Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantního přípravku Sintilimab Plus FLOT versus Sintilimab Plus SOX Klinická studie fáze II pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem žaludku

9. října 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantního Sintilimabu Puls FLOT versus Sintilimab Puls SOX Klinická studie fáze II pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem žaludku

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s FOLT oproti sintilimabu v kombinaci se SOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku. Design výzkumu je určen k pozorování srovnání účinků konverzní terapie, přežití bez onemocnění, míry R0 resekce a hodnocení bezpečnosti mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk >=18 let a <100 let.
  • 2. Diagnostikován lokálně pokročilým karcinomem žaludku.
  • 3. Východní kooperativní onkologická skupina ECOG PS skóre 0-1.
  • 4. přijetí předoperační chemoterapie a terapie protilátkami PD-1.
  • 5. nedostatečná oprava nesprávného párování identifikovaná patologickou detekcí.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Lokálně pokročilé neschopné resekce nebo metastatické nádory.
  • 2. Pacienti s recidivou reziduálního karcinomu žaludku
  • 3. Pacienti odmítající chirurgickou resekci po předoperační chemoterapii.
  • 4. Podstoupil(a) jakoukoli protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd., nebo uplynulo více než 180 dní od poslední léčby.
  • 5. Pacienti s potvrzenou alergií na studované léčivo a/nebo jeho pomocné látky.
  • 6. Těžká malnutrice a aktivní autoimunitní onemocnění.
  • 7. Těhotné nebo kojící ženy.
  • 8. Pacienti s lékařskými systémovými onemocněními a psychiatrickými onemocněními, která nejsou přístupná chemoterapii.
  • 9. Pacienti s akutními infekcemi vyžadujícími léčbu antibiotiky.
  • 10. Pacienti s akutními infekcemi vyžadujícími antibiotickou léčbu.
  • 11. Pacienti, kteří během studie dostávají současně jinou imunoterapii, kortikosteroidy a další protinádorové terapie.
  • 12. Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • 13. Neléčená metastatická periferní neuropatie centrálního nervového systému (>1. stupeň).
  • 14. Anamnéza malignity za posledních 5 let (s výjimkou kurativního, lokalizovaného karcinomu).
  • 15. Pacienti, u kterých se neočekává dosažení R0 resekce.
  • 16. Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 20 % během 4 týdnů před první dávkou.
  • 17. Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální medikaci.
  • 18. Očkování během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • 19. Pacienti, kteří dostávali inhibitory kontrolních bodů imunity a po léčbě se u nich rozvinou závažné nežádoucí reakce a je třeba je trvale vyřadit.
  • 20. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jiná závažná systémová onemocnění nebo jiné důvody a není vhodný pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FLOT + sintilimab
Pacienti ve skupině FLOT dostávali 4 cykly standardní chemoterapie FLOT, cyklus chemoterapie FLOT se skládá z: 1. den: intravenózní aplikace 5-FU 2600 mg/m² zavedená periferně zavedeným centrálním katetrem (PICC) po dobu 24 hodin intravenózní aplikace kyseliny listové 200 mg/ m2 intravenózní OXA 85 mg/m² intravenózní TXT 50 mg/m². Další cyklus chemoterapie byl opakován 15. den. Sintilimab: 200 mg každé 3 týdny.
Lék: FLOT + sintilimab
Pacienti by byli zařazeni do skupiny FLOT+Sintilimab.
Experimentální: SOX + sintilimab
Pacienti ve skupině SOX podstoupili 3 cykly chemoterapie S-1 + OXA před radikální gastrektomií. Cyklus chemoterapie SOX se skládá z: 1. den: intravenózní OXA 130 mg/m² dny 1.-14.: perorální S-1 80 mg/m², 2x/den. Další chemoterapii opakujte 22. den. Sintilimab: 200 mg každé 3 týdny.
Lék: SOX + sintilimab
Pacienti by byli zařazeni do skupiny SOX+Sintilimab.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra radikální (R0) resekce po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Od předoperační chemoterapie do výskytu nežádoucích účinků, hodnocených do 180 dnů
účinnost sintilimabu kombinovaného s FOLT oproti sintilimabu kombinovaného s SOX u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem žaludku.
Od předoperační chemoterapie do výskytu nežádoucích účinků, hodnocených do 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí událost
Časové okno: Od předoperační chemoterapie do výskytu nežádoucích účinků, hodnocených do 180 dnů
nežádoucí příhoda způsobená léčbou FLOT, SOX nebo Sintilimab, které byly kódovány pomocí Medical Dictionary Regulatory Activities verze 20.1 a stupněm nežádoucí příhody podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute
Od předoperační chemoterapie do výskytu nežádoucích účinků, hodnocených do 180 dnů
přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data diagnózy do první dokumentované recidivy nebo smrti, hodnoceno do 60 měsíců
od diagnózy po recidivu nebo smrt
Od data diagnózy do první dokumentované recidivy nebo smrti, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • loong-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sintilimab

Klinické studie na FLOT + sintilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit