- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06460272
Информационно-пропагандистская работа и понимание вопросов питания: исследования в области служения сердцам посредством здорового питания и индивидуальной поддержки (NOURISH HEARTS)
NOURISH HEARTS: Информационно-просветительская работа и понимание вопросов питания: исследования в области служения сердцам посредством здорового питания и индивидуальной поддержки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в одну из трех групп исследования:
Медицински адаптированное питание (MTM):
С Performance Kitchen заключены соглашения о сотрудничестве по приготовлению 2-разового питания в течение 7 дней в неделю в течение 10 недель со скидкой для всех участников (n = 75) этого исследования. Блюда будут готовиться на основе научно обоснованных рекомендаций по питанию для средиземноморской диеты, которые соответствуют диетическим рекомендациям Американской кардиологической ассоциации 2021 года. Питание будет адаптировано с учетом культурных особенностей с использованием методов, использованных в опубликованном пилотном исследовании исследователя, а также данных других исследований, которые оптимизировали культурную значимость средиземноморской диеты для чернокожих сообществ (например, блюда, включающие традиционные основные продукты питания). Лица, рандомизированные в группы MTM, получат электронные образовательные материалы от группы MTM + SMA после завершения оценки исследования после вмешательства.
Медицинское питание + совместные визиты к врачу (MTM + SMA):
Идентичные MTM, которые представлены в группе «Только MTM», также будут предоставлены в группе MTM + SMA. SMA будет проводиться еженедельно в течение 10 недель и будет смоделирован на основе пилотного исследования исследователя. Это включает в себя практику применения принципов изменения поведения (т. е. выбор вариантов здорового питания). Таким образом, участникам будет предложено получить доступ к кладовой свежих продуктов больницы South Pointe, которая работает два раза в месяц, где свежие продукты будут гарантированно доступны для самовывоза. Поставщик услуг, диетолог, шеф-повар и тренер по здоровью будут членами чернокожего сообщества, чтобы обеспечить расовое согласие между преподавателями и участниками, что является важной особенностью, которая улучшает общение, доверие и результаты для здоровья при вмешательствах в области поведенческого здоровья. Поставщик услуг, диетолог и тренер по здоровью — профессионалы, которые в настоящее время работают в отделе оздоровительной и профилактической медицины. Точность будет обеспечиваться с помощью контрольного списка точности сеанса, который будет заполнен каждым координатором. Чтобы максимизировать удержание участников, во время получения согласия по телефону или лично координатор исследования установит взаимопонимание и определит ожидания от исследования, включая то, что влекут за собой SMA, и время, необходимое для сеанса, чтобы минимизировать отсев. Электронные письма с напоминанием о посещении SMA будут отправлены участникам через их портал EHR и/или по электронной почте.
Медицинское питание – позже (MTM-позже):
Включение группы MTM-Later обеспечит тщательную проверку результатов и необходимо, учитывая ограниченность данных о реализации MTM, участии и клинических результатах в чернокожих, недостаточно обслуживаемых сообществах. Участники MTM-Later получат MTM (то же количество и частота), что и две другие группы, после завершения оценки исследования после вмешательства. Чтобы избежать дифференцированного отсева и неполной оценки в группе MTM-Later, этой группе будут предложены кулинарные инструменты в начале вмешательства, чтобы укрепить доверие и уверенность в том, что они действительно получат питание и образовательные материалы в конце исследования. период оценки. Эта группа будет действовать как группа управления списком ожидания.
Все группы получат набор опросов, которые будут проводиться на исходном уровне, а также на 5-й и 10-й неделях для ознакомления с результатами. Всем группам также будут проведены лабораторные анализы на исходном уровне и на 10-й неделе для измерения вторичных результатов, таких как изменение HbA1c.
Также будут проведены 4 фокус-группы (по 2 группы из каждой группы лечения), чтобы понять препятствия и факторы, способствующие участию в каждом из активных методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Самоидентификация как черный или афроамериканец
- Умение говорить и читать по-английски
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагноз любого из следующих состояний: а) гипертония (>130/80) и когда-либо проводившееся лечение по поводу гипертонии; б) сахарный диабет 2 типа (HgbA1c ≥ 8%); в) Метаболический синдром; г) Ожирение (ИМТ ≥ 30)
- Доступ к устройству с доступом в Интернет (телефон, планшет, компьютер)
- Получал помощь в больнице Cleveland Clinic South Pointe в течение последних 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Предгипертония
- Сердечная недостаточность стадии C и D.
- Прогрессирующая порок сердца
- Сердечная недостаточность класса D, определяемая как симптомы сердечной недостаточности, ухудшающие качество повседневной жизни и/или приводящие к повторным госпитализациям (>1) за предыдущие 12 месяцев.
- Инсулин, требующий сахарного диабета II типа
- Сахарный диабет I типа
- Прогрессирующая хроническая болезнь почек (≥ 4 стадии)
- Тяжелое ожирение (степень III или выше), определяемое ИМТ > 40 кг/м2.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании или программе нутритивной поддержки, обеспечивающей питание.
- Выраженная сопутствующая патология с уменьшенной продолжительностью жизни < 2 лет
- Сопутствующие заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии, иммунотерапии, химиотерапии, постоянной терапии антибиотиками.
- Невозможность участвовать в требованиях и требованиях судебного разбирательства
- Значительные когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медицински адаптированное питание (MTM)
Участники будут получать 2-разовое питание 7 дней в неделю в течение 10 недель.
Лица, рандомизированные в группы MTM, получат электронные образовательные материалы от группы MTM + SMA после завершения оценки исследования после вмешательства.
|
Питание, адаптированное с учетом культурных особенностей и обеспечивающее необходимое питание
|
|
Другой: Медицинское питание – позже (MTM-позже)
Участники будут получать 2-х разовое питание в течение 7 дней в неделю в течение 10 недель и образовательные материалы (например, соответствующие раздаточные материалы от SMA) после завершения оценки исследования после вмешательства.
Эта группа будет действовать как наша группа управления списком ожидания.
|
Питание, адаптированное с учетом культурных особенностей и обеспечивающее необходимое питание
|
|
Экспериментальный: С медицинской точки зрения питание + общие медицинские приемы (MTMS + SMA)
Участники получат 2 блюда в день в течение 7 дней в неделю в течение 10 недель и SMA в неделю в течение 10 недель.
|
Питание, адаптированное с учетом культурных особенностей и обеспечивающее необходимое питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
|
Набор персонала является мерой осуществления лечения.
Уровень набора будет измеряться количеством участников, зачисленных в исследование/количеством прошедших проверку на соответствие критериям.
|
Исходный уровень до 10-й недели
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
|
Удержание является мерой проведения лечения.
Коэффициент удержания будет измеряться количеством завершенных оценок на 10 неделе/#, рандомизированных в группу лечения.
|
Исходный уровень до 10-й недели
|
|
Посещаемость СМА
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
|
Вовлеченность будет оцениваться по посещению сеансов совместного медицинского приема (SMA) в течение 10-недельного периода.
|
Исходный уровень до 10-й недели
|
|
Потреблено MTM
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
|
Вовлеченность будет оцениваться по доле потребляемых медицинских блюд (MTM).
|
Исходный уровень до 10-й недели
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели
|
Удовлетворенность MTM по сравнению с MTM + SMA будет оцениваться с использованием показателя Net Promoter Score (шкала от 0 до 10; 9–10 — сторонники, 7–8 — пассивы, 0–6 — критики).
|
Исходный уровень до 10-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Изменения в пищевом поведении будут измеряться с помощью Mini-EAT (инструмент оценки питания) и опросников частоты посещения ресторанов быстрого питания/ресторанов.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Масса тела будет измеряться в фунтах.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Окружность талии/бедр
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Окружность талии и бедер будет выражаться в соотношении.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться и выражаться в мм рт. ст.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Гемоглобин А1с (HbA1c, ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Гемоглобин A1c будет оцениваться с помощью забора периферической крови для оценки контроля диабета.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
N-оксид триметиламина (ТМАО, мкМ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
N-оксид триметиламина будет оцениваться с помощью забора периферической крови для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Мочевая кислота (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Мочевая кислота будет оцениваться с помощью забора периферической крови для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний и диабета.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Витамин D 25 Гидрокси (нг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Витамин D 25 Гидрокси будет оцениваться с помощью забора периферической крови на предмет дефицита витамина D.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ, мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-я неделя
|
Высокочувствительный С-реактивный белок будет оцениваться с помощью забора периферической крови для оценки воспаления.
|
Исходный уровень и 10-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная характеристика жизненного опыта и вовлеченности участников
Временное ограничение: Неделя 10
|
Будут проведены 4 фокус-группы (n=5 в каждой группе, по 2 группы из каждой группы лечения — МТМ и МТМ + СМА), чтобы понять препятствия и факторы, способствующие участию в каждом из активных методов лечения.
|
Неделя 10
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanda Shallcross, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Hays RD, Spritzer KL, Schalet BD, Cella D. PROMIS(R)-29 v2.0 profile physical and mental health summary scores. Qual Life Res. 2018 Jul;27(7):1885-1891. doi: 10.1007/s11136-018-1842-3. Epub 2018 Mar 22.
- Blumberg SJ, Bialostosky K, Hamilton WL, Briefel RR. The effectiveness of a short form of the Household Food Security Scale. Am J Public Health. 1999 Aug;89(8):1231-4. doi: 10.2105/ajph.89.8.1231.
- Fernander AF, Duran RE, Saab PG, Llabre MM, Schneiderman N. Assessing the reliability and validity of the John Henry Active Coping Scale in an urban sample of African Americans and white Americans. Ethn Health. 2003 May;8(2):147-61. doi: 10.1080/13557850303563.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Berkowitz SA, Delahanty LM, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Shahid NN, Wexler DJ. Medically Tailored Meal Delivery for Diabetes Patients with Food Insecurity: a Randomized Cross-over Trial. J Gen Intern Med. 2019 Mar;34(3):396-404. doi: 10.1007/s11606-018-4716-z. Epub 2018 Nov 12.
- Lara-Breitinger KM, Medina Inojosa JR, Li Z, Kunzova S, Lerman A, Kopecky SL, Lopez-Jimenez F. Validation of a Brief Dietary Questionnaire for Use in Clinical Practice: Mini-EAT (Eating Assessment Tool). J Am Heart Assoc. 2023 Jan 3;12(1):e025064. doi: 10.1161/JAHA.121.025064. Epub 2022 Dec 30.
- Satia JA. Diet-related disparities: understanding the problem and accelerating solutions. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):610-5. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.019. No abstract available.
- Eisenhauer E. In poor health: Supermarket redlining and urban nutrition. GeoJournal. 2001;53(2):125-133. doi:10.1023/A:1015772503007
- Black/African American Health-Office of Minority Health. Accessed October 24, 2023. https://minorityhealth.hhs.gov/blackafrican-american-health
- FastStats- Leading Causes of Death. Centers for Disease Control and Prevention. Published January 18, 2023. Accessed October 24, 2023. https://www.cdc.gov/nchs/fastats/leading-causes-of-death.htm
- Benjamins MR, Silva A, Saiyed NS, De Maio FG. Comparison of All-Cause Mortality Rates and Inequities Between Black and White Populations Across the 30 Most Populous US Cities. JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2032086. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.32086.
- Belak L, Owens C, Smith M, Calloway E, Samnadda L, Egwuogu H, Schmidt S. The impact of medically tailored meals and nutrition therapy on biometric and dietary outcomes among food-insecure patients with congestive heart failure: a matched cohort study. BMC Nutr. 2022 Oct 3;8(1):108. doi: 10.1186/s40795-022-00602-y.
- Hager K, Cudhea FP, Wong JB, Berkowitz SA, Downer S, Lauren BN, Mozaffarian D. Association of National Expansion of Insurance Coverage of Medically Tailored Meals With Estimated Hospitalizations and Health Care Expenditures in the US. JAMA Netw Open. 2022 Oct 3;5(10):e2236898. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.36898.
- Berkowitz SA, Shahid NN, Terranova J, Steiner B, Ruazol MP, Singh R, Delahanty LM, Wexler DJ. "I was able to eat what I am supposed to eat"-- patient reflections on a medically-tailored meal intervention: a qualitative analysis. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 20;20(1):10. doi: 10.1186/s12902-020-0491-z.
- Winham DM. Culturally tailored foods and CVD prevention. Am J Lifestyle Med. 2009;3(1):64S-68S. doi: 10.1177/1559827609335552.
- Bharmal N, Beidelschies M, Alejandro-Rodriguez M, Alejandro K, Guo N, Jones T, Bradley E. A nutrition and lifestyle-focused shared medical appointment in a resource-challenged community setting: a mixed-methods study. BMC Public Health. 2022 Mar 7;22(1):447. doi: 10.1186/s12889-022-12833-6.
- Gardiner P, McGonigal L, Villa A, Kovell LC, Rohela P, Cauley A, Rinker D, Olendzki B. Our Whole Lives for Hypertension and Cardiac Risk Factors-Combining a Teaching Kitchen Group Visit With a Web-Based Platform: Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 16;6(5):e29227. doi: 10.2196/29227.
- Rohela P, Olendzki B, McGonigal LJ, Villa A, Gardiner P. A Teaching Kitchen Medical Groups Visit with an eHealth Platform for Hypertension and Cardiac Risk Factors: A Qualitative Feasibility Study. J Altern Complement Med. 2021 Nov;27(11):974-983. doi: 10.1089/acm.2021.0148. Epub 2021 Aug 5.
- Lichtenstein AH, Appel LJ, Vadiveloo M, Hu FB, Kris-Etherton PM, Rebholz CM, Sacks FM, Thorndike AN, Van Horn L, Wylie-Rosett J. 2021 Dietary Guidance to Improve Cardiovascular Health: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2021 Dec 7;144(23):e472-e487. doi: 10.1161/CIR.0000000000001031. Epub 2021 Nov 2.
- Research methods: Is restricted randomisation necessary? Accessed June 1, 2021. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1482349/
- ASA24 Dietary Assessment Tool- EGRP/DCCPS/NCI/NIH. Accessed October 23, 2023. https://epi.grants.cancer.gov/asa24/
- Medication History for Ambulatory-Surescripts. Accessed October 23, 2023. https://surescripts.com/what-we-do/medication-history-for-ambulatory
- Prescription Prices, Coupons & Pharmacy Information. GoodRx. Accessed October 23, 2023. https://www.goodrx.com/
- Woodward EN, Matthieu MM, Uchendu US, Rogal S, Kirchner JE. The health equity implementation framework: proposal and preliminary study of hepatitis C virus treatment. Implement Sci. 2019 Mar 12;14(1):26. doi: 10.1186/s13012-019-0861-y.
- Gaglio B, Henton M, Barbeau A, Evans E, Hickam D, Newhouse R, Zickmund S. Methodological standards for qualitative and mixed methods patient centered outcomes research. BMJ. 2020 Dec 23;371:m4435. doi: 10.1136/bmj.m4435.
- Diamond JJ. Development of a reliable and construct valid measure of nutritional literacy in adults. Nutr J. 2007 Feb 14;6:5. doi: 10.1186/1475-2891-6-5.
- Cohen, S., Memelstein, R., Kamarck, T., & Hoberman, H. (1985). Measuring the functional components of social support. In I.G. Sarason & B. Sarason (Eds.), Social support: Theory, research and application (pp.73-94). The Hague: Martinus Nijhoff
- Chen, G., Gully, S.M., & Eden, D. (2001). Validation of a new general self-efficacy scale. Organizational Research Methods, 4(1), 62-83
- Moore C, Coates E, Watson A, de Heer R, McLeod A, Prudhomme A. "It's Important to Work with People that Look Like Me": Black Patients' Preferences for Patient-Provider Race Concordance. J Racial Ethn Health Disparities. 2023 Oct;10(5):2552-2564. doi: 10.1007/s40615-022-01435-y. Epub 2022 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гипертония
- Метаболический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 24-472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .