영양 봉사 활동 및 이해: 건강한 식생활과 맞춤형 지원을 통해 마음에 봉사하는 연구 (NOURISH HEARTS)
2025년 12월 1일 업데이트: Amanda Shallcross
NOURISH HEARTS: 영양 봉사 활동 및 이해: 건강한 식사와 맞춤형 지원을 통해 마음에 봉사하는 연구
본 연구는 MTM(Medically Tailored Meals)만(10주 동안 매주 14끼 식사 제공)과 MTM + SMA(Medically Tailored Meals)만을 비교하기 위한 인간 중심, 3군, 병렬 그룹, 무작위 대조, 구현 시험(n=75)입니다. 공유 의료 약속, 10주 동안 매주 1회 세션) 대 고혈압, 제2형 당뇨병, 비만 및/또는 대사 증후군 환자의 대기자 명단 대조군(MTM-Later).
모든 개입 구성 요소는 문화적으로 일치합니다(예: MTM에는 문화적으로 관련된 식단과 수렴하는 음식이 포함되며 SMA는 인종에 맞는 개인이 대상 커뮤니티에 전달합니다).
주요 결과는 구현(채용 및 유지율)과 타당성(참여 및 만족도)입니다.
참가자는 주로 사회 경제적 지위가 낮고 심혈관 질환 이환율이 높은 흑인 커뮤니티인 워렌스빌 하이츠에 있는 클리블랜드 클리닉의 사우스 포인트 병원에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 연구 내에서 세 가지 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.
의학적으로 맞춤화된 식사(MTM):
이 시험의 모든 참가자(n =75)에게 할인된 가격으로 10주 동안 주 7일, 하루 2식을 준비하기 위한 협력 계약이 Performance Kitchen과 체결되었습니다. 식사는 지중해 식단에 대한 증거 기반 영양 권장 사항을 기반으로 하며 2021년 미국 심장 협회 식생활 지침에 부합하도록 준비됩니다. 식사는 조사관이 발표한 예비 시험에서 사용된 방법과 흑인 공동체를 위한 지중해식 식단의 문화적 관련성을 최적화한 다른 연구의 데이터(예: 전통 주식을 포함하는 식사)를 사용하여 문화적으로 맞춤화될 것입니다. MTM에 무작위로 배정된 개인은 중재 후 연구 평가가 완료된 후 MTM + SMA 그룹으로부터 전자 교육 자료를 받게 됩니다.
의학적으로 맞춤화된 식사 + 공동 진료 예약(MTM + SMA):
MTM 전용 그룹에서 제공되는 동일한 MTM은 MTM + SMA 그룹에서도 제공됩니다. SMA는 10주 동안 매주 전달되며 연구자의 파일럿 연구를 모델로 삼게 됩니다. 여기에는 행동 변화 원칙(즉, 건강한 음식 선택)에 대한 연습이 포함됩니다. 따라서 참가자들은 격월로 열리는 South Pointe Hospital의 신선 농산물 저장실에 접근할 수 있으며, 그곳에서 신선한 농산물이 보장되고 픽업이 가능합니다. 서비스 제공자, 영양사, 요리사 및 건강 코치는 흑인 커뮤니티의 구성원이 되어 교육자와 참가자 간의 인종적 일치를 보장합니다. 이는 행동 건강 중재에서 의사소통, 신뢰 및 건강 결과를 향상시키는 중요한 기능입니다. 서비스 제공자, 영양사 및 건강 코치는 현재 건강 및 예방의학과에 근무하는 전문가입니다. 충실도는 각 진행자가 완료하는 세션 충실도 체크리스트를 사용하여 보장됩니다. 유지율을 최대화하기 위해 연구 코디네이터는 전화 또는 대면을 통해 동의하는 동안 관계를 구축하고 SMA에 수반되는 내용과 이탈을 최소화하기 위한 세션에 대한 시간 약속을 포함하여 연구 기대치를 설정합니다. SMA 방문 알림 이메일은 EHR 포털 및/또는 이메일을 통해 참가자에게 전송됩니다.
의학적으로 맞춤화된 식사 - 나중에(MTM-나중):
MTM-Later 부문을 포함하면 결과에 대한 엄격한 테스트가 제공되며, 서비스가 부족한 흑인 커뮤니티의 MTM 구현, 참여 및 임상 결과에 대한 제한된 데이터를 고려할 때 필요합니다. MTM-Later 참가자는 중재 후 연구 평가가 완료된 후 다른 두 그룹과 마찬가지로 MTM(동일한 수량 및 빈도)을 받게 됩니다. MTM-Later 그룹의 차등 탈락 및 불완전한 평가를 피하기 위해 이 그룹은 개입 시작 시 요리 도구를 제공받아 연구가 끝날 때 실제로 식사와 교육 자료를 받을 것이라는 신뢰와 확신을 구축할 것입니다. 평가기간. 이 그룹은 대기자 명단 제어 그룹의 역할을 합니다.
모든 그룹은 탐색 결과에 대해 기준선과 5주차 및 10주차에 제공될 일련의 설문조사를 받게 됩니다. 또한 모든 그룹에는 기준선과 10주차에 HbA1c 변화와 같은 2차 결과를 측정하기 위한 실험실이 마련되어 있습니다.
각 활성 치료에 참여하는 데 방해가 되는 요소와 촉진자를 이해하기 위해 4개의 포커스 그룹(각 치료 부문에서 2개 그룹)도 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 흑인 또는 아프리카계 미국인으로 자기 식별
- 영어로 말하고 읽는 능력
- 연령 ≥ 18세
- 다음 중 하나에 대한 진단: a) 고혈압(>130/80), 고혈압 치료를 받은 적이 있는 경우, b) 제2형 당뇨병(HgbA1c ≥ 8%); c) 대사증후군; d) 비만(BMI ≥ 30)
- 웹 지원 장치(전화, 태블릿, 컴퓨터)에 대한 액세스
- 지난 6개월 이내에 Cleveland Clinic South Pointe Hospital에서 진료를 받았습니다.
제외 기준:
- 고혈압 전단계
- C 및 D기 심부전
- 진행성 판막성 심장질환
- 일상적인 삶의 질을 손상시키거나 지난 12개월 동안 반복적인 입원(>1회)을 초래하는 심부전 증상으로 정의된 진행성 심부전 클래스 D
- 제2형 당뇨병이 필요한 인슐린
- 제1형 당뇨병
- 진행성 만성 신장 질환(≥ 4기)
- BMI > 40kg/m2로 정의된 심각한 비만(등급 III 이상)
- 식사를 제공하는 다른 연구 또는 영양 지원 프로그램에 참여 중인 환자
- 기대 수명이 2년 미만으로 단축된 진행성 동반질환
- 면역억제제, 면역치료, 화학요법, 만성 항생제 치료가 필요한 동반질환
- 재판의 요구와 요건에 참여할 수 없음
- 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의학적으로 맞춤화된 식사(MTM)
참가자에게는 10주 동안 주 7일, 하루 2끼의 식사가 제공됩니다.
MTM에 무작위로 배정된 개인은 중재 후 연구 평가가 완료된 후 MTM + SMA 그룹으로부터 전자 교육 자료를 받게 됩니다.
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필수 영양을 제공하기 위해 문화적으로 맞춤화된 식사
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다른: 의학적으로 맞춤화된 식사 - 나중에(MTM-나중)
참가자는 중재 후 연구 평가가 완료된 후 10주 동안 주 7일, 하루 2끼의 식사와 교육 자료(예: SMA의 관련 유인물)를 받게 됩니다.
이 그룹은 대기자 명단 관리 그룹 역할을 합니다.
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필수 영양을 제공하기 위해 문화적으로 맞춤화된 식사
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실험적: 의학적으로 맞춤형 식사 + 공유 의료 약속 (MTMS + SMA)
참가자는 일주일에 7 일 동안 하루에 하루에 2 주간, 10 주 동안 매주 SMA를 받게됩니다.
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필수 영양을 제공하기 위해 문화적으로 맞춤화된 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 10주차까지의 기준선
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모집은 치료 시행의 척도입니다.
모집률은 연구에 등록한 참가자 수/자격 심사 통과자 수로 측정됩니다.
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10주차까지의 기준선
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유지율
기간: 10주차까지의 기준선
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유지는 치료 실행의 척도입니다.
유지율은 치료군에 무작위로 배정된 10주/#에 완료된 평가 횟수로 측정됩니다.
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10주차까지의 기준선
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SMA 출석
기간: 10주차까지의 기준선
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참여도는 10주 동안 SMA(Shared Medical Appointment) 세션 참석 여부를 기준으로 평가됩니다.
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10주차까지의 기준선
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소비된 MTM
기간: 10주차까지의 기준선
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참여도는 소비된 의학 맞춤형 식사(MTM)의 비율에 따라 평가됩니다.
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10주차까지의 기준선
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개입의 만족도
기간: 10주차까지의 기준선
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MTM 대 MTM + SMA의 만족도는 Net Promoter Score(0~10점 척도, 9~10은 추천자, 7~8은 수동적, 0~6은 비추천)를 사용하여 평가됩니다.
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10주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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먹는 행동
기간: 기준선 및 10주차
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식습관의 변화는 Mini-EAT(식생활 평가 도구) 및 패스트푸드/레스토랑 빈도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선 및 10주차
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체중
기간: 기준선 및 10주차
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체중은 파운드 단위로 측정됩니다.
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기준선 및 10주차
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허리/엉덩이 둘레
기간: 기준선 및 10주차
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허리/엉덩이 둘레는 비율로 표현됩니다.
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기준선 및 10주차
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수축기 및 확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 10주차
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수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정하고 mmHg로 표시합니다.
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기준선 및 10주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c, mmol/mol)
기간: 기준선 및 10주차
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당뇨병 조절을 평가하기 위해 말초혈액 채취를 통해 헤모글로빈 A1c를 평가합니다.
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기준선 및 10주차
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트리메틸아민 N-산화물(TMAO, uM)
기간: 기준선 및 10주차
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트리메틸아민 N-산화물은 심혈관 질환 위험을 평가하기 위해 말초 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 10주차
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요산(mg/dL)
기간: 기준선 및 10주차
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요산은 심혈관 질환 및 당뇨병 위험을 평가하기 위해 말초 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 10주차
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비타민 D 25 하이드록시(ng/mL)
기간: 기준선 및 10주차
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비타민 D 25 하이드록시는 말초혈액을 통해 엉덩이에 혈액을 채취하여 비타민 D 결핍 여부를 평가합니다.
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기준선 및 10주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP, mg/dL)
기간: 기준선 및 10주차
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고감도 C-반응성 단백질은 염증을 평가하기 위해 말초 혈액 채취를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 10주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 실제 경험과 참여에 대한 질적 특성화
기간: 10주차
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4개 포커스 그룹(각 그룹당 n=5, 각 치료 부문에서 2개 그룹 - MTM 및 MTM + SMA)이 수행되어 각 활성 치료에 참여하는 데 방해가 되는 요소와 촉진자를 이해합니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
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- Moore C, Coates E, Watson A, de Heer R, McLeod A, Prudhomme A. "It's Important to Work with People that Look Like Me": Black Patients' Preferences for Patient-Provider Race Concordance. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2552-2564. doi: 10.1007/s40615-022-01435-y. Epub 2022 Nov 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-472
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과의 독립적 검증에 필요한 모든 사실 데이터는 AHA 승인 저장소에서 무료로 공개적으로 사용할 수 있어야 합니다.
IPD 공유 기간
관련 출판 시점 또는 수상 기간(및 무료 연장) 종료 중 먼저 도래하는 시점까지.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 연구 커뮤니티의 자격을 갖춘 개인의 요청에 따라 연구가 끝날 때 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .