Efficacité et innocuité de l'essai clinique de phase II néoadjuvant Sintilimab Plus FLOT par rapport à Sintilimab Plus SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé
9 octobre 2024 mis à jour par: Xijing Hospital
Efficacité et innocuité du Sintilimab Puls FLOT néoadjuvant par rapport à l'essai clinique de phase II du Sintilimab Puls SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé
Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du Sintilimab associé au FOLT versus Sintilimab associé au SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.
La conception de la recherche vise à observer la comparaison des effets de la thérapie de conversion, de la survie sans maladie, du taux de résection R0 et de l'évaluation de la sécurité entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jipeng Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 13991316190
- E-mail: jipeng1974@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yihuan Qiao, Doctor
- Numéro de téléphone: 18682986362
- E-mail: yhqiao1995@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Âge >=18 ans et <100 ans.
- 2. Diagnostic d'un cancer gastrique localement avancé.
- 3. Score ECOG PS 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
- 4. adoption d'un traitement de chimiothérapie préopératoire et d'un traitement par anticorps PD-1.
- 5. réparation déficiente des mésappariements identifiés par détection pathologique.
Critère d'exclusion:
- 1. Tumeurs localement avancées incapables de réséquer ou métastatiques.
- 2. Patients présentant une récidive d'un cancer gastrique résiduel
- 3. Patients refusant une résection chirurgicale après une chimiothérapie préopératoire.
- 4. Avoir reçu un traitement antitumoral tel qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, etc., ou plus de 180 jours se sont écoulés depuis le dernier traitement.
- 5. Patients présentant une allergie confirmée au médicament à l'étude et/ou à ses excipients.
- 6. Malnutrition sévère et maladies auto-immunes actives.
- 7. Femmes enceintes ou allaitantes.
- 8. Patients atteints de maladies systémiques et de maladies psychiatriques qui ne se prêtent pas à la chimiothérapie.
- 9. Patients présentant des infections aiguës nécessitant un traitement antibiotique.
- 10.Patients présentant des infections aiguës nécessitant un traitement antibiotique.
- 11.Patients qui reçoivent de manière concomitante d'autres immunothérapies, corticostéroïdes et autres thérapies anticancéreuses pendant l'essai.
- 12. Résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- 13. Neuropathie périphérique métastatique du système nerveux central non traitée (> grade 1).
- 14. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers curatifs et localisés).
- 15.Patients pour lesquels on ne s'attend pas à une résection R0.
- 16. Perte de poids supérieure ou égale à 20 % dans les 4 semaines précédant la première dose.
- 17.Patients présentant de multiples facteurs affectant les médicaments oraux.
- 18.Vaccination dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- 19.Patients qui ont reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et développent des effets indésirables graves après le traitement et doivent être définitivement désactivés.
- 20. L'enquêteur estime que le sujet souffre d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons et ne convient pas à cette étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FLOT+Sintilimab
Les patients du groupe FLOT ont reçu 4 cycles de chimiothérapie FLOT standard, le cycle de chimiothérapie FLOT comprend : jour 1 : 5-FU intraveineux 2 600 mg/m² inséré à travers un cathéter central inséré en périphérie (PICC) pendant 24 heures acide folique intraveineux 200 mg/m². m2 intraveineux OXA 85 mg/m² intraveineux TXT 50 mg/m².
Le prochain cycle de chimiothérapie a été répété au jour 15.
Sintilimab : 200 mg toutes les 3 semaines.
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Les patients seraient répartis dans le groupe FLOT+Sintilimab.
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Expérimental: SOX+Sintilimab
Les patients du groupe SOX ont reçu 3 cycles de chimiothérapie S-1 + OXA avant une gastrectomie radicale. Le cycle de chimiothérapie SOX comprend : jour 1 : OXA intraveineux 130 mg/m² jours 1 à 14 : S-1 oral 80 mg/m², 2 fois/jour.
Répétez la prochaine chimiothérapie au jour 22.
Sintilimab : 200 mg toutes les 3 semaines.
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Les patients seraient répartis dans le groupe SOX+Sintilimab.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de résection radicale (R0) après traitement néoadjuvant
Délai: De la chimiothérapie préopératoire jusqu'à la survenue d'événements indésirables, évalués jusqu'à 180 jours
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efficacité du Sintilimab associé au FOLT versus Sintilimab associé au SOX chez les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé.
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De la chimiothérapie préopératoire jusqu'à la survenue d'événements indésirables, évalués jusqu'à 180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement indésirable
Délai: De la chimiothérapie préopératoire jusqu'à la survenue d'événements indésirables, évalués jusqu'à 180 jours
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événement indésirable provoqué par le traitement FLOT, SOX ou Sintilimab, qui ont été codés à l'aide du dictionnaire médical des activités réglementaires version 20.1 et du grade d'événement indésirable selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
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De la chimiothérapie préopératoire jusqu'à la survenue d'événements indésirables, évalués jusqu'à 180 jours
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survie sans maladie
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la première récidive ou le premier décès documenté, évalué jusqu'à 60 mois
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du diagnostic à la récidive ou au décès
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De la date du diagnostic jusqu'à la première récidive ou le premier décès documenté, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2024
Première publication (Réel)
14 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- loong-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .