- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06460272
Ernæringsopsøgende og forståelse: Forskning i at tjene hjerter gennem sund kost og skræddersyet støtte (NOURISH HEARTS)
NOURISH HEARTS: Ernæringsopsøgende og forståelse: Forskning i at tjene hjerter gennem sund kost og skræddersyet støtte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af de tre arme i undersøgelsen:
Medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er):
Der er indgået samarbejdsaftaler med Performance Kitchen om at tilberede 2 måltider om dagen i 7 dage om ugen i 10 uger med rabat for alle deltagere (n =75) til denne prøveperiode. Måltider vil blive tilberedt baseret på evidensbaserede ernæringsanbefalinger for middelhavsdiæten, og som stemmer overens med 2021 American Heart Associations kostvejledning. Måltider vil blive skræddersyet kulturelt ved hjælp af metoder, der anvendes i efterforskerens publicerede pilotforsøg samt data fra andre undersøgelser, der har optimeret den kulturelle relevans af middelhavsdiæten for sorte samfund (f.eks. måltider, der inkorporerer traditionelle basisfødevarer). Personer, der er randomiseret til MTM'er, vil modtage elektronisk undervisningsmateriale fra MTM + SMA-gruppen efter afslutningen af post-interventionsundersøgelsen.
Medicinsk skræddersyede måltider + fælles lægeaftaler (MTM'er + SMA'er):
Identiske MTM'er, der leveres i MTM-kun-gruppen, vil også blive leveret i MTM + SMA-gruppen. SMA'en vil blive leveret ugentligt i 10 uger og vil blive modelleret efter investigatorens pilotundersøgelse. Dette inkluderer praksis med adfærdsændringsprincipper (dvs. valg af sunde madmuligheder). Deltagerne vil således blive henvist til at få adgang til South Pointe Hospitals to-månedlige ferskvarekammer, hvor friske råvarer vil være garanteret og tilgængelige for dem til afhentning. Udbyderen, diætisten, kokken og sundhedscoachen vil være medlemmer af det sorte samfund for at sikre racemæssig overensstemmelse mellem undervisere og deltagere, en kritisk funktion, der forbedrer kommunikation, tillid og sundhedsresultater i adfærdsmæssige sundhedsinterventioner. Udbyderen, diætisten og sundhedscoachen er fagfolk, der i øjeblikket er ansat i afdelingen for velvære og forebyggende medicin. Troskab vil blive sikret ved at bruge en sessionstrotroskabstjekliste, som vil blive udfyldt af hver facilitator. For at maksimere fastholdelsen, vil studiekoordinatoren under samtykke via (telefon eller personligt etablere rapport og opstille studieforventninger, herunder hvad SMA'er indebærer og tidsforpligtelsen til sessionen for at minimere nedslidning. E-mails med påmindelse om SMA-besøg vil blive sendt til deltagerne via deres EPJ-portal og/eller via e-mail.
Medicinsk skræddersyede måltider - senere (MTM-senere):
Inkluderingen af en MTM-Later-arm vil give en streng test af resultater og er nødvendig i betragtning af begrænsede data om MTM-implementering, engagement og kliniske resultater i sorte, undertjente samfund. MTM-Senere deltagere vil modtage MTM'er (samme mængde og hyppighed) som de to andre grupper efter afslutningen af post-interventionsundersøgelsesvurderingen. For at undgå differentieret frafald og ufuldstændige vurderinger i MTM-Later-gruppen, vil denne gruppe blive tilbudt kulinariske værktøjer i starten af interventionen for at opbygge tillid og tillid til, at de faktisk vil modtage måltiderne og undervisningsmaterialerne ved afslutningen af undersøgelsen vurderingsperiode. Denne gruppe vil fungere som ventelistekontrolgruppen.
Alle grupper vil modtage et sæt undersøgelser, der skal gives ved baseline og uge 5 og 10 til udforskende resultater. Alle grupper vil også få tegnet laboratorier ved baseline og uge 10 for at måle sekundære resultater såsom ændring i HbA1c.
Der vil også blive gennemført 4 fokusgrupper (2 grupper fra hver behandlingsarm) for at forstå barrierer og facilitatorer for at engagere sig i hver af de aktive behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som sort eller afroamerikaner
- Evne til at tale og læse engelsk
- Alder ≥ 18 år
- Diagnose af et af følgende: a) Hypertension (>130/80) og nogensinde behandlet for hypertension; b) Type 2-diabetes mellitus (HgbA1c ≥ 8%); c) Metabolisk syndrom; d) Fedme (BMI ≥ 30)
- Adgang til en webaktiveret enhed (telefon, tablet, computer)
- Modtaget behandling på Cleveland Clinic South Pointe Hospital inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Præ-hypertension
- Stadie C og D hjertesvigt
- Avanceret hjerteklapsygdom
- Avanceret hjertesvigt klasse D defineret som hjertesvigtssymptomer, der forringer daglig livskvalitet og/eller resulterer i tilbagevendende indlæggelser (>1) pr. foregående 12 måneder
- Insulin, der kræver type II diabetes mellitus
- Type I diabetes mellitus
- Avanceret kronisk nyresygdom (≥ trin 4)
- Alvorlig fedme (grad III eller derover) som defineret ved BMI > 40 kg/m2
- Patienter, der er i en anden undersøgelse eller ernæringsstøtteprogram, der leverer måltider
- Avanceret komorbiditet med nedsat forventet levetid < 2 år
- Komorbiditet, der kræver immunsuppressiv, immunterapi, kemoterapi, kronisk antibiotikabehandling
- Manglende evne til at deltage i forsøgets krav og krav
- Betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er)
Deltagerne vil modtage 2 måltider om dagen i 7 dage om ugen i en varighed på 10 uger.
Personer, der er randomiseret til MTM'er, vil modtage elektronisk undervisningsmateriale fra MTM + SMA-gruppen efter afslutningen af post-interventionsundersøgelsen.
|
Måltider kulturelt skræddersyet til at give essentiel ernæring
|
|
Andet: Medicinsk skræddersyede måltider - senere (MTM-senere)
Deltagerne vil modtage 2 måltider om dagen i 7 dage om ugen i en varighed på 10 uger og undervisningsmateriale (f.eks. relevante uddelinger fra SMA) efter afslutningen af postinterventionsundersøgelsens vurdering.
Denne gruppe vil fungere som vores ventelistekontrolgruppe.
|
Måltider kulturelt skræddersyet til at give essentiel ernæring
|
|
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider + delte medicinske aftaler (MTMS + SMA'er)
Deltagerne modtager 2 måltider om dagen i 7 dage om ugen i en varighed på 10 uger og SMA ugentligt i 10 uger.
|
Måltider kulturelt skræddersyet til at give essentiel ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
|
Rekruttering er et mål for behandlingsimplementering.
Rekrutteringsraten vil blive målt efter antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen/# bestået berettigelsesscreening.
|
Baseline til og med uge 10
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
|
Retention er et mål for behandlingsimplementering.
Retentionsraten vil blive målt ved # af gennemførte vurderinger ved uge 10/# randomiseret til behandlingsarm.
|
Baseline til og med uge 10
|
|
SMA-deltagelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
|
Engagementet vil blive vurderet ved deltagelse i Shared Medical Appointment (SMA) session over den 10 ugers periode.
|
Baseline til og med uge 10
|
|
MTM'er forbrugt
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
|
Engagement vil blive vurderet efter andelen af indtaget medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er).
|
Baseline til og med uge 10
|
|
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
|
Tilfredshed med MTM vs. MTM + SMA vil blive vurderet ved hjælp af Net Promoter Score (skala fra 0 til 10; 9-10 er promotorer, 7-8 er passive, og 0-6 er detractors)
|
Baseline til og med uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Ændringer i spiseadfærd vil blive målt ved hjælp af Mini-EAT (Eating Assessment Tool) og Fast Food/Restaurant Frequency Questionnaires.
|
Baseline og uge 10
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Kropsvægt vil blive målt i pounds.
|
Baseline og uge 10
|
|
Talje/hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Talje/hofteomkreds vil blive udtrykt som et forhold.
|
Baseline og uge 10
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt og udtrykt som mmHg.
|
Baseline og uge 10
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c, mmol/mol)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Hæmoglobin A1c vil blive evalueret gennem perifer blodudtagning for at vurdere diabeteskontrol.
|
Baseline og uge 10
|
|
Trimethylamin N-oxid (TMAO, uM)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Trimethylamin N-oxid vil blive evalueret gennem perifer blodudtagning for at vurdere risikoen for hjertekarsygdomme.
|
Baseline og uge 10
|
|
Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Urinsyre vil blive evalueret gennem perifer blodudtagning for at vurdere risikoen for hjertekarsygdomme og diabetes.
|
Baseline og uge 10
|
|
Vitamin D 25 Hydroxy (ng/ml)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Vitamin D 25 Hydroxy vil blive evalueret gennem perifert blodudtagning for at vurdere D-vitaminmangel.
|
Baseline og uge 10
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP, mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
Højfølsomt C-reaktivt protein vil blive evalueret gennem perifert blodudtagning for at vurdere inflammation.
|
Baseline og uge 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ karakterisering af deltagernes levede oplevelser og engagement
Tidsramme: Uge 10
|
4 fokusgrupper (n=5 i hver gruppe, 2 grupper fra hver behandlingsarm - MTM og MTM + SMA) vil blive gennemført for at forstå barrierer og facilitatorer for at engagere sig i hver af de aktive behandlinger.
|
Uge 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, Cella D. PROMIS(R)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res. 2018 Jul;27(7):1885-1891. doi: 10.1007/s11136-018-1842-3. Epub 2018 Mar 22.
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Satia JA. Diet-related disparities: understanding the problem and accelerating solutions. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):610-5. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.019. No abstract available.
- Eisenhauer E. In poor health: Supermarket redlining and urban nutrition. GeoJournal. 2001;53(2):125-133. doi:10.1023/A:1015772503007
- Black/African American Health-Office of Minority Health. Accessed October 24, 2023. https://minorityhealth.hhs.gov/blackafrican-american-health
- FastStats- Leading Causes of Death. Centers for Disease Control and Prevention. Published January 18, 2023. Accessed October 24, 2023. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/leading-causes-of-death.htm
- Benjamins MR, Silva A, Saiyed NS, De Maio FG. Comparison of All-Cause Mortality Rates and Inequities Between Black and White Populations Across the 30 Most Populous US Cities. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032086. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32086.
- Belak L, Owens C, Smith M, Calloway E, Samnadda L, Egwuogu H, Schmidt S. The impact of medically tailored meals and nutrition therapy on biometric and dietary outcomes among food-insecure patients with congestive heart failure: a matched cohort study. BMC Nutr. 2022 Oct 3;8(1):108. doi: 10.1186/s40795-022-00602-y.
- Hager K, Cudhea FP, Wong JB, Berkowitz SA, Downer S, Lauren BN, Mozaffarian D. Association of National Expansion of Insurance Coverage of Medically Tailored Meals With Estimated Hospitalizations and Health Care Expenditures in the US. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236898. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36898.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
- Winham DM. Culturally tailored foods and CVD prevention. Am J Lifestyle Med. 2009;3(1):64S-68S. doi: 10.1177/1559827609335552.
- Bharmal N, Beidelschies M, Alejandro-Rodriguez M, Alejandro K, Guo N, Jones T, Bradley E. A nutrition and lifestyle-focused shared medical appointment in a resource-challenged community setting: a mixed-methods study. BMC Public Health. 2022 Mar 7;22(1):447. doi: 10.1186/s12889-022-12833-6.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Research methods: Is restricted randomisation necessary? Accessed June 1, 2021. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1482349/
- ASA24 Dietary Assessment Tool- EGRP/DCCPS/NCI/NIH. Accessed October 23, 2023. https://epi.grants.cancer.gov/asa24/
- Medication History for Ambulatory-Surescripts. Accessed October 23, 2023. https://surescripts.com/what-we-do/medication-history-for-ambulatory
- Prescription Prices, Coupons & Pharmacy Information. GoodRx. Accessed October 23, 2023. https://www.goodrx.com/
- Woodward EN, Matthieu MM, Uchendu US, Rogal S, Kirchner JE. The health equity implementation framework: proposal and preliminary study of hepatitis C virus treatment. Implement Sci. 2019 Mar 12;14(1):26. doi: 10.1186/s13012-019-0861-y.
- Gaglio B, Henton M, Barbeau A, Evans E, Hickam D, Newhouse R, Zickmund S. Methodological standards for qualitative and mixed methods patient centered outcomes research. BMJ. 2020 Dec 23;371:m4435. doi: 10.1136/bmj.m4435.
- Diamond JJ. Development of a reliable and construct valid measure of nutritional literacy in adults. Nutr J. 2007 Feb 14;6:5. doi: 10.1186/1475-2891-6-5.
- Cohen, S., Memelstein, R., Kamarck, T., & Hoberman, H. (1985). Measuring the functional components of social support. In I.G. Sarason & B. Sarason (Eds.), Social support: Theory, research and application (pp.73-94). The Hague: Martinus Nijhoff
- Chen, G., Gully, S.M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational Research Methods, 4(1), 62-83
- Moore C, Coates E, Watson A, de Heer R, McLeod A, Prudhomme A. "It's Important to Work with People that Look Like Me": Black Patients' Preferences for Patient-Provider Race Concordance. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2552-2564. doi: 10.1007/s40615-022-01435-y. Epub 2022 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Forhøjet blodtryk
- Metabolisk syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .