Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информационно-пропагандистская работа и понимание вопросов питания: исследования в области служения сердцам посредством здорового питания и индивидуальной поддержки (NOURISH HEARTS)

1 декабря 2025 г. обновлено: Amanda Shallcross

NOURISH HEARTS: Информационно-просветительская работа и понимание вопросов питания: исследования в области служения сердцам посредством здорового питания и индивидуальной поддержки

Это исследование представляет собой ориентированное на человека рандомизированное контрольное исследование с тремя группами в параллельных группах (n = 75) для сравнения только MTM (медицински адаптированного питания) (14 приемов пищи, доставляемых еженедельно в течение 10 недель) и MTM + SMA ( Совместные визиты к врачу; сеансы один раз в неделю в течение 10 недель) по сравнению с контрольной группой списка ожидания (MTM-Позже) у пациентов с гипертонией, диабетом 2 типа, ожирением и/или метаболическим синдромом. Все компоненты вмешательства будут культурно конгруэнтными (например, MTM будут включать продукты питания, соответствующие культурно значимым диетам, а SMA будут доставляться лицам, соответствующим расовому признаку, целевому сообществу). Основными результатами будут реализация (найм и уровень удержания) и осуществимость (вовлеченность и удовлетворенность). Участники будут набраны из больницы Саут-Пуэнт клиники Кливленда в Уорренсвилл-Хайтс, преимущественно чернокожего сообщества с низким социально-экономическим статусом и высокой заболеваемостью сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп исследования:

Медицински адаптированное питание (MTM):

С Performance Kitchen заключены соглашения о сотрудничестве по приготовлению 2-разового питания в течение 7 дней в неделю в течение 10 недель со скидкой для всех участников (n = 75) этого исследования. Блюда будут готовиться на основе научно обоснованных рекомендаций по питанию для средиземноморской диеты, которые соответствуют диетическим рекомендациям Американской кардиологической ассоциации 2021 года. Питание будет адаптировано с учетом культурных особенностей с использованием методов, использованных в опубликованном пилотном исследовании исследователя, а также данных других исследований, которые оптимизировали культурную значимость средиземноморской диеты для чернокожих сообществ (например, блюда, включающие традиционные основные продукты питания). Лица, рандомизированные в группы MTM, получат электронные образовательные материалы от группы MTM + SMA после завершения оценки исследования после вмешательства.

Медицинское питание + совместные визиты к врачу (MTM + SMA):

Идентичные MTM, которые представлены в группе «Только MTM», также будут предоставлены в группе MTM + SMA. SMA будет проводиться еженедельно в течение 10 недель и будет смоделирован на основе пилотного исследования исследователя. Это включает в себя практику применения принципов изменения поведения (т. е. выбор вариантов здорового питания). Таким образом, участникам будет предложено получить доступ к кладовой свежих продуктов больницы South Pointe, которая работает два раза в месяц, где свежие продукты будут гарантированно доступны для самовывоза. Поставщик услуг, диетолог, шеф-повар и тренер по здоровью будут членами чернокожего сообщества, чтобы обеспечить расовое согласие между преподавателями и участниками, что является важной особенностью, которая улучшает общение, доверие и результаты для здоровья при вмешательствах в области поведенческого здоровья. Поставщик услуг, диетолог и тренер по здоровью — профессионалы, которые в настоящее время работают в отделе оздоровительной и профилактической медицины. Точность будет обеспечиваться с помощью контрольного списка точности сеанса, который будет заполнен каждым координатором. Чтобы максимизировать удержание участников, во время получения согласия по телефону или лично координатор исследования установит взаимопонимание и определит ожидания от исследования, включая то, что влекут за собой SMA, и время, необходимое для сеанса, чтобы минимизировать отсев. Электронные письма с напоминанием о посещении SMA будут отправлены участникам через их портал EHR и/или по электронной почте.

Медицинское питание – позже (MTM-позже):

Включение группы MTM-Later обеспечит тщательную проверку результатов и необходимо, учитывая ограниченность данных о реализации MTM, участии и клинических результатах в чернокожих, недостаточно обслуживаемых сообществах. Участники MTM-Later получат MTM (то же количество и частота), что и две другие группы, после завершения оценки исследования после вмешательства. Чтобы избежать дифференцированного отсева и неполной оценки в группе MTM-Later, этой группе будут предложены кулинарные инструменты в начале вмешательства, чтобы укрепить доверие и уверенность в том, что они действительно получат питание и образовательные материалы в конце исследования. период оценки. Эта группа будет действовать как группа управления списком ожидания.

Все группы получат набор опросов, которые будут проводиться на исходном уровне, а также на 5-й и 10-й неделях для ознакомления с результатами. Всем группам также будут проведены лабораторные анализы на исходном уровне и на 10-й неделе для измерения вторичных результатов, таких как изменение HbA1c.

Также будут проведены 4 фокус-группы (по 2 группы из каждой группы лечения), чтобы понять препятствия и факторы, способствующие участию в каждом из активных методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Самоидентификация как черный или афроамериканец
  2. Умение говорить и читать по-английски
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Диагноз любого из следующих состояний: а) гипертония (>130/80) и когда-либо проводившееся лечение по поводу гипертонии; б) сахарный диабет 2 типа (HgbA1c ≥ 8%); в) Метаболический синдром; г) Ожирение (ИМТ ≥ 30)
  5. Доступ к устройству с доступом в Интернет (телефон, планшет, компьютер)
  6. Получал помощь в больнице Cleveland Clinic South Pointe в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Предгипертония
  2. Сердечная недостаточность стадии C и D.
  3. Прогрессирующая порок сердца
  4. Сердечная недостаточность класса D, определяемая как симптомы сердечной недостаточности, ухудшающие качество повседневной жизни и/или приводящие к повторным госпитализациям (>1) за предыдущие 12 месяцев.
  5. Инсулин, требующий сахарного диабета II типа
  6. Сахарный диабет I типа
  7. Прогрессирующая хроническая болезнь почек (≥ 4 стадии)
  8. Тяжелое ожирение (степень III или выше), определяемое ИМТ > 40 кг/м2.
  9. Пациенты, участвующие в другом исследовании или программе нутритивной поддержки, обеспечивающей питание.
  10. Выраженная сопутствующая патология с уменьшенной продолжительностью жизни < 2 лет
  11. Сопутствующие заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии, иммунотерапии, химиотерапии, постоянной терапии антибиотиками.
  12. Невозможность участвовать в требованиях и требованиях судебного разбирательства
  13. Значительные когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медицински адаптированное питание (MTM)
Участники будут получать 2-разовое питание 7 дней в неделю в течение 10 недель. Лица, рандомизированные в группы MTM, получат электронные образовательные материалы от группы MTM + SMA после завершения оценки исследования после вмешательства.
Питание, адаптированное с учетом культурных особенностей и обеспечивающее необходимое питание
Другой: Медицинское питание – позже (MTM-позже)
Участники будут получать 2-х разовое питание в течение 7 дней в неделю в течение 10 недель и образовательные материалы (например, соответствующие раздаточные материалы от SMA) после завершения оценки исследования после вмешательства. Эта группа будет действовать как наша группа управления списком ожидания.
Питание, адаптированное с учетом культурных особенностей и обеспечивающее необходимое питание
Экспериментальный: С медицинской точки зрения питание + общие медицинские приемы (MTMS + SMA)
Участники получат 2 блюда в день в течение 7 дней в неделю в течение 10 недель и SMA в неделю в течение 10 недель.
Питание, адаптированное с учетом культурных особенностей и обеспечивающее необходимое питание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент набора
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
Набор персонала является мерой осуществления лечения. Уровень набора будет измеряться количеством участников, зачисленных в исследование/количеством прошедших проверку на соответствие критериям.
Исходный уровень до 10-й недели
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
Удержание является мерой проведения лечения. Коэффициент удержания будет измеряться количеством завершенных оценок на 10 неделе/#, рандомизированных в группу лечения.
Исходный уровень до 10-й недели
Посещаемость СМА
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
Вовлеченность будет оцениваться по посещению сеансов совместного медицинского приема (SMA) в течение 10-недельного периода.
Исходный уровень до 10-й недели
Потреблено MTM
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
Вовлеченность будет оцениваться по доле потребляемых медицинских блюд (MTM).
Исходный уровень до 10-й недели
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
Удовлетворенность MTM по сравнению с MTM + SMA будет оцениваться с использованием показателя Net Promoter Score (шкала от 0 до 10; 9–10 — сторонники, 7–8 — пассивы, 0–6 — критики).
Исходный уровень до 10-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Изменения в пищевом поведении будут измеряться с помощью Mini-EAT (инструмент оценки питания) и опросников частоты посещения ресторанов быстрого питания/ресторанов.
Исходный уровень и 10-я неделя
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Масса тела будет измеряться в фунтах.
Исходный уровень и 10-я неделя
Окружность талии/бедр
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Окружность талии и бедер будет выражаться в соотношении.
Исходный уровень и 10-я неделя
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться и выражаться в мм рт. ст.
Исходный уровень и 10-я неделя
Гемоглобин А1с (HbA1c, ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Гемоглобин A1c будет оцениваться с помощью забора периферической крови для оценки контроля диабета.
Исходный уровень и 10-я неделя
N-оксид триметиламина (ТМАО, мкМ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
N-оксид триметиламина будет оцениваться с помощью забора периферической крови для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Исходный уровень и 10-я неделя
Мочевая кислота (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Мочевая кислота будет оцениваться с помощью забора периферической крови для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
Исходный уровень и 10-я неделя
Витамин D 25 Гидрокси (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Витамин D 25 Гидрокси будет оцениваться с помощью забора периферической крови на предмет дефицита витамина D.
Исходный уровень и 10-я неделя
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ, мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
Высокочувствительный С-реактивный белок будет оцениваться с помощью забора периферической крови для оценки воспаления.
Исходный уровень и 10-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная характеристика жизненного опыта и вовлеченности участников
Временное ограничение: Неделя 10
Будут проведены 4 фокус-группы (n=5 в каждой группе, по 2 группы из каждой группы лечения — МТМ и МТМ + СМА), чтобы понять препятствия и факторы, способствующие участию в каждом из активных методов лечения.
Неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые фактические данные, необходимые для независимой проверки результатов исследований, должны быть свободно и общедоступны в хранилище, одобренном AHA.

Сроки обмена IPD

Не позднее момента выхода соответствующей публикации или окончания периода действия лицензии (и любого бесплатного продления), в зависимости от того, что наступит раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные об отдельных участниках станут доступны по завершении исследования по запросу квалифицированных специалистов из исследовательского сообщества.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться