chemioterapii FLOT składa się z: dnia 1: dożylnego 5-FU 2600 mg/m2 wprowadzonego przez obwodowo wprowadzony cewnik centralny (PICC) na 24 godziny dożylnego kwasu foliowego 200 mg/m2 m2 dożylnie OXA 85 mg/m² dożylnie TXT 50 mg/m².
Kolejny cykl chemioterapii powtórzono w 15. dobie.
Sintilimab: 200 mg co 3 tygodnie.
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy FLOT + Sintilimab.
|
|
Eksperymentalny: SOX + Sintilimab
Pacjenci w grupie SOX otrzymali 3 cykle chemioterapii S-1 + OXA przed radykalną resekcją żołądka. Cykl chemioterapii SOX składa się z: dnia 1: OXA dożylnie 130 mg/m² dni 1-14: doustnie S-1 80 mg/m², 2 razy dziennie.
Powtórzyć następną chemioterapię w dniu 22.
Sintilimab: 200 mg co 3 tygodnie.
|
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy SOX + Sintilimab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość resekcji radykalnej (R0) po terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Od chemioterapii przedoperacyjnej do wystąpienia działań niepożądanych oceniany do 180 dni
|
skuteczność Sintilimabu w skojarzeniu z FOLT w porównaniu z Sintilimabem w skojarzeniu z SOX u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka.
|
Od chemioterapii przedoperacyjnej do wystąpienia działań niepożądanych oceniany do 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od chemioterapii przedoperacyjnej do wystąpienia działań niepożądanych oceniany do 180 dni
|
zdarzenie niepożądane spowodowane leczeniem FLOT, SOX lub Sintilimabem, które zostało zakodowane przy użyciu słownika działań regulacyjnych Medical Dictionary w wersji 20.1 i stopnia zdarzenia niepożądanego zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
|
Od chemioterapii przedoperacyjnej do wystąpienia działań niepożądanych oceniany do 180 dni
|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci, oceniany do 60 miesięcy
|
od diagnozy do nawrotu lub śmierci
|
Od daty rozpoznania do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci, oceniany do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- loong-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .