Effekt og sikkerhed af Neoadjuvant Sintilimab Plus FLOT versus Sintilimab Plus SOX fase II klinisk forsøg for patienter med lokalt avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

• 1. Alder >=18 år og <100 år.
• 2. Diagnosticeret med lokalt fremskreden mavekræft.
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS score 0-1.
• 4. vedtagelse af præoperativ kemoterapibehandling og PD-1 antistofterapi.
• 5. mangelfuld mismatch reparation identificeret ved patologisk påvisning.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Lokalt fremskreden ude af stand til at resektere eller metastaserende tumorer.
• 2. Patienter med recidiv af resterende gastrisk cancer
• 3. Patienter, der nægter kirurgisk resektion efter præoperativ kemoterapi.
• 4. Har modtaget antitumorbehandling såsom kemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv., eller har været mere end 180 dage siden sidste behandling.
• 5. Patienter med bekræftet allergi over for undersøgelseslægemidlet og/eller dets hjælpestoffer.
• 6. Alvorlig underernæring og aktive autoimmune sygdomme.
• 7. Gravide eller ammende kvinder.
• 8. Patienter med medicinske systemiske sygdomme og psykiatriske sygdomme, der ikke er modtagelige for kemoterapi.
• 9. Patienter med akutte infektioner, der kræver antibiotikabehandling.
• 10. Patienter med akutte infektioner, der kræver antibiotikabehandling.
• 11. Patienter, som samtidig får anden immunterapi, kortikosteroider og andre kræftbehandlinger under forsøget.
• 12. Positivt testresultat for hepatitis B eller hepatitis C virus.
• 13. Ubehandlet metastatisk perifer neuropati i centralnervesystemet (>grad 1).
• 14. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af helbredende, lokaliseret cancer).
• 15. Patienter, som ikke forventes at opnå R0-resektion.
• 16. Vægttab større end eller lig med 20 % inden for 4 uger før den første dosis.
• 17. Patienter med flere faktorer, der påvirker oral medicin.
• 18. Vaccination inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• 19. Patienter, der har fået immun checkpoint-hæmmere og udvikler alvorlige bivirkninger efter behandling og skal invalideres permanent.
• 20. Investigator mener, at forsøgspersonen har andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager og ikke er egnet til denne kliniske undersøgelse.