Eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase II neoadyuvante de Sintilimab más FLOT versus Sintilimab más SOX para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado
9 de octubre de 2024 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia y seguridad del ensayo clínico de fase II neoadyuvante de Sintilimab Puls FLOT versus Sintilimab Puls SOX para pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de Sintilimab combinado con FOLT versus Sintilimab combinado con SOX en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado.
El diseño de la investigación tiene como objetivo observar la comparación de los efectos de la terapia de conversión, la supervivencia libre de enfermedad, la tasa de resección R0 y la evaluación de seguridad entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jipeng Li, Doctor
- Número de teléfono: 13991316190
- Correo electrónico: jipeng1974@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yihuan Qiao, Doctor
- Número de teléfono: 18682986362
- Correo electrónico: yhqiao1995@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad >=18 años y <100 años.
- 2. Diagnosticado con cáncer gástrico localmente avanzado.
- 3. Puntuación ECOG PS del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1.
- 4. adopción de tratamiento de quimioterapia preoperatoria y terapia con anticuerpos PD-1.
- 5. Reparación deficiente de desajustes identificada mediante detección patológica.
Criterio de exclusión:
- 1. Tumores localmente avanzados incapaces de resecar o metastásicos.
- 2. Pacientes con recurrencia de cáncer gástrico residual
- 3. Pacientes que rechazan la resección quirúrgica después de la terapia de quimioterapia preoperatoria.
- 4. Haber recibido alguna terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc., o haber transcurrido más de 180 días desde el último tratamiento.
- 5. Pacientes con alergia confirmada al fármaco del estudio y/o sus excipientes.
- 6. Desnutrición severa y enfermedades autoinmunes activas.
- 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- 8. Pacientes con enfermedades médicas sistémicas y enfermedades psiquiátricas que no son susceptibles de quimioterapia.
- 9. Pacientes con infecciones agudas que requieran tratamiento con antibióticos.
- 10. Pacientes con infecciones agudas que requieran tratamiento con antibióticos.
- 11.Pacientes que reciben concomitantemente otra inmunoterapia, corticosteroides y otras terapias contra el cáncer durante el ensayo.
- 12. Resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
- 13. Neuropatía periférica metastásica del sistema nervioso central no tratada (> grado 1).
- 14. Historial de malignidad en los últimos 5 años (con excepción del cáncer localizado y curativo).
- 15. Pacientes que no se espera que logren la resección R0.
- 16. Pérdida de peso mayor o igual al 20% dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- 17. Pacientes con múltiples factores que afectan la medicación oral.
- 18. Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- 19. Pacientes que han recibido inhibidores de puntos de control inmunológico y desarrollan reacciones adversas graves después del tratamiento y necesitan ser discapacitados permanentemente.
- 20. El investigador cree que el sujeto tiene otras enfermedades sistémicas graves u otras razones y no es apto para este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FLOT+Sintilimab
Los pacientes del grupo FLOT recibieron 4 ciclos de quimioterapia FLOT estándar; el ciclo de quimioterapia FLOT consta de: día 1: 5-FU 2600 mg/m² intravenoso insertado a través de un catéter central de inserción periférica (PICC) durante 24 horas ácido fólico intravenoso 200 mg/m². m2 intravenoso OXA 85 mg/m² intravenoso TXT 50 mg/m².
El siguiente ciclo de quimioterapia se repitió el día 15.
Sintilimab: 200 mg cada 3 semanas.
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Los pacientes serían asignados al grupo FLOT+Sintilimab.
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Experimental: SOX+Sintilimab
Los pacientes del grupo SOX recibieron 3 ciclos de quimioterapia S-1 + OXA antes de la gastrectomía radical. El ciclo de quimioterapia SOX consta de: día 1: OXA intravenoso 130 mg/m² días 1-14: S-1 oral 80 mg/m², 2 veces/día.
Repita la siguiente quimioterapia el día 22.
Sintilimab: 200 mg cada 3 semanas.
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Los pacientes serían asignados al grupo SOX+Sintilimab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de resección radical (R0) después de la terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la quimioterapia preoperatoria hasta la aparición de eventos adversos, evaluados hasta 180 días
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eficacia de Sintilimab combinado con FOLT versus Sintilimab combinado con SOX en pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado.
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Desde la quimioterapia preoperatoria hasta la aparición de eventos adversos, evaluados hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Desde la quimioterapia preoperatoria hasta la aparición de eventos adversos, evaluados hasta 180 días
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evento adverso causado por el tratamiento con FLOT, SOX o Sintilimab, que se codificaron utilizando el Diccionario Médico de Actividades Reguladoras versión 20.1 y el grado de evento adverso de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer
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Desde la quimioterapia preoperatoria hasta la aparición de eventos adversos, evaluados hasta 180 días
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la primera recurrencia documentada o muerte, evaluado hasta 60 meses
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Desde el diagnóstico hasta la recurrencia o la muerte.
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la primera recurrencia documentada o muerte, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- loong-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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