Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten Sintilimab Plus FLOT im Vergleich zur klinischen Phase-II-Studie mit Sintilimab Plus SOX für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

• 1. Alter >=18 Jahre und <100 Jahre.
• 2. Bei ihnen wurde lokal fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert.
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-Score 0-1.
• 4. Einführung einer präoperativen Chemotherapie und PD-1-Antikörpertherapie.
• 5. Mangelhafte Fehlpaarungsreparatur, identifiziert durch pathologische Erkennung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierende Tumoren.
• 2. Patienten mit erneutem Auftreten von restlichem Magenkrebs
• 3. Patienten, die eine chirurgische Resektion nach präoperativer Chemotherapie ablehnen.
• 4. Sie haben eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw. erhalten oder seit der letzten Behandlung sind mehr als 180 Tage vergangen.
• 5. Patienten mit bestätigter Allergie gegen das Studienmedikament und/oder seine Hilfsstoffe.
• 6. Schwere Unterernährung und aktive Autoimmunerkrankungen.
• 7. Schwangere oder stillende Frauen.
• 8. Patienten mit medizinischen Systemerkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen, die einer Chemotherapie nicht zugänglich sind.
• 9. Patienten mit akuten Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
• 10. Patienten mit akuten Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
• 11. Patienten, die während der Studie gleichzeitig andere Immuntherapien, Kortikosteroide und andere Krebstherapien erhalten.
• 12. Positives Testergebnis für Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
• 13. Unbehandelte metastasierte periphere Neuropathie des Zentralnervensystems (> Grad 1).
• 14. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von kurativem, lokalisiertem Krebs).
• 15. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie eine R0-Resektion erreichen.
• 16. Gewichtsverlust von mindestens 20 % innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
• 17. Patienten mit mehreren Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen.
• 18. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• 19. Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln und dauerhaft behindert werden müssen.
• 20. Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband andere schwerwiegende systemische Erkrankungen oder andere Gründe hat und für diese klinische Studie nicht geeignet ist.