Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsopsøgende og forståelse: Forskning i at tjene hjerter gennem sund kost og skræddersyet støtte (NOURISH HEARTS)

1. december 2025 opdateret af: Amanda Shallcross

NOURISH HEARTS: Ernæringsopsøgende og forståelse: Forskning i at tjene hjerter gennem sund kost og skræddersyet støtte

Denne undersøgelse er et menneskecentreret, tre-armet, parallel-gruppe, randomiseret kontrol, implementeringsforsøg (n=75) for kun at sammenligne MTM (Medical Tailored Meals) (14 måltider leveret ugentligt i 10 uger) vs. MTM + SMA ( Delte lægeaftaler; sessioner en gang om ugen i 10 uger) vs. en ventelistekontrolgruppe (MTM-Senere) hos patienter med hypertension, type 2-diabetes, fedme og/eller metabolisk syndrom. Alle interventionskomponenter vil være kulturelt kongruente (f.eks. vil MTM'er omfatte mad, der konvergerer med kulturelt relevante diæter, og SMA'er vil blive leveret af individer med racemæssig overensstemmelse med målsamfundet). Primære resultater vil være implementering (rekruttering og fastholdelse) og gennemførlighed (engagement og tilfredshed). Deltagerne vil blive rekrutteret fra Cleveland Clinic's South Pointe Hospital i Warrensville Heights, et overvejende sort samfund med lav socioøkonomisk status og høj kardiovaskulær sygdomssygelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de tre arme i undersøgelsen:

Medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er):

Der er indgået samarbejdsaftaler med Performance Kitchen om at tilberede 2 måltider om dagen i 7 dage om ugen i 10 uger med rabat for alle deltagere (n =75) til denne prøveperiode. Måltider vil blive tilberedt baseret på evidensbaserede ernæringsanbefalinger for middelhavsdiæten, og som stemmer overens med 2021 American Heart Associations kostvejledning. Måltider vil blive skræddersyet kulturelt ved hjælp af metoder, der anvendes i efterforskerens publicerede pilotforsøg samt data fra andre undersøgelser, der har optimeret den kulturelle relevans af middelhavsdiæten for sorte samfund (f.eks. måltider, der inkorporerer traditionelle basisfødevarer). Personer, der er randomiseret til MTM'er, vil modtage elektronisk undervisningsmateriale fra MTM + SMA-gruppen efter afslutningen af ​​post-interventionsundersøgelsen.

Medicinsk skræddersyede måltider + fælles lægeaftaler (MTM'er + SMA'er):

Identiske MTM'er, der leveres i MTM-kun-gruppen, vil også blive leveret i MTM + SMA-gruppen. SMA'en vil blive leveret ugentligt i 10 uger og vil blive modelleret efter investigatorens pilotundersøgelse. Dette inkluderer praksis med adfærdsændringsprincipper (dvs. valg af sunde madmuligheder). Deltagerne vil således blive henvist til at få adgang til South Pointe Hospitals to-månedlige ferskvarekammer, hvor friske råvarer vil være garanteret og tilgængelige for dem til afhentning. Udbyderen, diætisten, kokken og sundhedscoachen vil være medlemmer af det sorte samfund for at sikre racemæssig overensstemmelse mellem undervisere og deltagere, en kritisk funktion, der forbedrer kommunikation, tillid og sundhedsresultater i adfærdsmæssige sundhedsinterventioner. Udbyderen, diætisten og sundhedscoachen er fagfolk, der i øjeblikket er ansat i afdelingen for velvære og forebyggende medicin. Troskab vil blive sikret ved at bruge en sessionstrotroskabstjekliste, som vil blive udfyldt af hver facilitator. For at maksimere fastholdelsen, vil studiekoordinatoren under samtykke via (telefon eller personligt etablere rapport og opstille studieforventninger, herunder hvad SMA'er indebærer og tidsforpligtelsen til sessionen for at minimere nedslidning. E-mails med påmindelse om SMA-besøg vil blive sendt til deltagerne via deres EPJ-portal og/eller via e-mail.

Medicinsk skræddersyede måltider - senere (MTM-senere):

Inkluderingen af ​​en MTM-Later-arm vil give en streng test af resultater og er nødvendig i betragtning af begrænsede data om MTM-implementering, engagement og kliniske resultater i sorte, undertjente samfund. MTM-Senere deltagere vil modtage MTM'er (samme mængde og hyppighed) som de to andre grupper efter afslutningen af ​​post-interventionsundersøgelsesvurderingen. For at undgå differentieret frafald og ufuldstændige vurderinger i MTM-Later-gruppen, vil denne gruppe blive tilbudt kulinariske værktøjer i starten af ​​interventionen for at opbygge tillid og tillid til, at de faktisk vil modtage måltiderne og undervisningsmaterialerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen vurderingsperiode. Denne gruppe vil fungere som ventelistekontrolgruppen.

Alle grupper vil modtage et sæt undersøgelser, der skal gives ved baseline og uge 5 og 10 til udforskende resultater. Alle grupper vil også få tegnet laboratorier ved baseline og uge 10 for at måle sekundære resultater såsom ændring i HbA1c.

Der vil også blive gennemført 4 fokusgrupper (2 grupper fra hver behandlingsarm) for at forstå barrierer og facilitatorer for at engagere sig i hver af de aktive behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentifikation som sort eller afroamerikaner
  2. Evne til at tale og læse engelsk
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Diagnose af et af følgende: a) Hypertension (>130/80) og nogensinde behandlet for hypertension; b) Type 2-diabetes mellitus (HgbA1c ≥ 8%); c) Metabolisk syndrom; d) Fedme (BMI ≥ 30)
  5. Adgang til en webaktiveret enhed (telefon, tablet, computer)
  6. Modtaget behandling på Cleveland Clinic South Pointe Hospital inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Præ-hypertension
  2. Stadie C og D hjertesvigt
  3. Avanceret hjerteklapsygdom
  4. Avanceret hjertesvigt klasse D defineret som hjertesvigtssymptomer, der forringer daglig livskvalitet og/eller resulterer i tilbagevendende indlæggelser (>1) pr. foregående 12 måneder
  5. Insulin, der kræver type II diabetes mellitus
  6. Type I diabetes mellitus
  7. Avanceret kronisk nyresygdom (≥ trin 4)
  8. Alvorlig fedme (grad III eller derover) som defineret ved BMI > 40 kg/m2
  9. Patienter, der er i en anden undersøgelse eller ernæringsstøtteprogram, der leverer måltider
  10. Avanceret komorbiditet med nedsat forventet levetid < 2 år
  11. Komorbiditet, der kræver immunsuppressiv, immunterapi, kemoterapi, kronisk antibiotikabehandling
  12. Manglende evne til at deltage i forsøgets krav og krav
  13. Betydelig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er)
Deltagerne vil modtage 2 måltider om dagen i 7 dage om ugen i en varighed på 10 uger. Personer, der er randomiseret til MTM'er, vil modtage elektronisk undervisningsmateriale fra MTM + SMA-gruppen efter afslutningen af ​​post-interventionsundersøgelsen.
Måltider kulturelt skræddersyet til at give essentiel ernæring
Andet: Medicinsk skræddersyede måltider - senere (MTM-senere)
Deltagerne vil modtage 2 måltider om dagen i 7 dage om ugen i en varighed på 10 uger og undervisningsmateriale (f.eks. relevante uddelinger fra SMA) efter afslutningen af ​​postinterventionsundersøgelsens vurdering. Denne gruppe vil fungere som vores ventelistekontrolgruppe.
Måltider kulturelt skræddersyet til at give essentiel ernæring
Eksperimentel: Medicinsk skræddersyede måltider + delte medicinske aftaler (MTMS + SMA'er)
Deltagerne modtager 2 måltider om dagen i 7 dage om ugen i en varighed på 10 uger og SMA ugentligt i 10 uger.
Måltider kulturelt skræddersyet til at give essentiel ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
Rekruttering er et mål for behandlingsimplementering. Rekrutteringsraten vil blive målt efter antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen/# bestået berettigelsesscreening.
Baseline til og med uge 10
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
Retention er et mål for behandlingsimplementering. Retentionsraten vil blive målt ved # af gennemførte vurderinger ved uge 10/# randomiseret til behandlingsarm.
Baseline til og med uge 10
SMA-deltagelse
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
Engagementet vil blive vurderet ved deltagelse i Shared Medical Appointment (SMA) session over den 10 ugers periode.
Baseline til og med uge 10
MTM'er forbrugt
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
Engagement vil blive vurderet efter andelen af ​​indtaget medicinsk skræddersyede måltider (MTM'er).
Baseline til og med uge 10
Tilfredshed med interventionen
Tidsramme: Baseline til og med uge 10
Tilfredshed med MTM vs. MTM + SMA vil blive vurderet ved hjælp af Net Promoter Score (skala fra 0 til 10; 9-10 er promotorer, 7-8 er passive, og 0-6 er detractors)
Baseline til og med uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline og uge 10
Ændringer i spiseadfærd vil blive målt ved hjælp af Mini-EAT (Eating Assessment Tool) og Fast Food/Restaurant Frequency Questionnaires.
Baseline og uge 10
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og uge 10
Kropsvægt vil blive målt i pounds.
Baseline og uge 10
Talje/hofteomkreds
Tidsramme: Baseline og uge 10
Talje/hofteomkreds vil blive udtrykt som et forhold.
Baseline og uge 10
Systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt og udtrykt som mmHg.
Baseline og uge 10
Hæmoglobin A1c (HbA1c, mmol/mol)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Hæmoglobin A1c vil blive evalueret gennem perifer blodudtagning for at vurdere diabeteskontrol.
Baseline og uge 10
Trimethylamin N-oxid (TMAO, uM)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Trimethylamin N-oxid vil blive evalueret gennem perifer blodudtagning for at vurdere risikoen for hjertekarsygdomme.
Baseline og uge 10
Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Urinsyre vil blive evalueret gennem perifer blodudtagning for at vurdere risikoen for hjertekarsygdomme og diabetes.
Baseline og uge 10
Vitamin D 25 Hydroxy (ng/ml)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Vitamin D 25 Hydroxy vil blive evalueret gennem perifert blodudtagning for at vurdere D-vitaminmangel.
Baseline og uge 10
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP, mg/dL)
Tidsramme: Baseline og uge 10
Højfølsomt C-reaktivt protein vil blive evalueret gennem perifert blodudtagning for at vurdere inflammation.
Baseline og uge 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ karakterisering af deltagernes levede oplevelser og engagement
Tidsramme: Uge 10
4 fokusgrupper (n=5 i hver gruppe, 2 grupper fra hver behandlingsarm - MTM og MTM + SMA) vil blive gennemført for at forstå barrierer og facilitatorer for at engagere sig i hver af de aktive behandlinger.
Uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle faktuelle data, der er nødvendige for uafhængig verifikation af forskningsresultater, skal gøres frit og offentligt tilgængelige i et AHA-godkendt depot.

IPD-delingstidsramme

Senest tidspunktet for en tilknyttet udgivelse eller udløbet af tildelingsperioden (og eventuel gratis forlængelse), alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter anmodning fra kvalificerede personer i forskningsmiljøet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner