Neoadjuvantin Sintilimab Plus FLOTin teho ja turvallisuus verrattuna Sintilimab Plus SOX -vaiheen II kliiniseen kokeeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital
Neoadjuvant Sintilimab Puls FLOTin teho ja turvallisuus verrattuna Sintilimab Puls SOX -vaiheen II kliiniseen kokeeseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä FOLTin kanssa verrattuna sintilimabiin yhdistettynä SOX:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä.
Tutkimussuunnitelman tarkoituksena on tarkkailla konversiohoidon vaikutusten, taudista vapaan eloonjäämisen, R0-resektionopeuden ja turvallisuusarvioinnin vertailua kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jipeng Li, Doctor
- Puhelinnumero: 13991316190
- Sähköposti: jipeng1974@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yihuan Qiao, Doctor
- Puhelinnumero: 18682986362
- Sähköposti: yhqiao1995@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä >=18 vuotta ja <100 vuotta.
- 2. Diagnosoitu paikallisesti edennyt mahasyöpä.
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS -pisteet 0-1.
- 4. Preoperatiivisen kemoterapiahoidon ja PD-1-vasta-ainehoidon käyttöönotto.
- 5. viallinen epäsopivuuden korjaus, joka on tunnistettu patologisen havaitsemisen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Paikallisesti edenneet kasvaimet, jotka eivät pysty resektioon tai ovat metastaattisia kasvaimia.
- 2. Potilaat, joilla on jäljellä olevan mahasyövän uusiutuminen
- 3. Potilaat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta resektiosta preoperatiivisen kemoterapiahoidon jälkeen.
- 4. olet saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa jne., tai olet ollut yli 180 päivää edellisestä hoidosta.
- 5. Potilaat, joilla on vahvistettu allergia tutkimuslääkkeelle ja/tai sen apuaineille.
- 6. Vakava aliravitsemus ja aktiiviset autoimmuunisairaudet.
- 7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- 8. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä systeemisiä sairauksia ja psykiatrisia sairauksia, jotka eivät sovellu kemoterapiaan.
- 9. Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, jotka vaativat antibioottihoitoa.
- 10. Potilaat, joilla on antibioottihoitoa vaativat akuutit infektiot.
- 11. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta immunoterapiaa, kortikosteroideja ja muita syöpähoitoja tutkimuksen aikana.
- 12. Positiivinen testitulos hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle.
- 13. Hoitamaton keskushermoston metastaattinen perifeerinen neuropatia (> aste 1).
- 14. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantavaa, paikallista syöpää).
- 15. Potilaat, joiden ei odoteta saavuttavan R0-resektiota.
- 16. Painonpudotus suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- 17. Potilaat, joilla on useita suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavia tekijöitä.
- 18. Rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- 19. Potilaat, jotka ovat saaneet immuunivasteen estäjiä ja joilla on vakavia haittavaikutuksia hoidon jälkeen, ja heidän on oltava pysyvästi vammautuneita.
- 20. Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muita syitä, eikä hän sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FLOT+Sintilimab
FLOT-ryhmän potilaat saivat 4 sykliä tavanomaista FLOT-kemoterapiaa, FLOT-kemoterapiasykli koostuu seuraavista: 1. päivä: suonensisäinen 5-FU 2600 mg/m², joka asetettiin perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) läpi 24 tunnin ajan suonensisäisesti foolihappoa 200 mg/ m2 suonensisäinen OXA 85 mg/m² suonensisäinen TXT 50 mg/m².
Seuraava kemoterapiasykli toistettiin päivänä 15.
Sintilimabi: 200 mg 3 viikon välein.
|
Potilaat kohdennettaisiin FLOT+Sintilimab-ryhmään.
|
|
Kokeellinen: SOX+Sintilimabi
SOX-ryhmän potilaat saivat 3 sykliä S-1 + OXA-kemoterapiaa ennen radikaalia gastrektomiaa. SOX-kemoterapiasykli koostuu seuraavista: päivä 1: suonensisäinen OXA 130 mg/m² päivä 1-14: oraalinen S-1 80 mg/m², 2 kertaa/päivä.
Toista seuraava kemoterapia päivänä 22.
Sintilimabi: 200 mg 3 viikon välein.
|
Potilaat jaetaan SOX+Sintilimab-ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radikaaliresektio (R0) neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kemoterapiasta haittatapahtumien esiintymiseen, arvioituna enintään 180 päivää
|
sintilimabin tehokkuus yhdessä FOLTin kanssa verrattuna sintilimabiin yhdistettynä SOX:n kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt mahasyöpä.
|
Leikkausta edeltävästä kemoterapiasta haittatapahtumien esiintymiseen, arvioituna enintään 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä kemoterapiasta haittatapahtumien esiintymiseen, arvioituna enintään 180 päivää
|
FLOT-, SOX- tai sintilimabihoidon aiheuttamat haittatapahtumat, jotka on koodattu käyttämällä Medical Dictionary Regulatory Activities -versiota 20.1 ja haittatapahtumaluokkaa National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaisesti
|
Leikkausta edeltävästä kemoterapiasta haittatapahtumien esiintymiseen, arvioituna enintään 180 päivää
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
diagnoosista uusiutumiseen tai kuolemaan
|
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- loong-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .